口腔材料生產(chǎn)加工項目

建議書

報告說明

受醫(yī)改政策推動，高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域的帶量采購、兩票制、醫(yī)院

零加成及臨床專項整治等政策逐步落實，產(chǎn)業(yè)上下游更加重視成本管

控、效率提升，加速推動流通行業(yè)渠道加快向規(guī)?；?、專業(yè)化、信息

化、規(guī)范化趨勢發(fā)展。

本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹

慎財務(wù)估算，項目總投資40094.33萬元，其中：建設(shè)投資35700.60

萬元，占項目總投資的89.04%；建設(shè)期利息313.60萬元，占項目總投

資的0.78%；流動資金4080.13萬元，占項目總投資的10.18機

根據(jù)謹慎財務(wù)測算，項目正常運營每年營業(yè)收入116800.00萬元,

綜合總成本費用95636.04萬元，凈利潤12608.08萬元，財務(wù)內(nèi)部收

益率14.13%,財務(wù)凈現(xiàn)值4286.77萬元，全部投資回收期4.25年。本

期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合

理。

本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合

理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟效益、

社會效益等方面都是積極可行的。

實現(xiàn)“十三五”時期的發(fā)展目標，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、

綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機遇千載難逢,

任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團結(jié)、拼搏實干、開拓創(chuàng)新、奮力

進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現(xiàn)全面提

檔進位、率先綠色崛起。

報告對項目市場、技術(shù)、財務(wù)、工程、經(jīng)濟和環(huán)境等方面進行精

確系統(tǒng)、完備無遺的分析，完成包括市場和銷售、規(guī)模和產(chǎn)品、廠址、

原輔料供應(yīng)、工藝技術(shù)、設(shè)備選擇、人員組織、實施計劃、投資與成

本、效益及風(fēng)險等的計算、論證和評價，選定最佳方案，作為決策依

據(jù)。

本報告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項目進

行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板

用途。

目錄

第一章緒論

第二章項目背景及必要性

第三章行業(yè)發(fā)展及市場分析

第四章產(chǎn)品方案與建設(shè)規(guī)劃

第五章項目選址可行性分析

第六章建筑工程技術(shù)方案

第七章原材料及成品管理

第八章工藝技術(shù)及設(shè)備選型

第九章環(huán)保方案分析

第十章勞動安全生產(chǎn)

第十一章節(jié)能說明

第十二章人力資源配置分析

第十三章進度計劃

第十四章投資估算及資金籌措

第十五章項目經(jīng)濟效益評價

第十六章項目招投標方案

第十七章風(fēng)險分析

第十八章項目總結(jié)

第十九章附表

附表1:主要經(jīng)濟指標一覽表

附表2：建設(shè)投資估算一覽表

附表3：建設(shè)期利息估算表

附表4：流動資金估算表

附表5：總投資估算表

附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表

附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表

附表8：綜合總成本費用估算表

附表9：利潤及利潤分配表

附表10：項目投資現(xiàn)金流量表

附表11：借款還本付息計劃表

第一章緒論

一、項目名稱及投資人

(-)項目名稱

口腔材料生產(chǎn)加工項目

(-)項目投資人

XX投資管理公司

(三)建設(shè)地點

本期項目選址位于XX(以最終選址方案為準)。

二、編制原則

1、項目建設(shè)必須遵循國家的各項政策、法規(guī)和法令，符合國家產(chǎn)

業(yè)政策、投資方向及行業(yè)和地區(qū)的規(guī)劃。

2、采用的工藝技術(shù)要先進適用、操作運行穩(wěn)定可靠、能耗低、三

廢排放少、產(chǎn)品質(zhì)量好、安全衛(wèi)生。

3、以市場為導(dǎo)向，以提高競爭力為出發(fā)點，產(chǎn)品無論在質(zhì)量性能

上，還是在價格上均應(yīng)具有較強的競爭力。

4、項目建設(shè)必須高度重視環(huán)境保護、工業(yè)衛(wèi)生和安全生產(chǎn)。環(huán)保、

消防、安全設(shè)施和勞動保護措施必須與主體裝置同時設(shè)計，同時建設(shè),

同時投入使用。污染物的排放必須達到國家規(guī)定標準，并保證工廠安

全運行和操作人員的健康。

5、將節(jié)能減排與企業(yè)發(fā)展有機結(jié)合起來，正確處理企業(yè)發(fā)展與節(jié)

能減排的關(guān)系，以企業(yè)發(fā)展提高節(jié)能減排水平，以節(jié)能減排促進企業(yè)

更好更快發(fā)展。

6、按照現(xiàn)代企業(yè)的管理理念和全新的建設(shè)模式進行規(guī)劃建設(shè)，要

統(tǒng)籌考慮未來的發(fā)展，為今后企業(yè)規(guī)模擴大留有一定的空間。

7、以經(jīng)濟救益為中心，加強項目的市場調(diào)研。按照少投入、多產(chǎn)

出、快速發(fā)展的原則和項目設(shè)計模式改革要求，盡可能地節(jié)省項目建

設(shè)投資。在穩(wěn)定可靠的前提下，實事求是地優(yōu)化各成本要素，最大限

度地降低項目的目標成本，提高項目的經(jīng)濟效益，增強項目的市場競

爭力。

8、以科學(xué)、實事求是的態(tài)度，公正、客觀的反映本項目建設(shè)的實

際情況，工程投資堅持“求是、客觀”的原則。

三、編制依據(jù)

1、國家和地方關(guān)于促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的有關(guān)政策決定；

2、《建設(shè)項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)》；

3、《投資項目可行性研究指南》；

4、項目建設(shè)地國民經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃；

5、其他相關(guān)資料。

四、編制范圍及內(nèi)容

本報告對項目建設(shè)的背景及概況、市場需求預(yù)測和建設(shè)的必要性、

建設(shè)條件、工程技術(shù)方案、項目的組織管理和勞動定員、項目實施計

劃、環(huán)境保護與消防安全、項目招投標方案、投資估算與資金籌措、

效益評價等方面進行綜合研究和分析，為有關(guān)部門對工程項目決策和

建設(shè)提供可靠和準確的依據(jù)。

五、項目建設(shè)背景

醫(yī)保支付是基本醫(yī)保管理和深化醫(yī)改的重要環(huán)節(jié)，在規(guī)范醫(yī)療服

務(wù)行為、控制醫(yī)療費用不合理增長、保障參保人員權(quán)益方面發(fā)揮著重

要的基礎(chǔ)性作用，是引導(dǎo)醫(yī)療資源合理配置、助推醫(yī)療衛(wèi)生體制改革

的重要杠桿。

藥品“兩票制”推動行業(yè)資源加速向大型配送企業(yè)聚集，強者恒

強的局面較為明顯，此外，部分省市對公立醫(yī)療機構(gòu)配送商數(shù)量做了

嚴格規(guī)定，以陜西省為例，陜西省對城市公立醫(yī)療機構(gòu)配送商數(shù)量規(guī)

定如下，醫(yī)院可選擇的經(jīng)銷商數(shù)量大幅減少，市場更集中于少數(shù)供應(yīng)

商。

實現(xiàn)“十三五”時期的發(fā)展目標，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、

綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機遇千載難逢,

任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團結(jié)、拼搏實干、開拓創(chuàng)新、奮力

進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現(xiàn)全面提

檔進位、率先綠色崛起。

六、結(jié)論分析

（一）項目選址

本期項目選址位于XX（以最終選址方案為準），占地面積約

105.59畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、

給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。

（二）建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案

項目建成后，形成年產(chǎn)口腔材料10000套的生產(chǎn)能力。

（三）項目實施進度

本期項目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實施指南要求進行

建設(shè)，本期項目建設(shè)期限規(guī)劃12個月。

（四）投資估算

本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹

慎財務(wù)估算，項目總投資40094.33萬元，其中：建設(shè)投資35700.60

萬元，占項目總投資的89.04%；建設(shè)期利息313.60萬元，占項目總投

資的0.78%；流動資金4080.13萬元，占項目總投資的10.18%。

（五）資金籌措

項目總投資40094.33萬元，根據(jù)資金籌措方案，xx投資管理公司

計劃自籌資金（資本金）27294.33萬元。

根據(jù)謹慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額12800.00萬

yc?

