新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識考試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的施行日期是（）A.2013年6月1日B.2016年7月1日C.2019年12月1日D.2020年1月1日答案：B解析：2016年7月1日起施行修訂后的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施（），按照規(guī)定開展質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核，以保證質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行。A.質(zhì)量管理制度B.質(zhì)量控制制度C.質(zhì)量保證制度D.質(zhì)量內(nèi)審制度答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立并實施質(zhì)量內(nèi)審制度，定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立（），實現(xiàn)藥品可追溯。A.藥品追溯體系B.藥品質(zhì)量體系C.藥品物流體系D.藥品銷售體系答案：A解析：企業(yè)需按照要求建立藥品追溯體系，以實現(xiàn)藥品從采購到使用全過程的可追溯。4.企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格、所購入藥品的合法性并獲取合法的（）。A.藥品檢驗報告B.發(fā)票C.藥品合格證明文件D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：C解析：采購藥品時要獲取所購藥品合法的合格證明文件，以確保藥品質(zhì)量。5.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取加蓋供貨單位原印章的（）復(fù)印件，保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.營業(yè)執(zhí)照和稅務(wù)登記證D.以上都是答案：D解析：購進藥品時需索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照和稅務(wù)登記證等復(fù)印件并按規(guī)定保存。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，（）進行一次。A.每月B.每季度C.每年D.每兩年答案：C解析：企業(yè)應(yīng)每年對藥品采購整體情況進行綜合質(zhì)量評審。7.藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品，庫房實行（）管理。A.分區(qū)分類B.集中統(tǒng)一C.分散管理D.隨意存放答案：A解析：庫房要實行分區(qū)分類管理，便于藥品的儲存和管理。8.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片（）存放。A.混合B.分開C.隨意D.集中答案：B解析：中藥材和中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放，防止相互影響。9.儲存藥品相對濕度為（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%答案：A解析：儲存藥品的相對濕度應(yīng)控制在35%～75%。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，合格藥品為（）A.綠色B.紅色C.黃色D.藍(lán)色答案：A解析：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。11.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的（）等資料。A.行駛證B.營運證C.駕駛證D.以上都是答案：D解析：委托運輸時要索取承運方運輸車輛的行駛證、營運證、駕駛證等資料，以評估其運輸質(zhì)量保障能力。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定（），開展質(zhì)量管理活動。A.質(zhì)量計劃B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.操作規(guī)程D.工作手冊答案：C解析：企業(yè)應(yīng)制定操作規(guī)程，確保質(zhì)量管理活動按規(guī)定進行。13.企業(yè)對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行檢查、考核，應(yīng)當(dāng)有（）A.記錄B.報告C.總結(jié)D.以上都是答案：D解析：對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查、考核要有記錄、報告和總結(jié)，以保證工作的規(guī)范性和可追溯性。14.藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、生產(chǎn)日期、規(guī)格C.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格D.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價格、生產(chǎn)日期、規(guī)格答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售憑證應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行（）A.實地考察B.書面調(diào)查C.電話詢問D.問卷調(diào)查答案：A解析：必要時應(yīng)對供貨單位、購貨單位進行實地考察，以準(zhǔn)確評估其質(zhì)量管理體系。16.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫溫度要求為（）A.2℃～10℃B.0℃～8℃C.2℃～8℃D.0℃～10℃答案：A解析：冷庫溫度應(yīng)控制在2℃～10℃。17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.易變質(zhì)藥品D.以上都是答案：D解析：陳列、存放藥品檢查的重點包括拆零藥品、近效期藥品、易變質(zhì)藥品等。18.藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)（）在崗，負(fù)責(zé)審核處方、指導(dǎo)合理用藥等工作。A.隨時B.輪流C.全天D.部分時間答案：C解析：營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)全天在崗履行職責(zé)。19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)（）A.真實B.完整C.準(zhǔn)確D.以上都是答案：D解析：相關(guān)記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，以保證藥品經(jīng)營活動的可追溯性。20.新版GSP規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立（），實現(xiàn)藥品可追溯。A.藥品追溯體系B.藥品質(zhì)量保證體系C.藥品物流管理體系D.藥品銷售管理體系答案：A解析：同第3題，企業(yè)要建立藥品追溯體系實現(xiàn)藥品可追溯。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍包括（）A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品D.藥品使用單位購進藥品答案：AB解析：新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定C.藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾鞤.設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理答案：ABCD解析：質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理體系內(nèi)審、質(zhì)量否決權(quán)、藥品各環(huán)節(jié)管理以及設(shè)施設(shè)備管理等內(nèi)容。3.企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)對供貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察，考察內(nèi)容包括（）A.供貨單位的生產(chǎn)規(guī)模B.供貨單位的生產(chǎn)設(shè)備C.