醫(yī)院中醫(yī)藥臨床數(shù)據(jù)采集與分析標準一、引言中醫(yī)藥臨床數(shù)據(jù)是反映中醫(yī)診療規(guī)律、評價療效與安全性的核心載體，其標準化采集與分析是推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化的關鍵基礎。當前，我國中醫(yī)藥臨床數(shù)據(jù)存在術語不規(guī)范、維度不統(tǒng)一、分析方法差異大等問題，導致數(shù)據(jù)無法有效共享、研究結果難以重復。為此，亟需建立符合中醫(yī)理論特點、兼顧臨床實際需求的中醫(yī)藥臨床數(shù)據(jù)采集與分析標準，以提升數(shù)據(jù)質量、支撐循證研究、服務臨床決策。二、中醫(yī)藥臨床數(shù)據(jù)采集標準中醫(yī)藥臨床數(shù)據(jù)采集需遵循“中醫(yī)理論指導、臨床實際可行、數(shù)據(jù)可溯源”的原則，涵蓋患者基本信息、四診信息、辨證信息、中藥治療信息、療效評價信息、安全性信息六大維度，核心是實現(xiàn)“術語標準化、維度結構化、內容具體化”。（一）患者基本信息患者基本信息是數(shù)據(jù)關聯(lián)的基礎，需采集結構化、可溯源的內容，具體要求如下：基本屬性：包括姓名、性別、年齡（需明確出生日期，避免“中年”“老年”等模糊描述）、民族、婚姻狀況、職業(yè)、聯(lián)系方式（去標識化處理）。診療信息：就診科室、就診時間、病歷號（唯一標識）、主訴（需符合《中醫(yī)病證診斷療效標準》的規(guī)范表述，如“反復胃脘脹痛3個月，加重1周”）、現(xiàn)病史（包括發(fā)病誘因、癥狀演變、既往治療史等，需記錄具體時間、劑量、療效）?；A健康信息：既往史（如高血壓、糖尿病等慢性病史，需記錄診斷時間、治療方案）、過敏史（中藥/西藥/食物過敏史，需明確過敏原及反應類型）、家族史（如遺傳性疾病、腫瘤史）、飲食起居（如飲食偏好、睡眠情況、運動習慣，需用“嗜食辛辣”“失眠多夢”等規(guī)范術語）。（二）中醫(yī)四診信息四診是中醫(yī)辨證的核心依據(jù)，需按照“客觀化、標準化、可量化”要求采集，具體維度如下：望診：全身望診：面色（如“面色萎黃”“面紅目赤”）、形體（如“形體消瘦”“形體肥胖”）、神態(tài)（如“精神萎靡”“煩躁易怒”）；局部望診：舌苔（需描述苔色（白、黃、灰黑）、苔質（薄、厚、膩、燥）、舌苔分布（全舌、舌尖、舌邊），如“舌紅，苔黃膩，分布于舌中”）、舌質（如“舌淡胖，邊有齒痕”“舌紅絳，有裂紋”）、舌下絡脈（如“舌下絡脈曲張，色紫暗”）；分泌物/排泄物：如痰（“痰白稀”“痰黃稠”）、大便（“大便溏薄”“大便干結”）、小便（“小便短赤”“小便清長”）。聞診：聲音：如“語聲低微”“咳嗽聲重”“噯氣頻作”；氣味：如“口氣臭穢”“痰有腥臭味”“大便酸腐味”。問診：癥狀：需記錄主癥（如“頭痛”“腹痛”）、次癥（如“頭暈”“乏力”）及癥狀特征（如頭痛的部位“巔頂痛”、性質“脹痛”、誘因“受涼后加重”、緩解方式“休息后減輕”）；飲食：如“納呆”“多食易饑”“厭油膩”；睡眠：如“失眠”“多夢”“嗜睡”；二便：如“小便頻數(shù)”“大便失禁”“便秘”（需記錄排便周期，如“3日一行”）。切診：脈象：需用《中醫(yī)脈診學》規(guī)范術語，如“脈浮緊”“脈沉細”“脈弦滑”（需注明脈率，如“脈弦滑，每分鐘88次”）；腹診：如“腹部脹滿”“腹部壓痛”“腹部包塊”（需描述包塊的位置、大小、質地）。（三）辨證信息辨證是中醫(yī)診療的核心環(huán)節(jié)，需遵循“規(guī)范分型、層級清晰”的原則，采集辨證類型及辨證依據(jù)：辨證體系：以《中醫(yī)病證診斷療效標準》《中醫(yī)臨床診療指南》為依據(jù)，涵蓋八綱辨證（如“表證”“里證”“寒證”“熱證”）、臟腑辨證（如“脾氣虛證”“肝郁氣滯證”“腎陰虛證”）、氣血津液辨證（如“氣虛證”“血虛證”“痰濕證”）、六經(jīng)辨證（如“太陽病”“少陽病”）等；辨證要求：需記錄主癥（3項及以上）、次癥（2項及以上）、舌脈特征（1項及以上），如“脾氣虛證”的辨證依據(jù)為“神疲乏力（主癥）、食少納呆（主癥）、大便溏?。