（六）經(jīng)濟評價

1、項目達產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：116800.00萬元（含稅）。

2、年綜合總成本費用（TC）：95636.04萬元。

3、項目達產(chǎn)年凈利潤（NP）：12608.08萬元。

4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：14.13%o

5、全部投資回收期（Pt）：4.25年（含建設(shè)期12個月）o

6、達產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：17249.82萬元（產(chǎn)值）。

（七）社會效益

本項目實施后，可滿足國內(nèi)市場需求，增加國家及地方財政收入,

帶動產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展，為社會提供更多的就業(yè)機會。另外，由于本項目

環(huán)保治理手段完善，不會對周邊環(huán)境產(chǎn)生不利影響。因此，本項目建

設(shè)具有良好的社會效益。

(A)主要經(jīng)濟技術(shù)指標

主要經(jīng)濟指標一覽表

序號項目單位指標備注

1占地面積m*70393.26約105.59畝

1.1總建筑面積mJ87991.57容積率1.25

1.2基底面積m143643.82建筑系數(shù)62.00%

1.3投資強度萬元/畝328.08

1.1基底面積m*43643.82

2總投資萬元40094.33

2.1建設(shè)投資萬元35700.60

2.i.1工程費用萬元32424.12

2.1.2工程建設(shè)其池費用萬元2366.46

2.1.3預(yù)備費萬元910.02

2.2建設(shè)期利息萬元313.60

2.3流動資金4080.13

3資金籌措萬元40094.33

3.1自籌資金萬元27294.33

3.2銀行貸款萬元12800.00

4營業(yè)收入萬元116800.00正常運營年份

5總成本費用萬元95636.04MM

6利潤總額萬元16810.77WH

7凈利潤萬元12608.08WW

8所得稅萬元4202.69WW

9增值稅萬元3964.6211??

10稅金及附加萬元4353.19W?

3”

11納稅總額萬元12520.50

WW

12工業(yè)增加值萬元29936.46

13盈虧平衡點萬元17249.82產(chǎn)值

14回收期年4.25含建設(shè)期12個月

15財務(wù)內(nèi)部收益率14.13%所得稅后

16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元4286.77所得稅后

第二章項目背景及必要性

一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況

（一）產(chǎn)業(yè)政策

1、《中國制造2025》

生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械被定為十大重點領(lǐng)域之一。提高醫(yī)療

器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機器人等高

性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療

等移動醫(yī)療產(chǎn)品。實現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細胞等新技術(shù)的突破

和應(yīng)用。

2、《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務(wù)》

該文件對2016年我國醫(yī)療領(lǐng)域改革工作重點工作領(lǐng)域做出了統(tǒng)一

部署，并明確指出積極鼓勵公立醫(yī)院綜合改革試點城市推行“兩票

制”，壓縮中間環(huán)節(jié)，降低虛高價格。

3、《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》

加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提升我國醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)核心競爭力。

4、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》

醫(yī)療器械重點推進領(lǐng)域包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、治療

設(shè)備、植入介入產(chǎn)品和醫(yī)用材料、移動醫(yī)療產(chǎn)品等。到2020年，醫(yī)療

器械行業(yè)市場規(guī)模保持年均增速高于10機在高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域，重點

發(fā)展全降解冠脈支架，心臟瓣膜，可降解封堵器，可重復(fù)使用介入治

療用器械導(dǎo)管，人工關(guān)節(jié)和脊柱等。

5、《關(guān)于全面推進衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》

文件指出，注重“全鏈條”協(xié)同創(chuàng)新，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署創(chuàng)新鏈，

圍繞創(chuàng)新鏈完善資金鏈。統(tǒng)籌推進生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療技術(shù)與

服務(wù)、食品藥品安全、健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)以及健康醫(yī)療服務(wù)管理模式等

“全鏈條”創(chuàng)新。加強多學(xué)科交叉，支持技術(shù)與產(chǎn)業(yè)融合、科技與金

融結(jié)合。

6、《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，構(gòu)建移動醫(yī)療、遠程醫(yī)療等診療新模式,

促進智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械，推進適應(yīng)生命科

學(xué)新技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)整體

競爭力。利用增材制造等新技術(shù)，加快組織器官修復(fù)和替代材料及植

介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。

7、《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》

加大藥品、耗材流通行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，引導(dǎo)供應(yīng)能力均衡配置,

加快構(gòu)建藥品流通全國統(tǒng)一開放、競爭有序的市場格局，破除地方保

護，形成現(xiàn)代流通新體系。推動藥品流通企業(yè)兼并重組，整合藥品經(jīng)

營企業(yè)倉儲資源和運輸資源，加快發(fā)展藥品現(xiàn)代物流，鼓勵區(qū)域藥品

配送城鄉(xiāng)一體化。

8、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》

鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項和國家重點

研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管

理部門認可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。

9、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》

加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，及時、有效控制醫(yī)療器械

上市后風(fēng)險，保障人體健康和生命安全。

10、關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知

加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為全面實施醫(yī)療器械注舟人制

度進一步積累經(jīng)驗，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人

制度試點工作的基礎(chǔ)上，進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。

（二）跨區(qū)域聯(lián)盟消除價格洼地、帶量采購蓄勢待發(fā)

2012年12月衛(wèi)生部、國家發(fā)改委、國家工商總局等六部門聯(lián)合發(fā)

布《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》，原本由各大醫(yī)療機

構(gòu)分散的高值醫(yī)用耗材采購模式轉(zhuǎn)變?yōu)橛烧鲗?dǎo)，以省市為單位的

集中采購模式，對規(guī)范高值醫(yī)用耗材購銷行為，降低采購價格、減輕

患者醫(yī)療費用等起到積極的作用。

政策鼓勵集中采購的創(chuàng)新探索，各地在實施過程中結(jié)合自身的實

際情況，相繼形成各具特色的高值醫(yī)用耗材集中采購模式，典型代表

有雙信封制+專家議價、綜合評價+專家議價、掛網(wǎng)交易、合理限價+品

牌篩選+競價談判相結(jié)合等。同時允許醫(yī)改試點城市自行采購，鼓勵跨

區(qū)及?？漆t(yī)院聯(lián)合采購，省級入圍+地市議價、地市招標+省級共享、

GPO采購等新型集中采購方式的出現(xiàn)，進一步豐富和完善高值醫(yī)用耗材

集中采購機制。2015年6月，原衛(wèi)計委下發(fā)《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院

藥品集中才剛剛工作指導(dǎo)意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)（2015）70號

文），鼓勵省際跨區(qū)域聯(lián)合談判，結(jié)合國家區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展戰(zhàn)略，探索

形成適應(yīng)醫(yī)保支付政策的區(qū)域采購價格。政策指導(dǎo)下，三明聯(lián)盟、京

津冀聯(lián)盟、15省聯(lián)盟、四省一市等跨區(qū)域采購聯(lián)盟陸續(xù)成立，聯(lián)盟成

員之間數(shù)據(jù)共享、價格聯(lián)動，充分發(fā)揮聚集效益，消除了高值醫(yī)用耗

材的價格洼地，以寧夏為例，通過同步共享聯(lián)盟數(shù)據(jù)，多次調(diào)整血管

介入類和骨科植入類掛網(wǎng)產(chǎn)品價格，平均降幅分別為22.15%和27.81%。

（三）醫(yī)保支付制度改革，醫(yī)療機構(gòu)更加注重成本和效率

1、取消耗材加成

與藥品加成類似，在前期政府財力不足的情況下，主管部門運行

醫(yī)院耗材在進價基礎(chǔ)上加成5%-10%對患者銷售，以維持醫(yī)院正常運行

和發(fā)展，醫(yī)院收入與耗材使用正相關(guān)，易于造成價格虛高、過度醫(yī)療

等社會問題，伴隨新醫(yī)改的持續(xù)推進，政府醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)投入逐步加

大，取消耗材加成費切斷醫(yī)院與耗材利益糾纏有助于控制醫(yī)療費用、

減輕患者負擔、推動合理使用、規(guī)范醫(yī)療行為。2017年11月發(fā)改委發(fā)

布《關(guān)于全面深化價格機制改革的意見》，明確指出“鞏固取消藥品

加成成果，進一步取消醫(yī)用耗材加成，優(yōu)化調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格”，消

