2025年《藥品管理法》培訓考核試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.國家對藥品管理實行（），遵循風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。A.分類管理制度B.藥品上市許可持有人制度C.藥品追溯制度D.藥品不良反應報告制度答案：B解析：《藥品管理法》規(guī)定國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度，該制度貫穿藥品全生命周期管理，強調(diào)持有人對藥品質(zhì)量和安全的主體責任，其他選項雖也是藥品管理的重要制度，但并非核心的管理實行制度。2.藥品應當符合（）。A.國家藥品標準B.省藥品標準C.直轄市藥品標準D.自治區(qū)藥品標準答案：A解析：國家藥品標準是藥品質(zhì)量的法定依據(jù)，具有統(tǒng)一性和權威性，藥品必須符合國家藥品標準，省、直轄市、自治區(qū)藥品標準在一定時期有過，但現(xiàn)在藥品標準以國家藥品標準為主。3.在中國境內(nèi)上市的藥品，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，但是，生產(chǎn)（）藥品，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用的除外。A.急救B.麻醉C.精神D.中藥飲片答案：A解析：對于急救藥品，在特定情況下，按照規(guī)定可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，而麻醉藥品、精神藥品有嚴格的管理和使用規(guī)定，中藥飲片雖有其管理特點，但本題強調(diào)的是符合調(diào)劑使用特殊情況的藥品類型為急救藥品。4.從事藥品零售活動，應當經(jīng)所在地（）藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級以上地方人民政府B.設區(qū)的市級人民政府C.省級人民政府D.國家答案：B解析：從事藥品零售活動，需經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準取得藥品經(jīng)營許可證，這是基于合理的監(jiān)管層級和管理效率的考慮。5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應當標明（）。A.產(chǎn)地B.價格C.生產(chǎn)日期D.有效期限答案：A解析：中藥材的產(chǎn)地對其質(zhì)量和藥效有重要影響，標明產(chǎn)地有助于消費者了解藥品來源和質(zhì)量特征，價格、生產(chǎn)日期、有效期限等也是藥品信息的一部分，但對于中藥材標明產(chǎn)地是特別強調(diào)的。6.藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以（）核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品說明書需經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門核準，藥品廣告內(nèi)容以其為準，這樣能保證廣告內(nèi)容的真實性和合法性，確保消費者獲得準確的藥品信息。7.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并實施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品不良反應報告制度D.藥品安全管理制度答案：A解析：藥品追溯制度是為了保證藥品從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯，上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)都需建立并實施該制度，提供追溯信息。8.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應當有真實、完整的（）。A.銷售記錄B.購進記錄C.購銷記錄D.驗收記錄答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，真實、完整的購銷記錄能反映藥品的來源和去向，對于保障藥品質(zhì)量和安全追溯至關重要，銷售記錄、購進記錄只是購銷記錄的一部分，驗收記錄主要側(cè)重于藥品入庫時的質(zhì)量檢查記錄。9.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的（）。A.緊急控制措施B.永久控制措施C.臨時控制措施D.長期控制措施答案：C解析：當確認藥品發(fā)生嚴重不良反應時，采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的臨時控制措施，以便進一步評估和處理，在經(jīng)過充分評估后再決定后續(xù)的處理方式，并非永久或長期控制措施，緊急控制措施表述不準確。10.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行（）檢查。A.不定期B.定期C.飛行檢查D.專項檢查答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門對相關主體進行不定期檢查，這樣能更真實地了解企業(yè)和機構(gòu)的藥品管理情況，避免被檢查對象提前準備應對，保證檢查的有效性和真實性。定期檢查有固定的時間周期，飛行檢查是一種特殊的突擊檢查方式，專項檢查針對特定問題或領域。11.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應當（）進行健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每半年答案：A解析：直接接觸藥品的工作人員每年進行健康檢查，是為了防止患有可能污染藥品疾病的人員對藥品質(zhì)量造成影響，確保藥品安全。12.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售假藥是嚴重的違法行為，《藥品管理法》規(guī)定了嚴厲的處罰措施，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，以起到震懾作用。13.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后（）計劃，主動開展藥品上市后研究。A.風險管理B.安全性監(jiān)測C.再評價D.質(zhì)量控制答案：C解析：藥品上市后再評價計劃是藥品上市許可持有人的重要職責，通過再評價可以進一步評估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，為藥品的后續(xù)管理提供依據(jù)，風險管理、安全性監(jiān)測、質(zhì)量控制等是藥品管理的不同方面，但本題強調(diào)的是專門的計劃是再評價計劃。14.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制B.發(fā)現(xiàn)、調(diào)查、評價和處理C.發(fā)現(xiàn)、監(jiān)測、評價和處理D.發(fā)現(xiàn)、報告、監(jiān)測和處理答案：A解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測包括發(fā)現(xiàn)不良反應、及時報告、對不良反應進行評價以及采取措施進行控制等過程，這是一個完整的管理流程。15.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。但是，（）不得委托生產(chǎn)。A.麻醉藥品B.精神藥品C.血液制品D.以上都是答案：D解析：麻醉藥品、精神藥品、血液制品因其特殊性和高風險性，為保證其質(zhì)量和安全，不得委托生產(chǎn)。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應當以人民健康為中心，堅持（）的原則。A.風險管理B.全程管控C.社會共治D.質(zhì)量第一答案：ABC解析：《藥品管理法》規(guī)定藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，質(zhì)量第一并不是藥品管理法明確提出的原則表述。2.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負責。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人對藥品從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的全過程中的質(zhì)量、安全性、有效性負責，貫穿藥品全生命周期。3.下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：以上選項均符合假藥的情形規(guī)定，藥品所含成份不符、以非藥品冒充藥品、藥品變質(zhì)以及適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍都嚴重影響藥品質(zhì)量和使用安全，屬于假藥范疇。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）；不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。