醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不良品廢棄管理：專業(yè)規(guī)范與實踐指南引言醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（以下簡稱“機構(gòu)”）作為醫(yī)療服務(wù)的核心載體，其物品管理直接關(guān)系到患者安全、醫(yī)療質(zhì)量及公共衛(wèi)生風險防控。其中，不良品廢棄管理是物品全生命周期管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)——不僅需確保過期、破損、變質(zhì)或不合格物品及時退出流通，更要通過規(guī)范化處置避免其流入臨床或環(huán)境，造成患者傷害、資源浪費或法律風險。近年來，隨著《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療廢物管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)的修訂完善，機構(gòu)不良品管理的合規(guī)性要求日益嚴格。然而，實踐中仍存在“識別不及時、記錄不完整、處置不規(guī)范”等問題，需通過專業(yè)流程設(shè)計與關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制，構(gòu)建“全鏈條、可溯源、閉環(huán)化”的管理體系。本文結(jié)合法規(guī)要求與實踐經(jīng)驗，系統(tǒng)闡述不良品廢棄管理的核心邏輯與操作指南。一、不良品的定義與分類：明確管理邊界（一）不良品的定義根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)物品管理規(guī)范》（試行），醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不良品指“因質(zhì)量問題（如過期、破損、變質(zhì)、污染、不合格）無法滿足臨床使用要求，或不符合國家/行業(yè)標準，可能影響患者安全或醫(yī)療效果的物品”。其核心特征是“喪失使用價值”或“存在安全隱患”。（二）不良品的分類基于物品屬性與風險等級，不良品可分為以下四類（見表1），分類管理是精準施策的基礎(chǔ)：**類別****舉例****風險等級**藥品類過期藥品、變質(zhì)藥品（如片劑潮解、注射液渾濁）、召回藥品、不合格批次藥品高風險醫(yī)療器械類破損器械（如注射器針頭彎曲、手術(shù)刀片生銹）、過期器械（如一次性導尿管）、性能不合格器械（如血壓計測量誤差超標）中高風險醫(yī)用耗材類過期耗材（如紗布、棉簽）、污染耗材（如接觸過傳染性患者的敷料）、包裝破損耗材（如無菌手套漏氣）中風險試劑與其他類過期檢驗試劑（如血糖試紙）、失效消毒劑（如碘伏過期）、損壞的醫(yī)療設(shè)備配件低中風險二、不良品廢棄管理流程：閉環(huán)化設(shè)計與操作規(guī)范不良品管理需遵循“識別-記錄-隔離-處置-反饋”的閉環(huán)邏輯，確保每一步可追溯、合規(guī)。（一）第一步：識別與判定——明確“什么是不良品”責任主體：臨床科室醫(yī)護人員、藥劑科藥師、設(shè)備科管理員、后勤庫房管理員。識別依據(jù)：有效期：超過標注的有效期（如藥品“有效期至2024年6月”，2024年7月1日起視為過期）；外觀與性能：藥品出現(xiàn)變色、結(jié)塊、異味；器械出現(xiàn)裂紋、銹蝕、功能失效；耗材出現(xiàn)包裝破損、污染；合規(guī)性：收到廠家召回通知的物品、經(jīng)檢驗不合格的批次（如某批輸液器細菌培養(yǎng)陽性）；使用場景：臨床使用中發(fā)現(xiàn)的異常物品（如輸液時發(fā)現(xiàn)注射液有沉淀）。操作要點：建立“每日巡查+定期盤點”機制：臨床科室每日交接班時檢查物品狀態(tài)，庫房每月全面盤點；引入“雙人判定”原則：對疑似不良品，需由2名專業(yè)人員（如藥師+護士、工程師+醫(yī)生）共同確認，避免誤判。（二）第二步：記錄與溯源——構(gòu)建“全鏈條信息檔案”核心要求：每一件不良品都需記錄“來源-狀態(tài)-處置”全流程信息，確保可追溯。記錄內(nèi)容（參考《醫(yī)療機構(gòu)物品追溯管理規(guī)范》）：物品基本信息：名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期；不良品信息：發(fā)現(xiàn)時間、發(fā)現(xiàn)地點、發(fā)現(xiàn)人、不良原因（如“2024年5月10日，護士張三在病房發(fā)現(xiàn)某批頭孢呋辛酯片潮解”）；判定信息：判定人、判定時間、判定依據(jù)；處置信息：處置方式、處置時間、處置責任人、接收單位（如銷毀公司名稱）。