2025年藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法考核試卷（含答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)，應(yīng)保證企業(yè)經(jīng)營活動符合（）要求。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品注冊管理辦法答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵循藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人需保證企業(yè)經(jīng)營活動符合此規(guī)范要求，以確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。2.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的倉庫相對濕度應(yīng)保持在（）。A.20%-60%B.35%-75%C.40%-80%D.50%-85%答案：B解析：根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對濕度應(yīng)保持在35%-75%，這一濕度范圍有助于保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號、（）等內(nèi)容的銷售憑證。A.生產(chǎn)廠家B.有效期C.批準(zhǔn)文號D.供貨單位答案：A解析：銷售憑證應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號、生產(chǎn)廠家等內(nèi)容，方便消費(fèi)者了解藥品信息和追溯來源。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得（）。A.購進(jìn)和使用B.儲存C.銷售D.調(diào)配答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，對于不符合規(guī)定要求的藥品，不得購進(jìn)和使用，以保障患者用藥安全。5.藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品驗收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。A.高中B.中專C.大專D.本科答案：B解析：從事藥品驗收工作的人員需具備中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，以保證其具備相應(yīng)的專業(yè)知識和能力。6.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即通知供貨單位B.立即停止銷售，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.繼續(xù)銷售，待有時間再處理D.自行銷毀答案：B解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題或安全隱患時，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，采取相應(yīng)的處理措施。7.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行藥品（）制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.儲存養(yǎng)護(hù)B.采購C.調(diào)配D.不良反應(yīng)監(jiān)測答案：A解析：藥品使用單位需制定并執(zhí)行藥品儲存養(yǎng)護(hù)制度，通過采取合適的措施來保證藥品在儲存過程中的質(zhì)量。8.藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可事項的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起（）個工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請藥品經(jīng)營許可變更登記。A.5B.10C.15D.30答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可事項時，應(yīng)在作出決定之日起30個工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記。9.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售；非處方藥一次銷售不得超過（）個最小包裝。A.2B.3C.4D.5答案：A解析：為了加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝。10.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：C解析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，以有效保障企業(yè)的藥品質(zhì)量。11.藥品使用單位調(diào)配藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行（）制度，認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，確保用藥安全。A.處方審核B.藥品采購C.藥品儲存D.藥品不良反應(yīng)報告答案：A解析：調(diào)配藥品時，嚴(yán)格執(zhí)行處方審核制度能保證用藥的準(zhǔn)確性和安全性，避免用藥錯誤。12.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品（）制度，按照規(guī)定的方法和要求對庫存藥品定期進(jìn)行檢查。A.養(yǎng)護(hù)檢查B.質(zhì)量驗收C.效期管理D.不良反應(yīng)監(jiān)測答案：A解析：企業(yè)建立并執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查制度，定期對庫存藥品進(jìn)行檢查，可及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，保證藥品質(zhì)量。13.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品（）記錄，如實反映藥品的購進(jìn)、儲存、銷售等情況。A.質(zhì)量B.銷售C.采購D.追溯答案：D解析：建立藥品追溯記錄有助于實現(xiàn)藥品在流通環(huán)節(jié)的可追溯性，保障藥品質(zhì)量和安全。14.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與（）有效分開。A.辦公區(qū)B.生活區(qū)C.藥品儲存區(qū)D.以上都是答案：D解析：營業(yè)場所應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)、藥品儲存區(qū)等有效分開，以保證藥品經(jīng)營環(huán)境符合要求。15.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時報告（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)D.以上都是答案：D解析：藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)同時向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》適用于中華人民共和國境內(nèi)的（）。A.藥品經(jīng)營活動B.藥品使用活動C.藥品生產(chǎn)活動D.藥品監(jiān)督管理活動答案：ABD解析：該辦法主要適用于藥品經(jīng)營活動、藥品使用活動以及對這些活動的監(jiān)督管理，藥品生產(chǎn)活動由《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)進(jìn)行規(guī)范。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立并實施（）等質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。A.質(zhì)量管理制度B.質(zhì)量控制C.質(zhì)量保證D.質(zhì)量改進(jìn)答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)需建立并實施質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等質(zhì)量管理體系，以確保藥品經(jīng)營全過程符合法定要求。3.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）。A.具有與藥品儲存相適應(yīng)的倉儲條件B.配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備C.有防止昆蟲和鼠類等進(jìn)入的設(shè)施D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)具備與藥品儲存相適應(yīng)的倉儲條件，配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，有防蟲防鼠設(shè)施，并且要做到藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。