耗材加成按照“試點醫(yī)院、省市先行、全國范圍內(nèi)實施”的路徑逐步

推進。廣東、安徽、北京、天津、遼寧等多省市相繼出臺方案，落實

取消耗材加成，優(yōu)化調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，以北京市為例，2018年12月

北京市政府辦公廳發(fā)布《北京醫(yī)耗聯(lián)動綜合改革實施方案》，要求區(qū)

域內(nèi)政府、事業(yè)單位及國有企業(yè)舉辦的公立醫(yī)療機構(gòu)和軍隊在京醫(yī)療

機構(gòu)全部參與，政府購買服務(wù)的社會辦醫(yī)療機構(gòu)、

基本醫(yī)療保險定點的社會辦醫(yī)療機構(gòu)自愿申請參與，涉及全市近

3,700家醫(yī)療機構(gòu)，在醫(yī)藥分開綜合改革取消藥品加成的基礎(chǔ)上，取消

醫(yī)用耗材加成，推動醫(yī)療機構(gòu)由資源消耗性向質(zhì)量效率型轉(zhuǎn)變。

2019年7月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，

明確“取消公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材加成，2019年底前實現(xiàn)全部公立醫(yī)

療機構(gòu)醫(yī)用耗材‘零差率'銷售，高值醫(yī)用耗材銷售價格按采購價格

執(zhí)行”。

取消耗材加成政策的執(zhí)行環(huán)節(jié)主要集中在醫(yī)療機構(gòu)，主管部門往

往會通過調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格、降低醫(yī)院運行成本等途徑進行有效補償

醫(yī)療機構(gòu)減少的合理收入，推行進展阻力較小，截止到2020年4月底

全國已有30個省市要求全面取消醫(yī)療機構(gòu)耗材加成，預(yù)計2020年將

能夠進入全國范圍實施階段。

2、推行DRGs付費

醫(yī)保支付是基本醫(yī)保管理和深化醫(yī)改的重要環(huán)節(jié)，在規(guī)范醫(yī)療服

務(wù)行為、控制醫(yī)療費用不合理增長、保障參保人員權(quán)益方面發(fā)揮著重

要的基礎(chǔ)性作用，是引導(dǎo)醫(yī)療資源合理配置、助推醫(yī)療衛(wèi)生體制改革

的重要杠桿。

醫(yī)保支付制度改革的直接誘因是醫(yī)療費用的過快增長，改變公立

醫(yī)療機構(gòu)長期扭曲的補償機制，2020年3月5日中共中央、國務(wù)院印

發(fā)《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見持續(xù)推進醫(yī)保支付方式改革》，

明確提出“完善醫(yī)?；鹂傤~預(yù)算辦法，健全醫(yī)療保障經(jīng)辦機閡與醫(yī)

療機構(gòu)之間協(xié)商談判機制，促進醫(yī)療機構(gòu)集體協(xié)商，科學(xué)制定總額預(yù)

算，與醫(yī)療質(zhì)量、協(xié)議履行績效考核結(jié)果相掛鉤。大力推進大數(shù)據(jù)應(yīng)

用，推行以按病種付費為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，推廣按疾病

診斷相關(guān)分組付費，醫(yī)療康復(fù)、慢性精神疾病等長期住院按床日付費,

門診特殊慢性病按人頭付費”。

DRGs(DiagnosisRelatedGroups)疾病診斷相關(guān)分類，它依據(jù)患

者年齡、性別、手術(shù)項目、并發(fā)癥、病情的嚴重程度、住院時間等因

素將疾病分為若干診斷組，醫(yī)院與醫(yī)保機構(gòu)經(jīng)談判確定各診斷組付費

標準，醫(yī)保機構(gòu)根據(jù)標準向醫(yī)院支付費用，是我國現(xiàn)階段醫(yī)保支付制

度改革的重要方向。

2018年12月國家醫(yī)療保障局辦公室印發(fā)《關(guān)于申報按疾病診斷相

關(guān)分組付費國家試點的通知》(醫(yī)保辦發(fā)[2018]23號)，各級醫(yī)保管

理部門要高度重視，積極參與按DRGs付費試點工作，加快提升醫(yī)保精

細化管理水平，逐步將DRGs用于實際付費并擴大應(yīng)用范圍，今年5月

國家醫(yī)保局、財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)《按

疾病診斷相關(guān)分組付費國家試點城市名單的通知》，公布北京市、天

津市、上海市等30個城市作為DRG付費國家試點城市，2021年啟動實

際付費。

DRGs付費模式的建立既考慮了疾病嚴重程度、疾病復(fù)雜性等因素,

又兼顧了醫(yī)療需求、醫(yī)療資源消耗強度等問題，通過該模式的應(yīng)用，

在醫(yī)?；鹋c醫(yī)療機構(gòu)之間建立起一種風(fēng)險共擔機制，促使醫(yī)療機構(gòu)

主導(dǎo)加強成本費用控制，優(yōu)化醫(yī)療費用結(jié)構(gòu)，達到對醫(yī)保費用總量加

以控制的目的。

按照“結(jié)余留用、合理超支分擔”激勵和風(fēng)險分擔機制，高值醫(yī)

用耗材逐步成為醫(yī)療機構(gòu)的成本項，醫(yī)療機構(gòu)也就有動力去控制高值

醫(yī)用耗材臨床不合理的使用。

（四）耗材兩票制逐步推進，助力行業(yè)市場集中度提升

1、耗材“兩票制”政策試點推進

兩票制是指藥品、醫(yī)用耗材生產(chǎn)廠商到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流

通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票。實行兩票制主要是針對當前醫(yī)藥流通

過程中存在的環(huán)節(jié)較多和難以追溯等突出問題而采取的措施，目的是

壓縮流通環(huán)節(jié)，使中間加價透明化，進一步降低醫(yī)藥虛高價格。

2017年1月，國務(wù)院醫(yī)改辦聯(lián)合國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管

總局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國家稅務(wù)總局、

國家中醫(yī)藥管理局八部委發(fā)布《關(guān)于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行

“兩票制”的實施意見（試行）》，要求在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中

執(zhí)行“兩票制”，隨后各省份紛紛出臺相應(yīng)的藥品兩票制文件，藥品

兩票制已在國家各地全面推開。

2018年3月，國家衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)

深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》，明確提出要逐步推行高值耗材購銷

“兩票制”，涉及血管介入類、非血管介入類、骨科植入、祠經(jīng)外科、

電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科、其

他等十大類高值醫(yī)用耗材。目前針對醫(yī)用高值耗材采購，國家層面尚

未出臺明確的政策文件，但在藥品“兩票制”政策逐步推進的背景下,

有許多省份對耗材兩票制進行了嘗試，2017年3月，陜西省醫(yī)改辦等

八部門聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于在全省公立醫(yī)療機構(gòu)實行藥品和醫(yī)用耗材

“兩票制”的通知》，要求自2017年7月1日起全省城市公立醫(yī)院正

式在高值醫(yī)用耗材采購工作中實施“兩票制”，率先將高值醫(yī)用耗材

納入兩票制范圍，截止到2019年，內(nèi)蒙古、遼寧省、青海省、陜西省、

安徽省、西藏等25省市已經(jīng)開始試行耗材兩票制。

2019年12月5日國家醫(yī)療保障局對十三屆人大二次會議第1209

號建議的答復(fù)中提到“2016年12月，國務(wù)院醫(yī)改辦印發(fā)《關(guān)于在公立

醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》，推動在

公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中落實“兩票制”。實施以來，起到了規(guī)范流

通市場的作用，加快了流通領(lǐng)域的整合和規(guī)?；l(fā)展。但是，考慮到

高值耗材與藥品之間巨大的差別及其臨床使用和售后服務(wù)的復(fù)雜性，

高值耗材“兩票制”政策推動進程較慢。”

