醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范考試試卷及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分。每小題只有一個正確選項）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.大專以上學(xué)歷或中級以上職稱B.本科以上學(xué)歷或高級以上職稱C.中專以上學(xué)歷或初級以上職稱D.碩士以上學(xué)歷或副高級以上職稱2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)控記錄應(yīng)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年3.首營企業(yè)審核時，除營業(yè)執(zhí)照外，還需索取的證明文件是（）A.銀行開戶許可證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證C.法定代表人身份證復(fù)印件D.近三年財務(wù)審計報告4.經(jīng)營需要低溫冷藏的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）A.醫(yī)用冷藏柜B.溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)C.備用發(fā)電機(jī)組D.空氣加濕器5.醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B.生產(chǎn)批號、有效期C.供貨者、數(shù)量、價格D.驗收結(jié)論、驗收日期6.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底前向（）提交年度自查報告A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門7.醫(yī)療器械出庫時，發(fā)現(xiàn)以下哪種情況可以繼續(xù)出庫（）A.包裝出現(xiàn)破損B.標(biāo)識模糊但能通過系統(tǒng)追溯C.超過有效期3天D.與隨貨同行單信息完全一致8.從事角膜接觸鏡、助聽器等需要現(xiàn)場驗配的醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備（）A.注冊驗配師B.執(zhí)業(yè)藥師C.主治醫(yī)師D.高級工程師9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、驗收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案應(yīng)至少保存（）A.至員工離職后1年B.5年C.至醫(yī)療器械有效期后1年，無有效期的至少5年D.3年10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄中，不包括（）A.采購記錄B.銷售記錄C.員工考勤記錄D.溫濕度監(jiān)測記錄11.經(jīng)營植入類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)保存的銷售記錄至少包括（）A.患者姓名、聯(lián)系方式B.手術(shù)醫(yī)生姓名C.產(chǎn)品追溯信息D.醫(yī)院等級12.對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查時，重點檢查的不包括（）A.近效期產(chǎn)品B.易變質(zhì)產(chǎn)品C.零庫存產(chǎn)品D.儲存條件有特殊要求的產(chǎn)品13.企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括（）A.運輸車輛類型及溫控能力B.承運方營業(yè)執(zhí)照C.承運方員工數(shù)量D.運輸過程的風(fēng)險控制措施14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)容不包括（）A.質(zhì)量責(zé)任B.售后服務(wù)管理C.員工績效考核D.不合格醫(yī)療器械管理15.驗收進(jìn)口醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗的文件不包括（）A.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證B.進(jìn)口檢驗檢疫證明C.出口國質(zhì)量認(rèn)證D.中文說明書、標(biāo)簽16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求進(jìn)行貯存，對有特殊貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.與普通醫(yī)療器械混放但標(biāo)識清晰B.單獨存放并設(shè)置明顯標(biāo)識C.存放在庫房角落D.委托第三方貯存17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)（）A.立即通知購貨者停止銷售和使用B.等待生產(chǎn)企業(yè)召回通知C.繼續(xù)銷售直至庫存清零D.向購貨者隱瞞隱患信息18.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員B.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件C.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)能力D.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的財務(wù)審計報告19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，近效期醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）A.加速銷售B.及時通知供貨者C.進(jìn)行質(zhì)量復(fù)檢D.設(shè)置明顯的警示標(biāo)識20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有的功能不包括（）A.記錄醫(yī)療器械購銷存全過程B.對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行自動跟蹤和預(yù)警C.統(tǒng)計員工績效獎金D.