人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任：法理剖析與實(shí)踐審視一、引言1.1研究背景與意義隨著生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，人體生物醫(yī)學(xué)研究在全球范圍內(nèi)呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)，已然逐漸成為全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要支柱之一。在國(guó)內(nèi)，政府也加大了對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持力度，出臺(tái)了一系列政策推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。從基礎(chǔ)生物學(xué)研究到臨床應(yīng)用的各個(gè)領(lǐng)域，如基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、神經(jīng)生物學(xué)、免疫學(xué)、遺傳學(xué)等，都取得了顯著的進(jìn)展。生物醫(yī)學(xué)研究成果在疾病預(yù)防、診斷和治療方面發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，為人類(lèi)健康帶來(lái)了新的希望和解決方案。在人體生物醫(yī)學(xué)研究中，受試者作為研究的重要參與者，承擔(dān)著潛在的風(fēng)險(xiǎn)。由于生物醫(yī)學(xué)研究的特殊性，受試者往往處于信息不對(duì)稱(chēng)、風(fēng)險(xiǎn)承受能力較弱的地位。一旦研究過(guò)程中出現(xiàn)侵權(quán)行為，如告知義務(wù)履行瑕疵、研究方案瑕疵、招募受試者瑕疵和違反法定研究程序等，受試者的合法權(quán)益可能會(huì)受到嚴(yán)重?fù)p害。而侵權(quán)責(zé)任問(wèn)題不僅關(guān)系到受試者權(quán)益的保障，也影響著人體生物醫(yī)學(xué)研究的規(guī)范開(kāi)展。從現(xiàn)實(shí)案例來(lái)看，我國(guó)人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任案例逐漸增多。例如何某與上海某醫(yī)院一案，被告醫(yī)院非指定臨床試驗(yàn)醫(yī)院卻進(jìn)行臨床試驗(yàn)，未告知原告藥物真實(shí)情況及副作用，侵犯原告知情權(quán)。浙江海寧韓國(guó)人參丸案件中，受試者去世后家屬懷疑與試藥有關(guān)將相關(guān)單位告上法庭，但因因果關(guān)系無(wú)法查清等原因敗訴。這些案例凸顯了我國(guó)在人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定和處理上存在的問(wèn)題，如法院尚未明確區(qū)分人體試驗(yàn)與常規(guī)醫(yī)療的法律關(guān)系，對(duì)受試者知情同意權(quán)在人體試驗(yàn)中的特殊要求認(rèn)識(shí)不足等。在這樣的背景下，深入探討人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任具有重要的理論與現(xiàn)實(shí)意義。從理論層面而言，有助于完善我國(guó)侵權(quán)責(zé)任法體系，豐富和拓展在特殊醫(yī)療領(lǐng)域侵權(quán)責(zé)任的研究。目前我國(guó)立法與司法未對(duì)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任與醫(yī)療損害責(zé)任加以區(qū)分，對(duì)歸責(zé)原則和因果關(guān)系也存在不同認(rèn)識(shí)，研究人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任可以推動(dòng)理論界對(duì)此進(jìn)行深入思考和辨析，構(gòu)建更為科學(xué)合理的理論框架。在實(shí)踐意義方面，明確侵權(quán)責(zé)任能夠?yàn)槭茉囌咛峁┣袑?shí)可行的法律救濟(jì)途徑，使其在權(quán)益受到侵害時(shí)能夠獲得應(yīng)有的賠償和補(bǔ)償，增強(qiáng)受試者參與研究的信心和安全感。同時(shí)，也能規(guī)范申辦者、研究機(jī)構(gòu)等主體的行為，促使其嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和倫理規(guī)范，保障人體生物醫(yī)學(xué)研究在合法、合規(guī)、合乎倫理的軌道上健康發(fā)展，進(jìn)而推動(dòng)整個(gè)生物醫(yī)學(xué)研究行業(yè)的進(jìn)步，更好地服務(wù)于人類(lèi)健康事業(yè)。1.2研究方法與創(chuàng)新點(diǎn)為深入剖析人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任，本研究綜合運(yùn)用多種研究方法，力求全面、深入且精準(zhǔn)地把握這一復(fù)雜的法律問(wèn)題。案例分析法是本研究的重要基石。通過(guò)對(duì)何某與上海某醫(yī)院、浙江海寧韓國(guó)人參丸案件等大量國(guó)內(nèi)人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任典型案例的詳細(xì)梳理與深度分析，從現(xiàn)實(shí)糾紛中洞察司法實(shí)踐在處理此類(lèi)案件時(shí)的思路、方法以及存在的問(wèn)題。例如，在何某與上海某醫(yī)院一案中，深入分析法院對(duì)醫(yī)院未履行告知義務(wù)，侵犯患者知情權(quán)的認(rèn)定邏輯，以及對(duì)侵權(quán)行為與損害后果之間因果關(guān)系的判斷方式，從而直觀地呈現(xiàn)出當(dāng)前司法實(shí)踐在人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定方面的現(xiàn)狀，為后續(xù)的理論探討和制度完善提供堅(jiān)實(shí)的現(xiàn)實(shí)依據(jù)。比較研究法也是本研究的重要方法。通過(guò)廣泛考察美國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、荷蘭等國(guó)家在人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任方面的法律規(guī)定、司法實(shí)踐以及理論研究成果，進(jìn)行系統(tǒng)的比較分析。在美國(guó)，法院對(duì)人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任的認(rèn)定逐漸形成了獨(dú)特的規(guī)則，在過(guò)錯(cuò)和因果關(guān)系的判斷上存在主觀說(shuō)和客觀說(shuō)等不同觀點(diǎn)，這為我國(guó)提供了在侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定方面的多元思路。法國(guó)區(qū)分治療性試驗(yàn)和非治療性試驗(yàn)分別適用過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則和無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，這種根據(jù)試驗(yàn)性質(zhì)進(jìn)行差異化歸責(zé)的方式，對(duì)我國(guó)構(gòu)建合理的侵權(quán)責(zé)任歸責(zé)體系具有啟示意義。德國(guó)將人體試驗(yàn)與產(chǎn)品責(zé)任相關(guān)聯(lián)的做法，以及荷蘭將人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任作為獨(dú)立侵權(quán)責(zé)任類(lèi)型并適用過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則的模式，都為我國(guó)在人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任的立法和司法實(shí)踐中提供了豐富的借鑒素材，有助于拓寬研究視野，避免局限于國(guó)內(nèi)單一的研究視角，從而構(gòu)建更加科學(xué)、合理的侵權(quán)責(zé)任制度。在研究過(guò)程中，本研究力求在多方面實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新。從研究視角來(lái)看，突破以往單一從侵權(quán)責(zé)任法某個(gè)具體方面研究人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任的局限，而是從歸責(zé)原則、責(zé)任認(rèn)定、免責(zé)事由、責(zé)任形態(tài)到損害賠償?shù)榷鄠€(gè)維度進(jìn)行系統(tǒng)研究，全面構(gòu)建人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任的理論框架，以更加全面、立體的視角審視這一法律問(wèn)題，避免研究的片面性和局限性。在研究?jī)?nèi)容上，緊密結(jié)合我國(guó)最新的法律法規(guī)以及現(xiàn)實(shí)中不斷涌現(xiàn)的新型案例。隨著我國(guó)生物醫(yī)學(xué)研究行業(yè)的快速發(fā)展，相關(guān)法律法規(guī)不斷更新完善，新的侵權(quán)案例也呈現(xiàn)出多樣化的特點(diǎn)。本研究及時(shí)關(guān)注并納入這些新動(dòng)態(tài)，如對(duì)最新出臺(tái)的涉及人體生物醫(yī)學(xué)研究的法規(guī)政策進(jìn)行解讀，分析其對(duì)侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定和處理的影響；對(duì)新型案例中出現(xiàn)的新問(wèn)題、新情況進(jìn)行深入剖析，如基因編輯技術(shù)應(yīng)用中的侵權(quán)責(zé)任問(wèn)題等，使研究?jī)?nèi)容更具時(shí)代性和現(xiàn)實(shí)針對(duì)性，能夠切實(shí)回應(yīng)現(xiàn)實(shí)中的法律需求，為解決實(shí)際糾紛提供有力的理論支持。二、人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任基礎(chǔ)理論2.1人體生物醫(yī)學(xué)研究概述人體生物醫(yī)學(xué)研究是以人體為試驗(yàn)對(duì)象，運(yùn)用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)和生物學(xué)等方法，對(duì)人的生理、病理現(xiàn)象以及疾病的診斷、治療和預(yù)防方法進(jìn)行探索，或?qū)νㄟ^(guò)生物醫(yī)學(xué)研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)、產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)性應(yīng)用的活動(dòng)。這一定義明確了人體生物醫(yī)學(xué)研究以人為核心研究對(duì)象，涵蓋從基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)探索到臨床應(yīng)用驗(yàn)證的多層面研究活動(dòng)，其目的在于推動(dòng)醫(yī)學(xué)知識(shí)的進(jìn)步，提升疾病診療水平，增進(jìn)人類(lèi)健康福祉。從范圍上看，人體生物醫(yī)學(xué)研究極為廣泛，涉及多個(gè)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域與研究方向。在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究中，對(duì)人體基因、細(xì)胞、組織等微觀層面的研究，如基因編輯技術(shù)在細(xì)胞層面的探索，旨在揭示生命的基本奧秘，為攻克疑難病癥提供理論基礎(chǔ)；對(duì)人體生理、病理機(jī)制的研究，像心血管疾病的發(fā)病機(jī)制研究，有助于深入了解疾病的發(fā)生發(fā)展過(guò)程，從而為開(kāi)發(fā)針對(duì)性的治療方法提供依據(jù)。在臨床研究方面，新藥臨床試驗(yàn)是為了評(píng)估新藥的安全性和有效性，確定其在人體中的最佳使用劑量和治療方案；新醫(yī)療器械的人體試驗(yàn)則是檢驗(yàn)醫(yī)療器械的性能、適用性和安全性，確保其能有效應(yīng)用于臨床治療；新治療方法的探索，如新興的免疫治療方法在癌癥治療中的應(yīng)用研究，為患者帶來(lái)新的治療希望。常見(jiàn)的人體生物醫(yī)學(xué)研究類(lèi)型包括臨床試驗(yàn)、流行病學(xué)研究、健康與疾病的相關(guān)性研究等。臨床試驗(yàn)是將新的藥物、醫(yī)療器械或治療方法應(yīng)用于人體，以驗(yàn)證其安全性和有效性，是新藥和新技術(shù)進(jìn)入臨床應(yīng)用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，例如新冠疫苗的臨床試驗(yàn)，經(jīng)過(guò)多期試驗(yàn)逐步驗(yàn)證疫苗的安全性和免疫效果，為全球抗疫提供了有力武器。流行病學(xué)研究通過(guò)調(diào)查人群中疾病的分布、影響因素等，探索疾病的流行規(guī)律和預(yù)防策略，像對(duì)流感季節(jié)病毒傳播途徑和感染人群特征的研究，有助于制定有效的防控措施。健康與疾病的相關(guān)性研究則聚焦于生活方式、環(huán)境因素等與健康和疾病之間的關(guān)聯(lián)，如研究長(zhǎng)期吸煙與肺癌發(fā)病的關(guān)系，為疾病預(yù)防提供科學(xué)依據(jù)。