工具支持：使用電子臺賬（如ERP系統(tǒng)、醫(yī)院信息系統(tǒng)HIS）或紙質(zhì)臺賬（需留存3年以上），避免信息遺漏。（三）第三步：隔離與存放——防止“二次流入”關(guān)鍵原則：物理隔離+明確標識，避免不良品與合格物品混淆。操作規(guī)范：分區(qū)存放：設(shè)立專門的“不良品存放區(qū)”（與合格物品區(qū)、待驗區(qū)嚴格分開），面積需滿足分類存放需求；標識清晰：使用“紅色警示標簽”，標注“不良品”“禁止使用”“待處置”等信息，標簽內(nèi)容需與記錄一致；防護要求：對易污染、易破損的不良品（如感染性耗材），需用密封袋包裝后存放，防止交叉污染。（四）第四步：處置與銷毀——確?！盁o害化、合規(guī)化”處置原則：根據(jù)不良品類別，選擇符合法規(guī)要求的處置方式，優(yōu)先采用“減量化、資源化、無害化”方法。1.藥品類不良品處置過期/變質(zhì)藥品：需交予有資質(zhì)的醫(yī)療廢物處置單位，采用焚燒（如熱解焚燒）方式銷毀；特殊藥品（如麻醉藥品、精神藥品）：需嚴格按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，由藥劑科登記后，交予當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門指定的銷毀機構(gòu)；召回藥品：需配合廠家完成召回流程，記錄召回數(shù)量、處置方式，并報監(jiān)管部門備案。2.醫(yī)療器械與耗材類不良品處置一次性使用器械/耗材：如注射器、輸液器，需按《醫(yī)療廢物管理條例》分類為“感染性廢物”，使用黃色醫(yī)療廢物袋封裝，交予處置單位焚燒；可重復使用器械：如手術(shù)器械，若因破損無法修復，需拆解后按“病理性廢物”處置；若因性能不合格，需銷毀核心部件（如手術(shù)刀blade）后回收；高值耗材：如支架、人工關(guān)節(jié)，若因過期或不合格，需聯(lián)系廠家回收，或由處置單位進行無害化處理（如高溫熔融）。3.試劑與其他類不良品處置化學試劑：如甲醛、酒精，需按“化學性廢物”處置，由具備危險廢物經(jīng)營許可證的單位處理；生物試劑：如血液標本、細菌培養(yǎng)液，需經(jīng)高壓滅菌后，再按感染性廢物處置；醫(yī)療設(shè)備配件：如損壞的監(jiān)護儀探頭，需拆解后回收金屬部件，塑料部分按“其他廢物”處置。操作要點：處置前需核對“不良品清單”與實物，確保無遺漏；處置單位需提供資質(zhì)證明（如醫(yī)療廢物經(jīng)營許可證、危險廢物經(jīng)營許可證），并出具“處置憑證”（需留存3年以上）；禁止將不良品轉(zhuǎn)賣、捐贈或流入二手市場（違反《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將面臨行政處罰）。（五）第五步：反饋與改進——實現(xiàn)“管理閉環(huán)”核心目標：通過不良品數(shù)據(jù)統(tǒng)計，識別管理漏洞，優(yōu)化采購、儲存、使用流程。操作流程：數(shù)據(jù)統(tǒng)計：每月匯總不良品信息，分析“不良原因”（如過期占比、破損占比、不合格批次占比）、“高發(fā)科室”（如急診科、手術(shù)室）、“高發(fā)物品”（如一次性輸液器、抗生素）；根源分析：采用“5W1H”方法（Who、What、When、Where、Why、How），找出問題根源（如過期原因可能是“采購量過大”“儲存條件不符合要求”）；改進措施：針對根源問題制定解決方案（如調(diào)整采購計劃、改善儲存環(huán)境、加強人員培訓），并跟蹤改進效果（如下月過期占比是否下降）。三、關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制：規(guī)避風險的核心要點（一）采購環(huán)節(jié)：從源頭減少不良品建立“供應商資質(zhì)審核”機制：審核供應商的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等資質(zhì)（需每年更新）；制定“合理采購計劃”：根據(jù)臨床需求、物品有效期（如藥品有效期為2年，采購量不宜超過6個月用量），避免積壓；實施“批次驗收”：對每批入庫物品，檢查有效期、外觀、包裝、合格證明（如檢驗報告），不合格批次拒絕入庫。