與藥品銷售有所區(qū)別，高值醫(yī)用耗材對流通企業(yè)的倉儲、配送及

手術(shù)跟臺要求較高，主要采取雙向物流配送而非簡單的點對點單向配

送，原有配送服務(wù)商與各地終端醫(yī)院的合作關(guān)系緊密，全國性物流平

臺接入終端醫(yī)院進行配送服務(wù)亦需要一定的過程和時間；目前耗材

“兩票制”在全國大部分地區(qū)仍處于摸索階段，已經(jīng)試點實施“兩票

制”的各個地區(qū)，出臺的規(guī)定要求也不盡相同，在全國范圍內(nèi)大規(guī)模

實施仍需要較長時間，但相關(guān)探索將持續(xù)深入推進，推動行業(yè)渠道扁

平化，促使流通企業(yè)向規(guī)模化方向發(fā)展，提升市場集中度。

2、耗材“兩票制”助力市場集中度提升

“兩票制”總體趨勢是減少流通環(huán)節(jié)，從生產(chǎn)企業(yè)（包括生產(chǎn)廠

商或被認定為“生產(chǎn)企業(yè)”的經(jīng)營企業(yè)）到醫(yī)院未來最多只允許開兩

次發(fā)票，提高流通效率，降低虛高價格，實現(xiàn)產(chǎn)品全程可追溯管理。

“兩票制”2017年率先在藥品領(lǐng)域試點實施，2018年全國推廣執(zhí)

行，流通企業(yè)紛紛進行業(yè)務(wù)調(diào)整和轉(zhuǎn)型，優(yōu)化業(yè)務(wù)戰(zhàn)略布局，強化核

心競爭優(yōu)勢，主要體現(xiàn)在：第一，通過并購整合，加快物流網(wǎng)絡(luò)布局,

拓展原有銷售網(wǎng)絡(luò)的廣度和深度，擴大自身業(yè)務(wù)區(qū)域范圍或進一步強

化區(qū)域競爭優(yōu)勢，提高市場占有率；第二，結(jié)合自身渠道資源優(yōu)勢大

力拓展新業(yè)務(wù)如CSO、零售、醫(yī)療器械配送、第三方物流等，增強業(yè)務(wù)

協(xié)同性、擴充服務(wù)范圍、提升綜合服務(wù)能力，提高上下游供應(yīng)商及客

戶的合作黏性；第三，整合區(qū)域物流資源，向現(xiàn)代化、信息化及社會

化方向發(fā)展，提高運行效率，降低管理成本，提升盈利能力。

藥品“兩票制”推動行業(yè)資源加速向大型配送企業(yè)聚集，強者恒

強的局面較為明顯，此外，部分省市對公立醫(yī)療機構(gòu)配送商數(shù)量做了

嚴格規(guī)定，以陜西省為例，陜西省對城市公立醫(yī)療機構(gòu)配送商數(shù)量規(guī)

定如下，醫(yī)院可選擇的經(jīng)銷商數(shù)量大幅減少，市場更集中于少數(shù)供應(yīng)

商。

經(jīng)過近兩年的運行，藥品流通領(lǐng)域配送落后且終端市場薄弱的小

型配送企業(yè)逐步被淘汰或兼并，市場集中度持續(xù)提升，商務(wù)部統(tǒng)計數(shù)

據(jù)顯示，國藥控股、華潤醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、九州通四家全國性醫(yī)藥流

通企業(yè)合計銷售占比2013年到2017年分別是27.96%、29.17%、

31.58%、32.01%和32.14%。

同時大型流通企業(yè)直接對接生產(chǎn)廠商和醫(yī)療機構(gòu)，直銷業(yè)務(wù)占比

提升、分銷業(yè)務(wù)占比下降，以九州通為例，2017-2019年對下游醫(yī)藥批

發(fā)商銷售占比由40商9%降至31.9396。

對比醫(yī)藥流通行業(yè)在兩票制實施過程中的發(fā)展歷程，我國高值醫(yī)

用耗材傳統(tǒng)的多級代理制度在兩票制實施的過程中也將面臨重大重構(gòu),

平臺分銷商將把渠道下沉，直接面向廣大醫(yī)療機構(gòu)進行銷售，壓縮流

通層級，全國性或區(qū)域性配送龍頭企業(yè)將迅速崛起，而低級別的中小

型經(jīng)銷商則面臨著轉(zhuǎn)型或被淘汰的風(fēng)險，市場集中度有望持續(xù)提升。

二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析

綜合分析國際國內(nèi)形勢和省情、市情，“十三五”時期是我市經(jīng)

濟社會發(fā)展的重大歷史機遇疊加期，也是實現(xiàn)彎道超越的黃金機遇期。

一是國家實施重大戰(zhàn)略帶來的新機遇。京津冀協(xié)同發(fā)展、“一帶一

路”、長江經(jīng)濟帶建設(shè)等重大戰(zhàn)略的實施，必然會帶來更大的發(fā)展空

間。京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略是我市面臨的最大、最直接的戰(zhàn)略機遇。這

一戰(zhàn)略的實施，使京津冀城市群成為帶動全國發(fā)展的主要空間載體。

“一帶一路”戰(zhàn)略的實施，為河北打通開放新通道、打造國際產(chǎn)能新

樣板、實現(xiàn)新一輪高水平對外開放提供了重要機遇。長江經(jīng)濟帶建設(shè),

也必將使我市沿?？扛邸⒔煌ū憷确矫娴膬?yōu)勢轉(zhuǎn)換為競爭優(yōu)勢，對

承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移、產(chǎn)品出口等起到一定的促進作用。二是新理念、新業(yè)

態(tài)、新模式、新技術(shù)帶來的新機遇。當前，世界經(jīng)濟在深度調(diào)整中曲

折復(fù)蘇，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)。中央提出創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、

綠色、開放、共享的發(fā)展新理念，必然衍生一些新舉措、新政策，其

中蘊含很多發(fā)展機遇和很大的發(fā)展空間。特別是“中國制造

2025”“互聯(lián)網(wǎng)+”等行動計劃的實施，孕育著新型產(chǎn)業(yè)、新興業(yè)態(tài)與

全新發(fā)展模式，為我市加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)改造升級，促進新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)

的產(chǎn)生和加速成長創(chuàng)造了有利契機。隨著一些新技術(shù)產(chǎn)生，各種產(chǎn)業(yè)

發(fā)展由“制造”向“智造”轉(zhuǎn)變，必將會出臺一系列扶持政策，對我

市調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、推進產(chǎn)業(yè)技改升級都將起到積極的促進作用。三是

現(xiàn)有資源優(yōu)勢所蘊含的新機遇。便利的區(qū)位優(yōu)勢賦予了我市對項目、

資金、人才的強大吸引力。經(jīng)過不懈努力，我市綜合實力不斷增強，

產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢日益凸顯，電子機箱、管道裝備、食品飲料等傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

壯大，新能源車輛、汽車零部件等一些前景好、潛力大的戰(zhàn)略新興產(chǎn)

業(yè)已見雛形，發(fā)展質(zhì)量、發(fā)展速度明顯提升，具備了一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。

通過持續(xù)推進招商引資和項目建設(shè)，我們戌功引進了一批大項目、好

項目，并陸續(xù)開工建設(shè)、達產(chǎn)達效，為今后發(fā)展積蓄了充足后勁。

在看到重大機遇和有利條件的同時，我們還要清醒地認識到發(fā)展

過程中存在的問題和不足。一是綜合實力還不夠強，經(jīng)濟總量不大，

產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)化，財政支撐能力不足，加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和項目投

產(chǎn)達效的任務(wù)依然艱巨；二是創(chuàng)新能力不足，創(chuàng)新實踐、創(chuàng)新成果、

創(chuàng)新舉措還不夠多，全社會創(chuàng)新、創(chuàng)造和創(chuàng)業(yè)的活力還沒有得到充分

釋放；三是資源約束與環(huán)境問題集中顯現(xiàn)，節(jié)能減排壓力仍然較大，

破解要素制約與發(fā)展矛盾的任務(wù)艱巨。

三、項目承辦單位發(fā)展概況

企業(yè)履行社會責任，既是實現(xiàn)經(jīng)濟、環(huán)境、社會可持續(xù)發(fā)展的必

由之路，也是實現(xiàn)企業(yè)自身可持續(xù)發(fā)展的必然選擇；既是順應(yīng)經(jīng)濟社

會發(fā)展趨勢的外在要求，也是提升企業(yè)可持續(xù)發(fā)展能力的內(nèi)在需求；

既是企業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展方式、實現(xiàn)科學(xué)發(fā)展的重要途徑，也是企業(yè)國際化

