藥品生產(chǎn)考試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱是（）A.GMPB.GLPC.GCPD.GSP答案：A2.藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.倉庫管理員D.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人答案：C3.以下哪種環(huán)境適合生產(chǎn)無菌藥品（）A.D級B.C級C.B級D.A級答案：D4.藥品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明（）A.藥品通用名稱B.成分C.規(guī)格D.以上都是答案：D5.藥品生產(chǎn)中，物料的放行應(yīng)由（）批準(zhǔn)。A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.倉庫管理員答案：B6.生產(chǎn)操作前，應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的（）A.名稱B.代碼C.批號D.以上都是答案：D7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)根據(jù)（）合理設(shè)計、布局和使用。A.所生產(chǎn)藥品的特性B.工藝流程C.潔凈度級別D.以上都是答案：D8.用于藥品生產(chǎn)的水，其水質(zhì)應(yīng)符合（）要求。A.生活飲用水B.純化水或注射用水C.蒸餾水D.礦泉水答案：B9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證工作應(yīng)貫穿于（）A.藥品生產(chǎn)的全過程B.新產(chǎn)品研發(fā)C.設(shè)備安裝D.以上都是答案：D10.藥品的有效期是指（）A.藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保持質(zhì)量的期限B.藥品的生產(chǎn)日期到銷售日期的時間C.藥品的生產(chǎn)周期D.藥品的研發(fā)時間答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系包括（）A.質(zhì)量方針B.質(zhì)量目標(biāo)C.質(zhì)量策劃D.質(zhì)量控制答案：ABCD2.藥品生產(chǎn)的文件包括（）A.工藝規(guī)程B.操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.批檢驗記錄答案：ABCD3.藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)可分為（）A.A級B.B級C.C級D.D級答案：ABCD4.影響藥品質(zhì)量的因素有（）A.人員B.設(shè)備C.物料D.環(huán)境答案：ABCD5.藥品生產(chǎn)中的偏差包括（）A.生產(chǎn)偏差B.檢驗偏差C.設(shè)備偏差D.物料偏差答案：ABCD6.藥品生產(chǎn)中，防止污染和交叉污染的措施有（）A.在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品B.采用階段性生產(chǎn)方式C.空氣凈化系統(tǒng)的維護(hù)D.設(shè)備的清潔答案：ABCD7.藥品的包裝材料應(yīng)（）A.與藥品相適應(yīng)B.符合藥用要求C.不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)D.能保護(hù)藥品不受外界因素影響答案：ABCD8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）A.藥品生產(chǎn)的法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識C.崗位技能D.安全知識答案：ABCD9.藥品生產(chǎn)的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)（）A.有明確的標(biāo)識B.按規(guī)定的條件儲存C.進(jìn)行質(zhì)量檢驗D.有記錄答案：ABCD10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢應(yīng)包括（）A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.物料與產(chǎn)品答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行改變藥品的生產(chǎn)工藝。（）答案：錯誤2.非無菌藥品生產(chǎn)不需要進(jìn)行環(huán)境控制。（）答案：錯誤3.藥品生產(chǎn)中的所有設(shè)備都需要進(jìn)行驗證。（）答案：正確4.藥品的標(biāo)簽和說明書由生產(chǎn)企業(yè)自行設(shè)計和印制，不需要審核。（）答案：錯誤5.質(zhì)量受權(quán)人可以由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：錯誤6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行自查。（）答案：正確7.物料的供應(yīng)商不需要進(jìn)行評估和審計。（）答案：錯誤8.不同品種、規(guī)格的藥品可以在同一條生產(chǎn)線上交替生產(chǎn)，不需要進(jìn)行清潔驗證。（）答案：錯誤9.藥品生產(chǎn)的批記錄應(yīng)按規(guī)定保存，以便追溯。（）答案：正確10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量部門只負(fù)責(zé)成品的檢驗。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理的基本要求。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的基本要求包括建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，進(jìn)行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)；對人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理。2.簡述藥品生產(chǎn)中防止污染和交叉污染的主要措施。答案：主要措施有合理的廠房布局，采用分隔區(qū)域生產(chǎn)不同藥品；對設(shè)備、容器進(jìn)行清潔；采用有效的空氣凈化系統(tǒng)；嚴(yán)格管理物料的轉(zhuǎn)運和儲存；采用階段性生產(chǎn)方式等。3.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)對物料管理的要點。答案：要點包括對物料供應(yīng)商的評估與選擇；物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放和使用的管理；物料的標(biāo)識與追溯；不合格物料的處理等。4.簡述藥品生產(chǎn)中驗證的意義。答案：驗證有助于確保藥品生產(chǎn)過程穩(wěn)定可靠，保證藥品質(zhì)量；保證生產(chǎn)工藝、設(shè)備、清潔等符合規(guī)定要求，降低生產(chǎn)風(fēng)險。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品生產(chǎn)企業(yè)如何確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。答案：通過嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系，從人員培訓(xùn)、物料管理、設(shè)備維護(hù)、生產(chǎn)過程控制、環(huán)境監(jiān)測等多方面入手，保證生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)，定期進(jìn)行質(zhì)量回顧和偏差處理等措施確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性。2.討論藥品生產(chǎn)企業(yè)中質(zhì)量部門與生產(chǎn)部門的關(guān)系。答案：質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，生產(chǎn)部門需按照質(zhì)量部門要求生產(chǎn)。二者相互協(xié)作又相互制約，共同為生產(chǎn)出合格藥品努力。3.討論藥品生產(chǎn)中潔凈區(qū)管理的重要性。答案：潔凈區(qū)管理可防止藥品受到污染和交叉污染，保證藥品