甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025年高端醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)評估與處理綜合協(xié)議甲方（試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)/研發(fā)單位）：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：____________________乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/研究者）：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：____________________一、臨床試驗(yàn)基本信息1.產(chǎn)品名稱：____________________2.產(chǎn)品規(guī)格：____________________3.臨床試驗(yàn)?zāi)康模篲___________________4.臨床試驗(yàn)分期：____________________5.臨床試驗(yàn)周期：____________________6.臨床試驗(yàn)地點(diǎn)：____________________7.臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：____________________二、臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)評估與處理1.乙方應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)要求，對臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、評估和處理。2.乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)過程中，對受試者進(jìn)行充分告知，確保受試者了解產(chǎn)品可能引起的不良反應(yīng)及其處理方法。3.乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)過程中，對受試者進(jìn)行定期隨訪，及時發(fā)現(xiàn)并報告不良反應(yīng)。（1）輕度不良反應(yīng)：乙方應(yīng)記錄不良反應(yīng)發(fā)生時間、癥狀、嚴(yán)重程度、持續(xù)時間等，并采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。（2）中度不良反應(yīng)：乙方應(yīng)立即報告甲方，并采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。同時，乙方應(yīng)將不良反應(yīng)信息錄入臨床試驗(yàn)電子記錄系統(tǒng)。（3）重度不良反應(yīng)：乙方應(yīng)立即報告甲方，并采取緊急措施進(jìn)行處理。同時，乙方應(yīng)將不良反應(yīng)信息錄入臨床試驗(yàn)電子記錄系統(tǒng)，并按照相關(guān)規(guī)定及時上報藥品/醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。（1）對不良反應(yīng)進(jìn)行分類、評估和處理。（2）對受試者采取相應(yīng)措施，確保其安全。（3）對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行調(diào)整，必要時暫停或終止臨床試驗(yàn)。（4）對受試者進(jìn)行隨訪，了解其恢復(fù)情況。三、保密條款1.雙方對本協(xié)議內(nèi)容以及臨床試驗(yàn)過程中涉及到的受試者個人信息、產(chǎn)品技術(shù)信息等予以保密。2.未經(jīng)對方同意，任何一方不得向任何第三方泄露本協(xié)議內(nèi)容以及相關(guān)保密信息。四、違約責(zé)任1.任何一方違反本協(xié)議約定，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無法正常進(jìn)行或造成不良后果的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.任何一方違反保密條款，泄露本協(xié)議內(nèi)容以及相關(guān)保密信息的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。五、爭議解決1.雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決。2.協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。六、其他1.本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。2.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)/研發(fā)單位）：簽字：____________________日期：___________