發(fā)展的戰(zhàn)略需要。遵循“奉獻能源、創(chuàng)造和諧”的企業(yè)宗旨，公司積

極履行社會責任，依法經(jīng)營、誠實守信，節(jié)約資源、保護環(huán)境，以人

為本、構(gòu)建和諧企業(yè)，回饋社會、實現(xiàn)價值共享，致力于實現(xiàn)經(jīng)濟、

環(huán)境和社會三大責任的有機統(tǒng)一。公司把建立健全社會責任管理機制

作為社會責任管理推進工作的基礎(chǔ)，從制度建設(shè)、組織架構(gòu)和能力建

設(shè)等方面著手，建立了一套較為完善的社會責任管理機制。

公司堅持提升企業(yè)素質(zhì)，即“企業(yè)管理水平進一步提高，人力資

源結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化，人員素質(zhì)進一步提升，安全生產(chǎn)意識和社會責任

意識進一步增強，誠信經(jīng)營水平進一步提高”，培育一批具有工匠精

祠的高素質(zhì)企業(yè)員工，企業(yè)品牌影響力不斷提升。

經(jīng)過多年的發(fā)展，公司擁有雄厚的技術(shù)實力，豐富的生產(chǎn)經(jīng)營管

理經(jīng)驗和可靠的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，綜合實力進一步增強。公司將繼

續(xù)提升供應(yīng)鏈構(gòu)建與管理、新技術(shù)新工藝新材料應(yīng)用研發(fā)。集團成立

至今，始終堅持以人為本、質(zhì)量第一、自主創(chuàng)新、持續(xù)改進，以技術(shù)

領(lǐng)先求發(fā)展的方針。

四、行業(yè)背景分析

（一）行業(yè)的發(fā)展機遇

1、衛(wèi)生總費用持續(xù)增長

隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的持續(xù)深入，我國衛(wèi)生總費用及政府

衛(wèi)生支出不斷增長，2010—2018年我國衛(wèi)生總費用由19,980.39億元增

長到59,121.91億元，年均復(fù)合增長率為14.52%,衛(wèi)生總費用占GDP

的比重也由4.84%提高到6.57%o

衛(wèi)生總費用包括政府衛(wèi)生支出、社會衛(wèi)生支出及個人衛(wèi)生支出，

其中政府衛(wèi)生支出和社會衛(wèi)生支出占比不斷提高，2010-2018年個人衛(wèi)

生支出比例由35.29%降低至28.61強有效減輕了個人負擔。

WorldBank統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示2016年我國衛(wèi)生支出的GDP占比和人均

衛(wèi)生支出分別為4.98%和398美元，橫向比較來看，我國衛(wèi)生支出占比

和人均衛(wèi)生支出不僅與發(fā)達國家相比存在較大差距，也低于同期全球

6.70%和1,030美元的平均水平，存在較大的增長潛力，伴隨我國經(jīng)濟

發(fā)展和政府衛(wèi)生費用投入加大，被長期壓抑的醫(yī)療需求有望逐步釋放。

2、基層醫(yī)療機構(gòu)診療水平持續(xù)提升

我國地域遼闊，存在優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源總量相對不足，分布不均衡的

問題，導(dǎo)致醫(yī)療服務(wù)體系格局和人民群眾看病就醫(yī)的需求之前出現(xiàn)不

適應(yīng)、不匹配的情況，從而造成看病難看病貴的社會現(xiàn)象。

2015年9月，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進分級診療制度

建設(shè)的指導(dǎo)意見》，大力提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力，全面提升縣級

公立醫(yī)院綜合能力，到2020年，分級診療服務(wù)能力全面提升，保障機

制逐步健全，布局合理、規(guī)模適當、層級優(yōu)化、職責明晰、功能完善、

富有效率的醫(yī)療服務(wù)體系基本構(gòu)建，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、

上下聯(lián)動的分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制

度。區(qū)域醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)生集團、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等新模式促使醫(yī)療資源下沉,

提升基層醫(yī)療機構(gòu)的診療水平，與此同時，我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)量持

續(xù)增長，資源供給穩(wěn)步提升，據(jù)國家衛(wèi)健委統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至2019年11

月底，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)達101.4萬個，與2018年11月底比較，

全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)增加9,489個，其中：醫(yī)院增加1,496個，基層醫(yī)

療衛(wèi)生機構(gòu)增加9,560個。

3、醫(yī)療保障水平穩(wěn)步提升

2009年新醫(yī)改方案把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全民提供

的基本理念，堅持做廣覆蓋、可持續(xù)，推進基本醫(yī)療保障制度建設(shè)，

2019年參加全國基本醫(yī)療保險人數(shù)為13.54億，參保率穩(wěn)定在95%以

上，基本上實現(xiàn)人員全覆蓋。2016年1月國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于整合城

鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度的意見》，提出整合城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合,

建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度，按照“統(tǒng)一覆蓋范圍、統(tǒng)一

籌資政策、統(tǒng)一保障待遇、統(tǒng)一醫(yī)保目錄、統(tǒng)一定點管理、統(tǒng)一基金

管理”等原則整合基本制度，提高統(tǒng)籌層次，根據(jù)國家醫(yī)保局，2018

年居民醫(yī)保人均籌資693元，同比增長14.5%。

基金實際支付比例持續(xù)提升，2018年我國職工醫(yī)保政策范圍內(nèi)住

院費用基金支付比例分為81.6%,與上年基本持平，其中統(tǒng)籌基金支付

79.7%,比上年提高0.4個百分點；居民醫(yī)保政策范圍內(nèi)住院費用基金

支付65.6%,比上年同期提高0.1個百分點。

在實現(xiàn)基本醫(yī)療保障體系全覆蓋后，2012年8月國家發(fā)展改革委、

衛(wèi)生部、財政部、人力資源社會保障部、民政部、保監(jiān)會六部門聯(lián)合

發(fā)布《關(guān)于開展城鄉(xiāng)居民大病保險工作的指導(dǎo)意見》，在基本醫(yī)療保

障的基礎(chǔ)上，對大病患者發(fā)生的高額醫(yī)療費用給予進一步保障，提高

醫(yī)保覆蓋范圍和覆蓋深度，截止到2018年底，大病醫(yī)保覆蓋居民醫(yī)保

10.2億參保人，報銷比例在基本醫(yī)保之上平均提高13個百分點以上。

4、居民衛(wèi)生健康支出持續(xù)增長

伴隨社會經(jīng)濟發(fā)展，我國城鄉(xiāng)居民人均可支配收入不斷提高，對

身體健康的關(guān)注度也不斷提高，2010-2018年我國城鄉(xiāng)居民健康支出，

對疾病治療的支付能力逐步提高。

衛(wèi)生費用增加、基層診療能力提升、醫(yī)療保障水平提升、居民經(jīng)

濟實力提升共同作用帶動我國診療人次的持續(xù)增加，2018年我國總診

療83.1億人次，同比增長L6%,入院人數(shù)25,453萬人，同比增長

4.2%,推動了醫(yī)療市場的整體擴容，作為醫(yī)療服務(wù)體系的重要組成部

分，醫(yī)療器械市場將受益明顯，呈現(xiàn)持續(xù)增長趨勢。

5、行業(yè)規(guī)范性持續(xù)提高

一直以來，我國醫(yī)療器械流通領(lǐng)域存在企業(yè)多、規(guī)模小、市場集

中度低的局面，尤其是高值醫(yī)用耗材流通領(lǐng)域多級經(jīng)銷商存在，造成

行業(yè)效率低下、資源重復(fù)浪費、價格虛高等社會問題，2016年6月，

國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)了《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營

行為的公告》（2016年第112號），對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域進行整頓檢

查，2019年國務(wù)院下發(fā)的《治理高值醫(yī)用耗材的改革方案（國辦發(fā)

[2019]37號）》，強化流通管理，鼓勵各地結(jié)合實際通過“兩票制”

等方式減少高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)，推動購銷行為公開透明。綜上所

述，醫(yī)療器械流通行業(yè)市場規(guī)模增長潛力較大，目前行業(yè)市場集中度

較低，隨著行業(yè)規(guī)范性持續(xù)提高，疊加兩票制等政策推動，市場集中

度將進一步提升，對于堅持合法經(jīng)營，以專業(yè)服務(wù)贏取客戶的企業(yè)擴

大市場占比將起到促進作用，行業(yè)迎來較大的發(fā)展機遇。

（二）行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)

1、專業(yè)人才短缺

本行業(yè)內(nèi)從業(yè)人員需要醫(yī)療器械的專業(yè)知識，并具備一定的業(yè)務(wù)