（二）儲存環(huán)節(jié)：防止物品變質(zhì)嚴格控制“儲存條件”：藥品需按要求存放（如冷藏藥品2-8℃、陰涼處藥品≤20℃、常溫藥品10-30℃）；器械需避免潮濕、高溫（如手術(shù)器械需存放于干燥柜）；采用“先進先出（FIFO）”原則：出庫時優(yōu)先發(fā)放有效期較近的物品，減少過期風險；定期檢查儲存環(huán)境：如溫濕度記錄儀（需每日記錄）、庫房通風情況，避免因環(huán)境問題導致物品變質(zhì)。（三）使用環(huán)節(jié)：強化一線人員識別能力培訓教育：定期對醫(yī)護人員進行“不良品識別”培訓（如藥品變質(zhì)的外觀特征、器械破損的判斷方法），考核合格后方可上崗；操作規(guī)范：臨床使用前需再次檢查物品狀態(tài)（如輸液前檢查注射液是否渾濁、注射器是否有裂紋），發(fā)現(xiàn)問題立即停止使用，并報告護士長；應急處理：制定“不良品應急處置流程”（如患者使用不良品后出現(xiàn)不良反應，需立即停藥、搶救，并報告醫(yī)政部門），確?？焖夙憫?。四、常見問題與對策：解決實踐中的痛點（一）問題1：不良品識別不及時，導致過期物品流入臨床原因：一線人員缺乏識別意識，或巡查制度落實不到位。對策：制作“不良品識別卡片”（如藥品變質(zhì)的圖片、器械破損的示例），發(fā)放給醫(yī)護人員；引入“二維碼溯源系統(tǒng)”：在物品包裝上貼二維碼，掃描即可查看有效期、儲存條件，過期前自動提醒（如提前7天發(fā)送預警信息）。（二）問題2：記錄不完整，無法追溯不良品來源原因：紙質(zhì)臺賬易丟失，電子臺賬未覆蓋全流程。對策：采用“電子簽名+區(qū)塊鏈”技術(shù)：在HIS系統(tǒng)中記錄不良品全流程信息，電子簽名確保責任可追溯，區(qū)塊鏈防止數(shù)據(jù)篡改；要求處置單位在“處置憑證”上標注“不良品編號”（與醫(yī)院臺賬一致），實現(xiàn)“醫(yī)院-處置單位”數(shù)據(jù)聯(lián)動。（三）問題3：處置不規(guī)范，存在安全隱患原因：處置單位資質(zhì)審核不嚴，或工作人員違規(guī)操作。對策：建立“處置單位黑名單”：對資質(zhì)不符、處置不規(guī)范的單位，取消合作資格；現(xiàn)場監(jiān)督：對大宗不良品處置（如批量過期藥品），安排專人現(xiàn)場監(jiān)督，確保處置過程符合要求；定期檢查：每季度對處置憑證進行核對，確保“不良品清單”與“處置憑證”一致。（四）問題4：人員培訓不足，管理意識薄弱原因：培訓內(nèi)容陳舊，缺乏實戰(zhàn)演練。對策：采用“情景模擬”培訓：如模擬“護士發(fā)現(xiàn)過期藥品”“醫(yī)生使用破損器械”等場景，讓醫(yī)護人員練習“識別-記錄-隔離-報告”流程；納入績效考核：將“不良品管理”納入科室績效考核（如過期率、記錄完整性），激勵工作人員主動參與。五、信息化應用：提升管理效率的關(guān)鍵手段隨著醫(yī)療信息化的發(fā)展，不良品管理系統(tǒng)已成為機構(gòu)的核心工具，其功能包括：自動預警：通過物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備（如溫濕度傳感器、RFID標簽），實時監(jiān)測物品狀態(tài)，過期、變質(zhì)前自動提醒；溯源管理：通過二維碼或RFID，實現(xiàn)“從廠家到患者”的全鏈條溯源（如某批輸液器的生產(chǎn)批次、入庫時間、使用患者）；數(shù)據(jù)analytics：通過BI系統(tǒng)分析不良品數(shù)據(jù)，識別“高風險物品”“高風險環(huán)節(jié)”（如某品牌注射器破損率高，需調(diào)整采購計劃）；電子簽名與審批：實現(xiàn)“不良品判定-隔離-處置”全流程電子審批，減少紙質(zhì)流程，提高效率。結(jié)論醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不良品廢棄管理是一項“系統(tǒng)性、專業(yè)性、合規(guī)性”極強的工作，需覆蓋“識別-記錄-隔離-處置-反饋”全鏈條，通過規(guī)范化流程、關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制、信息化工具，確保患者安全、醫(yī)療質(zhì)量及公共衛(wèi)生風險防控。未來，隨著法規(guī)的不斷完善與技術(shù)的快速發(fā)展，機構(gòu)需持續(xù)優(yōu)化不良品管理體系，引入“人工智能（如AI圖像識別藥品