醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府B.所在地省級(jí)人民政府C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)人民政府答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交相關(guān)資料。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.個(gè)人手中B.有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.未經(jīng)備案的經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.以上都可以答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和來(lái)源的合法性。從個(gè)人手中、未經(jīng)備案的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械存在較大風(fēng)險(xiǎn)，不符合法規(guī)要求。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。其中，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后（）年；沒(méi)有有效期的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.3；10答案：A解析：法規(guī)明確規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后2年；沒(méi)有有效期的，不得少于5年。4.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械（）。A.需要許可和備案B.需要許可但不需要備案C.不需要許可和備案D.需要備案但不需要許可答案：C解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營(yíng)B.通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.及時(shí)記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況D.以上都是答案：D解析：當(dāng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并及時(shí)記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況，以保障醫(yī)療器械使用安全。6.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、聯(lián)系方式等信息事先向（）備案。A.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B.所在地省級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門答案：A解析：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)將相關(guān)信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者經(jīng)營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接變更，無(wú)需審批B.按照規(guī)定重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者進(jìn)行備案C.只需向原發(fā)證部門口頭報(bào)告D.以上都不對(duì)答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者經(jīng)營(yíng)品種，可能影響到經(jīng)營(yíng)條件和風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者進(jìn)行備案。8.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）的相關(guān)內(nèi)容一致。A.注冊(cè)或者備案B.企業(yè)宣傳資料C.銷售人員介紹D.以上都不對(duì)答案：A解析：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，以保證用戶獲取準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息。企業(yè)宣傳資料和銷售人員介紹可能存在夸大等情況，不能作為說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)容的依據(jù)。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A解析：對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，責(zé)令改正給予警告后拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者經(jīng)營(yíng)品種的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下C.15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下D.30萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等情況，違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款。11.經(jīng)營(yíng)過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下B.15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下C.30萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下答案：B解析：經(jīng)營(yíng)過(guò)期、失效等不合格醫(yī)療器械，違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求提供維護(hù)維修服務(wù)，或者未按規(guī)定提供維護(hù)維修所必需的材料和信息的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A解析：對(duì)于未按要求提供維護(hù)維修服務(wù)等情況，責(zé)令改正給予警告后拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A解析：在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作中，拒不改正相關(guān)違規(guī)行為的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，并處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下B.15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下C.30萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下答案：B解析：提供虛假資料或采取欺騙手段申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，已經(jīng)取得行政許可的，撤銷行政許可并處15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A解析：經(jīng)營(yíng)條件不符合要求且未按規(guī)定整改，拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所C.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房D.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度E.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持答案：ABCDE解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要具備一系列條件，包括合適的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員、經(jīng)營(yíng)與貯存場(chǎng)所、貯存條件、質(zhì)量管理制度以及專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力等。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊(cè)或者備案B.無(wú)合格證明文件C.過(guò)期、失效、淘汰D.檢驗(yàn)不合格答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械，以保障產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，包括（）。A.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收B.貯存、檢查、銷售C.運(yùn)輸、售后服務(wù)D.不良事件監(jiān)測(cè)答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立健全的質(zhì)量管理體系涵蓋采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)以及不良事件監(jiān)測(cè)等各個(gè)環(huán)節(jié)，以確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程質(zhì)量可控。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝C.醫(yī)療器械的合格證明文件D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、有效期答案：ABCD解析：醫(yī)療器械驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝、合格證明文件以及生產(chǎn)日期、有效期等，以確保購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械符合要求。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保資料的（）。A.真實(shí)性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.可追溯性答案：ABCD解析：對(duì)于購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)確保其真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性，以便在需要時(shí)能夠查詢和追溯產(chǎn)品相關(guān)信息。6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品信息并達(dá)成交易意向，或者通過(guò)第三方平臺(tái)開(kāi)展（）醫(yī)療器械等行為。A.醫(yī)療器械交易B.醫(yī)療器械展示C.醫(yī)療器械配送D.醫(yī)療器械售后答案：ABCD解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售包括通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供產(chǎn)品信息并達(dá)成交易意向，以及通過(guò)第三方平臺(tái)開(kāi)展的交易、展示、配送和售后等行為。7.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械C.經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.經(jīng)營(yíng)使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：以上四種情形均違反了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)，會(huì)受到相應(yīng)的處罰。經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的二、三類醫(yī)療器械、未經(jīng)備案的一類醫(yī)療器械、無(wú)合格證明文件等不合格醫(yī)療器械以及使用此類醫(yī)療器械，都嚴(yán)重影響醫(yī)療器械使用安全。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款（）。A.未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.未依照本條例規(guī)定保存醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄C.未按照要求提供維護(hù)維修服務(wù)，或者未按規(guī)定提供維護(hù)維修所必需的材料和信息D.未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合答案：ABCD解析：這些情形都是關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在質(zhì)量管理、記錄保存、維護(hù)維修服務(wù)以及不良事件監(jiān)測(cè)等方面的違規(guī)行為，責(zé)令改正給予警告后拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定進(jìn)行整改B.擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者經(jīng)營(yíng)品種C.未按照規(guī)定重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者進(jìn)行備案D.經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化后仍繼續(xù)經(jīng)營(yíng)答案：ABC解析：經(jīng)營(yíng)條件變化不符合要求時(shí)，未按規(guī)定整改、擅自變更相關(guān)事項(xiàng)以及未重新申請(qǐng)?jiān)S可或備案，拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。而經(jīng)營(yíng)條件變化后仍繼續(xù)經(jīng)營(yíng)可能涵蓋在上述違規(guī)行為中，單獨(dú)作為一項(xiàng)不夠準(zhǔn)確。10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)遵守法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）。A.是其合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械B.符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)C.符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.有合格證明文件答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在網(wǎng)絡(luò)銷售時(shí)，銷售的醫(yī)療器械必須是合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的，符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，并有合格證明文件，以保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。（）答案：正確解析：根據(jù)法規(guī)，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，只要產(chǎn)品質(zhì)量可靠即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，即使產(chǎn)品質(zhì)量可靠，也必須遵守法規(guī)要求，以保證產(chǎn)品來(lái)源的合法性和可追溯性。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄可以隨意更改。（）答案：錯(cuò)誤解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，不得隨意更改，以保證記錄的可靠性和有效性，便于監(jiān)管和追溯。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，只需要停止經(jīng)營(yíng)即可，無(wú)需通知其他相關(guān)方。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，除了立即停止經(jīng)營(yíng)，還需要通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并及時(shí)記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。5.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可。（）答案：錯(cuò)誤解析：經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，因?yàn)榈谝活愥t(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度較低。6.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容可以與注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容不一致，只要不影響使用即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，以保證用戶獲取準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息，不能隨意不一致。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，首次發(fā)現(xiàn)會(huì)直接處以罰款。（）答案：錯(cuò)誤解析：對(duì)于未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，先責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，才處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者經(jīng)營(yíng)品種，只要不影響經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，無(wú)需重新申請(qǐng)?jiān)S可或備案。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者經(jīng)營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者進(jìn)行備案，不能隨意變更而不履行相關(guān)手續(xù)。9.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，不需要向任何部門備案。（）答案：錯(cuò)誤解析：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將相關(guān)信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，只要自行整改即可，無(wú)需向監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤解析：經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化不再符合要求時(shí)，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行整改，并可能需要向監(jiān)管部門報(bào)告相關(guān)情況，以確保整改的有效性和合規(guī)性。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容包括：-記錄內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確完整：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包含醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、銷售日期、供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式等信息，確保記錄能夠真實(shí)、準(zhǔn)確、完