風(fēng)險管控經(jīng)驗，且伴隨行業(yè)規(guī)?；I(yè)化、信息化水平不斷提升，

對從業(yè)人員的專業(yè)技術(shù)水平要求也不斷提高，高值醫(yī)用耗材流通企業(yè)

迫切需要熟悉醫(yī)療器械專業(yè)知識、精通物流管理等復(fù)合型專業(yè)人才，

目前符合業(yè)務(wù)需要的人才比較缺乏，在一定程度上制約了行業(yè)的發(fā)展。

2、運營成本高

高值醫(yī)用耗材流通行業(yè)專業(yè)性和時效性強，具有小批量、高頻次

等特點，企業(yè)需要廣泛的倉儲網(wǎng)絡(luò)布局、專業(yè)的人才儲備、先進的信

息系統(tǒng)、豐富的庫存儲備以支撐業(yè)務(wù)快速發(fā)展，租金、人力、資金等

成本上漲都將會增加行業(yè)整體的運營成本，進而影響行業(yè)整體盈利能

力。

第三章行業(yè)發(fā)展及市場分析

一、行業(yè)基本情況

（一）所屬行業(yè)的特點和發(fā)展趨勢

1、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況

醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要支柱之一，具有高度

的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，受到各國政府的普遍重視，主管部門出

臺多項政策鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新、推動高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化，

促進新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，2017

年國家科技部辦公廳印發(fā)《十三五醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，明

確提出加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械

研發(fā)創(chuàng)新鏈條；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強

創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器

械產(chǎn)品的市場占有率，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革，推進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的

跨越發(fā)展。

在政策支持下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)取得長足的發(fā)展，創(chuàng)新能力、

產(chǎn)業(yè)化水平明顯提升，初步建成專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完善、產(chǎn)業(yè)

基礎(chǔ)雄厚的產(chǎn)業(yè)體系，涌現(xiàn)出一些研發(fā)能力強、技術(shù)含量高的企業(yè)，

在醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、先進治療、醫(yī)用材料及植介入體等部分高端

領(lǐng)域開始打破國外產(chǎn)品的壟斷，實現(xiàn)進口替代。與此同時，一方面，

2009年開始我國持續(xù)深入推進新一輪醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，在“?；?、

強基層、建機制”的基本原則指導(dǎo)下，我國醫(yī)療衛(wèi)生投入增加，推動

醫(yī)療機構(gòu)尤其是基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床診斷及治療水平的提升，不斷

促使其醫(yī)療器械的更新?lián)Q代需求，另一方面，伴隨我國醫(yī)保覆蓋范圍

及深度提升、疊加人口老齡化深入，全國診療總?cè)舜蔚姆€(wěn)步上升，進

而持續(xù)釋放國內(nèi)醫(yī)療器械的臨床使用需求。

政策和需求共同推動我國醫(yī)療器械市場規(guī)?？焖僭鲩L，《中國醫(yī)

療器械藍皮書(2019)》數(shù)據(jù)顯示，2018年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模約

為5,304億，成為僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場，在整個醫(yī)療行

業(yè)中的重要地位越發(fā)凸顯。對比來看，全球市場藥品市場規(guī)模與醫(yī)療

器械市場規(guī)模比例約為發(fā)達國家基本上達到1」，但是我國約

為3:1,醫(yī)療器械市場規(guī)模遠遠低于藥品市場規(guī)模，伴隨醫(yī)療器械應(yīng)用

水平的不斷進步，我國將遵循發(fā)達國家“重器械、輕藥品”的發(fā)展路

徑，未來國內(nèi)醫(yī)療器械市場仍存在較大的增長潛力。

醫(yī)療器械細分市場中，醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模約為3,013億，占比

56.80%,其次為以骨科植入、血管介入為代表的高值醫(yī)用耗材，市場

規(guī)模約為1,046億元，占比19.72%,低值醫(yī)用耗材、IVD（體外診斷）

分列3、4位。

2、高值醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展概況

高值醫(yī)用耗材作為醫(yī)療器械領(lǐng)域增長最快的細分領(lǐng)域，相比較而

言：首先，高值醫(yī)用耗材市場受人口老齡化帶動更為明顯，國家統(tǒng)計

局數(shù)據(jù)顯示，截止到2019年末我國60周歲及以上人口2.54億人，占

總?cè)丝诘?8.1版65周歲及以上人口L76億人，占總?cè)丝诘?2.6%,

我國老年人口持續(xù)增加，中國社會科學(xué)院預(yù)測，2050年我國60歲及以

上老年人口數(shù)量將達到4.83億人，骨科、心血管等疾病患病率與人口

老齡化存在強相關(guān)性，以骨科為例，統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國居民在14歲

以下骨科類疾病發(fā)病率為2.8%,15-44歲的發(fā)病率為20.8%,而45歲

以上的發(fā)病率則達到了76.4%,60歲以上人群的骨關(guān)節(jié)炎發(fā)病率約為

78.5%,70歲以上人群中有90%出現(xiàn)膝關(guān)節(jié)軟骨退化、關(guān)節(jié)疼痛和關(guān)節(jié)

炎等癥狀，預(yù)計隨著國內(nèi)老年人口的持續(xù)增加，以骨科、血管介入等

為代表的高值醫(yī)用耗材將會有更大的市場空間。其次，高值醫(yī)用耗材

市場受居民支付能力撬動更為明顯，相對而言，高值醫(yī)用耗材價格、

手術(shù)費用高昂，支付能力很大程度上將會影響醫(yī)療需求的釋放，一方

面我國醫(yī)保體系逐步完善，2019年城鎮(zhèn)職工、城鄉(xiāng)居民、新農(nóng)合的參

保人數(shù)達到13.5億，全民醫(yī)保體系加快健全，參保率穩(wěn)定在95%以上,

城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度逐步整合，籌資和保障水平進一步提高，城鄉(xiāng)居民

大病保險、重特大疾病醫(yī)療救助、疾病應(yīng)急救助全面鋪開，商業(yè)健康

保險快速發(fā)展，逐步形成多層次醫(yī)療保險體系，患者個人支付比例持

續(xù)降低；另一方面我國城鄉(xiāng)居民可支配收入穩(wěn)步增長，國家統(tǒng)計局數(shù)

據(jù)顯示，2013-2019年國內(nèi)居民人均可支配收入由為1.83萬元增長到

3.07萬元，居民支配收入增加提高在醫(yī)療保健領(lǐng)域的可支付能力；第

三，高值醫(yī)用耗材市場受醫(yī)療水平提升影響更為明顯，高值醫(yī)用耗材

的使用與高風(fēng)險、搞技術(shù)含量的醫(yī)療服務(wù)緊密聯(lián)系，過程不僅要求醫(yī)

生具有很高的醫(yī)療水平，同時也對醫(yī)院的整體水平也有較高的要求，

近些年，政府不斷加大醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)投入力度，醫(yī)療資源持續(xù)豐富，

截止到2019年11月底我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總數(shù)已達10L4萬個，其中

醫(yī)院總數(shù)量達到3.4萬家，1-11月我國總診療人次為77.5億人次，同

比提高2.8%,出院人數(shù)2.32億人，同比提高2.6機同時政策支持下,

醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)生集團等新模式的出現(xiàn)，促使優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉，國內(nèi)醫(yī)

療機構(gòu)的整體診療水平得到明顯提升，推動與高值醫(yī)用耗材相關(guān)醫(yī)療

活動廣泛開展；老齡化帶動市場需求增加、居民支付能力提高及國內(nèi)

醫(yī)療水平提升成了高值醫(yī)用耗材行業(yè)快速增長的重要推動力，2014-

2018年高值醫(yī)用耗材的市場規(guī)模從409億元增長到1,046億元，年均

復(fù)合增長率約為26.46%,是醫(yī)療器械行業(yè)中增長最快的細分領(lǐng)域。

新醫(yī)改政策的支持、政府持續(xù)投入、城市化率的加快、老齡化社

會的到來、居民自我保健意識的提高等驅(qū)動因素，激發(fā)了巨大的醫(yī)療

需求，與此同時，這些因素也為我國醫(yī)療器械及醫(yī)用耗材的供應(yīng)鏈行

業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間，對于專業(yè)配送網(wǎng)絡(luò)服務(wù)的需求不斷增長。