實現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的可追溯二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每小題有2個或2個以上正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的能力包括（）A.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)B.掌握醫(yī)療器械專業(yè)知識C.具備質(zhì)量事故處理能力D.具備財務(wù)核算能力2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械供貨者、購貨者建立檔案，檔案內(nèi)容包括（）A.供貨者或購貨者的營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證C.法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式D.近三年交易記錄3.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與（）分開一定距離或有隔離措施A.辦公區(qū)B.生活區(qū)分開C.銷售區(qū)D.庫區(qū)4.驗收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行的驗證包括（）A.產(chǎn)品注冊證或備案憑證B.合格證明文件C.包裝、標(biāo)簽、說明書D.產(chǎn)品外觀及性能5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行健康管理，以下哪些崗位需要健康檢查（）A.直接接觸無菌醫(yī)療器械的人員B.財務(wù)人員C.庫房管理員（接觸植入類器械）D.售后服務(wù)人員6.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B.生產(chǎn)批號、有效期C.銷售數(shù)量、單價、金額D.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行自查，自查內(nèi)容包括（）A.組織機(jī)構(gòu)與人員B.設(shè)施與設(shè)備C.采購、驗收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)D.員工考勤紀(jì)律8.以下屬于不合格醫(yī)療器械處理措施的是（）A.單獨存放于不合格品區(qū)B.標(biāo)識清晰C.及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.自行銷毀9.企業(yè)委托運輸冷鏈醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)記錄的內(nèi)容包括（）A.運輸工具名稱和運輸時間B.啟運和到達(dá)時的溫度記錄C.途中溫度變化情況D.承運方駕駛員姓名10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)應(yīng)當(dāng)包括（）A.產(chǎn)品咨詢B.投訴處理C.不良事件監(jiān)測D.產(chǎn)品召回三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可。（）2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時擔(dān)任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以采購未取得醫(yī)療器械注冊證的境外產(chǎn)品。（）4.庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，實行色標(biāo)管理，其中合格品區(qū)為綠色。（）5.醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后1年，無有效期的不得少于3年。（）6.企業(yè)可以將醫(yī)療器械貯存在居民住宅內(nèi)。（）7.銷售第二類、第三類醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)提供加蓋企業(yè)公章的授權(quán)書復(fù)印件。（）8.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售，通知相關(guān)企業(yè)和用戶，并記錄。（）9.從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)可以不建立計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。（）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，并有記錄。（）四、簡答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包含的主要內(nèi)容（至少列出5項）。2.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗時，需要核對的證明文件和信息有哪些？3.醫(yī)療器械貯存過程中，對溫濕度控制有哪些具體要求？4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在售后服務(wù)環(huán)節(jié)應(yīng)履行哪些義務(wù)？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因庫房空調(diào)故障，導(dǎo)致一批需28℃冷藏的胰島素筆用針頭（第三類醫(yī)療器械）在30℃環(huán)境下存放超過4小時。企業(yè)發(fā)現(xiàn)后未及時通知購貨方，仍將該批產(chǎn)品售出。問題：該企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？案例2：某眼鏡店經(jīng)營角膜接觸鏡（第三類醫(yī)療器械），未配備注冊驗配師，僅由銷售人員直接為顧客驗配，且未保存驗配記錄。問題：該眼鏡店的違規(guī)行為有哪些？依據(jù)規(guī)范應(yīng)如何整改？