備案號(hào)：47808-2016醫(yī)藥物流信息系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范2016-02-28實(shí)施2016-02-28實(shí)施內(nèi)蒙古自治區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布I 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14信息系統(tǒng)建設(shè)硬件設(shè)施 15醫(yī)藥物流信息系統(tǒng)管理 26質(zhì)量管理控制 27服務(wù)環(huán)節(jié)控制 38信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理 39數(shù)據(jù)安全與權(quán)限管理限制 410系統(tǒng)升級(jí) 4本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：內(nèi)蒙古東北六藥集團(tuán)通遼東方利群藥品有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：楊景垣、沙德福、張曉穎、馬靜、張宏偉、王冬梅、張驍、陳心剛、楊雨歆。1控制、服務(wù)環(huán)節(jié)控制、信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)安全與權(quán)限管理限制和系統(tǒng)升級(jí)的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和第三方藥品物流企業(yè)信息系統(tǒng)建設(shè)。件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T30335-2013藥品物流服務(wù)規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》為提高倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)和倉(cāng)儲(chǔ)管理活動(dòng)的效率，對(duì)倉(cāng)庫(kù)實(shí)施全面管理的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)。企業(yè)信息系統(tǒng)建設(shè)的硬件設(shè)施應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》2g)其他用于倉(cāng)儲(chǔ)信息系統(tǒng)的設(shè)施等。b)被委托企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)(WMS)和委托企業(yè)的企業(yè)資源計(jì)劃(ERP)系統(tǒng)也應(yīng)實(shí)現(xiàn)功能對(duì)接。各種數(shù)據(jù)、信息可以實(shí)現(xiàn)在被委托企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)(WMS)和委托企業(yè)企業(yè)資源計(jì)劃(ERP)c)企業(yè)宜安裝辦公自動(dòng)化(OA)系統(tǒng)，用于部門與部門之間的信息、報(bào)表傳遞及部門間交叉工作1)信息系統(tǒng)硬件設(shè)施有獨(dú)立的存放房間，不得裸露在外部環(huán)境中。應(yīng)具備雙機(jī)熱備等備份功2)信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量，應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)在設(shè)置信息系統(tǒng)內(nèi)存時(shí)，要充分3)信息系統(tǒng)管理人員應(yīng)有獨(dú)立的辦公區(qū)域。操作，能夠進(jìn)行常見(jiàn)故障排除和維修。5.4信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全5.4.1企業(yè)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》第5.4.2企業(yè)服務(wù)器為雙機(jī)熱備，以保證系統(tǒng)的正常運(yùn)行。3息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用；c)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的委托企業(yè)、被委托企業(yè)、委托企業(yè)收貨方以及委托藥品的合法性、行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。7服務(wù)環(huán)節(jié)控制7.3驗(yàn)收驗(yàn)收應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》第十一條的規(guī)定。7.4.1儲(chǔ)存應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》第十二條的規(guī)定。7.4.2信息系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)推薦貨位功能，并且可以實(shí)現(xiàn)調(diào)整貨位功能，以方便實(shí)際運(yùn)營(yíng)要求。7.5養(yǎng)護(hù)7.5.1養(yǎng)護(hù)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》第十三條和第十四條7.6出庫(kù)復(fù)核出庫(kù)復(fù)核應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》第十六條的規(guī)定。運(yùn)輸應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》第十九條的規(guī)定。退回藥品應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》第十七條的規(guī)定。7.9疑問(wèn)藥品控制4倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)(WMS)、企業(yè)資源計(jì)劃(ERP)系統(tǒng)包括了上游供應(yīng)商管理、庫(kù)內(nèi)管理、銷方管理、配送線路管理的功能模塊，通過(guò)接口管理，以互聯(lián)網(wǎng)形式與委托企業(yè)軟件進(jìn)行對(duì)接與數(shù)據(jù)交互。a)庫(kù)存狀態(tài)、庫(kù)存對(duì)比、庫(kù)存損溢數(shù)據(jù)、b)采購(gòu)訂貨數(shù)據(jù)交互：委托企業(yè)采購(gòu)計(jì)劃通過(guò)專用接口傳到被委托企業(yè)的信息系統(tǒng)；c)采購(gòu)?fù)素洈?shù)據(jù)交互：委托企業(yè)采購(gòu)異常退貨指令通過(guò)專用接口傳到被委托企業(yè)的信息系統(tǒng)；d)銷售開(kāi)票數(shù)據(jù)交互：委托企業(yè)銷售指令通過(guò)專用接口傳到被委托企業(yè)的信息系統(tǒng)；e)銷售退貨數(shù)據(jù)交互：委托企業(yè)銷售異常退貨指令通過(guò)專用接口傳到被委托企業(yè)的信息系統(tǒng)。8.3共享報(bào)表數(shù)據(jù)根據(jù)委托企業(yè)不同的需求研發(fā)、調(diào)整、拓展的共享報(bào)表數(shù)據(jù)包括：9.2內(nèi)部權(quán)限控制：