2024年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)模擬題庫及答案下載一、單選題（1-30題）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件不包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及包裝材料和容器答案：D解析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件包括具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員以及保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，而包裝材料和容器并非開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件。2.以下屬于國家一級保護(hù)野生藥材物種的是（）A.梅花鹿B.穿山甲C.黑熊D.銀環(huán)蛇答案：A解析：國家一級保護(hù)野生藥材物種包括虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸，選項中梅花鹿屬于一級保護(hù)野生藥材物種；穿山甲、黑熊屬于二級保護(hù)野生藥材物種；銀環(huán)蛇屬于三級保護(hù)野生藥材物種。3.藥品廣告內(nèi)容必須以（）A.藥品說明書為準(zhǔn)B.藥品宣傳冊為準(zhǔn)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意見為準(zhǔn)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的說明為準(zhǔn)答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容必須以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。4.關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品C.二級召回是針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位均可以發(fā)起藥品召回答案：D解析：藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回。一級召回針對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品；二級召回針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品。只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才能發(fā)起藥品召回，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患等情況應(yīng)及時通知生產(chǎn)企業(yè)等，而不能發(fā)起召回。5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品運輸制度D.藥品不良反應(yīng)報告制度答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。6.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證證書的有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證證書的有效期為5年。7.以下不屬于藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品是（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.疫苗D.抗生素答案：D解析：藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、疫苗、終止妊娠藥品等?？股卦诜弦?guī)定的情況下，藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營。8.藥品注冊管理辦法中，新藥申請是指（）A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請B.已上市藥品改變劑型的注冊申請C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請D.以上都是答案：D解析：新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。9.負(fù)責(zé)組織制定國家基本藥物目錄的部門是（）A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家醫(yī)療保障局D.國家中醫(yī)藥管理局答案：A解析：國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)組織制定國家基本藥物目錄。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告（）A.15日B.30日C.60日D.90日答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。11.以下關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的說法，錯誤的是（）A.藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中B.中藥材和中藥飲片可以同庫存放C.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放D.特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存答案：B解析：中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放，而不是同庫存放。藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中，藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放，特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。13.藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式應(yīng)為（）A.有效期至×年×月B.有效期至×年×月×日C.以上兩種形式均可D.有效期至××××年××月××日答案：C解析：藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式可以為“有效期至×年×月”或“有效期至×年×月×日”。14.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為（）A.經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類B.營利性和非營利性兩類C.有償性和無償性兩類D.公開性和非公開性兩類答案：A解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動；非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。15.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的答案：D解析：假藥包括藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；被污染的藥品按劣藥論處。16.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在幾日內(nèi)作出行政處理決定（）A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。17.麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期為1年（不跨年度）。18.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要職責(zé)不包括（）A.承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報B.制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范C.組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價D.對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)指導(dǎo)答案：B解析：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)指導(dǎo)。制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范是國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。19.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有（）A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.執(zhí)業(yè)藥師資格答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。20.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期作廢。21.以下關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確B.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象C.藥品說明書和標(biāo)簽可以使用繁體字D.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)使用中文，如有必要，可以同時使用外文答案：C解析：藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象。藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)使用中文，如有必要，可以同時使用外文，但必須以中文表述為準(zhǔn)。一般不使用繁體字。22.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。23.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告實行（）A.直接報告制度B.逐級、定期報告制度C.越級報告制度D.不定期報告制度答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告實行逐級、定期報告制度。24.以下不屬于藥品質(zhì)量特性的是（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性，經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品質(zhì)量特性。25.負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心C.國家藥典委員會D.中國食品藥品檢定研究院答案：A解析：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查等工作；國家藥典委員會負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂；中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測等工作。26.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號D.數(shù)量、價格答案：C解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證，藥品批準(zhǔn)文號并非銷售憑證必須注明的內(nèi)容。27.國家實行特殊管理的藥品不包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.