第1篇一、總則1.1編制目的為有效預(yù)防和應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件，保障人民群眾用藥安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》等法律法規(guī)，結(jié)合許昌市實(shí)際情況，制定本預(yù)案。1.2適用范圍本預(yù)案適用于許昌市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，包括藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的突發(fā)事件。1.3工作原則（1）預(yù)防為主、防治結(jié)合：堅(jiān)持預(yù)防為主，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，提高藥品質(zhì)量，從源頭上防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。（2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)：在市政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，各級(jí)政府及相關(guān)部門(mén)按照職責(zé)分工，共同做好藥品安全應(yīng)急工作。（3）快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)：建立健全藥品安全應(yīng)急機(jī)制，提高應(yīng)急處置能力，確保突發(fā)事件得到及時(shí)有效處置。（4）信息公開(kāi)、社會(huì)參與：及時(shí)發(fā)布藥品安全信息，保障公眾知情權(quán)，動(dòng)員全社會(huì)共同參與藥品安全應(yīng)急工作。二、組織體系2.1應(yīng)急指揮部成立許昌市藥品安全應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“指揮部”），負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮全市藥品安全應(yīng)急工作。指揮部由市政府主要領(lǐng)導(dǎo)任指揮長(zhǎng)，分管領(lǐng)導(dǎo)任副指揮長(zhǎng)，相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人為成員。2.2工作機(jī)構(gòu)指揮部下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)日常工作。辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)督管理局，由局長(zhǎng)兼任辦公室主任，副局長(zhǎng)兼任辦公室副主任。2.3分級(jí)響應(yīng)根據(jù)突發(fā)事件嚴(yán)重程度，將應(yīng)急響應(yīng)分為四個(gè)等級(jí)：一級(jí)響應(yīng)、二級(jí)響應(yīng)、三級(jí)響應(yīng)和四級(jí)響應(yīng)。三、監(jiān)測(cè)預(yù)警3.1監(jiān)測(cè)體系建立健全藥品安全監(jiān)測(cè)體系，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。3.2預(yù)警信息（1）對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)，及時(shí)上報(bào)指揮部。（2）對(duì)國(guó)內(nèi)外發(fā)生的藥品安全事件進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，及時(shí)了解相關(guān)信息。（3）根據(jù)監(jiān)測(cè)和預(yù)警信息，發(fā)布藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。四、應(yīng)急處置4.1信息報(bào)告（1）發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時(shí)，事發(fā)單位或個(gè)人應(yīng)立即向所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。（2）食品藥品監(jiān)管部門(mén)接到報(bào)告后，應(yīng)在第一時(shí)間上報(bào)指揮部。4.2應(yīng)急響應(yīng)（1）根據(jù)突發(fā)事件嚴(yán)重程度，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急響應(yīng)。（2）指揮部根據(jù)需要，組織相關(guān)部門(mén)開(kāi)展應(yīng)急處置工作。4.3應(yīng)急處置措施（1）現(xiàn)場(chǎng)處置：對(duì)突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行封控，防止事態(tài)擴(kuò)大；對(duì)受影響人員采取救治措施；對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行封存、召回。（2）調(diào)查處理：對(duì)突發(fā)事件原因進(jìn)行調(diào)查，查明責(zé)任；對(duì)涉嫌違法犯罪的，依法予以查處。（3）信息發(fā)布：及時(shí)發(fā)布突發(fā)事件信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。4.4應(yīng)急結(jié)束（1）經(jīng)過(guò)應(yīng)急處置，突發(fā)事件得到有效控制，危害消除，經(jīng)指揮部批準(zhǔn)，宣布應(yīng)急結(jié)束。（2）應(yīng)急結(jié)束后，對(duì)突發(fā)事件進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，完善應(yīng)急預(yù)案。五、保障措施5.1人力資源保障（1）加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)，提高應(yīng)急處置能力。（2）開(kāi)展應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提高應(yīng)急人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。5.2物資保障（1）儲(chǔ)備必要的應(yīng)急物資，確保應(yīng)急需要。（2）建立應(yīng)急物資調(diào)配機(jī)制，確保應(yīng)急物資及時(shí)供應(yīng)。5.3資金保障（1）設(shè)立藥品安全應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)資金，用于應(yīng)急物資采購(gòu)、應(yīng)急處置等工作。（2）建立健全應(yīng)急資金管理制度，確保資金使用規(guī)范、高效。六、附則6.1本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。6.2本預(yù)案由許昌市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。6.3本預(yù)案如與國(guó)家、省有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定不一致，以國(guó)家、省規(guī)定為準(zhǔn)。