編號:

玫瑰紅納瓊脂培養(yǎng)基適用性

驗(yàn)證方案及報(bào)告

編制：年月日

審核：年月日

批準(zhǔn):年月日

1、驗(yàn)證目的

2、參照標(biāo)準(zhǔn)

3、驗(yàn)證項(xiàng)目

4、驗(yàn)證小組

5、試驗(yàn)材料

5.1被驗(yàn)證培養(yǎng)基

5.2儀器設(shè)備

5、3稀釋劑

5.4驗(yàn)證用菌株

6、菌液制備

7、培養(yǎng)基靈敏度檢查

7.1檢驗(yàn)頻次

7.2培養(yǎng)基接種

7.3結(jié)果判定

8、驗(yàn)證周期

9、驗(yàn)證報(bào)告

1?驗(yàn)證目的

為證明玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基適合于霉菌及酵母菌的計(jì)數(shù)檢查，特制定本驗(yàn)證方案。

2.參照標(biāo)準(zhǔn)

2015版中國藥典二部附錄XIJ微生物限度檢查法。

3.驗(yàn)證項(xiàng)目

玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查。

4.驗(yàn)證小組

姓名部門職責(zé)

負(fù)責(zé)制定確認(rèn)方案及報(bào)告的編制、對驗(yàn)證進(jìn)行總結(jié)和評

質(zhì)量部

價(jià)批準(zhǔn)方案及報(bào)告

質(zhì)量部負(fù)責(zé)確認(rèn)過程的相關(guān)檢測，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠

5.試驗(yàn)材料

5.1.被驗(yàn)證培養(yǎng)基：

品名：玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基

5.2.儀器設(shè)備：

壓力蒸汽滅菌器

醫(yī)用超凈工作臺

電熱鼓風(fēng)干燥箱

霉菌培養(yǎng)箱（23~28°C）

5.3.稀釋劑：

0.9%無菌氯化鈉溶液含0.05%（v/v）聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液

5.4驗(yàn)證用菌株：

驗(yàn)證菌株代次培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時(shí)間（小時(shí)）

改良馬丁瓊脂培養(yǎng)

白色念珠菌323—28°C72

基

改良馬丁瓊脂培養(yǎng)

黑曲霉323—28°C72

基

6.菌液制備

接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁培養(yǎng)基中，培養(yǎng)24s48小時(shí)。用0.9%無菌氯化

驗(yàn)證報(bào)告

驗(yàn)證名稱玫瑰紅納瓊脂培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證

起草人部門日期

審核人部門日期

批準(zhǔn)人部門日期

玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基的適用性檢查

培養(yǎng)基：玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基批號：20200408生產(chǎn)廠家：國藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司

(1)白色念珠菌［CMCC(F)98001］第3代

(2)黑曲霉［CMCC(F)98003］第3代

培養(yǎng)皿號

培養(yǎng)溫培養(yǎng)時(shí)

被檢菌數(shù)

菌種類型培養(yǎng)皿備注

12與對照菌度間

數(shù)比數(shù)

被檢組6354

白色念珠菌83%

對照組7368

23-280C120小時(shí)

被檢組7165

黑曲莓82%

對照組8779

結(jié)論合格

檢驗(yàn)人:檢驗(yàn)口期:

(1)白色念珠菌［CMCC(F)98001］第3代

(2)黑曲霉［CMCC(F)98003］第3代

培養(yǎng)皿號

培養(yǎng)溫培養(yǎng)時(shí)

被檢菌數(shù)

菌種類型培養(yǎng)皿備注

12與對照菌度間

數(shù)比數(shù)

被檢組6359

白色念珠菌81%

對照組7674

23-28°C120小時(shí)

被檢組7067

黑曲鏤80%

對照組8785

結(jié)論合格

檢驗(yàn)人:檢驗(yàn)日期:

⑴白色念珠菌［CMCC(F)98001］第3代

培養(yǎng)皿號

培養(yǎng)溫培養(yǎng)時(shí)

被檢菌數(shù)

菌種類型培養(yǎng)皿備注

12與對照菌度間

數(shù)比數(shù)

被檢組6167

白色念珠菌81

對照組7781

23-280C120小時(shí)

被檢組6672

黑曲莓78

對照組87