在人體生物醫(yī)學(xué)研究中，涉及申辦者、研究者和受試者等多個(gè)主體，他們之間形成了復(fù)雜且特殊的法律關(guān)系。申辦者通常是發(fā)起并資助研究項(xiàng)目的個(gè)人、組織或機(jī)構(gòu)，多為醫(yī)藥企業(yè)，其主要職責(zé)是為研究提供資金、物資等資源，主導(dǎo)研究項(xiàng)目的啟動(dòng)和管理，并對(duì)研究的合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)督。研究者是具體實(shí)施研究方案的專(zhuān)業(yè)人員，一般是具備相應(yīng)醫(yī)學(xué)資質(zhì)和科研能力的醫(yī)生、科研人員等，負(fù)責(zé)按照既定的研究方案開(kāi)展研究工作，保障研究的科學(xué)性和規(guī)范性，同時(shí)承擔(dān)著保護(hù)受試者安全和權(quán)益的直接責(zé)任。受試者則是自愿參與研究的個(gè)體，他們?yōu)檠芯刻峁┥眢w樣本、接受干預(yù)措施，承受著研究可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也有權(quán)了解研究的相關(guān)信息，維護(hù)自身的合法權(quán)益。申辦者與研究者之間存在委托代理關(guān)系。申辦者基于對(duì)研究者專(zhuān)業(yè)能力和研究機(jī)構(gòu)設(shè)施條件的信任，委托研究者開(kāi)展研究項(xiàng)目，雙方通過(guò)合同明確各自的權(quán)利和義務(wù)。申辦者有權(quán)要求研究者按照研究方案和相關(guān)法規(guī)開(kāi)展研究，對(duì)研究進(jìn)展和質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督；研究者則有義務(wù)按照申辦者的要求和專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，及時(shí)向申辦者匯報(bào)研究情況，提供真實(shí)、準(zhǔn)確的研究數(shù)據(jù)。而研究者與受試者之間形成了一種特殊的醫(yī)療服務(wù)與受服務(wù)關(guān)系。研究者在研究過(guò)程中需要向受試者充分說(shuō)明研究的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和收益等信息，獲取受試者的知情同意，并在研究過(guò)程中提供必要的醫(yī)療保障和關(guān)懷。受試者有權(quán)在充分了解信息的基礎(chǔ)上自主決定是否參與研究，在研究過(guò)程中有權(quán)隨時(shí)退出，同時(shí)享有個(gè)人隱私保護(hù)、獲得合理補(bǔ)償?shù)葯?quán)利。若研究者未能履行告知義務(wù)、未按照規(guī)范操作導(dǎo)致受試者權(quán)益受損，將承擔(dān)相應(yīng)的侵權(quán)責(zé)任。例如在某藥物臨床試驗(yàn)中，研究者未如實(shí)告知受試者藥物可能產(chǎn)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，導(dǎo)致受試者在不知情的情況下遭受損害，此時(shí)研究者就違反了其對(duì)受試者應(yīng)盡的義務(wù)，需承擔(dān)侵權(quán)賠償責(zé)任。這些主體之間的關(guān)系相互關(guān)聯(lián)、相互制約，共同影響著人體生物醫(yī)學(xué)研究的順利開(kāi)展和受試者權(quán)益的保障。2.2侵權(quán)責(zé)任的法學(xué)基礎(chǔ)在人體生物醫(yī)學(xué)研究語(yǔ)境下，侵權(quán)責(zé)任是指在研究過(guò)程中，因申辦者、研究者等主體違反相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范，侵犯受試者合法權(quán)益，從而依法應(yīng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。這一責(zé)任的核心在于保障受試者在參與研究過(guò)程中的人身安全、知情同意、隱私保護(hù)等權(quán)利不受侵害。當(dāng)這些權(quán)利遭受損害時(shí)，侵權(quán)責(zé)任機(jī)制便介入，以矯正失衡的利益關(guān)系，使受試者獲得相應(yīng)的救濟(jì)和賠償。人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任與一般侵權(quán)責(zé)任存在緊密聯(lián)系，二者同屬侵權(quán)責(zé)任法的調(diào)整范疇，均以保護(hù)民事主體的合法權(quán)益為宗旨，旨在填補(bǔ)受害人因侵權(quán)行為遭受的損害，維護(hù)社會(huì)公平正義和正常的社會(huì)秩序。在構(gòu)成要件上，一般侵權(quán)責(zé)任通常需具備行為的違法性、損害事實(shí)的存在、違法行為與損害事實(shí)之間的因果關(guān)系以及行為人的過(guò)錯(cuò)這四個(gè)要件。人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任在一定程度上也遵循這些要件的判斷邏輯，如研究者違反告知義務(wù)，未向受試者如實(shí)說(shuō)明研究的風(fēng)險(xiǎn)，這種行為具有違法性；若受試者因未獲充分信息而參與研究并遭受身體或精神損害，即存在損害事實(shí)；且該損害事實(shí)與研究者未履行告知義務(wù)的行為存在因果關(guān)系；同時(shí)，研究者主觀上存在過(guò)錯(cuò)，此時(shí)便構(gòu)成侵權(quán)責(zé)任。然而，人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任因其所處領(lǐng)域的特殊性，又與一般侵權(quán)責(zé)任存在顯著區(qū)別。從行為目的看，一般侵權(quán)行為通常是為了滿(mǎn)足侵權(quán)人的不當(dāng)私欲，如為獲取經(jīng)濟(jì)利益而實(shí)施盜竊、詐騙等行為，或因個(gè)人恩怨實(shí)施傷害行為。而人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)行為雖可能存在部分主體為追求商業(yè)利益、科研成果等不當(dāng)目的而違規(guī)操作，但從整體研究目的而言，是為了推動(dòng)醫(yī)學(xué)科學(xué)的進(jìn)步，探索疾病的治療和預(yù)防方法，以增進(jìn)人類(lèi)健康，只是在實(shí)現(xiàn)這一目的過(guò)程中，因違反規(guī)定而導(dǎo)致侵權(quán)。例如某醫(yī)藥企業(yè)為加速新藥上市，在臨床試驗(yàn)中縮短觀察周期，違規(guī)操作，雖其初衷是為了商業(yè)利益和新藥研發(fā)，但與一般單純?yōu)閭€(gè)人私利的侵權(quán)行為目的不同。在歸責(zé)原則上，一般侵權(quán)責(zé)任主要適用過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，即侵權(quán)人僅在主觀上存在過(guò)錯(cuò)時(shí)才承擔(dān)責(zé)任，遵循“誰(shuí)主張，誰(shuí)舉證”的舉證規(guī)則，由受害人證明侵權(quán)人的過(guò)錯(cuò)。而人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任由于受試者在信息獲取、風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知和控制能力等方面處于弱勢(shì)地位，為平衡雙方利益，部分情形下適用過(guò)錯(cuò)推定責(zé)任原則甚至無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。在過(guò)錯(cuò)推定責(zé)任原則下，法律先推定侵權(quán)人存在過(guò)錯(cuò)，侵權(quán)人需證明自己無(wú)過(guò)錯(cuò)方可免責(zé)；在無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則下，無(wú)論侵權(quán)人主觀上是否存在過(guò)錯(cuò)，只要其行為造成損害后果，就需承擔(dān)責(zé)任。例如在某些新藥臨床試驗(yàn)中，若受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，法律可先推定申辦者和研究者存在過(guò)錯(cuò)，要求其舉證證明自身無(wú)過(guò)錯(cuò)，否則需承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任；在一些高風(fēng)險(xiǎn)的人體生物醫(yī)學(xué)研究中，即便申辦者和研究者已盡到合理注意義務(wù)，若仍發(fā)生損害，可能需依據(jù)無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則承擔(dān)責(zé)任。從責(zé)任主體來(lái)看，一般侵權(quán)責(zé)任主體通常較為明確單一，多為直接實(shí)施侵權(quán)行為的個(gè)人或組織。但人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任主體則更為復(fù)雜，涉及申辦者、研究者、研究機(jī)構(gòu)以及可能的合同研究組織等多個(gè)主體。申辦者作為研究的發(fā)起者和資助者，對(duì)研究的整體規(guī)劃和資金支持負(fù)責(zé)，若因研究方案設(shè)計(jì)缺陷、未提供充分的研究資源等導(dǎo)致侵權(quán)，需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；研究者作為研究的具體實(shí)施者，直接與受試者接觸，在研究操作、告知義務(wù)履行等方面若存在過(guò)錯(cuò)，也需承擔(dān)責(zé)任；研究機(jī)構(gòu)為研究提供場(chǎng)地、設(shè)備等支持，對(duì)研究的開(kāi)展負(fù)有管理和監(jiān)督職責(zé)，若因管理不善導(dǎo)致侵權(quán)，同樣不能免責(zé)；合同研究組織受申辦者委托承擔(dān)部分研究工作，若在其負(fù)責(zé)的工作范圍內(nèi)出現(xiàn)侵權(quán)行為，也需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。如在某醫(yī)療器械人體試驗(yàn)中，申辦者提供的設(shè)備存在質(zhì)量隱患，研究者未及時(shí)發(fā)現(xiàn)并使用該設(shè)備進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致受試者受傷，此時(shí)申辦者和研究者都可能成為侵權(quán)責(zé)任主體，研究機(jī)構(gòu)若存在監(jiān)管不力的情況，也需承擔(dān)一定責(zé)任。三、人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定3.1歸責(zé)原則探究歸責(zé)原則在侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定中占據(jù)核心地位，它是確定侵權(quán)行為人承擔(dān)民事責(zé)任的依據(jù)和準(zhǔn)則，直接關(guān)系到侵權(quán)責(zé)任的構(gòu)成、舉證責(zé)任的分配以及責(zé)任的承擔(dān)方式，對(duì)于平衡各方利益、維護(hù)社會(huì)公平正義起著關(guān)鍵作用。在人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任領(lǐng)域，不同歸責(zé)原則的適用對(duì)申辦者、研究者和受試者的權(quán)益有著重大影響，合理選擇歸責(zé)原則是構(gòu)建科學(xué)、公正的侵權(quán)責(zé)任制度的基礎(chǔ)。過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則以行為人主觀上存在過(guò)錯(cuò)作為承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的必要條件，遵循“誰(shuí)主張，誰(shuí)舉證”的舉證規(guī)則。在人體生物醫(yī)學(xué)研究中，若適用過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，受試者需承擔(dān)舉證責(zé)任，證明申辦者或研究者在研究過(guò)程中存在過(guò)錯(cuò)，如未遵守研究方案、未履行告知義務(wù)、操作失誤等。這對(duì)受試者而言存在諸多困難。由于人體生物醫(yī)學(xué)研究具有高度專(zhuān)業(yè)性和復(fù)雜性，受試者往往缺乏專(zhuān)業(yè)知識(shí)和信息獲取渠道，難以深入了解研究的具體操作細(xì)節(jié)和申辦者、研究者的主觀狀態(tài)，很難證明其存在過(guò)錯(cuò)。例如在新藥臨床試驗(yàn)中，涉及復(fù)雜的藥理機(jī)制、藥物代謝過(guò)程以及嚴(yán)格的操作規(guī)范，受試者可能根本無(wú)法知曉研究者在藥物調(diào)配、劑量控制等環(huán)節(jié)是否存在過(guò)錯(cuò)。而且，研究資料通常由申辦者和研究者掌握，受試者獲取相關(guān)證據(jù)面臨重重阻礙，在這種情況下要求受試者舉證，可能導(dǎo)致其在權(quán)益受到侵害時(shí)難以獲得有效的法律救濟(jì)，無(wú)法充分保障其合法權(quán)益。同時(shí)，這也可能在一定程度上減輕申辦者和研究者的注意義務(wù)，因?yàn)樗麄冎朗茉囌吲e證困難，可能會(huì)降低對(duì)研究過(guò)程的謹(jǐn)慎程度，不利于規(guī)范人體生物醫(yī)學(xué)研究行為，保障研究的安全性和受試者的權(quán)益。