2025年gmp基礎知識培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據2025年版《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP），藥品生產企業(yè)關鍵人員不包括以下哪類人員？A.企業(yè)負責人B.生產管理負責人C.設備維護主管D.質量受權人答案：C2.關于潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測，以下說法錯誤的是？A.懸浮粒子監(jiān)測應采用動態(tài)監(jiān)測B.浮游菌監(jiān)測采樣量每點應不低于1立方米C.沉降菌監(jiān)測培養(yǎng)時間需至少48小時D.表面微生物監(jiān)測可使用接觸碟法或棉簽擦拭法答案：B（注：浮游菌采樣量每點應不低于1立方米為舊版要求，2025版修訂為每點不低于0.5立方米）3.以下哪項不屬于物料與產品的“待驗”狀態(tài)標識要求？A.黃色標識B.明確的物料名稱、批號C.檢驗狀態(tài)（如“待檢”）D.供應商信息答案：D4.生產過程中發(fā)現(xiàn)偏差時，以下處理流程正確的是？A.立即停止生產→記錄偏差→評估影響→制定糾正措施→批準后繼續(xù)生產B.繼續(xù)生產至批次結束→匯總偏差→提交質量部門→追溯影響C.由生產主管口頭確認不影響質量→繼續(xù)生產D.記錄偏差但不標注，后續(xù)檢驗合格后放行答案：A5.關于文件管理，以下符合GMP要求的是？A.批生產記錄可使用鉛筆填寫，便于修改B.電子記錄需定期打印紙質版存檔，無需保留原始電子數(shù)據C.已作廢的文件應及時從使用現(xiàn)場收回，防止誤用D.空白記錄模板無需經過審核批準答案：C6.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應不小于？A.5帕斯卡B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.20帕斯卡答案：B7.以下哪類物料不需要進行供應商審計？A.直接接觸藥品的包裝材料B.生產用工藝氣體（如壓縮空氣）C.清潔用洗滌劑D.實驗室用普通玻璃儀器答案：D（注：2025版GMP明確實驗室非關鍵耗材可豁免供應商審計，但需建立合格供應商清單）8.工藝驗證的三個階段不包括？A.設計確認（DQ）B.工藝設計（階段1）C.工藝驗證（階段2）D.持續(xù)工藝確認（階段3）答案：A9.關于無菌藥品生產，以下說法正確的是？A.灌封區(qū)域應處于B級背景下的A級環(huán)境B.操作人員可穿戴普通潔凈服進入核心區(qū)C.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗每半年至少進行1次D.滅菌后的物品可在清潔區(qū)存放超過48小時答案：A10.藥品發(fā)運記錄應至少保存至藥品有效期后？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A11.以下哪項不屬于質量控制實驗室的職責？A.物料、中間產品的檢驗B.穩(wěn)定性試驗的實施C.偏差調查的根本原因分析D.檢驗方法的驗證答案：C（注：偏差調查由質量保證部門主導）12.清潔驗證的關鍵指標不包括？A.殘留量不超過日劑量的0.1%B.可見殘留C.微生物污染水平D.設備運行參數(shù)答案：D13.關于人員衛(wèi)生，以下不符合要求的是？A.進入潔凈區(qū)前需進行手消毒B.生產區(qū)可佩戴無裝飾的婚戒C.操作人員每年至少進行1次健康檢查D.患有傳染病的人員不得進入生產區(qū)答案：B（注：2025版GMP禁止在潔凈區(qū)佩戴任何首飾）14.以下哪類文件屬于標準管理文件（SMP）？A.批生產記錄B.設備操作規(guī)程（SOP）C.供應商管理規(guī)程D.檢驗原始記錄答案：C15.藥品召回的啟動主體是？A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產企業(yè)C.藥品經營企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分，錯選、漏選均不得分）1.