答案及解析一、單項選擇題1.A（規(guī)范第二十條：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱）2.D（規(guī)范第四十三條：溫濕度監(jiān)控記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年）3.B（規(guī)范第二十八條：首營企業(yè)需索取生產(chǎn)/經(jīng)營許可證）4.D（規(guī)范第三十條：低溫冷藏需配備冷藏設(shè)備、監(jiān)測系統(tǒng)、備用電源，加濕器非必需）5.C（規(guī)范第三十二條：驗收記錄不包含價格信息）6.B（規(guī)范第五十七條：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門提交年度自查報告）7.D（規(guī)范第四十一條：包裝破損、標(biāo)識模糊、超有效期不得出庫）8.A（規(guī)范第二十一條：驗配類需配備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員）9.C（規(guī)范第十九條：培訓(xùn)檔案保存至醫(yī)療器械有效期后1年，無有效期至少5年）10.C（規(guī)范要求建立采購、銷售、驗收、養(yǎng)護(hù)、溫濕度等記錄，考勤非強(qiáng)制）11.C（規(guī)范第三十九條：植入類需保存追溯信息）12.C（規(guī)范第四十五條：重點檢查近效期、易變質(zhì)、特殊條件產(chǎn)品，零庫存無需檢查）13.C（規(guī)范第四十七條：審核內(nèi)容包括運輸能力、資質(zhì)、風(fēng)險控制，員工數(shù)量非重點）14.C（規(guī)范第十三條：質(zhì)量管理制度不包含員工績效考核）15.C（規(guī)范第三十三條：進(jìn)口醫(yī)療器械需查驗注冊證、檢驗檢疫證明、中文標(biāo)識，出口國認(rèn)證非必需）16.B（規(guī)范第三十八條：特殊貯存要求的需單獨存放并標(biāo)識）17.A（規(guī)范第五十二條：發(fā)現(xiàn)隱患應(yīng)立即通知停止銷售使用）18.D（規(guī)范第七條：經(jīng)營條件不包含財務(wù)審計報告）19.D（規(guī)范第四十六條：近效期需設(shè)置警示標(biāo)識）20.C（規(guī)范第五十條：計算機(jī)系統(tǒng)需記錄購銷存、有效期預(yù)警、追溯，不涉及績效統(tǒng)計）二、多項選擇題1.ABC（規(guī)范第十九條：質(zhì)量管理人員需熟悉法規(guī)、專業(yè)知識、具備處理能力）2.ABC（規(guī)范第二十七條：檔案包括資質(zhì)文件、聯(lián)系方式，交易記錄非強(qiáng)制）3.AB（規(guī)范第二十四條：作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開）4.ABC（規(guī)范第三十二條：驗收驗證注冊證、合格證明、包裝標(biāo)簽，外觀性能非所有產(chǎn)品必驗）5.AC（規(guī)范第二十二條：直接接觸無菌或植入類器械的人員需健康檢查）6.ABD（規(guī)范第三十九條：銷售記錄包括產(chǎn)品信息、數(shù)量、購貨者信息，金額非強(qiáng)制）7.ABC（規(guī)范第五十七條：自查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)、設(shè)施、各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)）8.ABC（規(guī)范第五十五條：不合格品需單獨存放、標(biāo)識、報告，不得自行銷毀）9.ABC（規(guī)范第四十七條：冷鏈運輸需記錄工具、時間、溫度變化，駕駛員姓名非必需）10.ABCD（規(guī)范第五十二、五十三條：售后服務(wù)包括咨詢、投訴、不良事件、召回）三、判斷題1.×（第一類醫(yī)療器械無需許可，實行備案管理）2.×（規(guī)范第二十條：質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任其他職務(wù)）3.×（規(guī)范第二十八條：禁止采購無注冊證的醫(yī)療器械）4.√（規(guī)范第二十五條：合格品區(qū)為綠色）5.×（規(guī)范第三十二條：驗收記錄保存至有效期后2年，無有效期不少于5年）6.×（規(guī)范第二十四條：庫房不得設(shè)在居民住宅）7.√（規(guī)范第三十九條：銷售時需提供授權(quán)書復(fù)印件）8.√（規(guī)范第五十二條：發(fā)現(xiàn)缺陷需暫停銷售并通知）9.×（規(guī)范第五十條：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立計算機(jī)系統(tǒng)）10.√（規(guī)范第十四條：需檢查考核制度執(zhí)行情況）四、簡答題1.質(zhì)量管理制度應(yīng)包含：①質(zhì)量管理體系內(nèi)審；②質(zhì)量否決權(quán)；③購進(jìn)、驗收管理；④貯存、養(yǎng)護(hù)管理；⑤銷售及售后服務(wù)管理；⑥不合格品管理；⑦質(zhì)量事故、投訴處理；⑧質(zhì)量記錄管理；⑨委托運輸管理（列出5項即可）。2.進(jìn)貨查驗需核對：①醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；②生產(chǎn)企業(yè)或供貨者的資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證）；③產(chǎn)品合格證明文件（如檢驗報告、合格證）；④包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定；⑤進(jìn)口產(chǎn)品需查驗進(jìn)口檢驗檢疫證明及中文標(biāo)識。3.貯存溫濕度要求：①按標(biāo)簽說明書要求貯存，無特殊要求的常溫（1030℃）、陰涼（不超過20℃）、冷藏（28℃）；②庫房應(yīng)配置溫濕度監(jiān)測設(shè)備，每日上午、下午各記錄1次；③溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取調(diào)控措施并記錄；④監(jiān)測記錄保存至少5年。4.售后服務(wù)義務(wù)：①建立售后服務(wù)制度，配備專職或兼職人員；②對用戶反饋的質(zhì)量問題及時處理并記錄；③收集醫(yī)療器械不良事件，按規(guī)定報告；④協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品召回；⑤提供技術(shù)咨詢和培訓(xùn)（如驗配類產(chǎn)品的使用指導(dǎo)）。五、案例分析題案例1：違規(guī)條款：①違反第三十條“貯存、運輸需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備”；②違反第四十一條“出庫時發(fā)現(xiàn)異常不得出庫”；③違反第五十二條“發(fā)現(xiàn)安