麻醉藥品管理細(xì)則及操作流程范例基于《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的實(shí)踐指南一、引言麻醉藥品是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能形成癮癖的藥品（如嗎啡、哌替啶、芬太尼等）。其合理使用可有效緩解重癥疼痛（如癌癥晚期、術(shù)后劇痛），但濫用會(huì)導(dǎo)致成癮、危害公眾健康甚至引發(fā)社會(huì)問題。為規(guī)范麻醉藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、回收等全流程管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《處方管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的實(shí)際運(yùn)營(yíng)需求，制定本細(xì)則及操作流程范例，旨在實(shí)現(xiàn)“合理使用、防止濫用、安全管控”的目標(biāo)。二、管理總則（一）目的依據(jù)目的：規(guī)范麻醉藥品的全生命周期管理，保障患者合理用藥需求，防止麻醉藥品流入非法渠道。依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）、《處方管理辦法》（衛(wèi)生部令第53號(hào)）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕438號(hào)）等。（二）適用范圍本細(xì)則適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（定點(diǎn)生產(chǎn)麻醉藥品的企業(yè)）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（定點(diǎn)批發(fā)麻醉藥品的企業(yè)）及使用單位（如疼痛科、手術(shù)室、腫瘤科等）的麻醉藥品管理活動(dòng)。（三）管理原則1.總量控制：國(guó)家對(duì)麻醉藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用實(shí)行總量控制，確保供需平衡。2.定點(diǎn)管理：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位必須取得相應(yīng)的定點(diǎn)資質(zhì)（如《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)許可證》《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)許可證》）。3.雙人負(fù)責(zé)：采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、銷毀等關(guān)鍵環(huán)節(jié)需兩人以上共同參與，相互監(jiān)督。4.專柜專賬：麻醉藥品必須存放于防盜保險(xiǎn)柜（專柜），并建立專用賬冊(cè)記錄全流程信息。5.處方限量：嚴(yán)格按照患者病情限制處方用量，防止過(guò)度使用。6.閉環(huán)管理：實(shí)現(xiàn)“采購(gòu)-入庫(kù)-儲(chǔ)存-使用-回收-銷毀”全流程可追溯，避免流失。三、麻醉藥品管理細(xì)則（一）機(jī)構(gòu)與人員管理1.管理機(jī)構(gòu)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立麻醉藥品管理小組（由分管院長(zhǎng)、醫(yī)務(wù)科、藥劑科、護(hù)理部負(fù)責(zé)人組成），負(fù)責(zé)制定管理制度、審核采購(gòu)計(jì)劃、監(jiān)督流程執(zhí)行、處理違規(guī)行為。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立麻醉藥品管理部門，配備專職管理人員，負(fù)責(zé)日常管控。2.人員資質(zhì)要求處方權(quán)醫(yī)生：需經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格，取得《麻醉藥品處方權(quán)證書》，并每年參加繼續(xù)教育（不少于8學(xué)時(shí)）。藥劑人員：負(fù)責(zé)麻醉藥品調(diào)配、儲(chǔ)存的藥師需經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)，取得《麻醉藥品調(diào)劑資格證書》。管理人員：負(fù)責(zé)采購(gòu)、驗(yàn)收、銷毀的人員需熟悉麻醉藥品管理法規(guī)，掌握應(yīng)急處理流程。（二）藥品采購(gòu)與儲(chǔ)存管理1.采購(gòu)管理定點(diǎn)采購(gòu)：必須從國(guó)家指定的麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)或定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)采購(gòu)，不得從非定點(diǎn)單位購(gòu)進(jìn)。計(jì)劃審核：采購(gòu)前需制定《麻醉藥品采購(gòu)計(jì)劃》（包括品種、規(guī)格、數(shù)量），由管理小組審核，確保用量與臨床需求匹配。合同管理：與供應(yīng)商簽訂書面合同，明確質(zhì)量要求、交付時(shí)間、違約責(zé)任等條款。2.