ICS11.020

CCSC39

14

山西省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB14/T3073—2024

嬰兒培養(yǎng)箱臨床使用質(zhì)量控制規(guī)范

2024-08-07發(fā)布2024-11-08實(shí)施

山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB14/T3073—2024

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4基本要求...........................................................................1

5人員要求...........................................................................2

6使用環(huán)境和條件.....................................................................2

7檢測(cè)與校準(zhǔn).........................................................................2

8確認(rèn)檢查和正確操作.................................................................3

9預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)...................................................................3

10應(yīng)急處置..........................................................................3

11報(bào)廢..............................................................................3

附錄A（資料性）嬰兒培養(yǎng)箱臨床使用質(zhì)量控制記錄.........................................4

I

DB14/T3073—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由山西省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出、組織實(shí)施和監(jiān)督檢查。

山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的組織實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

本文件由山西省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SXS/TC28）歸口。

本文件起草單位：山西省檢驗(yàn)檢測(cè)中心（山西省標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量技術(shù)研究院）、山西白求恩醫(yī)院（山西醫(yī)

學(xué)科學(xué)院）、山西省兒童醫(yī)院、山西省人民醫(yī)院、山西凈態(tài)科技有限公司。

本文件主要起草人：袁淑芳、韓建書、趙燕、張俊斌、李建生、劉宏程、吳志勇、毛亞杰、何敬奎。

II

DB14/T3073—2024

嬰兒培養(yǎng)箱臨床使用質(zhì)量控制規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)嬰兒培養(yǎng)箱臨床使用質(zhì)量控制的術(shù)語和定義、基本要求、人員要求、使用環(huán)

境和條件、檢測(cè)與校準(zhǔn)、確認(rèn)檢查和正確使用、預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)、應(yīng)急處置及報(bào)廢。

本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的嬰兒培養(yǎng)箱的質(zhì)量控制，不適用于供轉(zhuǎn)運(yùn)嬰兒用的嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培

養(yǎng)箱的質(zhì)量控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.219醫(yī)用電氣設(shè)備第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

JJF1260嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范

WS/T658嬰兒培養(yǎng)箱安全管理

YY/T0841醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試

3術(shù)語和定義

GB9706.219、JJF1260界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

嬰兒培養(yǎng)箱

一種ME設(shè)備，具有一個(gè)嬰兒艙，該嬰兒艙是由已加熱的空氣來控制嬰兒特定環(huán)境。

[GB9706.219定義201.3.209]

臨床使用質(zhì)量控制

嬰兒培養(yǎng)箱驗(yàn)收、周期校準(zhǔn)、期間測(cè)試、修理后校準(zhǔn)、確認(rèn)檢查和正確操作、預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)以

及報(bào)廢的管理過程。

4基本要求

嬰兒培養(yǎng)箱（以下簡(jiǎn)稱培養(yǎng)箱）臨床使用質(zhì)量控制由醫(yī)療器械管理部門統(tǒng)一管理，專人負(fù)責(zé)；

培養(yǎng)箱質(zhì)量控制人員至少應(yīng)包括質(zhì)控管理人員和臨床使用人員；

培養(yǎng)箱產(chǎn)品性能應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；

培養(yǎng)箱安全性能應(yīng)符合GB9706.219的規(guī)定；

培養(yǎng)箱的計(jì)量性能應(yīng)符合JJF1260的規(guī)定；

1

DB14/T3073—2024

應(yīng)配置質(zhì)量控制用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器及其他設(shè)備，其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合JJF1260的規(guī)定。

5人員要求

質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉質(zhì)量控制管理制度和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程規(guī)范；

臨床使用人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)合格后上崗；

性能檢測(cè)人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)工程專業(yè)背景，并經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)考核合格；

6使用環(huán)境和條件

使用場(chǎng)所的環(huán)境條件一般應(yīng)符合：

——環(huán)境溫度20℃～26℃；

——培養(yǎng)箱控制溫度必須高出環(huán)境溫度至少3℃；

——相對(duì)濕度30%～85%；

——環(huán)境空氣流速低于0.3m/s；

——培養(yǎng)箱應(yīng)放置在不迎風(fēng)、無電磁干擾、沒有陽光直射和其他熱源烘烤的位置。

7檢測(cè)與校準(zhǔn)

驗(yàn)收檢測(cè)

7.1.1培養(yǎng)箱應(yīng)驗(yàn)收合格后使用,驗(yàn)收檢測(cè)可委托具有相應(yīng)資質(zhì)的第三方計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)；

7.1.2檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合4.3～4.5的要求；

7.1.3溫度偏差和相對(duì)濕度偏差檢測(cè)結(jié)果作為臨床使用質(zhì)量控制的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

周期校準(zhǔn)

7.2.1校準(zhǔn)周期一般為1年。可委托具有相應(yīng)資質(zhì)的第三方計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，其校準(zhǔn)證書應(yīng)依

據(jù)JJF1260進(jìn)行確認(rèn)，校準(zhǔn)證書中各項(xiàng)校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)滿足JJF1260的要求。

7.2.2溫度偏差和相對(duì)濕度偏差測(cè)試數(shù)據(jù)與質(zhì)量控制的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)比較不超過其最大偏差。

期間測(cè)試

7.3.1測(cè)試時(shí)間：在相鄰兩次周期校準(zhǔn)中間或懷疑有問題時(shí)進(jìn)行測(cè)試；

7.3.2測(cè)試方法：采用培養(yǎng)箱質(zhì)量控制用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器，按照GB9706.219、JJF1260中方法進(jìn)行測(cè)試；