ㄖ靼Y）、氣短懶言（次癥）、舌淡胖邊有齒痕（舌象）、脈沉細（脈象）”；辨證結果：需采用規(guī)范證名（如“肝郁氣滯證”而非“肝氣不舒”，“濕熱蘊脾證”而非“脾虛濕熱”），避免模糊表述。（四）中藥治療信息中藥治療是中醫(yī)藥臨床數(shù)據(jù)的核心內容，需采集藥物信息、用法用量、配伍規(guī)律等維度，確保數(shù)據(jù)的可重復性與可比性：中藥飲片：藥名：采用《中國藥典》（2020版）正名（如“黃芪”而非“北芪”，“炙甘草”而非“甘草”），避免別名、俗名；劑量：采用克（g）為單位（如“黃芪15g”而非“黃芪3錢”），需記錄單味藥劑量及方劑總劑量；炮制方法：如“炒白術”“煅龍骨”“酒當歸”（需注明炮制工藝，如“炒至微黃”“煅至紅透”）；煎服方法：如“水煎服，每日1劑，分2次溫服”“先煎附子30分鐘”“后下薄荷5分鐘”。中成藥：名稱：采用藥品批準文號對應的通用名（如“復方丹參滴丸”而非“丹參滴丸”）；劑型：如“丸劑”“片劑”“顆粒劑”；劑量：如“每次10丸”“每次2片”（需注明單位，如“丸”“片”“g”）；用法：如“口服，每日3次”“溫水送服”。中藥注射劑：名稱：采用通用名（如“丹參注射液”而非“丹參針”）；劑量：如“20ml”（需注明單位）；溶媒：如“5%葡萄糖注射液250ml”；用法：如“靜脈滴注，每日1次”（需注明滴速，如“每分鐘40滴”）。（五）療效評價信息療效評價需兼顧中醫(yī)癥狀改善與客觀指標變化，采集基線數(shù)據(jù)（治療前）與隨訪數(shù)據(jù)（治療中、治療后）：中醫(yī)癥狀積分：采用《中醫(yī)癥狀量化評分量表》（如《中藥新藥臨床研究指導原則》中的量表），對癥狀的嚴重程度（無、輕、中、重）進行評分（0分、2分、4分、6分），如“胃脘脹痛”：無（0分）、輕度（隱痛，不影響生活，2分）、中度（脹痛，影響生活，4分）、重度（劇痛，無法忍受，6分）；客觀指標：如血常規(guī)、肝腎功能、影像學檢查（如B超、CT）等（需記錄指標名稱、檢測值、參考范圍）；療效判定：采用《中醫(yī)病證診斷療效標準》中的療效等級（治愈、顯效、有效、無效），如“治愈：癥狀消失，積分減少≥95%；顯效：癥狀明顯改善，積分減少≥70%且＜95%；有效：癥狀有所改善，積分減少≥30%且＜70%；無效：癥狀無改善或加重，積分減少＜30%”。（六）安全性信息安全性信息是評價中藥臨床應用風險的關鍵，需采集不良反應（ADR）及不良事件（AE）：不良反應：需記錄發(fā)生時間（如“用藥后30分鐘”）、表現(xiàn)（如“皮疹”“惡心嘔吐”“頭暈”）、嚴重程度（輕度：無需處理；中度：需對癥治療；重度：需停藥或住院治療）、處理措施（如“停藥”“給予抗組胺藥”）、轉歸（如“好轉”“治愈”“未愈”）；不良事件：需記錄與中藥治療相關或可能相關的事件（如“用藥后出現(xiàn)腹瀉”“用藥期間發(fā)生感冒”），并判斷關聯(lián)性（肯定、很可能、可能、不太可能、無關）（采用WHO-UMC因果關系評價標準）。三、中醫(yī)藥臨床數(shù)據(jù)分標準中醫(yī)藥臨床數(shù)據(jù)分需遵循“方法科學、結果可靠、結論可重復”的原則，結合中醫(yī)理論與統(tǒng)計方法，挖掘數(shù)據(jù)中的診療規(guī)律。（一）描述性分析描述性分析用于反映數(shù)據(jù)的分布特征，是后續(xù)分析的基礎：患者特征：統(tǒng)計性別（男/女比例）、年齡（各年齡段分布，如18-44歲、45-64歲、65歲及以上）、民族（漢族/少數(shù)民族比例）、科室（內科/外科/婦科/兒科分布）等；辨證分布：統(tǒng)計各辨證類型的構成比（如“脾氣虛證占25%，肝郁氣滯證占18%”）；中藥使用情況：統(tǒng)計中藥飲片的使用頻率（如“黃芪使用頻率最高，占32%”）、中成藥的劑型分布（如“丸劑占45%，顆粒劑占30%”）、中藥注射劑的品種分布（如“丹參注射液占28%，黃芪注射液占22%”）。（二）相關性分析相關性分析用于探索辨證與治療、癥狀與療效之間的關聯(lián)：辨證與中藥使用相關性：采用關聯(lián)規(guī)則分析（如Apriori算法），挖掘辨證類型與中藥飲片的關聯(lián)（如“肝郁氣滯證”常與“柴胡、香附、枳殼”關聯(lián)，支持度≥20%，置信度≥80%）；癥狀與辨證相關性：采用因子分析或聚類分析，提取癥狀群與辨證類型的對應關系（如“頭痛、頭暈、煩躁易怒、脈弦”對應“肝郁氣滯證”）；療效與影響因素相關性：采用logistic回歸分析，探索年齡、性別、辨證類型、中藥劑量等因素對療效的影響（如“脾氣虛證患者的療效優(yōu)于肝郁氣滯證患者，OR=1.8，95%CI：1.2-2.5，P＜0.05”）。