驗(yàn)收管理雙人驗(yàn)收：藥品送達(dá)后，由兩名藥師共同核對(duì)以下信息：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量與采購(gòu)計(jì)劃一致；批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)符合規(guī)定；包裝完好（無(wú)破損、無(wú)滲漏）；隨貨同行單、檢驗(yàn)報(bào)告書齊全。記錄留存：驗(yàn)收合格后，填寫《麻醉藥品驗(yàn)收記錄》（包括驗(yàn)收日期、供應(yīng)商、藥品信息、驗(yàn)收人簽字），留存至藥品有效期滿后5年。3.儲(chǔ)存管理專柜存放：麻醉藥品需存放于防盜保險(xiǎn)柜（符合國(guó)家防盜標(biāo)準(zhǔn)），保險(xiǎn)柜應(yīng)固定在地面或墻面，鑰匙由兩人分別保管。環(huán)境要求：儲(chǔ)存環(huán)境需符合藥品說(shuō)明書規(guī)定（如溫度15-25℃、濕度45-75%），避免陽(yáng)光直射、潮濕或高溫。庫(kù)存盤點(diǎn)：每月進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)，核對(duì)賬物是否一致，填寫《麻醉藥品庫(kù)存盤點(diǎn)記錄》，由盤點(diǎn)人、監(jiān)盤人簽字。（三）處方管理1.處方開具規(guī)范適應(yīng)癥限制：僅用于緩解重度疼痛（如癌癥晚期疼痛、術(shù)后急性劇痛、嚴(yán)重創(chuàng)傷疼痛），不得用于輕癥或非疼痛性疾病。處方內(nèi)容：需填寫患者姓名、性別、年齡、診斷、藥品名稱（通用名）、規(guī)格、數(shù)量、用法用量（如“嗎啡緩釋片10mg口服每12小時(shí)1次”）、醫(yī)生簽名、處方日期。限量規(guī)定（依據(jù)《處方管理辦法》）：門診患者：一次處方量不超過(guò)3日常用量（注射劑不超過(guò)1日常用量）；住院患者：逐日開具處方，一次一劑量（由護(hù)士領(lǐng)取并核對(duì)）；癌癥患者：長(zhǎng)期使用時(shí)，可開具不超過(guò)15日常用量的緩釋制劑（如嗎啡緩釋片）。2.處方審核與留存藥師審核：藥房收到處方后，需審核以下內(nèi)容：醫(yī)生是否有麻醉藥品處方權(quán)；處方內(nèi)容是否完整、規(guī)范；用量是否符合限量規(guī)定；患者診斷是否符合適應(yīng)癥。處方留存：審核通過(guò)的處方需留存3年備查，過(guò)期后由管理小組統(tǒng)一銷毀。（四）使用與調(diào)配管理1.調(diào)配流程雙人調(diào)配：藥師調(diào)配麻醉藥品時(shí)，需由另一名藥師核對(duì)，確保藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量與處方一致。標(biāo)識(shí)管理：調(diào)配好的藥品需貼有“麻醉藥品”專用標(biāo)識(shí)（如紅色標(biāo)簽），注明患者姓名、用法用量。2.發(fā)藥管理身份核對(duì)：發(fā)藥時(shí)需核對(duì)患者或家屬的身份證（或醫(yī)保卡），確認(rèn)與處方信息一致。用藥指導(dǎo)：向患者告知藥品的成癮性、不良反應(yīng)（如惡心、便秘）、注意事項(xiàng)（如緩釋片不可掰開服用），并讓患者或家屬簽字確認(rèn)。3.使用記錄護(hù)士給藥時(shí)，需雙人核對(duì)藥品信息（名稱、規(guī)格、批號(hào)）及患者信息，填寫《麻醉藥品使用記錄》（包括給藥時(shí)間、劑量、患者反應(yīng)、護(hù)士簽字）。剩余藥液（如注射劑未用完的部分）需由護(hù)士當(dāng)場(chǎng)銷毀，填寫《剩余藥液銷毀記錄》。（五）剩余藥品回收與銷毀管理1.剩余藥品回收回收范圍：患者使用后剩余的麻醉藥品（如未用完的緩釋片、注射劑）。回收流程：患者或家屬將剩余藥品交至醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房；藥師核對(duì)患者信息、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量，填寫《剩余麻醉藥品回收記錄》；將剩余藥品暫存于專用保險(xiǎn)柜，標(biāo)注“待銷毀”。2.銷毀管理銷毀申請(qǐng)：每月匯總剩余藥品情況，由藥劑科提出《麻醉藥品銷毀申請(qǐng)》（包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀原因），經(jīng)管理小組審核同意。銷毀實(shí)施：選擇有資質(zhì)的銷毀機(jī)構(gòu)（如環(huán)保部門指定的焚燒廠）；銷毀時(shí)由兩名管理人員監(jiān)督，填寫《麻醉藥品銷毀記錄》（包括銷毀日期、方式、監(jiān)督人簽字）；銷毀記錄留存5年備查。（六）信息管理1.系統(tǒng)建設(shè)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立麻醉藥品專用信息系統(tǒng)，記錄采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、使用、庫(kù)存、回收、銷毀等全流程信息，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控。2.數(shù)據(jù)上報(bào)：每月向所在地藥監(jiān)部門上報(bào)《麻醉藥品使用情況報(bào)表》（包括采購(gòu)量、使用量、庫(kù)存量、剩余量、銷毀量），確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。四、操作流程范例（一）采購(gòu)流程1.需求提出：藥劑科根據(jù)臨床使用情況（如上月消耗量、庫(kù)存預(yù)警），制定《麻醉藥品采購(gòu)計(jì)劃》。2.