7.3.3測(cè)試項(xiàng)目：培養(yǎng)箱測(cè)試項(xiàng)目至少包括電氣安全、溫度偏差、相對(duì)濕度偏差、箱內(nèi)噪聲；

7.3.4測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合JJF1260的要求；

7.3.5溫度偏差和相對(duì)濕度偏差測(cè)試數(shù)據(jù)與質(zhì)量控制的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)比較不超過其最大偏差。

修理后校準(zhǔn)

校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)符合JJF1260的要求?？晌芯哂邢鄳?yīng)資質(zhì)的第三方計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。

檢測(cè)與校準(zhǔn)記錄

檢測(cè)與校準(zhǔn)記錄參見附錄A。

2

DB14/T3073—2024

8確認(rèn)檢查和正確操作

臨床使用人員每日檢查傳感器和電源線、電纜配件及其箱體、顯示器、底座、推車等組件無外觀

損壞，控制開關(guān)正常、顯示亮度足夠；

檢查報(bào)警功能，包括電源中斷報(bào)警、風(fēng)機(jī)報(bào)警和箱溫報(bào)警；

臨床使用人員嚴(yán)格按照使用說明書和操作流程正確操作；

確認(rèn)檢查記錄參見附錄A。

9預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)

培養(yǎng)箱使用前應(yīng)清潔、消毒箱壁內(nèi)外面，使用后的培養(yǎng)箱應(yīng)進(jìn)行徹底清潔、消毒后備用；

檢查橡膠或塑料墊圈、封口損壞的情況；

檢查端口關(guān)閉和端口套管是否適當(dāng)?shù)年P(guān)閉，檢查端口橡膠套是否有破洞或其他磨損情況；

備用狀態(tài)的培養(yǎng)箱，應(yīng)每個(gè)月至少連續(xù)開啟10h進(jìn)行狀態(tài)測(cè)試。

至少6個(gè)月檢查一次通風(fēng)口、空氣過濾器，必要時(shí)進(jìn)行清潔或更換，確保過濾器正確安裝；

培養(yǎng)箱長(zhǎng)期放置不用，使用前必須進(jìn)行溫度穩(wěn)定性及報(bào)警試驗(yàn)，以確定培養(yǎng)箱的安全性能；

完成制造商說明書的有關(guān)預(yù)防性維護(hù)；

預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)記錄參見附錄A。

10應(yīng)急處置

應(yīng)制定培養(yǎng)箱使用異常的應(yīng)急處置方案；

配備應(yīng)急用培養(yǎng)箱，并做好維護(hù)；

出現(xiàn)異常根據(jù)應(yīng)急處置方案進(jìn)行應(yīng)急處置；

11報(bào)廢

國(guó)家主管部門發(fā)布的不合格、淘汰的應(yīng)報(bào)廢；

未達(dá)到JJF1260計(jì)量指標(biāo)，性能參數(shù)指標(biāo)嚴(yán)重下降，不能修復(fù)的應(yīng)報(bào)廢；

維修成本過高，無維修價(jià)值的應(yīng)報(bào)廢；

功能落后已不能滿足當(dāng)前臨床需要、阻礙醫(yī)院發(fā)展、迫切需要更新?lián)Q代的應(yīng)進(jìn)行處置評(píng)審，符

合處置條件的可進(jìn)入單位處置程序。

A

A

3

DB14/T3073—2024

附錄A

（資料性）

嬰兒培養(yǎng)箱臨床使用質(zhì)量控制記錄

□驗(yàn)收檢測(cè)□周期校準(zhǔn)□期間測(cè)試□修理后校準(zhǔn)□確認(rèn)檢查□預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)編號(hào)：

使用部門設(shè)備名稱

規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)

制造廠測(cè)試日期

測(cè)試地點(diǎn)測(cè)試人員

測(cè)試依據(jù)

環(huán)境條件溫度℃相對(duì)濕度%大氣壓MPa其它

測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器及其他設(shè)備

不確定度/最大允許

名稱規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)證書編號(hào)證書有效期

誤差/準(zhǔn)確度等級(jí)

測(cè)試結(jié)果

1確認(rèn)檢查（符合√；不符合╳；不適用/）

□設(shè)備干凈整潔；□傳感器、電源線和電纜配件齊全正常；

□箱體、顯示器、底座、推車及其余組件無外觀損壞；

□控制開關(guān)正常；□日間顯示亮度足夠；

□報(bào)警功能正常。

2預(yù)防性維護(hù)與保養(yǎng)（合格或完成√；不合格╳；不適用/）

□清潔、消毒箱壁內(nèi)外面

□檢查橡膠或塑料墊圈、封口

□檢查端口和端口套管

□檢查通風(fēng)口、空氣過濾器

□長(zhǎng)期放置不用時(shí)，每月10h運(yùn)行及使用前溫度穩(wěn)定性和報(bào)警試驗(yàn)。

□完成該型號(hào)特定的預(yù)防性維護(hù)

4

DB14/T3073—2024

3電氣安全

要求測(cè)試結(jié)果

患者漏電流：≤10μA（直流）；≤100μA（交流）。

機(jī)殼漏電流：≤100μA

接地電阻：在設(shè)備輸入插座中的保護(hù)接地腳與所有保護(hù)

接地部件之間的阻抗不超過100m?。

4性能測(cè)試

要求測(cè)試結(jié)果

溫度偏差：不超過±0.8℃

溫度均勻性：水平時(shí)不超過±0.8℃