無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則是指無(wú)論行為人主觀上是否存在過(guò)錯(cuò)，只要其行為造成損害后果，就需承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。在人體生物醫(yī)學(xué)研究中，若采用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，申辦者和研究者無(wú)論是否有過(guò)錯(cuò)，只要受試者在研究過(guò)程中遭受損害，就必須承擔(dān)賠償責(zé)任。這雖然能在一定程度上充分保障受試者的權(quán)益，使其在遭受損害時(shí)更容易獲得賠償，無(wú)需耗費(fèi)精力去證明對(duì)方的過(guò)錯(cuò)。但這對(duì)申辦者和研究者來(lái)說(shuō)責(zé)任過(guò)重，可能會(huì)極大地增加研究成本和風(fēng)險(xiǎn)。人體生物醫(yī)學(xué)研究本身就具有探索性和不確定性，即使申辦者和研究者盡到了最大的注意義務(wù)，也難以完全避免損害的發(fā)生。例如在一些前沿的基因治療研究中，由于目前科學(xué)技術(shù)對(duì)基因調(diào)控機(jī)制的了解還不夠深入，研究過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)意想不到的不良反應(yīng)，導(dǎo)致受試者受損。若此時(shí)適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，申辦者和研究者可能會(huì)因擔(dān)心承擔(dān)過(guò)重的責(zé)任而對(duì)研究望而卻步，這將嚴(yán)重阻礙生物醫(yī)學(xué)研究的創(chuàng)新和發(fā)展，不利于醫(yī)學(xué)科學(xué)的進(jìn)步，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，也不利于人類(lèi)健康事業(yè)的發(fā)展。過(guò)錯(cuò)推定責(zé)任原則是過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則的一種特殊形態(tài)，它在認(rèn)定侵權(quán)責(zé)任時(shí)，先推定行為人存在過(guò)錯(cuò)，行為人需證明自己無(wú)過(guò)錯(cuò)方可免責(zé)。在人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定中，過(guò)錯(cuò)推定責(zé)任原則具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。一方面，它考慮到了受試者在信息獲取、專(zhuān)業(yè)知識(shí)和舉證能力等方面的弱勢(shì)地位，將舉證責(zé)任倒置給申辦者和研究者。這使得受試者在權(quán)益受到侵害時(shí)，無(wú)需承擔(dān)證明對(duì)方過(guò)錯(cuò)的艱巨任務(wù)，只需證明自己受到了損害以及該損害與研究行為存在關(guān)聯(lián)，就可以獲得初步的法律救濟(jì)。例如，受試者在參與醫(yī)療器械人體試驗(yàn)后出現(xiàn)身體不適，經(jīng)診斷與試驗(yàn)器械的使用有關(guān)，此時(shí)法律可先推定申辦者和研究者存在過(guò)錯(cuò)，要求他們證明自身無(wú)過(guò)錯(cuò)。另一方面，對(duì)于申辦者和研究者而言，雖然承擔(dān)了較重的舉證責(zé)任，但只要他們能夠證明自己在研究過(guò)程中嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、倫理規(guī)范和研究方案，盡到了應(yīng)有的注意義務(wù)，就可以免除責(zé)任。這既保障了受試者的權(quán)益，又給予了申辦者和研究者合理的免責(zé)機(jī)會(huì)，促使他們更加嚴(yán)格地規(guī)范研究行為，加強(qiáng)對(duì)研究過(guò)程的管理和監(jiān)督，提高研究的質(zhì)量和安全性。例如，申辦者能夠提供詳細(xì)的研究記錄、質(zhì)量控制報(bào)告等證明其研究行為的合規(guī)性，就可以避免承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。過(guò)錯(cuò)推定責(zé)任原則在平衡受試者權(quán)益保護(hù)和促進(jìn)人體生物醫(yī)學(xué)研究發(fā)展之間找到了一個(gè)較為合理的平衡點(diǎn)，更符合人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定的實(shí)際需求。3.2侵權(quán)行為認(rèn)定人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)行為是指在研究活動(dòng)中，申辦者、研究者等主體違反國(guó)家相關(guān)法律及倫理規(guī)范，對(duì)受試者權(quán)益造成損害的行為。這類(lèi)侵權(quán)行為形式多樣，嚴(yán)重威脅著受試者的合法權(quán)益，影響人體生物醫(yī)學(xué)研究的健康發(fā)展。告知義務(wù)履行瑕疵是較為常見(jiàn)的侵權(quán)行為形式。在人體生物醫(yī)學(xué)研究中，研究者有義務(wù)向受試者充分、準(zhǔn)確地告知研究的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)、收益、可能的不良后果以及受試者享有的權(quán)利等重要信息，以保障受試者能夠在充分知情的基礎(chǔ)上自主作出是否參與研究的決定。若研究者未履行或未適當(dāng)履行這一告知義務(wù)，就構(gòu)成告知義務(wù)履行瑕疵。例如在何某與上海某醫(yī)院一案中，被告醫(yī)院非指定臨床試驗(yàn)醫(yī)院卻進(jìn)行臨床試驗(yàn)，且未將“阿羅神”正在臨床試驗(yàn)階段的真實(shí)情況以及服用該藥可能會(huì)產(chǎn)生的副作用告知原告何某。這使得何某在不知情的情況下服用藥物，喪失了選擇是否參與試驗(yàn)的機(jī)會(huì)，侵犯了其知情權(quán)。這種未充分告知的行為不僅違背了倫理道德，也違反了相關(guān)法律法規(guī)對(duì)人體生物醫(yī)學(xué)研究告知義務(wù)的規(guī)定，構(gòu)成典型的告知義務(wù)履行瑕疵侵權(quán)行為。研究方案瑕疵也是不容忽視的侵權(quán)行為。研究方案是人體生物醫(yī)學(xué)研究的核心規(guī)劃，需符合科學(xué)性、合理性和安全性原則。若研究方案存在設(shè)計(jì)缺陷、不合理的風(fēng)險(xiǎn)控制措施或缺乏對(duì)受試者權(quán)益的充分考量，就可能導(dǎo)致受試者面臨不必要的風(fēng)險(xiǎn)，從而構(gòu)成侵權(quán)。比如在某新藥研發(fā)的臨床試驗(yàn)中，研究方案設(shè)定的藥物劑量過(guò)高，超出了安全范圍，且未充分考慮受試者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及應(yīng)對(duì)措施。在試驗(yàn)過(guò)程中，多名受試者因藥物劑量問(wèn)題出現(xiàn)嚴(yán)重的身體不適，甚至造成永久性的身體損傷。這種因研究方案瑕疵導(dǎo)致受試者權(quán)益受損的情況，申辦者和研究者需承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，因其未能確保研究方案的科學(xué)性和安全性，違反了對(duì)受試者應(yīng)盡的謹(jǐn)慎注意義務(wù)。招募受試者瑕疵同樣屬于侵權(quán)行為范疇。在招募受試者時(shí)，應(yīng)遵循自愿、公平、公正的原則，不得采用欺詐、脅迫等不正當(dāng)手段誘使受試者參與研究，也不能隱瞞關(guān)鍵信息誤導(dǎo)受試者。同時(shí)，需確保招募對(duì)象符合研究的入選標(biāo)準(zhǔn)，避免因不當(dāng)招募使不適合的受試者參與研究而遭受損害。曾有一項(xiàng)關(guān)于新型醫(yī)療器械的人體試驗(yàn)，招募者為了盡快完成招募任務(wù)，故意夸大參與試驗(yàn)的收益，隱瞞試驗(yàn)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，且未嚴(yán)格審核招募對(duì)象的身體狀況。一些不符合入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者被招募進(jìn)來(lái)，在試驗(yàn)過(guò)程中，這些受試者因自身身體條件無(wú)法適應(yīng)試驗(yàn)，出現(xiàn)了嚴(yán)重的不良反應(yīng)，身體健康受到損害。招募者的這種行為就構(gòu)成了招募受試者瑕疵侵權(quán)，侵害了受試者的自主選擇權(quán)和知情權(quán)，違反了人體生物醫(yī)學(xué)研究的招募規(guī)范。違反法定研究程序也是常見(jiàn)的侵權(quán)行為。人體生物醫(yī)學(xué)研究需遵循一系列嚴(yán)格的法定程序，包括倫理審查、研究備案、試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范操作等。任何違反這些法定程序的行為，都可能破壞研究的合法性和規(guī)范性，損害受試者權(quán)益。例如在南方科技大學(xué)副教授賀建奎的基因編輯嬰兒事件中，該研究違反了2003年頒布的《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》，其中規(guī)定可以以研究為目的對(duì)人體胚胎實(shí)施基因編輯和修飾，但體外培養(yǎng)期限自受精或者核移植開(kāi)始不得超過(guò)14天，而本次“基因編輯嬰兒”確認(rèn)已出生，明顯違反法定研究程序。深圳市衛(wèi)計(jì)委指出此研究項(xiàng)目未按要求備案，從中央到地方主管部門(mén)的密集表態(tài)均指向該研究違反法律法規(guī)規(guī)定。這種違反法定研究程序的行為，嚴(yán)重挑戰(zhàn)了法律底線和倫理道德，對(duì)受試者及整個(gè)人類(lèi)社會(huì)都帶來(lái)了巨大風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施者需承擔(dān)相應(yīng)的侵權(quán)責(zé)任乃至更嚴(yán)重的法律后果。3.3過(guò)錯(cuò)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)在人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定中，過(guò)錯(cuò)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要，它直接關(guān)系到侵權(quán)責(zé)任的成立與否以及責(zé)任的承擔(dān)主體和范圍。目前學(xué)界存在多種關(guān)于過(guò)錯(cuò)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)說(shuō)，其中法定行為標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)具有獨(dú)特的合理性和適用性。法定行為標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)主張以行為是否違反法律法規(guī)、倫理規(guī)范以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的義務(wù)作為判斷過(guò)錯(cuò)的依據(jù)。在人體生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域，國(guó)家和行業(yè)制定了一系列詳盡的法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則以及嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這些規(guī)定明確了申辦者、研究者在研究過(guò)程中應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)和遵循的行為規(guī)范。例如，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，包括試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等都作出了細(xì)致的規(guī)定。申辦者和研究者必須嚴(yán)格按照這些規(guī)范開(kāi)展研究工作，確保受試者的權(quán)益和安全。若違反這些規(guī)定，就可認(rèn)定存在過(guò)錯(cuò)。在某藥物臨床試驗(yàn)中，研究者未按照規(guī)范要求對(duì)受試者進(jìn)行定期的身體檢查，遺漏了關(guān)鍵的檢查指標(biāo)，導(dǎo)致未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，進(jìn)而對(duì)受試者的健康造成損害。根據(jù)法定行為標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)，研究者的這種行為違反了規(guī)范中規(guī)定的注意義務(wù)，應(yīng)認(rèn)定其存在過(guò)錯(cuò)。與主觀過(guò)錯(cuò)說(shuō)相比，主觀過(guò)錯(cuò)說(shuō)強(qiáng)調(diào)以行為人的主觀心理狀態(tài)，如故意或過(guò)失，來(lái)判斷過(guò)錯(cuò)。然而在人體生物醫(yī)學(xué)研究中，主觀心理狀態(tài)往往難以直接證明，申辦者和研究者可能會(huì)以各種理由推脫主觀上不存在過(guò)錯(cuò)。而法定行為標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)更注重客觀行為的判斷，以明確的法律法規(guī)和規(guī)范為依據(jù)，具有更強(qiáng)的可操作性和客觀性。