藥店培訓(xùn)試題及答案《藥品管理法》一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有（）等的物質(zhì)。A.適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量B.適應(yīng)癥或者功能主治、用法和給藥途徑C.適應(yīng)癥或者功能主治、劑量和給藥途徑D.用法和用量、劑量和給藥途徑答案：A解析：《藥品管理法》中明確規(guī)定藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。用法和用量是藥品使用的關(guān)鍵要素，直接關(guān)系到藥品的療效和安全性，而給藥途徑可包含在用法之中，劑量通常體現(xiàn)在用量里，所以選A。2.藥品應(yīng)當(dāng)符合（）。A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省藥品標(biāo)準(zhǔn)C.直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D.自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。省、直轄市、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)已逐步統(tǒng)一為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量的一致性和權(quán)威性，所以藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，選A。3.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：根據(jù)《藥品管理法》，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批和許可工作。縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)管等工作；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門有一定的監(jiān)管職責(zé)，但開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的批準(zhǔn)權(quán)在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀政策制定和重大事項(xiàng)監(jiān)管等，所以選A。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn)，以確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)；藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范主要針對(duì)藥物非臨床研究階段，所以選A。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.進(jìn)貨保管C.進(jìn)貨養(yǎng)護(hù)D.進(jìn)貨運(yùn)輸答案：A解析：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)確保所購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，可以防止不合格藥品進(jìn)入流通環(huán)節(jié)，保障用藥安全。進(jìn)貨保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸制度雖然也很重要，但它們是在藥品購(gòu)進(jìn)之后的后續(xù)管理環(huán)節(jié)，而進(jìn)貨檢查驗(yàn)收是購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)的首要工作，所以選A。6.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售（）。A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)藥品制劑答案：A解析：中藥材是指在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，未經(jīng)加工或僅經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單加工的藥用植物、動(dòng)物、礦物等。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，這有利于中藥材的流通和農(nóng)民增收。中藥飲片是經(jīng)過(guò)加工炮制后的中藥材，中成藥是用中藥制成的成藥，化學(xué)藥品制劑是化學(xué)合成的藥品，這些藥品的銷售需要更嚴(yán)格的條件和場(chǎng)所，不允許在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)隨意出售，所以選A。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意。A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門B.縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門D.國(guó)家衛(wèi)生行政部門答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，首先須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，再經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》?？h級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門在醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理中有一定職責(zé)，但對(duì)于制劑配制審核同意的權(quán)限在省級(jí)衛(wèi)生行政部門；國(guó)家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)宏觀政策制定等工作，所以選A。8.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。A.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：為了規(guī)范藥品廣告管理，保證藥品廣告的真實(shí)性和合法性，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)?？h級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)管；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要進(jìn)行宏觀政策制定和重大廣告違規(guī)事件處理等，所以選A。9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.7日B.15日C.30日D.60日答案：A解析：為了及時(shí)控制可能危害人體健康的藥品，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定。這樣既可以保障公眾用藥安全，又能避免對(duì)企業(yè)造成不必要的長(zhǎng)期影響，所以選A。10.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.一倍以上三倍以下C.二倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售假藥是嚴(yán)重危害公眾健康的行為，新修訂的《藥品管理法》加大了對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥行為的處罰力度，規(guī)定沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。這樣的處罰規(guī)定旨在嚴(yán)厲打擊假藥生產(chǎn)銷售行為，保障藥品安全，所以選A。11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五千元以上五萬(wàn)元以下B.一萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下C.二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下D.五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)管理。責(zé)令限期改正并給予警告后，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上五萬(wàn)元以下的罰款。這一處罰力度既能促使企業(yè)重視GSP的實(shí)施，又考慮到了企業(yè)的實(shí)際情況，所以選A。12.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）責(zé)任。A.刑事B.民事C.行政D.經(jīng)濟(jì)答案：A解析：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量監(jiān)管和公眾用藥安全，這種行為如果構(gòu)成犯罪，依法要追究刑事責(zé)任。