我國地域遼闊，醫(yī)療資源分散，再加上傳統(tǒng)醫(yī)療器械領(lǐng)域多級經(jīng)

銷模式的存在，造成醫(yī)療器械流通行業(yè)長期存在“多、小、散”的局

面，集中度、規(guī)?；?、信息化水平均偏低，流通環(huán)節(jié)多、監(jiān)管難度大、

終端價格虛高等問題日益凸顯。提質(zhì)增效的發(fā)展趨勢推動行業(yè)集中度

不斷提升，同時政策強化全過程監(jiān)管，提升行業(yè)準入門檻，鼓勵企業(yè)

做大做強，部分優(yōu)秀企業(yè)有望把握市場擴容和行業(yè)整合的機遇，不斷

提升市場占有率，確立頭部競爭優(yōu)勢。

（二）醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展趨勢

1、行業(yè)逐步由分散走向集中是市場發(fā)展的必然趨勢

從發(fā)達國家醫(yī)療器械流通行業(yè)的發(fā)展歷程來看，降低物流戌本、

提高運營效率的長期趨勢推動行業(yè)持續(xù)向規(guī)?；⒓s化、專業(yè)化方

向發(fā)展，以美國為例，美國是全球最大醫(yī)療器械生產(chǎn)國和消費國，消

費總量約占全球總消費量的40%以上，20世紀80年代至90年，弋，美

國醫(yī)療器械流通領(lǐng)域也存在企業(yè)數(shù)量多、企業(yè)規(guī)模小等現(xiàn)象，經(jīng)過多

次整合、轉(zhuǎn)型，已經(jīng)出現(xiàn)了三家醫(yī)療器械及藥品全品類集成供應(yīng)商，

市場占有率超過95%,并在醫(yī)學(xué)檢驗、介入耗材等各個細分領(lǐng)域均已出

現(xiàn)大型集成供應(yīng)商，其共同特點為產(chǎn)品線配置豐富、從事分銷及物流、

渠道管理等多種增值服務(wù)，具備提供某類產(chǎn)品流通領(lǐng)域整體解決方案

的能力。受此影響，原有僅供應(yīng)單一或少數(shù)品類醫(yī)療器械的中小型渠

道商則在上述體系內(nèi)或轉(zhuǎn)型或被整合或被淘汰，呈現(xiàn)了醫(yī)療器械流通

領(lǐng)域的集中態(tài)勢。

目前，我國醫(yī)療器械流通領(lǐng)域同美國80/90年代較為類似，多級

經(jīng)銷商模式使得業(yè)內(nèi)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、格局分散，超過50萬家醫(yī)

療器械經(jīng)營企業(yè)多數(shù)為區(qū)域性小型經(jīng)銷商，經(jīng)營產(chǎn)品種類較少，面向

客戶局限于縣級或市級范圍少數(shù)醫(yī)院，社會經(jīng)濟發(fā)展必然推動行業(yè)逐

步由分散走向集中。

對比國內(nèi)藥品17,131億市場規(guī)模，1.3萬家左右批發(fā)企業(yè)數(shù)量、

前百名批發(fā)企業(yè)市場占有率超過70%來看，醫(yī)療器械流通行業(yè)在市場整

合、集中度提升方面存在較大潛力。

2019年國務(wù)院下發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》（國辦發(fā)

[2019]37號）明確提出提升高值醫(yī)用耗材流通領(lǐng)域規(guī)?；?、專業(yè)化、

信息化水平，疊加耗材購銷兩票制推行、行業(yè)監(jiān)管力度加大等因素的

影響，行業(yè)內(nèi)大型企業(yè)利用自身資金優(yōu)勢和服務(wù)優(yōu)勢，努力提高行業(yè)

組織化水平，實現(xiàn)規(guī)?；⒓s化經(jīng)營，而規(guī)模較小、技術(shù)能力較弱

的企業(yè)將逐步通過兼并重組、轉(zhuǎn)型等方式退出市場，逐步形成全國寡

頭+區(qū)域龍頭、全品類集成供應(yīng)商+專業(yè)化服務(wù)商的競爭格局。政策指

引下，醫(yī)療器械流通行業(yè)整合加劇，資本介入趨勢明顯，嘉事堂通過

組建北京嘉事盛世醫(yī)療器械有限公司進入高值醫(yī)用耗材流通市場，并

持續(xù)通過北京、上海、廣州、深圳等主要醫(yī)療大區(qū)的器械經(jīng)銷商整合,

形成全國醫(yī)療器械物流配送網(wǎng)絡(luò)平臺，國藥控股、華潤醫(yī)藥、九州通、

上海醫(yī)藥、瑞康醫(yī)藥、海王生物、柳州藥業(yè)等上市公司也紛紛布局相

關(guān)板塊，加速市場集中度的提升。

2、醫(yī)改政策逐步深入，加快促進行業(yè)降本增效提質(zhì)

醫(yī)保基金是目前我國醫(yī)療市場最大的支付主體，但長期以來國內(nèi)

基本醫(yī)?；鸱殖闪硕鄠€池子，有衛(wèi)計委的新農(nóng)合、人社部的城居保

和城鎮(zhèn)職工保等，其管理職能也分散在原衛(wèi)計委、人社部等多個部門,

政出多門、多頭管理導(dǎo)致監(jiān)管機構(gòu)力量分散、難以控制醫(yī)療費用不合

理增長，醫(yī)?；鹈媾R長期支付壓力。根據(jù)國務(wù)院改革方案，將人力

資源和社會保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、生育保險職

責，國家衛(wèi)計委的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責，國家發(fā)改委的藥品和醫(yī)療

服務(wù)價格管理職責，民政部的醫(yī)療救助職責整合，組建國家醫(yī)療保障

局，直屬國務(wù)院。

2018年5月31日國家醫(yī)療保障局正式掛牌，統(tǒng)一管理醫(yī)保基金,

其主要職責確俁醫(yī)保資金合理使用、安全可控，推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)

藥“三醫(yī)聯(lián)動”改革，更好保障人民群眾就醫(yī)需求、減輕醫(yī)藥費用負

擔。

國家醫(yī)療保障局代表支付方，統(tǒng)管招標、醫(yī)保、價格、監(jiān)管，確

立了其在高值醫(yī)用耗材的定價以及采購價格等方面的強勢地位，未來

必將進一步規(guī)范診療行為、降低產(chǎn)品價格，嚴格控制醫(yī)療機構(gòu)不合理

的醫(yī)療費用支出，確保醫(yī)保基金安全、健康運行。

2020年3月5日中共中央、國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度

改革的意見持續(xù)推進醫(yī)保支付方式改革》，以醫(yī)保支付制度改革為抓

手，持續(xù)撬動醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深入推進。

高值醫(yī)用耗材單價相對較高、群眾費用負責重，成為重點監(jiān)控和

治理領(lǐng)域之一，國家醫(yī)保局《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作

任務(wù)》明確提出：對單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材開

展重點治理，改革完善醫(yī)用耗材采購政策，取消公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗

材加成等。

受醫(yī)改政策推動，高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域的帶量采購、兩票制、醫(yī)院

零加成及臨床專項整治等政策逐步落實，產(chǎn)業(yè)上下游更加重視成本管

控、效率提升，加速推動流通行業(yè)渠道加快向規(guī)?；?、專業(yè)化、信息

化、規(guī)范化趨勢發(fā)展。

二、市場分析

（一）醫(yī)改政策促進高值醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)鏈的價值重構(gòu)

1、醫(yī)改政策促進高值醫(yī)用耗材的規(guī)范化發(fā)展

主管部門持續(xù)推進高值醫(yī)用耗材治理活動，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，

繼2019年7月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》（國

辦發(fā)（2019）37號）之后，2020年1月國家衛(wèi)健委下發(fā)《第一批國家

高值醫(yī)用耗材重點治理清單》，包含常見的血管支架、球囊擴張導(dǎo)管、

線關(guān)節(jié)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)等18類耗材，同時指出“各

省級衛(wèi)生健康行政部門可以在《清單》的基礎(chǔ)上，結(jié)合所在地區(qū)的實

際情況，適當增加品種，形成省級清單，并指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機溝制定

醫(yī)療機構(gòu)清單”，加強醫(yī)用耗材管理，促使臨床使用規(guī)范化。

醫(yī)療機構(gòu)普遍設(shè)立高值耗材管理科室，完善院內(nèi)耗材準入遴選機

制、高值耗材使用點評和異常使用預(yù)警機制。在這樣的背景之下，醫(yī)