計(jì)劃審核：管理小組召開會(huì)議，審核計(jì)劃的合理性（如是否符合總量控制要求），簽字確認(rèn)。3.定點(diǎn)采購(gòu)：聯(lián)系定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，簽訂采購(gòu)合同，明確交付時(shí)間。4.驗(yàn)收入庫(kù)：藥品送達(dá)后，雙人驗(yàn)收（核對(duì)藥品信息、包裝、隨貨同行單），驗(yàn)收合格后錄入信息系統(tǒng)，存入保險(xiǎn)柜。5.記錄留存：填寫《采購(gòu)記錄》《驗(yàn)收記錄》，留存至藥品有效期滿后5年。（二）處方開具流程1.患者評(píng)估：醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行疼痛評(píng)估（如視覺模擬評(píng)分法VAS），確認(rèn)符合麻醉藥品適應(yīng)癥（如癌癥晚期疼痛VAS≥7分）。2.開具處方：使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一的麻醉藥品處方箋，填寫患者信息、診斷、藥品名稱（通用名）、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。3.簽字確認(rèn)：醫(yī)生簽字并加蓋“麻醉藥品處方專用章”，注明處方日期。4.傳遞處方：將處方交給患者，告知其到藥房取藥。（三）藥品調(diào)配流程1.處方接收：藥房工作人員接收患者提交的處方，核對(duì)處方完整性。2.處方審核：藥師審核處方的合法性（醫(yī)生是否有處方權(quán)）、規(guī)范性（內(nèi)容是否完整）、合理性（用量是否符合規(guī)定）。3.藥品調(diào)配：審核通過(guò)后，藥師從保險(xiǎn)柜中取出藥品，雙人核對(duì)（藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量與處方一致），放入專用調(diào)配袋。4.發(fā)藥核對(duì)：叫患者姓名，核對(duì)身份證（或醫(yī)?？ǎ?，告知用藥指導(dǎo)（如“嗎啡緩釋片需整片吞服，不可掰開”）。5.簽字確認(rèn)：患者或家屬簽字確認(rèn)，藥師將處方留存，錄入信息系統(tǒng)。（四）剩余藥品回收流程1.患者提交：患者或家屬攜帶剩余藥品（如未用完的嗎啡緩釋片）到藥房。2.信息核對(duì)：藥師核對(duì)患者姓名、處方號(hào)、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量。3.登記記錄：填寫《剩余麻醉藥品回收記錄》（包括回收日期、藥品信息、患者簽字）。4.暫存管理：將剩余藥品放入保險(xiǎn)柜，標(biāo)注“待銷毀”。（五）銷毀流程1.申請(qǐng)?zhí)峤唬核巹┛茀R總本月剩余藥品，填寫《麻醉藥品銷毀申請(qǐng)》，提交管理小組。2.審核批準(zhǔn)：管理小組審核申請(qǐng)，確認(rèn)銷毀品種、數(shù)量符合規(guī)定，簽字批準(zhǔn)。3.銷毀實(shí)施：聯(lián)系有資質(zhì)的焚燒廠，由兩名管理人員全程監(jiān)督銷毀過(guò)程。4.記錄歸檔：填寫《麻醉藥品銷毀記錄》（包括銷毀日期、方式、監(jiān)督人簽字），錄入信息系統(tǒng)，上報(bào)藥監(jiān)部門。五、監(jiān)督與責(zé)任（一）內(nèi)部監(jiān)督1.定期檢查：管理小組每月對(duì)麻醉藥品管理情況進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查：制度執(zhí)行情況（如是否雙人管理、專柜儲(chǔ)存）；賬冊(cè)記錄情況（如采購(gòu)、使用、庫(kù)存記錄是否完整）；處方管理情況（如是否超限量開具、適應(yīng)癥是否符合）。2.問題整改：對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（如賬物不符、處方不規(guī)范），下達(dá)《整改通知書》，要求責(zé)任部門在3日內(nèi)整改完畢，整改情況需反饋管理小組。（二）外部監(jiān)督1.藥監(jiān)部門監(jiān)督：縣級(jí)以上藥監(jiān)部門每季度對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查：資質(zhì)情況（如是否取得定點(diǎn)許可證）；采購(gòu)情況（如是否從定點(diǎn)單位采購(gòu)）；信息上報(bào)情況（如是否按時(shí)提交使用報(bào)表）。2.衛(wèi)生部門監(jiān)督：衛(wèi)生部門每年對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的麻醉藥品使用情況進(jìn)行考核，將考核結(jié)果與醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審掛鉤。（三）責(zé)任追究1.行政責(zé)任：違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2.刑事責(zé)任：明知是毒品而販賣、運(yùn)輸麻醉藥品的，依照《刑法》第三百四十七條規(guī)定，以販賣、運(yùn)輸毒品罪追究刑事責(zé)任；未按規(guī)定管理導(dǎo)致麻醉藥品流入非法渠道的，依照《刑法》第三百五十五條規(guī)定，以非法提供麻醉藥品罪追究刑事責(zé)任。六、結(jié)語(yǔ)麻醉藥品管理是一項(xiàng)涉及公眾健康、社會(huì)穩(wěn)定的重要工作，需醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、監(jiān)管部門共同參與，嚴(yán)格執(zhí)