醫(yī)院患者知情同意制度范本第一章總則第一條制定依據(jù)為規(guī)范醫(yī)療行為，保護(hù)患者知情權(quán)、選擇權(quán)和自主權(quán)，防范醫(yī)療糾紛，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件，結(jié)合本院實(shí)際，制定本制度。第二條制度目的本制度旨在明確醫(yī)療活動(dòng)中患者知情同意的實(shí)施流程、責(zé)任主體及特殊情形處理規(guī)則，確保醫(yī)務(wù)人員依法履行告知義務(wù)，患者或其授權(quán)主體充分理解診療相關(guān)信息并自愿作出選擇。第三條適用范圍本制度適用于本院所有需要患者或其授權(quán)主體知情同意的醫(yī)療活動(dòng)，包括但不限于手術(shù)、特殊檢查、特殊治療、實(shí)驗(yàn)性醫(yī)療、輸血、麻醉、有創(chuàng)操作等（具體范圍見第三章）。第二章知情同意的基本原則第四條知情自愿原則醫(yī)務(wù)人員應(yīng)向患者充分告知診療信息，患者或其授權(quán)主體在理解信息的基礎(chǔ)上，自愿作出同意或拒絕的決定，不得強(qiáng)迫、誘導(dǎo)或變相強(qiáng)迫。第五條全面真實(shí)原則告知內(nèi)容應(yīng)涵蓋診療活動(dòng)的所有關(guān)鍵信息（包括病情、措施、風(fēng)險(xiǎn)、替代方案等），不得隱瞞、遺漏或虛假陳述；涉及醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)客觀說明發(fā)生概率及后果。第六條通俗易懂原則告知應(yīng)使用患者或其授權(quán)主體能理解的語言（避免專業(yè)術(shù)語），必要時(shí)通過圖片、視頻、模型等輔助方式解釋。第七條特殊保護(hù)原則對(duì)未成年人、無民事行為能力人（如嚴(yán)重精神障礙患者）、限制民事行為能力人，應(yīng)向其法定監(jiān)護(hù)人或指定監(jiān)護(hù)人告知并取得同意；對(duì)語言障礙者，應(yīng)提供翻譯服務(wù)。第三章適用范圍本院下列醫(yī)療活動(dòng)需取得患者或其授權(quán)主體的知情同意：1.手術(shù)治療（包括門診小手術(shù)、住院手術(shù)）；2.特殊檢查（如CT、MRI、造影、病理活檢等）；3.特殊治療（如化療、放療、透析、介入治療、高壓氧治療等）；4.實(shí)驗(yàn)性醫(yī)療（如藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等）；5.輸血或血液制品（如紅細(xì)胞、血漿、血小板等）；6.麻醉（包括全身麻醉、局部麻醉、椎管內(nèi)麻醉等）；7.有創(chuàng)操作（如胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、中心靜脈置管等）；8.器官或組織移植（如腎移植、肝移植、角膜移植等）；9.終止妊娠（如人工流產(chǎn)、引產(chǎn)等）；10.高風(fēng)險(xiǎn)診療操作（如心血管介入治療、神經(jīng)外科手術(shù)等）；11.其他可能對(duì)患者造成重大影響的診療活動(dòng)（如截肢、重大器官切除等）。第四章實(shí)施流程第一節(jié)告知主體1.經(jīng)治醫(yī)師或主管醫(yī)師為主要告知責(zé)任人，需具備相應(yīng)資質(zhì)并熟悉患者病情；2.復(fù)雜或高風(fēng)險(xiǎn)診療活動(dòng)（如大手術(shù)、臨床試驗(yàn)），應(yīng)請(qǐng)上級(jí)醫(yī)師或?qū)？漆t(yī)師參與告知；3.不得由實(shí)習(xí)醫(yī)師、進(jìn)修醫(yī)師單獨(dú)履行告知義務(wù)（需在帶教醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行）。第二節(jié)告知內(nèi)容告知應(yīng)包括但不限于以下信息：1.病情現(xiàn)狀：當(dāng)前診斷、病情進(jìn)展、預(yù)后情況；2.診療方案：擬實(shí)施的醫(yī)療措施（如手術(shù)方式、藥物治療方案）、目的、預(yù)期效果；3.醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)：常見風(fēng)險(xiǎn)（如術(shù)后疼痛、感染）、嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)（如大出血、器官功能衰竭）、罕見但致命風(fēng)險(xiǎn)（如麻醉意外）；4.替代方案：可供選擇的其他診療方式（如保守治療、其他手術(shù)方式）、優(yōu)缺點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)；5.費(fèi)用情況：大致醫(yī)療費(fèi)用、醫(yī)保報(bào)銷政策（如自費(fèi)項(xiàng)目）；6.其他事項(xiàng)：如需要第三方機(jī)構(gòu)參與（如輸血科、病理科）、術(shù)后注意事項(xiàng)（如休息、飲食）。第三節(jié)告知方式1.口頭告知：以面對(duì)面溝通為主，確保患者或其授權(quán)主體理解內(nèi)容；2.書面告知：使用本院統(tǒng)一制定的《知情同意書》（格式見附件），明確列出告知內(nèi)容；3.輔助告知：對(duì)復(fù)雜信息，可通過圖片、視頻、模型等方式補(bǔ)充說明（如用心臟模型解釋冠脈搭橋手術(shù)）。第四節(jié)同意主體1.完全民事行為能力人：由患者本人簽字同意；2.未成年人（未滿18周歲）：由法定監(jiān)護(hù)人（父母優(yōu)先）簽字同意；3.無民事行為能力人（如嚴(yán)重精神障礙患者、昏迷患者）：由法定監(jiān)護(hù)人（配偶、父母、子女優(yōu)先）簽字同意；4.限制民事行為能力人（如16-18周歲有勞動(dòng)收入的未成年人）：需經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意，或本人與監(jiān)護(hù)人共同簽字；5.委托代理人：患者無法親自簽字時(shí)，可授權(quán)委托代理人（需出具書面授權(quán)委托書，明確代理權(quán)限）；6.無近親屬或委托代理人的緊急情況：按第五章第一節(jié)處理。第五節(jié)記錄與歸檔1.知情同意書需由患者或其授權(quán)主體簽字（字跡清晰），醫(yī)師簽字（注明日期、時(shí)間）；2.病歷中應(yīng)記錄告知過程：包括告知時(shí)間、地點(diǎn)、參與人員、患者的疑問及解答、患者的意見（同意/拒絕）；3.知情同意書存入患者病歷，保存期限按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》執(zhí)行（門診病歷15年，住院病歷30年）；4.實(shí)驗(yàn)性醫(yī)療的知情同意書需單獨(dú)歸檔，并報(bào)倫理委員會(huì)備案。第五章特殊情形處理第一節(jié)緊急情況1.定義：患者生命垂危（如心跳驟停、嚴(yán)重創(chuàng)傷），需立即實(shí)施搶救措施，無法取得患者或其近親屬意見的情形；2.處理流程：（1）經(jīng)治醫(yī)師立即報(bào)告科室負(fù)責(zé)人；（2）科室負(fù)責(zé)人核實(shí)情況后，報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或授權(quán)的負(fù)責(zé)人（如醫(yī)務(wù)科主任）批準(zhǔn)；（3）立即實(shí)施搶救措施，同時(shí)在病歷中記錄：緊急情況的具體情形、批準(zhǔn)人、實(shí)施時(shí)間；（4）事后24小時(shí)內(nèi)盡快通知患者家屬，并補(bǔ)簽知情同意書（如家屬到場(chǎng)）。第二節(jié)患者拒絕治療1.告知后果：向患者或其授權(quán)主體說明拒絕治療可能導(dǎo)致的后果（如病情加重、死亡）；2.簽字確認(rèn)：患者堅(jiān)持拒絕的，需簽署《拒絕治療知情同意書》（注明拒絕理由、后果）；3.記錄備案：將拒絕治療的情況記錄在病歷中，包括告知時(shí)間、內(nèi)容、患者的意見；4.后續(xù)處理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)可停止治療，但需保留必要的護(hù)理（如生命體征監(jiān)測(cè)）。第三節(jié)語言或溝通障礙1.語言障礙（如外籍患者、聾啞患者）：（1）請(qǐng)醫(yī)院翻譯人員提供服務(wù)（不得由患者家屬自行翻譯，除非家屬具備專業(yè)翻譯能力）；（2）使用書面材料配合圖片、視頻解釋，確?；颊呃斫?；2.