醫(yī)療器械使用安全與維護(hù)規(guī)范一、引言醫(yī)療器械是醫(yī)療服務(wù)的核心工具，其安全性直接關(guān)系到患者生命健康、醫(yī)護(hù)人員職業(yè)安全及醫(yī)療質(zhì)量。據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需對醫(yī)療器械的使用、維護(hù)實(shí)行全程管理，確?！鞍踩⒂行?、可追溯”。本文結(jié)合臨床實(shí)踐與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從使用前準(zhǔn)備、操作安全、維護(hù)保養(yǎng)、應(yīng)急處理、人員培訓(xùn)五大維度，梳理醫(yī)療器械使用安全與維護(hù)的規(guī)范要求，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)護(hù)人員提供實(shí)操指南。二、使用前的安全準(zhǔn)備使用醫(yī)療器械前，需完成“設(shè)備核查-環(huán)境確認(rèn)-患者評估”三步流程，消除潛在風(fēng)險(xiǎn)。（一）設(shè)備狀態(tài)核查1.外觀與完整性檢查：檢查設(shè)備外殼是否有裂紋、變形，導(dǎo)線是否破損，配件（如電極片、輸液管、手術(shù)器械）是否齊全、無老化。例如，輸液泵的管道需確認(rèn)無漏液、堵塞；手術(shù)剪刀需檢查刃口是否鋒利、無銹蝕。2.功能測試：開機(jī)后進(jìn)行常規(guī)功能驗(yàn)證，如心電監(jiān)護(hù)儀需測試心率、血氧飽和度等參數(shù)的顯示是否正常；呼吸機(jī)需測試通氣模式、潮氣量設(shè)置是否準(zhǔn)確。3.校準(zhǔn)與有效期確認(rèn)：核對設(shè)備校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)（如血壓計(jì)、血糖儀需有計(jì)量檢定證書），確認(rèn)在有效期內(nèi)；一次性使用器械（如注射器、輸液器）需檢查包裝是否完好、有效期是否過期。4.信息核對：確認(rèn)設(shè)備型號與醫(yī)囑匹配（如輸注化療藥物需使用專用輸液泵），避免“用錯(cuò)設(shè)備”風(fēng)險(xiǎn)。（二）環(huán)境條件確認(rèn)1.物理環(huán)境：根據(jù)設(shè)備要求調(diào)整環(huán)境參數(shù)，如：精密設(shè)備（如MRI、CT）需置于恒溫（18-25℃）、恒濕（40%-60%）、無強(qiáng)電磁干擾的房間；手術(shù)器械需存放在干燥、通風(fēng)的無菌柜中，避免潮濕導(dǎo)致生銹；輸液泵、注射泵需放置在穩(wěn)定的平面上，遠(yuǎn)離水源、熱源。2.電源與接地：確保電源電壓與設(shè)備額定電壓一致（如220V交流電源），使用三線接地插座，避免漏電風(fēng)險(xiǎn)；移動(dòng)設(shè)備（如心電監(jiān)護(hù)儀）需檢查電池電量，確保滿電狀態(tài)。（三）患者適配性評估1.病情適配性：根據(jù)患者病情選擇合適器械，如嚴(yán)重心律失?；颊咝枋褂枚鄥?shù)心電監(jiān)護(hù)儀，而非普通心率計(jì)；兒童患者需使用專用輸液泵（流速范圍更小）。2.禁忌證核查：確認(rèn)患者無器械使用禁忌證，如心臟起搏器患者禁用高頻電刀（避免電磁干擾）；過敏體質(zhì)患者需使用無乳膠成分的醫(yī)療器械（如導(dǎo)尿管、輸液器）。二、操作中的安全規(guī)范操作環(huán)節(jié)是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的高發(fā)區(qū)，需嚴(yán)格遵循“標(biāo)準(zhǔn)化、可追溯、實(shí)時(shí)監(jiān)測”原則。（一）嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)化流程1.