療機構(gòu)勢必將提高經(jīng)銷商的準入、運營及服務(wù)的規(guī)范性門檻，傳統(tǒng)單

純依賴于資源的中小型經(jīng)銷商將面臨直接轉(zhuǎn)型或淘汰，立足于規(guī)范化

運營的平臺型企業(yè)將直接受益。

2、醫(yī)改的政策導(dǎo)向為提高醫(yī)保支付效率，降低高值醫(yī)用耗材的成

本

耗材加成取消、DRGs付費制度試點推廣等支付制度改革首先割裂

了醫(yī)療機構(gòu)收入與耗材價格的直接聯(lián)系，結(jié)合總額預(yù)付制度來看，耗

材從醫(yī)療機構(gòu)的盈利項變?yōu)槌杀卷棧偈贯t(yī)療機構(gòu)更加注重成本控制、

效率提升。另外一方面，高值醫(yī)用耗材采購方式改革推陳出新，醫(yī)院

自主采購比例降低，區(qū)域聯(lián)盟價格聯(lián)動逐步消除價格洼地，尤其是部

分地區(qū)試點高值醫(yī)用耗材帶量采購，將帶來部分高值醫(yī)用耗材的價格

的下降。

采購流程的公平透明化對于立足規(guī)范經(jīng)營的高值醫(yī)用耗材經(jīng)營企

業(yè)而言意味著較好的發(fā)展契機，受醫(yī)保政策導(dǎo)向的影響，生產(chǎn)廠商為

了以價換量甚至可能出現(xiàn)主動降價的情況，將進一步壓縮經(jīng)銷商的利

潤空間，間接導(dǎo)致很多弱勢經(jīng)銷商（代理品種少、資金實力弱、客戶

數(shù)量較少）退出市場，而代理產(chǎn)品線豐富、資金實力雄厚、專業(yè)能力

較強的平臺型分銷企業(yè)將在流通環(huán)節(jié)逐步減少的行業(yè)發(fā)展背景下脫穎

而出。

3、在規(guī)范化、降本增效的政策背景下，立足于規(guī)?；?、專業(yè)化經(jīng)

營的平臺型

渠道商在產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性將進一步體現(xiàn)，產(chǎn)業(yè)鏈面臨價值重構(gòu)

政策變化影響行業(yè)上下游，產(chǎn)業(yè)鏈面臨價值重構(gòu)，從藥品帶量采購的

推進情況來看：2018年我國藥品率先在“4+7”區(qū)域進行帶量采購試點,

與2017年同種藥品最低采購價相比，擬中選的25個品種藥價平均降

幅52%,最高降幅達96%。2019年10月藥品帶量采購試點擴大，區(qū)域

由“4+7”區(qū)域向全國擴圍，競爭更為激烈，與“4+7”試點中選價格

水平相比，中選品種平均降幅25%。2019年12月第二批藥品集中采購

開始，帶量采購品種由25個擴充到33個，平均降幅53%。未中選企業(yè)

喪失了參與國內(nèi)絕大部分市場份額（70%左右）競爭的資格，中選企業(yè)

迅速搶占大量市場份額，但付出大幅降價的代價，同時由于承諾了采

購數(shù)量，中選企業(yè)不用再擔心產(chǎn)品銷售的問題，能夠節(jié)省大量促銷、

流通等環(huán)節(jié)的費用。

醫(yī)保部門將帶量采購品種使用情況納入公立醫(yī)院績效考核，督促

醫(yī)院優(yōu)先采購、優(yōu)先使用中選品種，促使預(yù)定采購量的實現(xiàn)，并通過

醫(yī)?；痤A(yù)付、規(guī)定回款日期等措施保障企業(yè)回款結(jié)算。

（二）行業(yè)監(jiān)管力度加大，信息化水平提升

1、監(jiān)管力度加大，加速市場優(yōu)勝略汰

高值醫(yī)用耗材直接作用于人體，事關(guān)生命健康，一直是國家重點

監(jiān)控的領(lǐng)域，2017年國家出臺《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂版，從

注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全流程進行監(jiān)管，單就流通領(lǐng)域而言，2016-

2018年主管部門連續(xù)出臺多個整治方案，規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序、加

大監(jiān)管力度。

2016年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于整治醫(yī)療器

械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》（2016年112號），對醫(yī)療器械流通領(lǐng)

域違法經(jīng)營行為開展集中整治，規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴厲打擊違

法經(jīng)營行為。

2017年8月，國家衛(wèi)計委等9部委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)用耗材專項整治

活動方案》（國衛(wèi)辦醫(yī)函（2017）698號），對醫(yī)用耗材生產(chǎn)、流通和

使用環(huán)節(jié)存在的突出問題進行集中整治，要求從醫(yī)用耗材監(jiān)管的全鏈

條出發(fā)，完善對醫(yī)用耗材的管理措施，并將醫(yī)用耗材專項整治工作作

為2017年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項治理工作的重要內(nèi)

容，統(tǒng)一部署、統(tǒng)一安排、統(tǒng)一組織、統(tǒng)一實施。

進入2018年醫(yī)療器械監(jiān)管更為嚴格，4月份國家藥監(jiān)局印發(fā)

（2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通

知》，要求各省份藥監(jiān)管理部門開展嚴厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、

未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為專項整治活動。8

月衛(wèi)健委、工信部、公安部、財政部、商務(wù)部、國家稅務(wù)總局、國家

市場監(jiān)督管理總局、國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局等九部委聯(lián)

合《2018年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項治理工作要

點》（國衛(wèi)醫(yī)函（2018）186號）提出，凈化流通秩序、提倡集中采購,

鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先選擇規(guī)模化、現(xiàn)代化、專業(yè)化的醫(yī)療用品配送企業(yè)，

降低流通成本。加強對配送機構(gòu)按規(guī)定儲存運輸耗材的監(jiān)管力度。

在行業(yè)監(jiān)管日趨嚴厲的背景下，主管部門大范圍的檢查+飛行檢查

趨于常態(tài)化，查處大批違法經(jīng)營企業(yè)，《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》

披露顯示，2018年各級監(jiān)管機構(gòu)查處醫(yī)療器械案件1.8萬件，貨值金

額2.1億元，罰款5.7億元，沒收違法所得金額1726.7萬元，取締無

證經(jīng)營188戶，搗毀制假售假窩點6個，責令停產(chǎn)停業(yè)89戶，吊銷許

可證7件，移送司法機關(guān)41件。

2、信息化水平提升，奠定數(shù)據(jù)應(yīng)用基礎(chǔ)

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，高值醫(yī)用耗材

的可追溯已成為各級監(jiān)管部門的監(jiān)管重點，要求對高值醫(yī)用耗材的流

通環(huán)節(jié)全產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)范，從生產(chǎn)環(huán)節(jié)開始所涉及的銷售、存儲、運輸活

動實現(xiàn)全程有效控制。為了實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)

的精準識別、有效監(jiān)督和管理，2019年7月國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生

健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》，推動我國

醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)。

醫(yī)療器械唯一標識(UniqueDeviceldentification,簡稱UDI)是

醫(yī)療器械的身份證，醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標識、數(shù)

據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成，為每個醫(yī)療器械賦予身份證，實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、

使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)

管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，對嚴守醫(yī)療器械安全底線、

助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。通過建立醫(yī)療器械

唯一標識系統(tǒng)，有利于實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享，創(chuàng)新監(jiān)管模式，

提升監(jiān)管效能，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，凈化市場、優(yōu)化營商

環(huán)境，實現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結(jié)合，形成社會共治的局面。

第四章產(chǎn)品方案與建設(shè)規(guī)劃

一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容

（-）項目場地規(guī)模

該項目總占地面積70393.26行（折合約105.59畝），預(yù)計場區(qū)

2

規(guī)劃總建筑面積87991.57mo

（-）產(chǎn)能規(guī)模

根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xx投資管理公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模

確定達產(chǎn)年產(chǎn)口腔材料10000套，預(yù)計年營業(yè)收入116800.00萬元。

二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)

本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、

資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進程度、

項目經(jīng)濟效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市

場需求狀況進行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能

力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一

致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進行測算。

第五