4.藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所不得（）。A.銷售假藥、劣藥B.采用有獎銷售、附贈藥品等方式銷售處方藥C.銷售國家有專門管理要求的藥品未按規(guī)定進(jìn)行登記D.陳列、銷售無合法來源的藥品答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所不得銷售假藥、劣藥，不得采用不正當(dāng)方式銷售處方藥，銷售特殊管理藥品需按規(guī)定登記，也不得陳列、銷售無合法來源的藥品。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品采購管理，以下說法正確的有（）。A.從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品B.索要、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證C.建立真實、完整的藥品購進(jìn)記錄D.可以從個人手中購進(jìn)少量藥品答案：ABC解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，索要相關(guān)證件、資料和銷售憑證，建立購進(jìn)記錄，不得從個人手中購進(jìn)藥品。6.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）等要求，采取相應(yīng)的儲存措施。A.質(zhì)量特性B.包裝C.溫濕度D.有效期答案：AC解析：藥品儲存應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性和溫濕度要求采取相應(yīng)措施，包裝和有效期雖然也與藥品有關(guān)，但不是決定儲存措施的關(guān)鍵因素。7.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或者其他安全性問題時，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止使用可疑藥品B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.按照規(guī)定及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告D.自行處理，不對外報告答案：ABC解析：藥品使用單位發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)或安全性問題時，應(yīng)立即停止使用可疑藥品，通知相關(guān)企業(yè)或供貨商，并按規(guī)定報告，而不能自行處理不報告。8.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報告答案：ABCD解析：質(zhì)量管理文件應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程以及檔案、報告等內(nèi)容，以全面規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理活動。9.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（）。A.拆零藥品B.近效期藥品C.易變質(zhì)藥品D.中藥飲片答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)定期檢查時，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注拆零藥品、近效期藥品、易變質(zhì)藥品和中藥飲片等。10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位的經(jīng)營、使用場所進(jìn)行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時，有權(quán)進(jìn)入場所檢查、查閱資料、查封扣押問題藥品以及對藥品進(jìn)行抽樣檢驗。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以根據(jù)需要自行改變經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍需按規(guī)定申請變更登記，不能自行隨意改變。2.藥品使用單位可以將其購進(jìn)的藥品轉(zhuǎn)售給其他單位。（）答案：錯誤解析：藥品使用單位購進(jìn)的藥品是用于本單位醫(yī)療服務(wù)，不得轉(zhuǎn)售給其他單位。3.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位。（）答案：錯誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)必須將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證藥品的流向安全。4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，不需要向消費(fèi)者提供藥品說明書。（）答案：錯誤解析：銷售藥品時，應(yīng)向消費(fèi)者提供藥品說明書，以便消費(fèi)者了解藥品信息和正確使用藥品。5.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以兼任其他業(yè)務(wù)工作。（）答案：錯誤解析：質(zhì)量管理人員應(yīng)專職從事質(zhì)量管理工作，不得兼任其他可能影響質(zhì)量管理工作的業(yè)務(wù)。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，只要有發(fā)票就可以，不需要查驗其他證明文件。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時，除發(fā)票外，還需索要、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證等，以確保藥品來源合法。7.藥品儲存時，藥品堆碼應(yīng)留有一定的距離，以保證空氣流通。（）答案：正確解析：藥品堆碼留距離可保證空氣流通，有利于藥品儲存質(zhì)量。8.藥品經(jīng)營企業(yè)可以在藥品銷售后不記錄銷售信息。（）答案：錯誤解析：企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄，如實反映藥品銷售情況，以便追溯和管理。9.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，不需要向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：錯誤解析：發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，藥品使用單位應(yīng)按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。10.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所不需要保持清潔衛(wèi)生。（）答案：錯誤解析：營業(yè)場所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，為藥品經(jīng)營提供良好的環(huán)境。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購環(huán)節(jié)應(yīng)遵循的要求。答案：-合法渠道采購：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，確保藥品來源合法。-審核資質(zhì)：索要、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證，對供貨企業(yè)的合法性和信譽(yù)進(jìn)行評估。-建立購進(jìn)記錄：建立真實、完整的藥品購進(jìn)記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期等內(nèi)容，以保證藥品的可追溯性。-質(zhì)量驗收：對購進(jìn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。-簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過程中應(yīng)如何保障藥品質(zhì)量？答案：-嚴(yán)格采購管理：從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，索要、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證，建立真實、完整的藥品購進(jìn)記錄。-執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度：驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識，對不符合規(guī)定要求的藥品，不得購進(jìn)和使用。-規(guī)范儲存養(yǎng)護(hù)：制定并執(zhí)行藥品儲存養(yǎng)護(hù)制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、