供貨單位的質(zhì)量管理制度D.供貨單位的銷售人員資質(zhì)答案：ABC解析：實地考察主要針對供貨單位的生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理制度等與質(zhì)量保證能力相關(guān)的方面，銷售人員資質(zhì)不是重點考察內(nèi)容。4.藥品儲存要求包括（）A.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品B.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理C.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放D.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存答案：ABCD解析：藥品儲存需按溫度要求、實行色標(biāo)管理、分開存放不同類型藥品，特殊管理藥品按規(guī)定儲存。5.藥品批發(fā)企業(yè)的收貨人員應(yīng)當(dāng)對到貨的藥品逐批進行收貨、驗收，驗收的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等B.藥品的溫度、濕度等儲存條件C.藥品的數(shù)量、規(guī)格、批號等D.藥品的有效期答案：ACD解析：驗收內(nèi)容主要是藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、證明文件、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期等，溫度、濕度等儲存條件在儲存環(huán)節(jié)重點關(guān)注。6.藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所陳列藥品時，應(yīng)當(dāng)做到（）A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所陳列藥品應(yīng)按劑型等分類陳列、區(qū)分處方藥和非處方藥、分開擺放外用藥、集中存放拆零藥品。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)信息進行收集與報告，發(fā)現(xiàn)（）情況時，應(yīng)當(dāng)立即報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。A.藥品不良反應(yīng)B.疑似藥品不良反應(yīng)C.新的藥品不良反應(yīng)D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)答案：CD解析：發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)立即報告相關(guān)部門。8.藥品經(jīng)營企業(yè)的設(shè)施設(shè)備包括（）A.儲存藥品的倉庫B.運輸藥品的車輛C.檢測藥品質(zhì)量的儀器設(shè)備D.陳列藥品的貨架答案：ABCD解析：設(shè)施設(shè)備涵蓋儲存、運輸、檢測、陳列等與藥品經(jīng)營相關(guān)的各類設(shè)備。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進行（）等方面的培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)建立記錄。A.藥品相關(guān)法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識C.質(zhì)量管理D.操作規(guī)程答案：ABCD解析：企業(yè)要對員工進行藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識、質(zhì)量管理、操作規(guī)程等方面的培訓(xùn)并建立記錄。10.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具（）等銷售憑證，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。A.增值稅專用發(fā)票B.增值稅普通發(fā)票C.銷售清單D.出庫單答案：ABC解析：銷售藥品時應(yīng)開具增值稅專用發(fā)票、增值稅普通發(fā)票和銷售清單等銷售憑證。三、判斷題（每題2分，共20分）1.新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》強調(diào)了藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量主體責(zé)任。（）答案：正確解析：新版GSP明確了藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品質(zhì)量保障方面的主體責(zé)任。2.企業(yè)可以根據(jù)自身情況選擇性執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的部分條款。（）答案：錯誤解析：企業(yè)必須全面執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的所有條款，不能選擇性執(zhí)行。3.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，只需要向供貨單位索取發(fā)票即可。（）答案：錯誤解析：購進藥品時除索取發(fā)票外，還需索取加蓋供貨單位原印章的相關(guān)資質(zhì)證明文件和藥品合格證明文件等。4.藥品儲存時，藥品堆碼應(yīng)做到“五距”，即垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（）答案：正確解析：這是藥品堆碼“五距”的正確要求。5.藥品零售企業(yè)可以不憑處方銷售處方藥。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售處方藥。6.企業(yè)對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行檢查、考核，不需要形成書面報告。（）答案：錯誤解析：對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查、考核需要形成書面報告。7.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品時，不需要對承運方進行審計。（）答案：錯誤解析：委托運輸時需要對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計。8.企業(yè)建立的藥品追溯體系只需要記錄藥品的采購和銷售信息。（）答案：錯誤解析：藥品追溯體系應(yīng)記錄藥品從采購、儲存、銷售、運輸?shù)热h(huán)節(jié)信息。9.藥品零售企業(yè)陳列藥品的貨架、柜臺等設(shè)施設(shè)備不需要定期清潔和維護。（）答案：錯誤解析：陳列藥品的設(shè)施設(shè)備需要定期清潔和維護，以保證藥品陳列環(huán)境符合要求。10.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄。（）答案：正確解析：發(fā)現(xiàn)已售藥品嚴(yán)重質(zhì)量問題時，應(yīng)及時通知停售、追回并記錄。四、簡答題（每題10分，共10分）簡述藥品經(jīng)營企業(yè)如何確保藥品運輸過程中的質(zhì)量安全。答：藥品經(jīng)營企業(yè)可通過以下措施確保藥品運輸過程中的質(zhì)量安全：1.選擇合格的承運方：對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的行駛證、營運證、駕駛證等資料，評估其資質(zhì)和信譽。必要時對承運方進行實地考察，了解其運輸設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理制度等情況。2.簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：與承運方簽訂明確雙方質(zhì)量責(zé)任的協(xié)議，規(guī)定在運輸過程中雙方應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)和責(zé)任，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量得到保障。3.包裝要求：根據(jù)藥品的特性和運輸要求，選擇合適的包裝材料和方式。包裝應(yīng)具有足夠的強度和防護性能，防止藥品在運輸過程中受到損壞、污染等。4.運輸條件控制：根據(jù)藥品的儲存要求，確保運輸過程中的溫度、濕度等條件符合規(guī)定。對于需要冷藏、冷凍運輸?shù)乃幤?，?yīng)使用符合要求的冷藏設(shè)備和運輸工具，并實時監(jiān)測和記錄溫度。5.運輸過程監(jiān)控：采用信息化手段對運輸過程進行實時監(jiān)控，如安裝溫