6.4各縣（市、區(qū)）可根據(jù)本預(yù)案制定本行政區(qū)域的藥品安全應(yīng)急預(yù)案。7.1本預(yù)案的修訂本預(yù)案的修訂由許昌市食品藥品監(jiān)督管理局提出，經(jīng)市政府批準(zhǔn)后實(shí)施。7.2本預(yù)案的廢止本預(yù)案廢止前，由許昌市食品藥品監(jiān)督管理局提出廢止建議，經(jīng)市政府批準(zhǔn)后廢止。本預(yù)案的制定和實(shí)施，旨在保障許昌市藥品安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，為建設(shè)和諧許昌、平安許昌提供有力保障。第2篇一、總則1.1編制目的為加強(qiáng)許昌市藥品安全監(jiān)管，提高應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件的能力，保障人民群眾用藥安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》等法律法規(guī)，結(jié)合許昌市實(shí)際情況，制定本預(yù)案。1.2適用范圍本預(yù)案適用于許昌市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，包括藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)中的重大安全事故、藥品質(zhì)量問(wèn)題、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為等。1.3工作原則（1）以人為本，生命至上；（2）預(yù)防為主，防治結(jié)合；（3）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)；（4）快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對(duì)；（5）信息公開(kāi)，透明公正。二、組織體系2.1領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)成立許昌市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“指揮部”），負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指揮全市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作。指揮部由市政府主要領(lǐng)導(dǎo)任指揮長(zhǎng)，分管領(lǐng)導(dǎo)任副指揮長(zhǎng)，相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人為成員。2.2工作機(jī)構(gòu)指揮部下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)日常工作和應(yīng)急處置的具體事務(wù)。辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)督管理局，辦公室主任由市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)兼任。2.3專(zhuān)家組成立許昌市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專(zhuān)家組，負(fù)責(zé)提供技術(shù)支持和咨詢(xún)服務(wù)。三、監(jiān)測(cè)與預(yù)警3.1監(jiān)測(cè)建立健全藥品安全監(jiān)測(cè)體系，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告異常情況。3.2預(yù)警根據(jù)監(jiān)測(cè)情況，對(duì)可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行預(yù)警，發(fā)布預(yù)警信息。3.3預(yù)警信息發(fā)布預(yù)警信息由指揮部辦公室統(tǒng)一發(fā)布，并通過(guò)新聞媒體、網(wǎng)絡(luò)等渠道向社會(huì)公布。四、應(yīng)急處置4.1信息報(bào)告發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件后，事發(fā)單位應(yīng)立即向指揮部辦公室報(bào)告，同時(shí)報(bào)告上級(jí)主管部門(mén)。4.2應(yīng)急響應(yīng)根據(jù)突發(fā)事件性質(zhì)、嚴(yán)重程度、影響范圍等因素，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急響應(yīng)。4.2.1I級(jí)響應(yīng)發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件，嚴(yán)重影響社會(huì)穩(wěn)定和人民群眾身體健康時(shí)，啟動(dòng)I級(jí)響應(yīng)。4.2.2II級(jí)響應(yīng)發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，嚴(yán)重影響社會(huì)穩(wěn)定和人民群眾身體健康時(shí)，啟動(dòng)II級(jí)響應(yīng)。4.2.3III級(jí)響應(yīng)發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，影響一定范圍和程度時(shí)，啟動(dòng)III級(jí)響應(yīng)。4.2.4IV級(jí)響應(yīng)發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，影響較小范圍和程度時(shí)，啟動(dòng)IV級(jí)響應(yīng)。4.3應(yīng)急處置措施4.3.1事故調(diào)查對(duì)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查，查明原因，追究責(zé)任。4.3.2事故控制采取有效措施，控制事故蔓延，減輕損失。4.3.3應(yīng)急救治組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展應(yīng)急救治，保障傷員生命安全。4.3.4信息公開(kāi)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面地向社會(huì)發(fā)布事故信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。4.3.5穩(wěn)定工作做好群眾安撫工作，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。4.4應(yīng)急結(jié)束經(jīng)過(guò)應(yīng)急處置，事故得到有效控制，危害消除，社會(huì)秩序恢復(fù)正常后，指揮部辦公室宣布應(yīng)急結(jié)束。五、保障措施5.1人力資源保障加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)，提高應(yīng)急處置能力。5.2物資保障儲(chǔ)備必要的應(yīng)急物資，確保應(yīng)急處置工作順利進(jìn)行。5.3資金保障設(shè)立應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)資金，保障應(yīng)急處置工作經(jīng)費(fèi)。5.4技術(shù)保障加強(qiáng)藥品安全監(jiān)測(cè)技術(shù)研究，提高監(jiān)測(cè)水平。六、附則6.1本預(yù)案由許昌市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。