刑事處罰是對(duì)嚴(yán)重違法行為的最嚴(yán)厲制裁，能夠起到威懾作用，確保藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法履行職責(zé)，所以選A。13.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品檢驗(yàn)B.藥品審評(píng)C.藥品認(rèn)證D.藥品監(jiān)測(cè)答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其主要職責(zé)是承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。藥品審評(píng)是對(duì)藥品的安全性、有效性等進(jìn)行評(píng)價(jià)；藥品認(rèn)證是對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)定；藥品監(jiān)測(cè)主要是對(duì)藥品不良反應(yīng)等進(jìn)行監(jiān)測(cè)，所以選A。14.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的（）。A.質(zhì)量、療效和反應(yīng)B.數(shù)量、質(zhì)量和中毒事故C.質(zhì)量、價(jià)格和信譽(yù)程度D.質(zhì)量、療效和市場(chǎng)占有率答案：A解析：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，保障公眾用藥安全。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的質(zhì)量、療效和反應(yīng)。數(shù)量、價(jià)格、信譽(yù)程度、市場(chǎng)占有率等與藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的核心目的關(guān)聯(lián)不大，所以選A。15.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品的（）。A.通用名稱B.商品名稱C.化學(xué)名稱D.英文名稱答案：A解析：列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品的通用名稱。通用名稱是藥品的法定名稱，具有通用性和唯一性，便于藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管。商品名稱是企業(yè)為藥品制定的特定名稱，用于市場(chǎng)推廣；化學(xué)名稱是根據(jù)藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)命名的；英文名稱是藥品的英文表述，所以選A。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品管理法》的立法目的是（）。A.加強(qiáng)藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.保護(hù)和促進(jìn)公眾健康答案：ABCD解析：《藥品管理法》的立法目的涵蓋了多個(gè)方面。加強(qiáng)藥品管理是基礎(chǔ)，通過(guò)規(guī)范藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，保證藥品質(zhì)量。只有保證了藥品質(zhì)量，才能保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，同時(shí)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。這幾個(gè)方面相互關(guān)聯(lián)，共同構(gòu)成了《藥品管理法》的立法宗旨，所以選ABCD。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）。A.每年進(jìn)行健康檢查B.患有傳染病不得從事直接接觸藥品的工作C.患有其他可能污染藥品的疾病不得從事直接接觸藥品的工作D.取得健康證明后方可上崗答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員的健康狀況直接關(guān)系到藥品質(zhì)量和用藥安全。每年進(jìn)行健康檢查可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)工作人員的健康問(wèn)題；患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員從事直接接觸藥品的工作可能會(huì)污染藥品，所以不得從事此類工作；取得健康證明后方可上崗是確保工作人員健康符合要求的必要程序，所以選ABCD。3.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明（）。A.藥品的通用名稱、成份、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)C.生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治D.用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)答案：ABCD解析：藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書是患者正確使用藥品的重要依據(jù)，必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格，讓患者了解藥品的基本信息；生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)用于追溯藥品來(lái)源和質(zhì)量；生產(chǎn)日期、有效期確?；颊呤褂玫氖窃谟行趦?nèi)的藥品；適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量指導(dǎo)患者正確用藥；禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)提醒患者用藥的風(fēng)險(xiǎn)和注意事項(xiàng)，所以選ABCD。4.禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥（）。A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，無(wú)法保證藥品的療效和安全性，屬于假藥；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，欺騙消費(fèi)者，嚴(yán)重危害公眾健康，是假藥；變質(zhì)的藥品其質(zhì)量已經(jīng)發(fā)生變化，不能再用于治療疾病，屬于假藥；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能導(dǎo)致患者錯(cuò)誤用藥，也被認(rèn)定為假藥，所以選ABCD。5.有下列情形之一的藥品，按劣藥論處（）。A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的C.超過(guò)有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案：ABCD解析：未標(biāo)明有效期或者更改有效期、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)，會(huì)影響藥品的質(zhì)量追溯和使用管理，可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不穩(wěn)定，按劣藥論處；超過(guò)有效期的藥品其藥效可能降低或產(chǎn)生不良反應(yīng)，屬于劣藥；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)，可能會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，也按劣藥論處，所以選ABCD。6.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（）。A.進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)C.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.對(duì)違法行為進(jìn)行處罰答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門作為藥品監(jiān)管的職能部門，有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)進(jìn)行全面的監(jiān)督檢查，以確保各環(huán)節(jié)符合法律法規(guī)要求；對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，防止問(wèn)題藥品進(jìn)一步流通；對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的違法行為進(jìn)行處罰，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序，所以選ABCD。7.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書C.