（三）療效評價分析療效評價需量化、客觀，采用以下方法：癥狀積分變化：計算治療前后癥狀積分的差值（如“胃脘脹痛積分從4分降至1分，差值為3分”）及改善率（如“改善率=（治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%=（4-1）/4×100%=75%”）；療效等級分布：統(tǒng)計各療效等級的構成比（如“治愈占15%，顯效占35%，有效占30%，無效占20%”）；生存分析：對于慢性病患者（如糖尿病、高血壓），采用Kaplan-Meier曲線分析中藥治療對生存期的影響（如“中藥治療組的1年生存率為92%，對照組為85%，P＜0.05”）。（四）安全性分析安全性分析需全面、準確，評估中藥的風險-效益比：不良反應發(fā)生率：計算不良反應的發(fā)生率（如“中藥飲片不良反應發(fā)生率為1.2%”）、嚴重不良反應發(fā)生率（如“嚴重不良反應發(fā)生率為0.1%”）；不良反應類型分布：統(tǒng)計不良反應的類型（如“皮膚黏膜反應占45%，消化系統(tǒng)反應占30%，神經(jīng)系統(tǒng)反應占15%”）；不良反應與中藥的關聯(lián)性：采用比例報告比（PRR）或貝葉斯置信傳播神經(jīng)網(wǎng)絡（BCPNN）分析中藥與不良反應的關聯(lián)（如“丹參注射液與皮疹的PRR=5.2，95%CI：3.1-8.7，提示可能相關”）。四、實施保障體系（一）組織保障成立中醫(yī)藥臨床數(shù)據(jù)標準化工作組，由中醫(yī)臨床專家、數(shù)據(jù)管理專家、統(tǒng)計學家組成，負責標準的制定、修訂與解釋；設立數(shù)據(jù)質控小組，定期檢查數(shù)據(jù)質量（如完整性、準確性、一致性），及時糾正問題。（二）制度保障制定《中醫(yī)藥臨床數(shù)據(jù)采集管理制度》《中醫(yī)藥臨床數(shù)據(jù)質量控制流程》《中醫(yī)藥臨床數(shù)據(jù)共享管理辦法》等制度，明確數(shù)據(jù)采集、存儲、分析、共享的職責與流程；建立數(shù)據(jù)溯源機制，確保每個數(shù)據(jù)點都有來源（如“舌苔描述來自醫(yī)生望診記錄，中藥劑量來自處方箋”）。（三）技術保障采用電子病歷系統(tǒng)（EMR）或中醫(yī)藥臨床數(shù)據(jù)平臺，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的結構化采集（如用下拉菜單選擇辨證類型、中藥名稱）；采用標準化術語集（如《中醫(yī)名詞術語國際標準》《中國藥典》），避免術語歧義；采用數(shù)據(jù)加密技術，保障患者隱私（如去標識化處理、訪問權限控制）。（四）人員保障對醫(yī)護人員進行標準化培訓，包括中醫(yī)術語規(guī)范、數(shù)據(jù)采集方法、統(tǒng)計分析基礎等；建立考核機制，將數(shù)據(jù)質量納入醫(yī)護人員的績效考核（如“數(shù)據(jù)完整性≥95%，準確性≥90%”）。五、結論醫(yī)院中醫(yī)藥臨床數(shù)據(jù)采集與分析標準的建立，是提升中醫(yī)藥臨床數(shù)據(jù)質量、推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化的關鍵舉措。該標準需兼顧中醫(yī)理論特點與臨床實際需求，通過標準化采集確保數(shù)據(jù)的一致性與可重復性，通過科學分析挖掘數(shù)據(jù)中的診療規(guī)律，為中醫(yī)藥臨床研究、新藥開發(fā)、政策制定提供支撐。未來，需進一步加強標準的推廣與應用，推動中醫(yī)藥臨床數(shù)據(jù)的共享與利用，為中醫(yī)藥的國際化發(fā)展奠定基礎。參考文獻[1]國家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)病證診斷療效標準[M].