醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程負(fù)責(zé)，這樣才能確保醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量和安全。2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.產(chǎn)品注冊(cè)B.產(chǎn)品備案C.許可D.不需要任何手續(xù)答案：B解析：根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B解析：為了便于追溯和監(jiān)管，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。4.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)（）。A.產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案B.生產(chǎn)許可C.經(jīng)營(yíng)許可D.臨床試驗(yàn)答案：A解析：對(duì)于新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以按規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可先申請(qǐng)類別確認(rèn)后再依照規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其（）。A.有效運(yùn)行B.持續(xù)改進(jìn)C.符合標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：A解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系后，關(guān)鍵是要保證其有效運(yùn)行，這樣才能確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械。持續(xù)改進(jìn)是質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中的一個(gè)重要理念，但有效運(yùn)行是基礎(chǔ)。6.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.說(shuō)明書(shū)B(niǎo).注冊(cè)證書(shū)C.備案憑證D.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)答案：D解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容必須以經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，這樣才能保證廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。7.負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的部門是（）。A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家醫(yī)療保障局答案：C解析：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理等工作；國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理等；國(guó)家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)醫(yī)療保障相關(guān)工作。8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量（）。A.部分負(fù)責(zé)B.不負(fù)責(zé)C.承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任D.負(fù)全部責(zé)任答案：D解析：即使是委托生產(chǎn)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人也應(yīng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任，這強(qiáng)化了注冊(cè)人、備案人的主體責(zé)任意識(shí)。9.開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行（）。A.備案B.審批C.備案或者審批D.無(wú)需任何手續(xù)答案：C解析：開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行備案或者審批，具體根據(jù)醫(yī)療器械的類別和相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。10.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于（）狀態(tài)。A.正常使用B.良好運(yùn)行C.安全有效D.可使用答案：C解析：醫(yī)療器械使用單位對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行一系列維護(hù)保養(yǎng)等工作，目的是確保醫(yī)療器械處于安全有效狀態(tài)，保障醫(yī)療使用的安全性和有效性。11.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A.第一類B.第二類C.第三類D.無(wú)法分類答案：C解析：對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，因其風(fēng)險(xiǎn)程度較高，按照第三類醫(yī)療器械管理。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊(cè)或者備案B.生產(chǎn)C.檢驗(yàn)D.認(rèn)證答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，這是保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的重要規(guī)定。13.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.真實(shí)性、有效性、合法性C.準(zhǔn)確性、完整性、合法性D.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、合法性答案：A解析：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人對(duì)所提交資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)，以確保注冊(cè)和備案工作的順利進(jìn)行以及醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地（）報(bào)告。A.縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：當(dāng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件變化可能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，以便及時(shí)采取監(jiān)管措施。15.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的（）。A.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解B.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償C.生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持D.妊娠控制答案：ABCD解析：醫(yī)療器械的使用目的涵蓋了疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療、緩解，損傷的相關(guān)處理，生理結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)、支持以及妊娠控制等多個(gè)方面。2.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的有（）。A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.傷害D.可能導(dǎo)致傷害或危及生命的情況答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，包括導(dǎo)致死亡、危及生命、傷害以及可能導(dǎo)致傷害或危及生命的情況。3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度D.建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人需要建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度以及不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度等，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.個(gè)人D.任何渠道答案：AB解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，以保證所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和來(lái)源的合法性，不能從個(gè)人或任何渠道隨意購(gòu)進(jìn)。5.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款（）。A.經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械D.經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：以上幾種情形都違反了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定，會(huì)受到相應(yīng)的處罰，目的是規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)，保障公眾使用醫(yī)療器械的安全。6.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的合法性進(jìn)行審查。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.企業(yè)自身制定的標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求建立質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，企業(yè)自身制定的標(biāo)準(zhǔn)不能違背上述要求。8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，并對(duì)（）負(fù)責(zé)。A.醫(yī)療器械的質(zhì)量B.醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)C.醫(yī)療器械的銷售D.醫(yī)療器械的售后服務(wù)答案：ABD解析：委托生產(chǎn)時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人要對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和售后服務(wù)負(fù)責(zé)，雖然委托生產(chǎn)，但注冊(cè)人、備案人承擔(dān)主體責(zé)任。銷售方面可以根據(jù)雙方協(xié)議確定責(zé)任，但不是注冊(cè)人、備案人必須承擔(dān)的責(zé)任。9.開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.具有依法取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.有明確的臨床試驗(yàn)?zāi)康暮秃侠淼呐R床試驗(yàn)方案C.有可靠的臨床前研究資料D.有充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制措施答案：ABCD解析：開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要具備依法取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，明確的目的和合理的方案，可靠的臨床前研究資料以及充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制措施，以確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和安全性。10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的（）等信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。A.名稱B.關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)C.使用日期D.使用人員答案：ABC解析：使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)、使用日期等信息記載到病歷等相關(guān)記錄中，以保證醫(yī)療器械使用的可追溯性和安全性。使用人員信息通常不要求必須記載在病歷中。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤解析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以不配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理人員。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理人員，以確保質(zhì)量管理工作的有效開(kāi)展。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位可以經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，這是保障公眾健康和安全的基本要求。4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。（）答案：正確解析：為了規(guī)范醫(yī)療器械廣告市場(chǎng)，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得發(fā)布。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定。6.開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人告知試驗(yàn)?zāi)康摹⒂猛竞涂赡墚a(chǎn)生的不良影響等詳細(xì)情況，并取得其書(shū)面同意。（）答案：正確解析：在開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)，充分保障受試者的知情權(quán)是倫理要求的重要內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人告知詳細(xì)情況并取得書(shū)面同意。7.醫(yī)療器械使用單位可以不按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，以確保醫(yī)療器械處于安全有效狀態(tài)。8.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址變更可能影響生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更。10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)就是對(duì)醫(yī)療器械不良事件從發(fā)現(xiàn)到報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的一個(gè)完整過(guò)程，以保障醫(yī)療器械的安全使用。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù)。答：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：-建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，確保醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的質(zhì)量可控。-制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施，持續(xù)評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理潛在風(fēng)險(xiǎn)。-建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，保證產(chǎn)品具有可追溯性，當(dāng)發(fā)