即使申辦者和研究者聲稱(chēng)自己主觀上無(wú)故意或重大過(guò)失，但只要其行為違反了法定規(guī)范，就應(yīng)承擔(dān)過(guò)錯(cuò)責(zé)任。例如在某醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，申辦者為了節(jié)省成本，擅自縮短試驗(yàn)周期，雖然其可能聲稱(chēng)主觀上并非故意損害受試者權(quán)益，但這種行為明顯違反了臨床試驗(yàn)規(guī)范中關(guān)于試驗(yàn)周期的規(guī)定，按照法定行為標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)，應(yīng)認(rèn)定申辦者存在過(guò)錯(cuò)。相較于客觀過(guò)失說(shuō)，客觀過(guò)失說(shuō)以一般人的注意義務(wù)為標(biāo)準(zhǔn)判斷行為人是否存在過(guò)錯(cuò)。但在人體生物醫(yī)學(xué)研究這一高度專(zhuān)業(yè)化的領(lǐng)域，一般人的注意義務(wù)標(biāo)準(zhǔn)并不適用。不同的研究項(xiàng)目、不同的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域都有其獨(dú)特的專(zhuān)業(yè)要求和操作規(guī)范，法定行為標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)充分考慮了人體生物醫(yī)學(xué)研究的專(zhuān)業(yè)性和特殊性，以專(zhuān)門(mén)針對(duì)該領(lǐng)域制定的法律法規(guī)和規(guī)范作為判斷依據(jù)，更能準(zhǔn)確認(rèn)定過(guò)錯(cuò)。例如在基因治療研究中，涉及復(fù)雜的基因操作和潛在的風(fēng)險(xiǎn)，其注意義務(wù)和行為規(guī)范與一般醫(yī)療行為有很大差異，只有依據(jù)專(zhuān)門(mén)針對(duì)基因治療研究制定的規(guī)范，才能準(zhǔn)確判斷申辦者和研究者是否存在過(guò)錯(cuò)。在司法實(shí)踐中，法定行為標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)的應(yīng)用較為廣泛。法院在審理人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)案件時(shí)，通常會(huì)首先審查申辦者、研究者的行為是否符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范的要求。若存在違反規(guī)定的行為，一般會(huì)認(rèn)定其存在過(guò)錯(cuò)。在上海某醫(yī)院與何某的侵權(quán)案件中，法院查明醫(yī)院非指定臨床試驗(yàn)醫(yī)院卻進(jìn)行臨床試驗(yàn)，且未告知原告藥物的真實(shí)情況及副作用，違反了相關(guān)法律法規(guī)中關(guān)于臨床試驗(yàn)資質(zhì)和告知義務(wù)的規(guī)定。法院依據(jù)法定行為標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)，認(rèn)定醫(yī)院存在過(guò)錯(cuò)，需承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。在判斷過(guò)程中，法院會(huì)全面審查研究過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括試驗(yàn)的審批程序、受試者的招募、研究方案的執(zhí)行、告知義務(wù)的履行等。只要有任何一個(gè)環(huán)節(jié)違反了法定規(guī)范，就可能成為認(rèn)定過(guò)錯(cuò)的依據(jù)。通過(guò)這種方式，法定行為標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)為司法實(shí)踐提供了明確、可操作的判斷方法，有助于保障司法裁判的公正性和一致性，切實(shí)維護(hù)受試者的合法權(quán)益。3.4因果關(guān)系判定在人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定中，因果關(guān)系的判定是一個(gè)極為復(fù)雜且關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，它直接關(guān)系到侵權(quán)責(zé)任的成立與否以及責(zé)任的承擔(dān)程度。由于人體生物醫(yī)學(xué)研究本身具有高度的專(zhuān)業(yè)性、復(fù)雜性和不確定性，涉及眾多的變量和因素，使得確定侵權(quán)行為與損害后果之間的因果關(guān)系困難重重。人體生物醫(yī)學(xué)研究通常在嚴(yán)格控制的環(huán)境下進(jìn)行，研究過(guò)程中涉及到多種干預(yù)措施和復(fù)雜的生理、病理反應(yīng)。研究方案的設(shè)計(jì)、實(shí)施過(guò)程中的操作規(guī)范、受試者個(gè)體的生理差異、遺傳因素、環(huán)境因素等都可能對(duì)研究結(jié)果產(chǎn)生影響，這些因素相互交織，使得因果關(guān)系的判斷變得異常復(fù)雜。在新藥臨床試驗(yàn)中，藥物的作用機(jī)制可能涉及多個(gè)生理系統(tǒng)的相互作用，受試者的身體狀況、生活習(xí)慣、同時(shí)服用的其他藥物等都可能干擾對(duì)藥物療效和不良反應(yīng)的判斷。而且，生物醫(yī)學(xué)研究中的損害后果往往具有滯后性和隱匿性，可能在研究結(jié)束后的很長(zhǎng)一段時(shí)間才顯現(xiàn)出來(lái)，這進(jìn)一步增加了因果關(guān)系判定的難度。例如，某些藥物的長(zhǎng)期副作用可能在數(shù)年甚至數(shù)十年后才被發(fā)現(xiàn)，此時(shí)要準(zhǔn)確追溯損害與研究行為之間的因果關(guān)系，需要大量的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)和專(zhuān)業(yè)分析，面臨著巨大的挑戰(zhàn)。蓋然性因果關(guān)系說(shuō)是判定人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任因果關(guān)系的重要理論之一。該學(xué)說(shuō)主張，在侵權(quán)案件中，受害人只需證明侵權(quán)行為與損害后果之間存在相當(dāng)程度的可能性，即蓋然性，而無(wú)需證明二者之間存在必然的因果關(guān)系。當(dāng)這種蓋然性達(dá)到一定程度時(shí)，法律便推定因果關(guān)系成立，若侵權(quán)人要免責(zé)，則需舉證證明因果關(guān)系不存在。在人體生物醫(yī)學(xué)研究中，由于研究的專(zhuān)業(yè)性和復(fù)雜性，要求受試者證明侵權(quán)行為與損害后果之間存在必然因果關(guān)系往往不切實(shí)際。蓋然性因果關(guān)系說(shuō)為受試者提供了相對(duì)合理的救濟(jì)途徑。以張桐訴開(kāi)縣和謙鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)療損害賠償糾紛案為例，張桐在接種腮腺炎疫苗后不久出現(xiàn)撓頭抓耳等癥狀，雙耳逐步喪失聽(tīng)力。經(jīng)鑒定，張桐的耳聾系衛(wèi)生院的醫(yī)療過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致，從其接種時(shí)間、癥狀能夠推斷出張桐是因?yàn)榻臃N腮腺炎疫苗而感染了腮腺炎。雖然在學(xué)術(shù)上存在其他疾病引發(fā)這種損害后果的偶合性，但出現(xiàn)的概率極小。在此案中，依據(jù)蓋然性因果關(guān)系說(shuō)，張桐只需證明接種疫苗與耳聾之間存在相當(dāng)程度的可能性，即完成了初步的舉證責(zé)任。而衛(wèi)生院若要免責(zé)，就需要證明接種疫苗與張桐的耳聾之間不存在因果關(guān)系。最終法院根據(jù)相關(guān)鑒定意見(jiàn)和蓋然性因果關(guān)系理論，認(rèn)定衛(wèi)生院應(yīng)對(duì)張桐的損失承擔(dān)主要賠償責(zé)任。在運(yùn)用蓋然性因果關(guān)系說(shuō)判定人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任因果關(guān)系時(shí)，需要綜合考慮多方面的因素。要依據(jù)醫(yī)學(xué)科學(xué)原理和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，對(duì)研究過(guò)程中的各種因素進(jìn)行分析，判斷侵權(quán)行為導(dǎo)致?lián)p害后果的可能性大小。在新藥臨床試驗(yàn)中，需結(jié)合藥物的藥理作用、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、受試者的個(gè)體差異等因素，評(píng)估藥物使用與受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系可能性。要參考相關(guān)的醫(yī)學(xué)研究成果、臨床經(jīng)驗(yàn)以及專(zhuān)家意見(jiàn)。醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的不斷發(fā)展和研究成果的積累，為因果關(guān)系的判斷提供了更多的依據(jù)和參考。專(zhuān)家憑借其專(zhuān)業(yè)知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)，能夠?qū)?fù)雜的醫(yī)學(xué)問(wèn)題進(jìn)行分析和判斷，其意見(jiàn)在因果關(guān)系判定中具有重要的參考價(jià)值。還需考慮研究過(guò)程中的操作規(guī)范、是否存在違規(guī)行為等因素。若研究過(guò)程中存在違反法律法規(guī)、倫理規(guī)范或研究方案的行為，這將增加侵權(quán)行為與損害后果之間存在因果關(guān)系的蓋然性。在某醫(yī)療器械人體試驗(yàn)中，若研究者未按照規(guī)定的操作流程使用器械，導(dǎo)致受試者受傷，那么就可以認(rèn)為該違規(guī)操作與損害后果之間存在較高的蓋然性因果關(guān)系。四、人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任案例深度剖析4.1典型國(guó)內(nèi)案例分析4.1.1上海某醫(yī)院“阿羅神”膠囊案在上海某醫(yī)院“阿羅神”膠囊案中，原告何某因皮膚病前往被告醫(yī)院就診，門(mén)診醫(yī)生向其配售了4瓶“阿羅神”膠囊。原告服用該藥后出現(xiàn)停經(jīng)狀況，隨后進(jìn)行治療并提起訴訟。經(jīng)法院查明，“阿羅神”是經(jīng)山西省衛(wèi)生廳指定山西省四家醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥物，而被告醫(yī)院并非指定的臨床試驗(yàn)醫(yī)院，卻擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)，此行為嚴(yán)重違反法律規(guī)定。并且，被告醫(yī)院未將“阿羅神”正處于臨床試驗(yàn)階段這一真實(shí)情況，以及服用該藥可能產(chǎn)生的副作用告知原告何某。從侵權(quán)行為角度分析，被告醫(yī)院的行為構(gòu)成了告知義務(wù)履行瑕疵的侵權(quán)行為。在人體生物醫(yī)學(xué)研究中，研究者向受試者履行充分、準(zhǔn)確的告知義務(wù)是保障受試者知情權(quán)和自主選擇權(quán)的關(guān)鍵。被告醫(yī)院未告知原告藥物的試驗(yàn)階段和副作用，致使原告在不知情的情況下參與了事實(shí)上的臨床試驗(yàn)，喪失了自主選擇是否參與試驗(yàn)的機(jī)會(huì)。這種行為違反了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)中關(guān)于告知義務(wù)的規(guī)定，侵犯了原告的知情權(quán)。法院判決被告賠償原告藥費(fèi)、醫(yī)療費(fèi)、交通費(fèi)及精神損失。法院的判決依據(jù)主要在于被告醫(yī)院的行為存在違法性，違反了臨床試驗(yàn)的指定醫(yī)院規(guī)定以及告知義務(wù)。其行為與原告遭受的損害之間存在或然性，即存在一定的因果關(guān)系可能性。雖然難以確切證明原告的停經(jīng)完全是由服用“阿羅神”膠囊導(dǎo)致，但被告醫(yī)院的違規(guī)行為使得原告面臨了不必要的風(fēng)險(xiǎn)，且原告的損害確實(shí)發(fā)生在服用藥物之后?；谶@種或然性的因果關(guān)系以及被告的過(guò)錯(cuò)，法院判決被告承擔(dān)賠償責(zé)任。該案例對(duì)侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定的啟示在于，明確了在人體生物醫(yī)學(xué)研究中，即使無(wú)法確鑿證明侵權(quán)行為與損害后果之間存在必然因果關(guān)系，但只要存在或然性因果關(guān)系，且侵權(quán)人存在過(guò)錯(cuò)，就可能承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。強(qiáng)調(diào)了告知義務(wù)在人體生物醫(yī)學(xué)研究中的重要性，未履行告知義務(wù)構(gòu)成侵權(quán)，需承擔(dān)相應(yīng)的法律后果。這也提醒研究機(jī)構(gòu)和研究者必須嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，履行告知義務(wù)，保障受試者的合法權(quán)益，否則將面臨侵權(quán)責(zé)任的追究。