以下屬于GMP中“確認與驗證”范圍的有？A.廠房設施的確認B.設備的驗證C.清潔方法的驗證D.計算機化系統(tǒng)的驗證答案：ABCD2.關于物料的接收與發(fā)放，需核對的信息包括？A.物料名稱、規(guī)格B.供應商名稱、批號C.數(shù)量、包裝完整性D.檢驗報告書（如適用）答案：ABCD3.生產區(qū)不得存放的物品包括？A.與生產無關的個人物品B.已報廢的設備零部件C.未清潔的容器具D.合格的中間產品答案：ABC4.質量保證部門（QA）的職責包括？A.審核批生產記錄B.批準物料供應商C.監(jiān)督生產過程合規(guī)性D.處理客戶投訴答案：ABCD5.以下哪些情況需要進行偏差調查？A.關鍵工藝參數(shù)超出設定范圍B.檢驗結果超標（OOS）C.設備故障導致生產中斷D.操作人員臨時調整班次答案：ABC6.潔凈區(qū)的靜態(tài)測試條件是指？A.生產設備已安裝但未運行B.有操作人員在現(xiàn)場C.生產設備處于運行狀態(tài)D.無生產活動答案：AD7.關于電子記錄管理，符合GMP要求的有？A.電子記錄應具備不可修改的審計追蹤B.電子簽名需經過授權并記錄時間戳C.備份數(shù)據應存儲在與主系統(tǒng)相同的物理位置D.電子記錄的保存期限應與紙質記錄一致答案：ABD8.無菌藥品生產中，需進行無菌檢查的對象包括？A.最終滅菌的產品B.非最終滅菌的無菌灌裝產品C.直接接觸藥品的包裝材料（如膠塞）D.生產用工藝用水（注射用水）答案：BC9.以下屬于防止交叉污染的措施有？A.不同品種生產區(qū)域物理隔離B.使用專用設備生產高致敏性藥品C.清潔后對設備進行殘留檢測D.生產結束后及時清場并記錄答案：ABCD10.自檢的目的包括？A.評估GMP執(zhí)行的符合性B.識別潛在風險并制定改進措施C.替代藥品監(jiān)督管理部門的檢查D.完善質量管理體系答案：ABD三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.生產管理負責人和質量受權人可以由同一人擔任。（）答案：×（注：關鍵人員需獨立，質量受權人不得同時兼任生產管理負責人）2.物料的取樣應在與物料儲存條件相同的環(huán)境中進行。（）答案：√3.批生產記錄應在生產結束后3個工作日內完成審核。（）答案：×（注：需在生產結束后及時審核，通常不超過1個工作日）4.清潔驗證只需進行一次，后續(xù)無需再驗證。（）答案：×（注：清潔驗證需定期再驗證，如設備變更、清潔方法調整時）5.實驗室的穩(wěn)定性試驗箱溫度波動范圍應控制在±2℃以內。（）答案：√6.委托生產的藥品，質量責任由受托方承擔。（）答案：×（注：委托方承擔最終質量責任）7.藥品發(fā)運時，若客戶急需，可先發(fā)貨后補簽運輸記錄。（）答案：×8.潔凈區(qū)的溫濕度應根據產品工藝要求設定，無固定標準。（）答案：√9.員工培訓記錄只需保存至員工離職，無需長期存檔。（）答案：×（注：培訓記錄應至少保存至員工離職后2年）10.不合格的物料應專區(qū)存放，標識為紅色“不合格”狀態(tài)。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述GMP中“數(shù)據可靠性”的核心要求。答案：數(shù)據可靠性要求數(shù)據真實、完整、準確、可追溯，具體包括：（1）數(shù)據生成時需及時、清晰、準確記錄，不得隨意修改；（2）修改數(shù)據需注明原因、日期并簽名，保持原數(shù)據可辨識；（3）電子數(shù)據需具備審計追蹤功能，記錄數(shù)據的創(chuàng)建、修改、刪除等操作；（4）數(shù)據存儲需安全，防止丟失或篡改；（5）數(shù)據保留期限應符合法規(guī)要求，與產品生命周期一致。2.列舉生產過程中“清場”的主要內容及目的。答案：清場內容包括：（1）移除生產區(qū)域內的剩余物料、中間體、包裝材料；（2）清潔設備、容器具及生產環(huán)境，確保無殘留；（3）檢查并記錄設備狀態(tài)（如“已清潔”或“待清潔”）；（4）核對生產記錄，確認無遺漏。清場目的是防止不同批次、不同品種之間的交叉污染，確保下一批次生產的起始狀態(tài)符合要求，保證產品質量一致性。