A.藥品合格證明B.藥品標識C.藥品說明書D.藥品質(zhì)量檢驗報告答案：AB解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，驗明藥品合格證明和藥品標識是進貨檢查驗收制度的重要內(nèi)容，確保藥品來源合法、質(zhì)量合格且標識清晰。藥品說明書是藥品的一部分信息，質(zhì)量檢驗報告并非每次購進都必須驗明的常規(guī)內(nèi)容。5.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：藥品廣告有嚴格的內(nèi)容限制，不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，說明治愈率或有效率，與其他藥品等比較以及利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容，以防止誤導消費者。6.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當遵守（）等法律、法規(guī)的規(guī)定，保障藥品質(zhì)量安全。A.《藥品管理法》B.《疫苗管理法》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》答案：ABCD解析：藥品相關企業(yè)和機構(gòu)需要遵守《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)，同時要遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)范要求，全面保障藥品質(zhì)量安全。7.藥品監(jiān)督管理部門有權依法對藥品的（）進行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程都有權進行監(jiān)督檢查，以確保藥品在各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。8.藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）的依據(jù)。A.加強藥品監(jiān)督管理B.指導合理用藥C.淘汰藥品D.藥品審批答案：AB解析：藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料主要用于加強藥品監(jiān)督管理，通過了解藥品不良反應情況及時采取監(jiān)管措施；同時也為指導合理用藥提供依據(jù)，幫助醫(yī)生和患者更好地使用藥品。淘汰藥品和藥品審批有更綜合的評估體系，不良反應報告只是其中一部分參考因素。9.有下列情形之一的，為劣藥（）。A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品答案：ABCD解析：藥品成份含量不符合標準、被污染、未標明或更改有效期、未注明或更改產(chǎn)品批號等情形都影響藥品質(zhì)量，屬于劣藥的范疇。10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當依法向藥品監(jiān)督管理部門提供其藥品的（）等資料。A.生產(chǎn)經(jīng)營B.上市后研究C.不良反應D.質(zhì)量抽查檢驗答案：ABCD解析：相關企業(yè)和機構(gòu)需要依法向藥品監(jiān)督管理部門提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營情況、上市后研究成果、不良反應報告以及質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果等資料，以便監(jiān)管部門全面掌握藥品情況。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人具有自主選擇權，可以自行生產(chǎn)藥品，也可以按照規(guī)定委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。2.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，可以在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑一般只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售，除非在特殊情況下經(jīng)批準在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售沒有藥品批準證明文件的藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進和銷售藥品必須驗明藥品合格證明等相關文件，不得購進和銷售沒有藥品批準證明文件的藥品。4.藥品廣告批準文號的有效期為3年。（）答案：錯誤解析：藥品廣告批準文號的有效期為1年。5.藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人有責任對已上市藥品定期開展上市后評價，以持續(xù)評估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。6.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時出示證明文件是合法合規(guī)的要求，同時對知悉的商業(yè)秘密保密是保護企業(yè)合法權益的體現(xiàn)。7.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）答案：正確解析：這是《藥品管理法》對生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰規(guī)定。8.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應的準確定義。9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從個人手中購進藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品，不得從個人手中購進。10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并保存完整的藥品追溯記錄，記錄保存期限不得少于5年。（）答案：正確解析：為保證藥品可追溯，相關企業(yè)和機構(gòu)需建立并保存完整的藥品追溯記錄，保存期限不得少于5年。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人的主要職責。答案：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的質(zhì)量、安全性、有效性負責。具體職責如下：-研制階段：-開展藥品上市后研究，制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，以確認藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。-對藥品的非臨床研究、臨床試驗承擔管理責任，確保研究過程符合相關規(guī)范和要求。-生產(chǎn)階段：-自行生產(chǎn)藥品的，應當依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應當委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，對受托方的生產(chǎn)行為進行監(jiān)督。-建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理，對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題及時處理和整改。-經(jīng)營階段：-建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯；建立并執(zhí)行藥品上市放行規(guī)程，對放行的藥品質(zhì)量負責。-制定藥品經(jīng)營和使用過程中的風險防控措施，與藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任。-使用階段：-建立藥品不良反應報告和監(jiān)測制度，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。-對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行定期評估，必要時開展再評價。根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應措施，如修改標簽說明書、暫停生產(chǎn)銷售使用、撤回藥品注冊證書等。-依法承擔藥品損害賠償責任，對因藥品質(zhì)量問題給患者造成的損害進行賠償。2.簡述假藥和劣藥的區(qū)別。答案：假藥和劣藥在定義、情形和處罰等方面存在明顯區(qū)別：-定義不同-假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，或者以非藥品冒充藥品，或者以他種藥品冒充此種藥品的藥品。-劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