4.1.2浙江海寧韓國(guó)人參丸案浙江海寧韓國(guó)人參丸案中，韓國(guó)某制藥企業(yè)委托浙江省海寧市腫瘤研究所進(jìn)行韓國(guó)人參丸的藥物試驗(yàn)。試驗(yàn)受試者之一沈某因尿毒癥去世后，其子懷疑母親的死與試藥后引起的血壓升高有關(guān)，遂將負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)的有關(guān)單位告上法庭。然而，該案一審、二審原告均敗訴，法院再審認(rèn)為沈某與海寧市腫瘤研究所之間無(wú)醫(yī)療關(guān)系，該案不屬醫(yī)療糾紛，沈某的死亡與其服用的人參丸之間是否有因果關(guān)系也無(wú)法查清，最終仍判決原告敗訴。在因果關(guān)系無(wú)法查清的情況下，法院依據(jù)現(xiàn)有證據(jù)和法律規(guī)定進(jìn)行責(zé)任認(rèn)定。由于缺乏直接證據(jù)證明沈某的死亡與服用人參丸之間存在因果關(guān)系，且雙方不存在醫(yī)療關(guān)系，法院難以判定被告對(duì)沈某的死亡承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。在人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定中，因果關(guān)系是關(guān)鍵要素之一。當(dāng)因果關(guān)系無(wú)法查清時(shí)，根據(jù)“誰(shuí)主張，誰(shuí)舉證”的原則，原告需承擔(dān)舉證不能的不利后果。因?yàn)樵鏌o(wú)法提供充分證據(jù)證明被告的研究行為與沈某的死亡之間存在因果關(guān)系，所以法院無(wú)法支持原告的訴訟請(qǐng)求。該判決對(duì)受試者權(quán)益保護(hù)和研究機(jī)構(gòu)責(zé)任界定產(chǎn)生了重要影響。從受試者權(quán)益保護(hù)角度看，這一判決可能使受試者在權(quán)益受到潛在侵害時(shí)，因難以證明因果關(guān)系而無(wú)法獲得有效的法律救濟(jì)，在一定程度上削弱了對(duì)受試者權(quán)益的保護(hù)力度。對(duì)于研究機(jī)構(gòu)而言，雖然在本案中因因果關(guān)系無(wú)法查清而未承擔(dān)責(zé)任，但也提醒研究機(jī)構(gòu)在開(kāi)展研究時(shí)，要更加注重研究過(guò)程的規(guī)范性和安全性，盡可能減少可能導(dǎo)致因果關(guān)系難以查明的因素，否則即使最終不承擔(dān)法律責(zé)任，也可能面臨社會(huì)輿論的質(zhì)疑和聲譽(yù)的損害。這也促使相關(guān)法律法規(guī)和制度不斷完善，以更好地平衡受試者權(quán)益保護(hù)和研究機(jī)構(gòu)的責(zé)任界定，例如在未來(lái)可以考慮適當(dāng)減輕受試者在因果關(guān)系舉證方面的負(fù)擔(dān)，或者建立特殊的因果關(guān)系推定規(guī)則，以加強(qiáng)對(duì)受試者權(quán)益的保護(hù)。4.1.3南京某醫(yī)院糖尿病新藥試驗(yàn)案南京某醫(yī)院糖尿病新藥試驗(yàn)案中，原告在被告醫(yī)院進(jìn)行糖尿病治療時(shí)，經(jīng)醫(yī)生介紹參加了治療糖尿病新藥的人體試驗(yàn)。原告認(rèn)為試驗(yàn)導(dǎo)致其腎功能損傷，遂對(duì)醫(yī)院和發(fā)起試驗(yàn)的制藥企業(yè)提起訴訟。法院經(jīng)審理認(rèn)為，被告未根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定向原告說(shuō)明試驗(yàn)藥物三期臨床試驗(yàn)前期研究等信息以及試驗(yàn)進(jìn)展情況，足以影響原告權(quán)衡利弊做出參與或者退出試驗(yàn)的決定，給原告造成了精神損害。但由于原告沒(méi)有證據(jù)證明其存在身體健康的損害后果，故其主張的賠償醫(yī)療費(fèi)、殘疾賠償金的請(qǐng)求不予支持，最終判令被告賠償原告精神撫慰金1萬(wàn)元。被告醫(yī)院的行為構(gòu)成了未履行信息說(shuō)明義務(wù)的侵權(quán)行為。在人體生物醫(yī)學(xué)研究中，研究者有義務(wù)向受試者全面、準(zhǔn)確地說(shuō)明與試驗(yàn)相關(guān)的各種信息，包括試驗(yàn)藥物的前期研究情況、試驗(yàn)進(jìn)展等。被告醫(yī)院未履行這一義務(wù)，使得原告在信息不充分的情況下參與試驗(yàn)，侵犯了原告的知情權(quán)和自主選擇權(quán)，違反了相關(guān)規(guī)范對(duì)信息說(shuō)明義務(wù)的要求。在精神損害賠償?shù)恼J(rèn)定方面，法院認(rèn)為被告的行為給原告造成了精神損害。雖然原告未能證明身體健康受到損害，但被告未履行信息說(shuō)明義務(wù)的行為，使原告在參與試驗(yàn)過(guò)程中處于不安、焦慮的狀態(tài)，精神上受到了折磨。根據(jù)《最高人民法院關(guān)于確定民事侵權(quán)精神損害賠償責(zé)任若干問(wèn)題的解釋》，侵權(quán)人的侵權(quán)行為導(dǎo)致受害人精神損害，且造成嚴(yán)重后果的，受害人有權(quán)請(qǐng)求精神損害賠償。在本案中，法院綜合考慮被告的過(guò)錯(cuò)程度、侵權(quán)行為的方式以及對(duì)原告造成的影響等因素，酌定被告賠償原告精神撫慰金1萬(wàn)元。這一案例對(duì)于類(lèi)似案件中精神損害賠償?shù)恼J(rèn)定和賠償標(biāo)準(zhǔn)具有重要的參考意義。它表明在人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)案件中，即使沒(méi)有實(shí)際的身體損害后果，但只要侵權(quán)人的行為侵犯了受試者的合法權(quán)益，給受試者造成精神損害，法院就可能支持精神損害賠償請(qǐng)求。在確定賠償標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，法院會(huì)綜合考慮多種因素，如侵權(quán)人的過(guò)錯(cuò)程度、侵權(quán)行為的情節(jié)、對(duì)受害人造成的精神痛苦程度以及當(dāng)?shù)氐钠骄钏降?。這也為今后法院在審理類(lèi)似案件時(shí)提供了一個(gè)較為明確的思路和參考框架，有助于統(tǒng)一精神損害賠償?shù)恼J(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和裁判尺度，更好地維護(hù)受試者的合法權(quán)益。4.2國(guó)外案例借鑒國(guó)外在人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任方面有諸多典型案例，為我國(guó)提供了寶貴的借鑒經(jīng)驗(yàn)。以美國(guó)的“塔斯基吉梅毒實(shí)驗(yàn)”為例，從1932年至1972年，美國(guó)公共衛(wèi)生署在阿拉巴馬州的塔斯基吉進(jìn)行了一項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)40年的梅毒研究。研究人員以免費(fèi)治療梅毒為名，招募了399名貧困的非裔美國(guó)男性梅毒患者和201名健康男性作為對(duì)照組。但實(shí)際上，這些患者并未得到真正有效的治療，研究人員只是觀察梅毒在患者體內(nèi)的自然發(fā)展過(guò)程。直到1972年，該實(shí)驗(yàn)的非人道行為被曝光，引發(fā)了社會(huì)的強(qiáng)烈譴責(zé)。在侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定方面，美國(guó)法院在類(lèi)似案例中，逐漸認(rèn)可人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任為獨(dú)立訴因。在過(guò)錯(cuò)認(rèn)定上，存在主觀說(shuō)和客觀說(shuō)等不同觀點(diǎn)。主觀說(shuō)側(cè)重于考察研究者的主觀心理狀態(tài)，判斷其是否存在故意或過(guò)失；客觀說(shuō)則更關(guān)注研究者的行為是否符合客觀的行為標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。在“塔斯基吉梅毒實(shí)驗(yàn)”中，從主觀說(shuō)角度看，研究人員明知不給予患者有效治療會(huì)對(duì)其健康造成嚴(yán)重?fù)p害，卻仍然為了獲取研究數(shù)據(jù)而故意為之，主觀上存在嚴(yán)重過(guò)錯(cuò)。從客觀說(shuō)角度分析，研究人員的行為嚴(yán)重違反了醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范和基本的人道主義原則，其行為不符合客觀上應(yīng)有的行為標(biāo)準(zhǔn)。在因果關(guān)系認(rèn)定上，同樣存在多種觀點(diǎn)。有的采用相當(dāng)因果關(guān)系說(shuō)，即判斷侵權(quán)行為與損害后果之間是否存在相當(dāng)?shù)目赡苄?，若存在，則認(rèn)定因果關(guān)系成立；有的采用因果關(guān)系推定理論，在某些情況下，當(dāng)損害后果發(fā)生，且侵權(quán)行為與損害后果之間存在一定關(guān)聯(lián)時(shí)，推定因果關(guān)系成立，由侵權(quán)人舉證證明因果關(guān)系不存在。在“塔斯基吉梅毒實(shí)驗(yàn)”中，患者所遭受的健康損害與研究人員不給予治療的行為之間，按照相當(dāng)因果關(guān)系說(shuō)，存在相當(dāng)大的可能性，因?yàn)槊范救舨患皶r(shí)治療，必然會(huì)對(duì)患者身體造成嚴(yán)重?fù)p害。采用因果關(guān)系推定理論，患者出現(xiàn)嚴(yán)重健康問(wèn)題，且處于實(shí)驗(yàn)環(huán)境下未得到有效治療，可推定因果關(guān)系成立，若研究人員要免責(zé)，需證明患者的健康損害與實(shí)驗(yàn)行為無(wú)關(guān)，這幾乎是不可能的。對(duì)比國(guó)內(nèi)外案例，在法律適用上存在明顯差異。我國(guó)目前尚未制定專(zhuān)門(mén)針對(duì)人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任的法律，主要依據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》《民法典》等相關(guān)法律以及一些部門(mén)規(guī)章和倫理規(guī)范來(lái)處理侵權(quán)案件。而美國(guó)等國(guó)家有較為完善的法律體系來(lái)規(guī)范人體生物醫(yī)學(xué)研究，如美國(guó)的《貝爾蒙報(bào)告》《共同規(guī)則》等，這些法律和準(zhǔn)則對(duì)人體試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括受試者保護(hù)、侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定等都作出了詳細(xì)規(guī)定，在處理侵權(quán)案件時(shí)能夠更有針對(duì)性地適用法律。在責(zé)任認(rèn)定方面，我國(guó)在歸責(zé)原則上傾向于過(guò)錯(cuò)推定責(zé)任原則，但在司法實(shí)踐中，不同法院的理解和適用存在差異。而國(guó)外在歸責(zé)原則上，美國(guó)等國(guó)家根據(jù)不同情況采用過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則、嚴(yán)格責(zé)任原則等多種歸責(zé)原則。在過(guò)錯(cuò)認(rèn)定上，我國(guó)采用法定行為標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)，以行為是否違反法律法規(guī)和倫理規(guī)范來(lái)判斷過(guò)錯(cuò)；國(guó)外除了考慮行為的違法性，還會(huì)綜合考慮主觀心理狀態(tài)等因素。在因果關(guān)系判定上，我國(guó)借鑒了蓋然性因果關(guān)系說(shuō)等理論，但在具體應(yīng)用中還需要進(jìn)一步完善；國(guó)外則有多種成熟的理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，如相當(dāng)因果關(guān)系說(shuō)、因果關(guān)系推定理論等。通過(guò)對(duì)比分析國(guó)外案例，我國(guó)可以在人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任的立法完善、司法實(shí)踐等方面獲得有益的啟示，以更好地保障受試者的權(quán)益，促進(jìn)人體生物醫(yī)學(xué)研究的健康發(fā)展。五、人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任的免責(zé)事由與責(zé)任形態(tài)5.1免責(zé)事由探討在人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任中，免責(zé)事由是指在特定情況下，即使研究行為造成了受試者的損害，侵權(quán)人也無(wú)需承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的法定或約定情形。不可抗力是常見(jiàn)的免責(zé)事由之一，它是指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免且不能克服的客觀情況。在人體生物醫(yī)學(xué)研究中，若不可抗力事件直接導(dǎo)致?lián)p害發(fā)生，侵權(quán)人可據(jù)此免責(zé)。例如，在某藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，突發(fā)強(qiáng)烈地震，導(dǎo)致試驗(yàn)設(shè)施嚴(yán)重?fù)p壞，研究被迫中斷，且部分受試者因地震受傷。