6.2本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。（注：本預(yù)案僅為示例，具體內(nèi)容需根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。）第3篇一、總則1.1編制目的為有效預(yù)防和應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件，保障人民群眾用藥安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》等法律法規(guī)，結(jié)合許昌市實(shí)際情況，制定本預(yù)案。1.2適用范圍本預(yù)案適用于許昌市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，包括藥品生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題、藥品不良反應(yīng)、藥品濫用等。1.3工作原則（1）預(yù)防為主，防治結(jié)合；（2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)；（3）快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對(duì)；（4）信息公開(kāi)，公眾參與。二、組織體系2.1領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)成立許昌市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“指揮部”），負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指揮全市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作。2.2指揮部組成指揮部由市政府分管領(lǐng)導(dǎo)任指揮長(zhǎng)，市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市公安局、市工業(yè)和信息化局、市財(cái)政局、市應(yīng)急管理局等相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人為成員。2.3工作機(jī)構(gòu)指揮部下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)日常工作。辦公室設(shè)在市市場(chǎng)監(jiān)管局，由市市場(chǎng)監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志兼任辦公室主任。2.4專(zhuān)家組成立許昌市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急專(zhuān)家組，負(fù)責(zé)提供專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)和建議。三、監(jiān)測(cè)預(yù)警3.1監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建立健全藥品安全監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)控。3.2預(yù)警信息（1）對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況；（2）對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)等信息進(jìn)行匯總、分析，對(duì)可能引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的苗頭進(jìn)行預(yù)警；（3）對(duì)國(guó)內(nèi)外藥品安全信息進(jìn)行跟蹤，及時(shí)掌握國(guó)內(nèi)外藥品安全動(dòng)態(tài)。3.3預(yù)警發(fā)布根據(jù)預(yù)警信息，指揮部辦公室及時(shí)發(fā)布預(yù)警信息，提醒相關(guān)部門(mén)和單位采取相應(yīng)措施。四、應(yīng)急處置4.1信息報(bào)告（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)，事發(fā)單位應(yīng)立即向指揮部辦公室報(bào)告；（2）指揮部辦公室接到報(bào)告后，立即向指揮部報(bào)告，并啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；（3）指揮部辦公室負(fù)責(zé)收集、匯總、分析相關(guān)信息，及時(shí)向指揮部報(bào)告。4.2應(yīng)急響應(yīng)（1）根據(jù)突發(fā)事件性質(zhì)、危害程度、涉及范圍等因素，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急響應(yīng)；（2）指揮部辦公室負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門(mén)和單位開(kāi)展應(yīng)急處置工作；（3）專(zhuān)家組提供專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)和建議。4.3應(yīng)急處置措施（1）現(xiàn)場(chǎng)處置：立即對(duì)事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行隔離，防止事態(tài)擴(kuò)大；（2）救治患者：組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者進(jìn)行救治，確保患者生命安全；（3）調(diào)查取證：對(duì)事發(fā)原因進(jìn)行調(diào)查，查明責(zé)任；（4）信息發(fā)布：及時(shí)向公眾發(fā)布相關(guān)信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切；（5）物資保障：確保應(yīng)急物資供應(yīng)，滿(mǎn)足應(yīng)急處置需要；（6）環(huán)境監(jiān)測(cè)：對(duì)事發(fā)區(qū)域進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，確保環(huán)境安全。4.4應(yīng)急結(jié)束（1）經(jīng)評(píng)估，突發(fā)事件得到有效控制，危害消除，恢復(fù)正常秩序；（2）指揮部辦公室向指揮部報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后，宣布應(yīng)急結(jié)束。五、后期處置5.1調(diào)查評(píng)估對(duì)突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，查明原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。5.2責(zé)任追究對(duì)突發(fā)事件中的違法行為，依法進(jìn)行查處。5.3職責(zé)追究對(duì)突發(fā)事件應(yīng)急處置工作中的失職、瀆職行為，依法進(jìn)行責(zé)任追究。六、保障措施6.1人員保障加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)，提高應(yīng)急處置能力。6.2物資保障建立健全應(yīng)急物資儲(chǔ)備制度，確保應(yīng)急物資供