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)自行制定的說(shuō)明書答案：AB解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，應(yīng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定藥品的質(zhì)量規(guī)格等；企業(yè)自行制定的說(shuō)明書不能作為藥品廣告內(nèi)容的依據(jù)，因?yàn)槠淇赡艽嬖诳浯蠡蛱摷傩麄鞯那闆r，所以選AB。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）。A.藥品合格證明B.藥品其他標(biāo)識(shí)C.藥品包裝D.藥品說(shuō)明書答案：AB解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，主要是驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，以確保所購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。藥品包裝和說(shuō)明書雖然也是藥品的重要組成部分，但驗(yàn)明合格證明和其他標(biāo)識(shí)是判斷藥品質(zhì)量是否合格的關(guān)鍵，所以選AB。9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的（）過(guò)程。A.發(fā)現(xiàn)B.報(bào)告C.評(píng)價(jià)D.控制答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一個(gè)系統(tǒng)的過(guò)程，包括發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，及時(shí)進(jìn)行報(bào)告，對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)，以及采取相應(yīng)措施進(jìn)行控制，以減少藥品不良反應(yīng)對(duì)公眾健康的危害，所以選ABCD。10.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（）分類管理制度。A.處方藥B.非處方藥C.中藥D.西藥答案：AB解析：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用；非處方藥不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用。中藥和西藥是按照藥品的來(lái)源和成分進(jìn)行的分類，不屬于藥品分類管理制度的范疇，所以選AB。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（×）解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非僅需國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（×）解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以保證所購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和來(lái)源合法，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。（√）解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而配制的，其配制條件和質(zhì)量控制相對(duì)局限，不得在市場(chǎng)銷售，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全，所以該說(shuō)法正確。4.藥品廣告中可以含有“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容。（×）解析：藥品廣告不得含有“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容，這些內(nèi)容可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，夸大藥品的療效和安全性，違反了藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)按規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)。（×）解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)時(shí)，不得收取任何費(fèi)用。抽樣檢驗(yàn)所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支，以保證藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的公正性和客觀性，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。6.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（√）解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款，所以該說(shuō)法正確。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。（√）解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，有助于及時(shí)采取措施，保障公眾用藥安全，所以該說(shuō)法正確。8.藥品的通用名稱可以作為藥品商標(biāo)使用。（×）解析：藥品的通用名稱是藥品的法定名稱，不能作為藥品商標(biāo)使用。因?yàn)橥ㄓ妹Q是所有同類藥品共同使用的名稱，如果作為商標(biāo)使用，會(huì)影響其他企業(yè)的合法權(quán)益，也不利于藥品的正常流通和使用，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（√）解析：標(biāo)明中藥材產(chǎn)地有助于消費(fèi)者了解中藥材的來(lái)源和質(zhì)量特點(diǎn)，同時(shí)也有利于保證中藥材的質(zhì)量和藥效，所以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地，該說(shuō)法正確。10.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（√）解析：為了保證藥品監(jiān)督管理的公正性和獨(dú)立性，藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所以該說(shuō)法正確。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述假藥和按假藥論處的情形。答：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（1）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；這意味著藥品沒(méi)有按照標(biāo)準(zhǔn)的配方生產(chǎn)，無(wú)法保證其應(yīng)有的療效和安全性。例如，某種藥品標(biāo)注含有特定的有效成分，但實(shí)際檢測(cè)發(fā)現(xiàn)含量不足或根本沒(méi)有該成分。（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；這種情況是故意欺騙消費(fèi)者，嚴(yán)重危害公眾健康。比如用淀粉等非藥品冒充抗生素，或者用低價(jià)藥品冒充高價(jià)藥品。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；這通常是因?yàn)樗幤吩诎踩浴⒂行缘确矫娲嬖趪?yán)重問(wèn)題，經(jīng)過(guò)科學(xué)評(píng)估后被禁止使用。（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；藥品的生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售都需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批和檢驗(yàn)程序，未經(jīng)批準(zhǔn)和檢驗(yàn)的藥品其質(zhì)量和安全性無(wú)法得到保障。（3）變質(zhì)的；變質(zhì)的藥品其化學(xué)成分和性質(zhì)已經(jīng)發(fā)生改變，可能產(chǎn)生有害物質(zhì)，不能再用于治療疾病。（4）被污染的；藥品被污染后可能會(huì)攜帶細(xì)菌、病毒等病原體，或者受到其他有害物質(zhì)的污染，對(duì)人體健康造成危害。（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；原料藥是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)，未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥其質(zhì)量和來(lái)源無(wú)法保證，使用其生產(chǎn)的藥品也存在安全隱患。（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；藥品的適應(yīng)癥和功能主治是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和審批確定的，超出規(guī)定范圍使用可能