生物制品答案：D解析：國家實行特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。生物制品不屬于實行特殊管理的藥品類別。28.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)按照規(guī)定的抽樣原則進(jìn)行抽樣，整件數(shù)量在2-50件的，抽樣數(shù)量為（）A.逐件抽樣B.至少抽樣檢查3件C.至少抽樣檢查5件D.隨機(jī)抽取1件答案：B解析：藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，整件數(shù)量在2-50件的，至少抽樣檢查3件。29.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的不包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況B.控制藥品風(fēng)險C.保障公眾用藥安全D.提高藥品的銷售利潤答案：D解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的是及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況，控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，而不是提高藥品的銷售利潤。30.以下關(guān)于藥品追溯制度的說法，錯誤的是（）A.藥品追溯制度是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)B.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)藥品最小包裝單元藥品追溯碼與相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)C.藥品追溯碼應(yīng)具有唯一性D.藥品追溯制度僅適用于特殊管理的藥品答案：D解析：藥品追溯制度是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品最小包裝單元藥品追溯碼與相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)，藥品追溯碼應(yīng)具有唯一性。藥品追溯制度適用于所有藥品，并非僅適用于特殊管理的藥品。二、多選題（1-15題）1.以下屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營行為的有（）A.購進(jìn)銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥C.從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品D.超出《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥；不得從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品；不得超出《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。2.國家基本藥物的遴選原則包括（）A.防治必需B.安全有效C.價格合理D.使用方便答案：ABCD解析：國家基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。3.以下屬于藥品廣告不得含有的內(nèi)容的有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；不得利用廣告代言人作推薦、證明。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括（）A.貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章B.審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施C.分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)D.建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章；審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)等。6.以下關(guān)于藥品召回的說法，正確的有（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的藥品采取銷毀等措施，防止其再次流入市場D.藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：ABCD解析：藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的藥品采取銷毀等措施，防止其再次流入市場。藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。7.以下屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容的有（）A.藥品標(biāo)準(zhǔn)管理B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理C.藥品廣告管理D.藥品價格管理答案：ABC解析：藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括藥品標(biāo)準(zhǔn)管理、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理、藥品廣告管理等。藥品價格管理不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的范疇。8.藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所不得陳列的藥品有（）A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.冷藏藥品答案：ABC解析：藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所不得陳列第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼。冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中陳列。9.以下關(guān)于藥品說明書的說法，正確的有（）A.藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件B.藥品說明書是選用藥品的法定指南C.藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)包括藥品的適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)需要自行修改藥品說明書答案：ABC解析：藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南，其內(nèi)容應(yīng)包括藥品的適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等。藥品生產(chǎn)企業(yè)不能自行修改藥品說明書，如需修改應(yīng)按照規(guī)定的程序向藥品監(jiān)督管理部門提出申請。10.以下屬于醫(yī)療用毒性藥品的有（）A.砒霜B.生馬錢子C.阿托品D.洋地黃毒苷答案：ABCD解析：醫(yī)療用毒性藥品包括毒性中藥品種如砒霜、生馬錢子等，以及毒性西藥品種如阿托品、洋地黃毒苷等。11.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的記錄包括（）A.藥品采購記錄B.藥品驗收記錄C.藥品銷售記錄D.藥品養(yǎng)護(hù)記錄答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品采購記錄、藥品驗收記錄、藥品銷售記錄、藥品養(yǎng)護(hù)記錄等，以保證藥品經(jīng)營過程的可追溯性。12.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的說法，正確的有（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度B.藥品不良反應(yīng)報告實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告C.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告D.死亡病例須及時報告答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品不良反應(yīng)報告實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。13.以下屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的有（）A.《中華人民共和國藥典》B.國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)答案：AB解析：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》和國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范屬于地方藥品標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行制定的標(biāo)準(zhǔn)，不屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)符合的要求包括（）A.選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求B.應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)C.應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施D.生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求；應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)；應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施；生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。15.以下關(guān)于藥品流通的說法，正確的有（）A.藥品流通包括藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)B.藥品流通應(yīng)遵循公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將藥品銷售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABCD解析：藥品流通包括藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)，應(yīng)遵循公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)；藥品經(jīng)營企業(yè)可以將藥品銷售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。三、簡答題（1-4題）1.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件。答：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。2.簡述藥品不良反應(yīng)報告的范圍。答：藥品不良反應(yīng)報告的范圍包括：（1）新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。（2）進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。3.簡述藥品廣告審批的程序。答：藥品廣告審批的程序如下：（1）申請：藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜。申請人應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出藥品廣告審查申