這種情況下，地震屬于不可抗力，申辦者和研究者對(duì)因地震導(dǎo)致的損害無(wú)需承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，因?yàn)樗麄儫o(wú)法預(yù)見(jiàn)地震的發(fā)生，也無(wú)法避免和克服地震帶來(lái)的破壞和影響。受試者同意也是重要的免責(zé)事由。在人體生物醫(yī)學(xué)研究中，受試者的同意需建立在充分知情的基礎(chǔ)上，即研究者必須向受試者全面、準(zhǔn)確地告知研究的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)、收益等信息，使受試者能夠在理性判斷的基礎(chǔ)上自主作出同意參與研究的決定。若受試者在充分知情后自愿簽署知情同意書(shū)，在一定程度上可構(gòu)成侵權(quán)責(zé)任的免責(zé)事由。但這種同意并非絕對(duì)免責(zé)，若研究者在研究過(guò)程中存在故意或重大過(guò)失，即使受試者已同意，也不能免除侵權(quán)責(zé)任。例如，在某醫(yī)療器械人體試驗(yàn)中，研究者雖已向受試者充分告知試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)并獲得同意，但在試驗(yàn)操作中故意違反操作規(guī)范，導(dǎo)致受試者受傷。此時(shí)，盡管受試者同意參與試驗(yàn)，研究者仍需承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，因?yàn)槠涔室膺`反操作規(guī)范的行為超出了受試者同意的范圍，嚴(yán)重?fù)p害了受試者的權(quán)益。在司法實(shí)踐中，對(duì)免責(zé)事由的認(rèn)定有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和限制條件。對(duì)于不可抗力，必須嚴(yán)格符合不可預(yù)見(jiàn)、不可避免且不可克服的構(gòu)成要件。不可預(yù)見(jiàn)要求在研究開(kāi)展前，根據(jù)當(dāng)時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平和認(rèn)知能力，無(wú)法合理預(yù)見(jiàn)該事件的發(fā)生。不可避免意味著即使采取了一切合理的預(yù)防措施，仍無(wú)法阻止事件的發(fā)生。不可克服表示事件發(fā)生后，無(wú)法通過(guò)現(xiàn)有的技術(shù)手段和資源來(lái)消除其影響。在判斷是否屬于不可抗力時(shí)，還需結(jié)合具體的研究情境和條件進(jìn)行綜合分析。若因研究機(jī)構(gòu)自身管理不善，未能及時(shí)對(duì)可能發(fā)生的自然災(zāi)害等進(jìn)行預(yù)警和防范，導(dǎo)致?lián)p害發(fā)生，可能無(wú)法認(rèn)定為不可抗力免責(zé)。對(duì)于受試者同意，要確保知情同意的過(guò)程真實(shí)、有效，不存在欺詐、脅迫等情形。研究者必須以通俗易懂的語(yǔ)言向受試者解釋研究的相關(guān)信息，確保受試者真正理解。若研究者故意隱瞞重要信息、誤導(dǎo)受試者簽署知情同意書(shū)，該同意將不具有免責(zé)效力。在審查受試者同意時(shí)，還需考慮受試者的行為能力和精神狀態(tài)。若受試者是無(wú)行為能力人或限制行為能力人，其同意需經(jīng)過(guò)法定代理人的同意和參與，否則同意無(wú)效。只有在嚴(yán)格遵循這些標(biāo)準(zhǔn)和限制條件的情況下，免責(zé)事由才能在人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任中得到有效認(rèn)定。5.2責(zé)任形態(tài)分析在人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任中，責(zé)任形態(tài)可分為單獨(dú)責(zé)任和共同責(zé)任。單獨(dú)責(zé)任是指侵權(quán)行為僅由一個(gè)主體實(shí)施，該主體獨(dú)自承擔(dān)全部侵權(quán)責(zé)任的情形。當(dāng)某一研究者在研究過(guò)程中，因個(gè)人疏忽違反操作規(guī)范，導(dǎo)致受試者受到損害，且該損害與其他主體無(wú)關(guān)時(shí)，該研究者需承擔(dān)單獨(dú)責(zé)任。這種情況下，責(zé)任認(rèn)定相對(duì)清晰，責(zé)任承擔(dān)主體明確，便于受試者尋求救濟(jì)。共同責(zé)任則是指侵權(quán)行為由兩個(gè)或兩個(gè)以上主體共同實(shí)施，或雖由一個(gè)主體實(shí)施，但其他主體對(duì)損害的發(fā)生存在過(guò)錯(cuò)，多個(gè)主體需共同承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的形態(tài)。在人體生物醫(yī)學(xué)研究中，共同責(zé)任較為常見(jiàn)，主要包括連帶責(zé)任和按份責(zé)任。連帶責(zé)任是指多個(gè)責(zé)任主體對(duì)同一損害后果承擔(dān)全部賠償責(zé)任，受害人有權(quán)向其中任何一個(gè)或多個(gè)責(zé)任主體請(qǐng)求全部賠償。在新藥臨床試驗(yàn)中，申辦者提供了存在缺陷的試驗(yàn)藥物，研究者在試驗(yàn)過(guò)程中未按照規(guī)范操作，兩者的行為共同導(dǎo)致受試者嚴(yán)重受損。此時(shí)，申辦者和研究者需承擔(dān)連帶責(zé)任，受試者既可以要求申辦者承擔(dān)全部賠償責(zé)任，也可以要求研究者承擔(dān)全部賠償責(zé)任，或者要求兩者共同承擔(dān)賠償責(zé)任。一旦其中一個(gè)責(zé)任主體承擔(dān)了全部賠償責(zé)任后，有權(quán)向其他責(zé)任主體進(jìn)行追償。例如，若申辦者先行賠償了受試者的全部損失，那么申辦者可以根據(jù)其與研究者之間的過(guò)錯(cuò)程度和責(zé)任大小，向研究者追償其應(yīng)承擔(dān)的部分。按份責(zé)任是指多個(gè)責(zé)任主體按照各自的過(guò)錯(cuò)程度和原因力大小，對(duì)損害后果分別承擔(dān)相應(yīng)份額的賠償責(zé)任。在某醫(yī)療器械人體試驗(yàn)中，申辦者對(duì)試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)存在部分缺陷，研究機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)管存在疏忽，兩者的過(guò)錯(cuò)共同導(dǎo)致受試者遭受損害。經(jīng)法院認(rèn)定，申辦者的過(guò)錯(cuò)程度為60%，研究機(jī)構(gòu)的過(guò)錯(cuò)程度為40%，則申辦者需承擔(dān)60%的賠償責(zé)任，研究機(jī)構(gòu)承擔(dān)40%的賠償責(zé)任。在確定各主體的責(zé)任份額時(shí)，法院會(huì)綜合考慮多個(gè)因素，包括各主體的過(guò)錯(cuò)程度，如申辦者在研究方案設(shè)計(jì)、資金投入、人員組織等方面的過(guò)錯(cuò)，研究者在操作規(guī)范、告知義務(wù)履行、對(duì)受試者安全保障等方面的過(guò)錯(cuò)；原因力大小，即各主體的行為對(duì)損害后果發(fā)生的直接作用程度；以及各主體之間的約定或法律規(guī)定。如果申辦者和研究機(jī)構(gòu)在合作協(xié)議中對(duì)責(zé)任分擔(dān)有明確約定，且該約定不違反法律法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定，法院在確定責(zé)任份額時(shí)會(huì)予以考慮。六、人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任的損害賠償6.1賠償范圍界定在人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任中，損害賠償范圍的界定是保障受試者權(quán)益的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它涵蓋了人身?yè)p害賠償、財(cái)產(chǎn)損害賠償和精神損害賠償三個(gè)主要方面，每個(gè)方面都有著明確的內(nèi)容和依據(jù)，旨在全面填補(bǔ)受試者因侵權(quán)行為所遭受的損失。人身?yè)p害賠償是對(duì)受試者因侵權(quán)行為導(dǎo)致身體傷害所給予的賠償，其范圍廣泛，涉及多個(gè)具體項(xiàng)目。醫(yī)療費(fèi)是最為基礎(chǔ)的賠償項(xiàng)目，它涵蓋了受試者因接受治療而產(chǎn)生的掛號(hào)費(fèi)、診療費(fèi)、醫(yī)藥費(fèi)、住院費(fèi)等一切必要的醫(yī)療支出。在某新藥臨床試驗(yàn)中，受試者因藥物不良反應(yīng)導(dǎo)致身體器官受損，需要進(jìn)行長(zhǎng)期的治療，期間所產(chǎn)生的各種醫(yī)療費(fèi)用，包括手術(shù)費(fèi)、藥品費(fèi)、檢查費(fèi)等，都應(yīng)納入醫(yī)療費(fèi)的賠償范圍。誤工費(fèi)是對(duì)受試者因身體受損無(wú)法正常工作而遭受的收入損失的賠償。若受試者是在職人員，因參與研究遭受損害后，在治療和康復(fù)期間無(wú)法履行工作職責(zé)，導(dǎo)致工資收入減少，侵權(quán)人應(yīng)按照受試者的誤工時(shí)間和收入狀況進(jìn)行賠償。護(hù)理費(fèi)是為了補(bǔ)償受試者在治療和康復(fù)期間需要他人護(hù)理所產(chǎn)生的費(fèi)用。若受試者因身體狀況需要專(zhuān)人護(hù)理，護(hù)理人員的勞務(wù)費(fèi)用，以及因護(hù)理而產(chǎn)生的其他必要費(fèi)用，如護(hù)理用品費(fèi)等，都應(yīng)由侵權(quán)人承擔(dān)。交通費(fèi)是受試者及其必要的陪護(hù)人員因就醫(yī)或者轉(zhuǎn)院治療所實(shí)際發(fā)生的交通費(fèi)用，包括乘坐公共交通工具的費(fèi)用、出租車(chē)費(fèi)用等。住院伙食補(bǔ)助費(fèi)是對(duì)受試者住院治療期間的伙食補(bǔ)助，參照當(dāng)?shù)貒?guó)家機(jī)關(guān)一般工作人員的出差伙食補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)算。營(yíng)養(yǎng)費(fèi)則根據(jù)受試者的傷殘情況，參照醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)確定，以幫助受試者更好地恢復(fù)身體健康。當(dāng)侵權(quán)行為導(dǎo)致受試者殘疾時(shí)，還需賠償殘疾生活輔助具費(fèi)和殘疾賠償金。殘疾生活輔助具費(fèi)是為了滿(mǎn)足殘疾受試者日常生活和工作的需要，購(gòu)買(mǎi)必要的輔助器具所產(chǎn)生的費(fèi)用，如輪椅、假肢、助聽(tīng)器等。殘疾賠償金則根據(jù)受試者的傷殘等級(jí)，按照受訴法院所在地上一年度城鎮(zhèn)居民人均可支配收入或者農(nóng)村居民人均純收入標(biāo)準(zhǔn)，自定殘之日起按二十年計(jì)算。但六十周歲以上的，年齡每增加一歲減少一年；七十五周歲以上的，按五年計(jì)算。若受試者因侵權(quán)行為不幸死亡，侵權(quán)人需賠償喪葬費(fèi)和死亡賠償金。喪葬費(fèi)按照受訴法院所在地上一年度職工月平均工資標(biāo)準(zhǔn)，以六個(gè)月總額計(jì)算。死亡賠償金同殘疾賠償金類(lèi)似，按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算。在某醫(yī)療器械人體試驗(yàn)中，因試驗(yàn)器械缺陷導(dǎo)致受試者死亡，其家屬有權(quán)要求侵權(quán)人賠償喪葬費(fèi)和死亡賠償金，以彌補(bǔ)因親人離世所遭受的巨大損失。財(cái)產(chǎn)損害賠償主要針對(duì)侵權(quán)行為導(dǎo)致受試者財(cái)產(chǎn)權(quán)益受損的情況，包括直接損失和間接損失。直接損失是指因侵權(quán)行為直接造成的現(xiàn)有財(cái)產(chǎn)的減少，如在研究過(guò)程中，因侵權(quán)人的過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致受試者的個(gè)人財(cái)物損壞或丟失，財(cái)物的維修費(fèi)用或重置費(fèi)用即為直接損失。在某研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行的人體試驗(yàn)中，因試驗(yàn)場(chǎng)地管理不善，導(dǎo)致受試者的貴重物品被盜，該物品的價(jià)值損失就屬于直接損失，侵權(quán)人應(yīng)予以賠償。間接損失是指由于侵權(quán)行為而使受試者喪失的可得利益，如企業(yè)主因參與研究遭受損害，導(dǎo)致其企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中斷，在此期間所損失的預(yù)期利潤(rùn)就屬于間接損失。但需注意的是，間接損失的認(rèn)定必須具有必然性和合理性，即這種損失是基于侵權(quán)行為必然會(huì)發(fā)生的，且通過(guò)合理的證據(jù)和計(jì)算方法能夠確定。在判斷間接損失時(shí)，需綜合考慮多種因素，如企業(yè)的過(guò)往經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)、市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)平均利潤(rùn)水平等。精神損害賠償是在侵權(quán)行為給受試者帶來(lái)嚴(yán)重精神痛苦時(shí)，給予的一定精神撫慰。