認(rèn)知障礙（如老年癡呆患者）：（1）向其監(jiān)護(hù)人詳細(xì)告知，必要時(shí)請(qǐng)精神科醫(yī)師評(píng)估患者的認(rèn)知能力；（2）監(jiān)護(hù)人簽字確認(rèn)后實(shí)施診療。第四節(jié)特殊人群1.未成年人：（1）14周歲以下未成年人：必須由法定監(jiān)護(hù)人簽字；（2）14-18周歲未成年人：如實(shí)施重大手術(shù)（如截肢），需由監(jiān)護(hù)人簽字；如實(shí)施輕微手術(shù)（如清創(chuàng)縫合），可由本人與監(jiān)護(hù)人共同簽字；2.精神障礙患者：（1）經(jīng)精神科醫(yī)師評(píng)估為無民事行為能力的，由監(jiān)護(hù)人簽字；（2）經(jīng)評(píng)估為限制民事行為能力的，需本人與監(jiān)護(hù)人共同簽字；3.昏迷患者：（1）立即通知家屬，家屬到場(chǎng)前由科室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施必要的搶救措施；（2）家屬到場(chǎng)后，向其告知病情及搶救措施，取得同意。第五節(jié)變更診療方案1.診療過程中需變更方案（如手術(shù)方式調(diào)整），應(yīng)重新向患者或其授權(quán)主體告知；2.告知內(nèi)容包括：變更的原因、新方案的風(fēng)險(xiǎn)與替代方案、患者的選擇權(quán)利；3.取得同意后，簽署《變更診療方案知情同意書》，并記錄在病歷中。第六章監(jiān)督與考核第一節(jié)監(jiān)督機(jī)制1.醫(yī)務(wù)科為主要監(jiān)督部門，負(fù)責(zé)制定知情同意書模板、培訓(xùn)醫(yī)務(wù)人員、檢查制度執(zhí)行情況；2.質(zhì)管科定期參與檢查，重點(diǎn)考核告知的真實(shí)性、完整性、患者的理解程度；3.患者投訴管理部門（如醫(yī)患關(guān)系辦公室）負(fù)責(zé)受理因知情同意問題引發(fā)的投訴，及時(shí)調(diào)查處理。第二節(jié)檢查內(nèi)容1.知情同意書是否完整：是否包含告知內(nèi)容、患者簽字、醫(yī)師簽字、日期；2.告知過程是否記錄：病歷中是否記錄告知時(shí)間、地點(diǎn)、參與人員、患者的疑問及解答；3.同意主體是否合法：是否由患者本人或其法定監(jiān)護(hù)人、委托代理人簽字；4.患者是否理解：通過回訪患者或其家屬，了解其對(duì)告知內(nèi)容的理解程度。第三節(jié)考核指標(biāo)1.知情同意率：100%（所有需知情同意的醫(yī)療活動(dòng)均需簽署知情同意書）；2.患者滿意度：≥90%（通過患者滿意度調(diào)查評(píng)估）；3.糾紛發(fā)生率：≤1%（因知情同意問題引發(fā)的醫(yī)療糾紛占比）；4.整改率：100%（檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需及時(shí)整改）。第四節(jié)獎(jiǎng)懲措施1.獎(jiǎng)勵(lì)：對(duì)執(zhí)行制度好的科室和個(gè)人（如知情同意率100%、患者滿意度高），給予表揚(yáng)、獎(jiǎng)金或評(píng)優(yōu)資格；2.處罰：（1）未履行告知義務(wù)的：給予批評(píng)教育、扣獎(jiǎng)金（____元）、暫停執(zhí)業(yè)（視情節(jié)輕重）；（2）告知內(nèi)容不真實(shí)、不完整的：責(zé)令整改，情節(jié)嚴(yán)重的（如隱瞞重大風(fēng)險(xiǎn)），追究醫(yī)療責(zé)任；（3）因知情同意問題引發(fā)醫(yī)療糾紛的：按《醫(yī)療糾紛處理辦法》追究相關(guān)人員責(zé)任（如醫(yī)師、科室負(fù)責(zé)人）。第七章附則第一條制度修訂本制度如需修訂，由醫(yī)務(wù)科提出修訂意見，經(jīng)醫(yī)院辦公會(huì)審議通過后施行。第二條解釋權(quán)本制度由醫(yī)院醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)解釋。第三條生效日期本制度自2023年XX月XX日起施行，原《醫(yī)院患者知情同意制度》（XX〔2020〕XX號(hào)）同時(shí)廢止。附件：1.《XX醫(yī)院手術(shù)知情同意書》模板2.《XX醫(yī)院特殊檢查/治療知情同意書》模板3.《XX醫(yī)院