3.說明工藝驗證“持續(xù)工藝確認”階段的主要工作內容。答案：持續(xù)工藝確認是工藝驗證的第三階段，主要工作包括：（1）收集生產過程中的關鍵工藝參數(shù)、中間產品及成品的質量數(shù)據；（2）定期分析數(shù)據趨勢，評估工藝的穩(wěn)定性和一致性；（3）識別潛在的工藝漂移或異常，及時采取糾正措施；（4）更新工藝驗證文件，總結工藝性能；（5）為工藝優(yōu)化和持續(xù)改進提供數(shù)據支持，確保工藝始終處于受控狀態(tài)。4.簡述實驗室“檢驗結果超標（OOS）”的處理流程。答案：OOS處理流程包括：（1）立即停止檢驗，檢查儀器、試劑、操作是否符合要求；（2）進行重復檢驗（使用同一份樣品或重新取樣）；（3）若重復結果仍超標，需追溯原始樣品的代表性、儲存條件、檢驗過程記錄；（4）組織跨部門調查（如生產、質量、設備），分析可能的根本原因（如工藝偏差、污染、檢驗誤差）；（5）根據調查結果，決定是否重新檢驗、報廢產品或采取糾正預防措施（CAPA）；（6）記錄完整的調查過程及結論，形成OOS報告。5.列舉無菌藥品生產中“人員行為”的關鍵控制措施。答案：關鍵控制措施包括：（1）人員需經過嚴格的無菌操作培訓，考核合格后方可上崗；（2）進入無菌區(qū)前需進行二次更衣，穿戴符合要求的無菌服（如連體式、無纖維脫落）；（3）操作時避免劇烈動作，減少人員移動，降低微粒和微生物污染風險；（4）禁止裸手接觸物料或設備表面，需使用滅菌手套或工具；（5）定期進行手衛(wèi)生檢查（如表面微生物監(jiān)測）；（6）限制無菌區(qū)人員數(shù)量，減少人為干擾；（7）建立人員健康檔案，患有呼吸道感染等疾病的人員不得進入無菌區(qū)。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某口服固體制劑生產企業(yè)在生產某批次片劑時，發(fā)現(xiàn)壓片機壓力傳感器顯示異常（設定范圍10-15kN，實際監(jiān)測值16-18kN），操作人員未立即停機，繼續(xù)完成該批次生產。隨后，質量部門在審核批生產記錄時發(fā)現(xiàn)此問題，要求啟動偏差調查。問題：（1）該偏差屬于哪類偏差（重大/次要/微?。?？判斷依據是什么？（2）偏差調查應包括哪些關鍵步驟？（3）若調查確認壓力超限導致部分片劑硬度不符合質量標準，應采取哪些后續(xù)措施？答案：（1）屬于重大偏差。判斷依據：關鍵工藝參數(shù)（壓片壓力）超出設定范圍，可能影響產品質量（如硬度、溶出度），需評估對產品質量的潛在影響。（2）調查步驟：①記錄偏差細節(jié)（時間、設備、操作人員、參數(shù)異常范圍）；②追溯該批次生產的物料、設備狀態(tài)（如壓力傳感器是否校準）、操作記錄；③評估受影響的產品范圍（如異常時間段內生產的片劑數(shù)量、批次）；④分析根本原因（如設備故障、操作失誤、校準過期）；⑤評估對產品質量的影響（如硬度檢測、溶出度試驗）；⑥制定糾正措施（如修復設備、重新校準、培訓操作人員）；⑦批準偏差處理報告。（3）后續(xù)措施：①對異常批次產品進行隔離，標識為“待處理”；②對受影響的片劑進行全檢（重點檢測硬度、溶出度、含量均勻度）；③若檢測不合格，啟動產品召回程序；④對同型號壓片機進行全面檢查，防止類似偏差再次發(fā)生；⑤更新設備操作SOP，增加壓力異常時的停機規(guī)定；⑥對操作人員進行偏差處理培訓，強化質量意識。案例2：某生物制品企業(yè)在進行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗時，發(fā)現(xiàn)5000支模擬灌裝產品中，有3支在培養(yǎng)后出現(xiàn)微生物生長。企業(yè)質量部門認為“污染數(shù)量未超過0.1%（5支）”，判定試驗合格。問題：（1）該判定是否符合2025版GMP要求？為什么？（2）若試驗不合格，企業(yè)應采取哪些措施？（3）培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目的是什么？答案：（1）不符合。2025版GMP明確規(guī)定，無菌灌裝的培養(yǎng)基模擬試驗中，任何陽性結果均需進行調查，不能僅以比例判