依據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》及相關(guān)司法解釋?zhuān)趾ψ匀蝗巳松頇?quán)益造成嚴(yán)重精神損害的，被侵權(quán)人有權(quán)請(qǐng)求精神損害賠償。在人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任中，若研究者的侵權(quán)行為，如未履行告知義務(wù)、違反研究方案等，導(dǎo)致受試者精神上遭受極大痛苦，如產(chǎn)生焦慮、抑郁、恐懼等情緒，嚴(yán)重影響其正常生活和心理健康，受試者有權(quán)要求精神損害賠償。在南京某醫(yī)院糖尿病新藥試驗(yàn)案中，被告未根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定向原告說(shuō)明試驗(yàn)藥物三期臨床試驗(yàn)前期研究等信息以及試驗(yàn)進(jìn)展情況，給原告造成了精神損害，法院最終判令被告賠償原告精神撫慰金1萬(wàn)元。在確定精神損害賠償數(shù)額時(shí)，法院會(huì)綜合考慮多種因素。侵權(quán)人的過(guò)錯(cuò)程度是重要考量因素之一，故意侵權(quán)比過(guò)失侵權(quán)，可能判賠更多。侵害的手段、場(chǎng)合、行為方式等具體情節(jié)也會(huì)影響賠償數(shù)額，若侵權(quán)手段惡劣、在公開(kāi)場(chǎng)合實(shí)施侵權(quán)行為等，賠償數(shù)額可能較高。侵權(quán)行為所造成的后果，如導(dǎo)致受試者殘疾、死亡或遭受長(zhǎng)期的精神折磨等嚴(yán)重后果的，精神損害賠償通常更多。侵權(quán)人的獲利情況，若侵權(quán)人因侵權(quán)行為獲利，也會(huì)影響賠償數(shù)額。侵權(quán)人承擔(dān)責(zé)任的經(jīng)濟(jì)能力以及受訴法院所在地平均生活水平也是確定賠償數(shù)額的重要參考，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)的賠償數(shù)額可能相對(duì)較高。6.2賠償標(biāo)準(zhǔn)確定在人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任中，賠償標(biāo)準(zhǔn)的確定是實(shí)現(xiàn)對(duì)受試者有效救濟(jì)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需遵循一系列科學(xué)合理的原則，并綜合考慮多種因素，以確保賠償結(jié)果既能夠充分彌補(bǔ)受試者的損失，又能兼顧侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定的公平性和合理性。全面賠償原則是確定賠償標(biāo)準(zhǔn)的核心原則之一，其內(nèi)涵在于使受試者因侵權(quán)行為所遭受的全部損失都能得到足額賠償，涵蓋人身?yè)p害、財(cái)產(chǎn)損害以及精神損害等各個(gè)方面，力求使受試者的權(quán)益恢復(fù)到侵權(quán)行為發(fā)生前的狀態(tài)。在人身?yè)p害賠償方面，若受試者因參與研究遭受身體傷害，導(dǎo)致需要長(zhǎng)期治療和康復(fù)，那么不僅要賠償當(dāng)前已經(jīng)發(fā)生的醫(yī)療費(fèi)用，還需對(duì)后續(xù)必然發(fā)生的康復(fù)費(fèi)用、護(hù)理費(fèi)用等進(jìn)行合理預(yù)估并納入賠償范圍。對(duì)于財(cái)產(chǎn)損害，無(wú)論是直接損失，如研究過(guò)程中受試者財(cái)物的損壞或丟失，還是間接損失，如因參與研究導(dǎo)致受試者經(jīng)營(yíng)的企業(yè)生產(chǎn)中斷所造成的預(yù)期利潤(rùn)損失，只要能夠證明與侵權(quán)行為存在合理關(guān)聯(lián)，都應(yīng)按照其實(shí)際價(jià)值或合理的計(jì)算方式進(jìn)行賠償。在精神損害賠償中，當(dāng)侵權(quán)行為給受試者帶來(lái)嚴(yán)重精神痛苦時(shí)，全面賠償原則要求根據(jù)侵權(quán)行為的具體情節(jié)、對(duì)受試者精神造成的傷害程度等因素，給予足夠的精神撫慰金，以彌補(bǔ)受試者精神上的創(chuàng)傷?？紤]侵權(quán)人過(guò)錯(cuò)程度也是確定賠償標(biāo)準(zhǔn)的重要因素。侵權(quán)人的過(guò)錯(cuò)程度反映了其主觀惡性和對(duì)侵權(quán)行為的可責(zé)難性。若侵權(quán)人在研究過(guò)程中故意違反法律法規(guī)、倫理規(guī)范，如故意隱瞞試驗(yàn)藥物的嚴(yán)重不良反應(yīng)，導(dǎo)致受試者權(quán)益受損，其過(guò)錯(cuò)程度較大，在確定賠償標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)給予更嚴(yán)厲的賠償責(zé)任，以起到懲戒作用。相比之下，若侵權(quán)人是因疏忽大意等過(guò)失行為導(dǎo)致侵權(quán)，過(guò)錯(cuò)程度相對(duì)較小，賠償責(zé)任可在一定程度上減輕。在某新藥臨床試驗(yàn)中，申辦者故意篡改試驗(yàn)數(shù)據(jù)，誤導(dǎo)受試者參與試驗(yàn)，最終導(dǎo)致受試者遭受?chē)?yán)重身體損害和精神痛苦。在這種情況下，法院在確定賠償標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，會(huì)充分考慮申辦者故意侵權(quán)的過(guò)錯(cuò)程度，判處較高的賠償金額，不僅要賠償受試者的直接損失，還可能給予較高的精神損害撫慰金，以體現(xiàn)對(duì)故意侵權(quán)行為的嚴(yán)懲。侵權(quán)行為造成的損害后果嚴(yán)重程度直接決定了賠償標(biāo)準(zhǔn)的高低。損害后果越嚴(yán)重，受試者所遭受的損失越大，賠償標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)越高。在人身?yè)p害方面，若侵權(quán)行為導(dǎo)致受試者殘疾，需根據(jù)殘疾等級(jí)確定賠償數(shù)額。殘疾等級(jí)越高，賠償數(shù)額越大，因?yàn)楦叩燃?jí)殘疾意味著受試者將面臨更長(zhǎng)期的醫(yī)療護(hù)理需求、生活不便以及勞動(dòng)能力的喪失，需要更多的賠償來(lái)保障其今后的生活。若侵權(quán)行為導(dǎo)致受試者死亡，賠償標(biāo)準(zhǔn)則會(huì)更高，除了喪葬費(fèi)、死亡賠償金外，還需考慮對(duì)死者家屬的精神撫慰等因素。在財(cái)產(chǎn)損害方面，損害后果嚴(yán)重程度通過(guò)財(cái)產(chǎn)損失的大小來(lái)體現(xiàn)，損失越大，賠償數(shù)額越高。在精神損害方面，若侵權(quán)行為導(dǎo)致受試者出現(xiàn)嚴(yán)重的精神疾病，如抑郁癥、焦慮癥等，影響其正常生活和工作，賠償標(biāo)準(zhǔn)會(huì)高于一般的精神損害情形。在不同損害后果下，賠償標(biāo)準(zhǔn)存在明顯差異。在輕微人身?yè)p害情況下，如受試者在研究過(guò)程中僅受到輕微的擦傷、扭傷等，賠償范圍主要集中在醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)等直接損失，賠償數(shù)額相對(duì)較低。而在嚴(yán)重人身?yè)p害，如導(dǎo)致殘疾或死亡的情況下，賠償范圍則會(huì)大幅擴(kuò)大，除了基本的醫(yī)療費(fèi)用、誤工費(fèi)、護(hù)理費(fèi)等，還包括殘疾生活輔助具費(fèi)、殘疾賠償金、喪葬費(fèi)、死亡賠償金以及較高的精神損害撫慰金等，賠償數(shù)額會(huì)顯著增加。在財(cái)產(chǎn)損害中，若僅造成少量財(cái)物損壞，按照財(cái)物的修復(fù)費(fèi)用或重置價(jià)值進(jìn)行賠償；若導(dǎo)致重大財(cái)產(chǎn)損失，如企業(yè)因研究侵權(quán)行為導(dǎo)致破產(chǎn)，賠償標(biāo)準(zhǔn)則需綜合考慮企業(yè)的資產(chǎn)價(jià)值、預(yù)期收益等因素，賠償數(shù)額巨大。為了確保賠償標(biāo)準(zhǔn)的合理性和公正性，還需建立相應(yīng)的調(diào)整機(jī)制。當(dāng)出現(xiàn)新的情況或證據(jù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)受試者的損害存在后續(xù)惡化的可能性，或者有新的證據(jù)證明侵權(quán)人的過(guò)錯(cuò)程度比之前認(rèn)定的更嚴(yán)重，應(yīng)及時(shí)對(duì)賠償標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整。在研究過(guò)程中，若最初認(rèn)定受試者的身體損害較輕，但隨著時(shí)間推移，出現(xiàn)了并發(fā)癥，導(dǎo)致?lián)p害加重，此時(shí)應(yīng)根據(jù)新的損害后果重新評(píng)估賠償標(biāo)準(zhǔn)，增加相應(yīng)的賠償項(xiàng)目和金額。當(dāng)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平發(fā)生較大變化時(shí)，也應(yīng)對(duì)賠償標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整。隨著物價(jià)上漲、人均收入水平提高，原有的賠償標(biāo)準(zhǔn)可能無(wú)法充分彌補(bǔ)受試者的損失，此時(shí)需要根據(jù)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展情況，對(duì)賠償標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行適當(dāng)提高，以保障受試者能夠獲得合理的賠償。七、完善我國(guó)人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任制度的建議7.1立法完善建議鑒于我國(guó)目前在人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任方面法律體系尚不完善，缺乏專(zhuān)門(mén)立法，現(xiàn)有法律法規(guī)較為零散，缺乏系統(tǒng)性，難以全面、有效地規(guī)范人體生物醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)，保障受試者權(quán)益，制定專(zhuān)門(mén)的《人體生物醫(yī)學(xué)研究法》具有緊迫性和必要性。專(zhuān)門(mén)立法能夠全面涵蓋人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任的各個(gè)關(guān)鍵方面。在歸責(zé)原則上，應(yīng)明確規(guī)定過(guò)錯(cuò)推定責(zé)任原則作為人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任的基本歸責(zé)原則。正如前文所述，人體生物醫(yī)學(xué)研究具有高度專(zhuān)業(yè)性和復(fù)雜性，受試者在信息獲取、風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知和控制能力等方面處于弱勢(shì)地位。過(guò)錯(cuò)推定責(zé)任原則將舉證責(zé)任倒置給申辦者和研究者，既考慮到受試者的弱勢(shì)地位，保障其權(quán)益，又給予申辦者和研究者合理的免責(zé)機(jī)會(huì)，促使他們更加嚴(yán)格地規(guī)范研究行為，符合人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定的實(shí)際需求。在侵權(quán)行為認(rèn)定上，應(yīng)詳細(xì)列舉各種侵權(quán)行為形式，除了目前已明確的告知義務(wù)履行瑕疵、研究方案瑕疵、招募受試者瑕疵和違反法定研究程序等，還應(yīng)根據(jù)研究發(fā)展的新情況，如基因編輯技術(shù)應(yīng)用中的特殊侵權(quán)行為等，及時(shí)補(bǔ)充和完善侵權(quán)行為的界定。在責(zé)任認(rèn)定方面，應(yīng)進(jìn)一步細(xì)化過(guò)錯(cuò)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，明確以法定行為標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)為核心判斷依據(jù)，同時(shí)結(jié)合主觀過(guò)錯(cuò)和客觀行為，全面、準(zhǔn)確地認(rèn)定過(guò)錯(cuò)。對(duì)于因果關(guān)系判定，應(yīng)明確采用蓋然性因果關(guān)系說(shuō)，并詳細(xì)規(guī)定在不同情況下的具體應(yīng)用規(guī)則，如在藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械試驗(yàn)等不同類(lèi)型研究中，如何綜合考慮各種因素判斷因果關(guān)系的蓋然性。在免責(zé)事由方面，應(yīng)明確不可抗力、受試者同意等免責(zé)事由的具體構(gòu)成要件和適用范圍。對(duì)于不可抗力，應(yīng)明確其不可預(yù)見(jiàn)、不可避免且不可克服的具體判斷標(biāo)準(zhǔn)，以及在研究過(guò)程中如何認(rèn)定不可抗力事件與損害后果之間的直接因果關(guān)系。對(duì)于受試者同意，應(yīng)強(qiáng)調(diào)知情同意的真實(shí)性、有效性和充分性，明確在何種情況下受試者的同意可構(gòu)成有效免責(zé)事由，以及在存在欺詐、脅迫等情形下同意的無(wú)效性。在責(zé)任形態(tài)方面，應(yīng)清晰界定單獨(dú)責(zé)任、連帶責(zé)任和按份責(zé)任的適用情形。在連帶責(zé)任中，明確各責(zé)任主體之間的追償權(quán)和追償比例的確定方式；在按份責(zé)任中，詳細(xì)規(guī)定根據(jù)過(guò)錯(cuò)程度和原因力大小確定責(zé)任份額的具體方法和考量因素。在損害賠償方面，應(yīng)明確賠償范圍、賠償標(biāo)準(zhǔn)和賠償方式。賠償范圍應(yīng)全面涵蓋人身?yè)p害賠償、財(cái)產(chǎn)損害賠償和精神損害賠償，具體規(guī)定各項(xiàng)賠償項(xiàng)目的計(jì)算方法和依據(jù)。賠償標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循全面賠償原則，同時(shí)考慮侵權(quán)人過(guò)錯(cuò)程度、侵權(quán)行為造成的損害后果嚴(yán)重程度等因素，建立合理的賠償標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整機(jī)制。賠償方式可根據(jù)實(shí)際情況，規(guī)定一次性賠償、分期賠償?shù)榷喾N方式，以更好地滿(mǎn)足受試者的賠償需求。專(zhuān)門(mén)立法還應(yīng)注重與現(xiàn)有法律法規(guī)的銜接與協(xié)調(diào)。我國(guó)已存在一些與人體生物醫(yī)學(xué)研究相關(guān)的法律法規(guī)，如《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等?！度梭w生物醫(yī)學(xué)研究法》應(yīng)與這些法律法規(guī)相互配合，避免法律沖突和矛盾。在涉及藥物臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任時(shí)，應(yīng)與《藥品管理法》中關(guān)于藥品研發(fā)、審批、監(jiān)管等規(guī)定相銜接，確保在藥品領(lǐng)域侵權(quán)責(zé)任的認(rèn)定和處理具有一致性。在倫理審查方面，應(yīng)與《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》相協(xié)調(diào)，明確倫理審查在侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定中的作用和地位。通過(guò)專(zhuān)門(mén)立法，構(gòu)建一個(gè)系統(tǒng)、完善、科學(xué)的人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任法律體系，為受試者權(quán)益保護(hù)提供堅(jiān)實(shí)的法律保障。7.2司法實(shí)踐改進(jìn)為進(jìn)一步規(guī)范人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任的司法實(shí)踐，提升司法審判的公正性與權(quán)威性，統(tǒng)一裁判尺度，最高人民法院可制定專(zhuān)門(mén)的司法解釋或發(fā)布指導(dǎo)性案例，對(duì)人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任的認(rèn)定和處理進(jìn)行全面、細(xì)致的規(guī)范。在司法解釋中，應(yīng)明確人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則為過(guò)錯(cuò)推定責(zé)任原則，并詳細(xì)規(guī)定其適用條件和舉證責(zé)任分配方式。當(dāng)受試者遭受損害時(shí)，法律應(yīng)先推定申辦者和研究者存在過(guò)錯(cuò)，申辦者和研究者需承擔(dān)舉證責(zé)任，證明自己在研究過(guò)程中已盡到合理的注意義務(wù)，不存在過(guò)錯(cuò)。若無(wú)法舉證，則需承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。這樣的規(guī)定能有效平衡受試者和申辦者、研究者之間的舉證能力差異，保障受試者的合法權(quán)益。對(duì)于侵權(quán)行為的認(rèn)定，司法解釋?xiě)?yīng)細(xì)化告知義務(wù)履行瑕疵、研究方案瑕疵、招募受試者瑕疵和違反法定研究程序等侵權(quán)行為的具體認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于告知義務(wù)履行瑕疵，明確規(guī)定研究者應(yīng)告知的信息范圍、告知的方式和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，以及未充分告知的法律后果。若研究者未以書(shū)面形式詳細(xì)告知受試者試驗(yàn)藥物的潛在風(fēng)險(xiǎn)，或者在受試者簽署知情同意書(shū)時(shí)未給予充分的時(shí)間閱讀和理解，就應(yīng)認(rèn)定為告知義務(wù)履行瑕疵。在研究方案瑕疵方面，規(guī)定研究方案需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的科學(xué)論證和倫理審查，若研究方案存在明顯的科學(xué)性錯(cuò)誤、不合理的風(fēng)險(xiǎn)控制措施或違反倫理原則，導(dǎo)致受試者權(quán)益受損，應(yīng)認(rèn)定為研究方案瑕疵侵權(quán)。在過(guò)錯(cuò)認(rèn)定上，強(qiáng)調(diào)以法定行為標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)為核心依據(jù)，同時(shí)結(jié)合主觀過(guò)錯(cuò)和客觀行為進(jìn)行綜合判斷。當(dāng)申辦者或研究者的行為違反了相關(guān)法律法規(guī)、倫理規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的義務(wù)時(shí)，即可認(rèn)定存在過(guò)錯(cuò)。若申辦者未按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)試驗(yàn)藥物的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控，導(dǎo)致受試者使用了不合格的藥物而遭受損害，就應(yīng)認(rèn)定申辦者存在過(guò)錯(cuò)。還應(yīng)考慮主觀過(guò)錯(cuò)因素，若申辦者或研究者明知自己的行為可能會(huì)對(duì)受試者造成損害，仍然故意為之，應(yīng)加重其責(zé)任。在因果關(guān)系判定上，司法解釋?xiě)?yīng)明確采用蓋然性因果關(guān)系說(shuō)，并規(guī)定在不同情況下如何綜合考慮各種因素判斷因果關(guān)系的蓋然性。在藥物臨床試驗(yàn)中，需考慮藥物的藥理作用、受試者的個(gè)體差異、同時(shí)服用的其他藥物等因素，評(píng)估藥物使用與受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系可能性。若受試者在服用試驗(yàn)藥物后出現(xiàn)了嚴(yán)重的不良反應(yīng)，且該不良反應(yīng)與藥物的藥理作用存在一定的關(guān)聯(lián)，同時(shí)排除了其他可能導(dǎo)致該不良反應(yīng)的因素，就可認(rèn)定藥物使用與不良反應(yīng)之間存在蓋然性因果關(guān)系。通過(guò)發(fā)布指導(dǎo)性案例，為各級(jí)法院在審理人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任案件時(shí)提供具體的裁判參考。在案例中，詳細(xì)闡述案件的基本事實(shí)、爭(zhēng)議焦點(diǎn)、法院的裁判思路和依據(jù)，以及對(duì)侵權(quán)責(zé)任各要素的認(rèn)定過(guò)程和理由。在某醫(yī)療器械人體試驗(yàn)侵權(quán)案件中，指導(dǎo)性案例可明確法院如何根據(jù)案件事實(shí)認(rèn)定研究者未履行告知義務(wù)，如何判斷該侵權(quán)行為與受試者的損害后果之間存在因果關(guān)系，以及如何確定賠償范圍和標(biāo)準(zhǔn)等。這樣的指導(dǎo)性案例能幫助法官更好地理解和適用法律，統(tǒng)一裁判尺度，避免同案不同判的情況發(fā)生，提高司法審判的公正性和權(quán)威性，切實(shí)保障受試者的合法權(quán)益。7.3倫理審查與監(jiān)管強(qiáng)化加強(qiáng)倫理委員會(huì)建設(shè)是完善人體生物醫(yī)學(xué)研究監(jiān)管體系的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。倫理委員會(huì)在人體生物醫(yī)學(xué)研究中扮演著至關(guān)重要的角色，其審查質(zhì)量直接關(guān)系到受試者權(quán)益的保障和研究的合法性、倫理性。目前，我國(guó)倫理委員會(huì)建設(shè)仍存在一些問(wèn)題，部分倫理委員會(huì)的組成不夠合理，缺乏多學(xué)科背景的專(zhuān)業(yè)人員，導(dǎo)致在審查過(guò)程中難以全面、深入地評(píng)估研究的倫理風(fēng)險(xiǎn)。一些倫理委員會(huì)的審查程序不夠規(guī)范，審查標(biāo)準(zhǔn)不夠明確，存在走過(guò)場(chǎng)的現(xiàn)象，無(wú)法有效發(fā)揮審查作用。為加強(qiáng)倫理委員會(huì)建設(shè)，應(yīng)優(yōu)化其組成結(jié)構(gòu)，確保具備多學(xué)科背景。除了醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員外，還應(yīng)吸納倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專(zhuān)家，以及社區(qū)代表等，以從不同角度對(duì)研究進(jìn)行倫理審查。在審查涉及基因編輯技術(shù)的人體生物醫(yī)學(xué)研究時(shí)，倫理學(xué)專(zhuān)家可以從倫理道德層面分析研究的正當(dāng)性，法學(xué)專(zhuān)家能夠從法律合規(guī)角度審視研究是否違反相關(guān)法律法規(guī)，社會(huì)學(xué)專(zhuān)家則可以評(píng)估研究對(duì)社會(huì)倫理秩序和公眾認(rèn)知的潛在影響。社區(qū)代表能反映公眾的意愿和關(guān)切，使審查結(jié)果更符合社會(huì)大眾的利益。通過(guò)這種多學(xué)科、多元化的組成結(jié)構(gòu)，倫理委員會(huì)能夠更全面、客觀地評(píng)估研究的倫理風(fēng)險(xiǎn)，提出更合理的審查意見(jiàn)。完善倫理審查程序和標(biāo)準(zhǔn)也至關(guān)重要。應(yīng)制定詳細(xì)、明確的審查程序，包括研究項(xiàng)目的受理、初審、復(fù)審、跟蹤審查等環(huán)節(jié)，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的操作規(guī)范和時(shí)間要求。在受理環(huán)節(jié)，明確規(guī)定提交的材料清單和格式要求，避免因材料不完整或格式不符導(dǎo)致審查延誤。在初審環(huán)節(jié)，要求倫理委員會(huì)成員對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行全面審查，包括研究目的、方法、受試者保護(hù)措施、知情同意程序等，提出初步審查意見(jiàn)。復(fù)審環(huán)節(jié)針對(duì)初審中存在的問(wèn)題進(jìn)行深入討論和評(píng)估，確保問(wèn)題得到妥善解決。跟蹤審查則在研究過(guò)程中定期進(jìn)行，監(jiān)督研究是否按照倫理審查意見(jiàn)執(zhí)行，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正可能出現(xiàn)的倫理問(wèn)題。還應(yīng)建立科學(xué)合理的審查標(biāo)準(zhǔn)，明確研究項(xiàng)目在倫理方面的基本要求和底線，如受試者的選擇是否公正、知情同意是否充分、風(fēng)險(xiǎn)與收益的平衡是否合理等。通過(guò)完善審查程序和標(biāo)準(zhǔn)，提高倫理審查的質(zhì)量和效率，增強(qiáng)審查結(jié)果的權(quán)威性和公信力。完善監(jiān)管機(jī)制是保障人體生物醫(yī)學(xué)研究合規(guī)開(kāi)展的重要保障。目前，我國(guó)人體生物醫(yī)學(xué)研究監(jiān)管存在監(jiān)管主體不明確、職責(zé)劃分不清的問(wèn)題，導(dǎo)致監(jiān)管重疊或空白，影響監(jiān)管效果。應(yīng)明確監(jiān)管主體及其職責(zé)，建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)的監(jiān)管機(jī)制。可以設(shè)立專(zhuān)門(mén)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)人體生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行全面監(jiān)管，整合現(xiàn)有的衛(wèi)生健康、科技、藥品監(jiān)管等部門(mén)的相關(guān)職能，避免監(jiān)管的分散和混亂。明確各部門(mén)在監(jiān)管中的具體職責(zé)，衛(wèi)生健康部門(mén)主要負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的人體生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行監(jiān)管，包括研究項(xiàng)目的備案、審查、實(shí)施過(guò)程的監(jiān)督等；科技部門(mén)側(cè)重于對(duì)科研項(xiàng)目