操作手冊為準(zhǔn)：所有操作需按照設(shè)備說明書或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定的《標(biāo)準(zhǔn)化操作流程（SOP）》執(zhí)行，禁止“經(jīng)驗(yàn)主義”修改參數(shù)。例如：輸液泵的流速設(shè)置需嚴(yán)格按照醫(yī)囑（如10ml/h），禁止隨意調(diào)整；除顫儀的能量選擇需根據(jù)患者體重（如成人首次除顫用200J），而非固定值。2.雙人核對制度：高風(fēng)險(xiǎn)操作需實(shí)行雙人核對，如手術(shù)器械清點(diǎn)（術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后三次核對）、化療藥物輸注（核對藥物名稱、劑量、患者信息）。（二）實(shí)時(shí)監(jiān)測患者與設(shè)備狀態(tài)1.患者反應(yīng)監(jiān)測：操作過程中需持續(xù)觀察患者癥狀，如使用電療設(shè)備時(shí)需詢問患者是否有刺痛、灼熱感；輸注血管活性藥物時(shí)需每15分鐘測量血壓。2.設(shè)備參數(shù)監(jiān)測：關(guān)注設(shè)備顯示的參數(shù)是否異常，如心電監(jiān)護(hù)儀提示“導(dǎo)聯(lián)脫落”需立即檢查電極片；呼吸機(jī)提示“氣道高壓”需排查管路是否堵塞。（三）強(qiáng)化感染控制措施1.無菌操作：侵入性醫(yī)療器械（如注射器、手術(shù)器械、導(dǎo)尿管）需嚴(yán)格遵循無菌技術(shù)，避免交叉感染。例如：靜脈輸液時(shí)需消毒皮膚（直徑≥5cm），待干后穿刺；手術(shù)器械需經(jīng)高壓蒸汽滅菌（121℃、20分鐘），并在有效期內(nèi)使用。2.一次性器械管理：一次性醫(yī)療器械（如輸液器、注射器）禁止重復(fù)使用，使用后需放入醫(yī)療廢物專用容器（如銳器盒、感染性廢物袋），并標(biāo)注“醫(yī)療廢物”標(biāo)識(shí)。（四）規(guī)避設(shè)備間電磁干擾部分醫(yī)療器械對電磁敏感（如心電監(jiān)護(hù)儀、起搏器），需避免與電磁輻射設(shè)備（如手機(jī)、微波爐、電焊機(jī)）近距離放置（一般需保持1米以上距離）。例如：心電監(jiān)護(hù)儀旁禁止使用手機(jī)（避免干擾心率顯示）；手術(shù)室中的高頻電刀需遠(yuǎn)離心電圖機(jī)（避免波形畸變）。三、維護(hù)與保養(yǎng)的規(guī)范要求維護(hù)保養(yǎng)是延長醫(yī)療器械壽命、降低故障風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵，需建立“日常維護(hù)-定期校準(zhǔn)-故障報(bào)修”的全周期管理體系。（一）日常維護(hù)要點(diǎn)1.清潔與消毒：非侵入性設(shè)備（如心電監(jiān)護(hù)儀、血壓計(jì)）：用柔軟濕布蘸溫水擦拭表面，避免使用酒精、丙酮等腐蝕性清潔劑（防止設(shè)備外殼老化）；侵入性設(shè)備（如呼吸機(jī)回路、手術(shù)器械）：術(shù)后立即清洗（用酶洗液浸泡30分鐘），去除血跡、分泌物，再進(jìn)行消毒/滅菌；電子設(shè)備（如超聲儀、CT機(jī)）：定期清潔散熱口（避免灰塵堆積導(dǎo)致過熱）。2.耗材更換：按照說明書要求定期更換耗材，如：呼吸機(jī)濕化器：每日更換蒸餾水（避免細(xì)菌滋生）；輸液泵過濾膜：每月更換（防止顆粒堵塞）；手術(shù)器械刃口：每季度檢查（如有磨損及時(shí)更換）。（二）定期校準(zhǔn)與檢定1.強(qiáng)制檢定：屬于計(jì)量器具的醫(yī)療器械（如血壓計(jì)、血糖儀、體溫計(jì)）需按照《中華人民共和國計(jì)量法》要求，定期送法定計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定（周期一般為1年），并粘貼“檢定合格”標(biāo)識(shí)。2.自行校準(zhǔn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)可對部分設(shè)備進(jìn)行自行校準(zhǔn)（需具備校準(zhǔn)能力），如：輸液泵：用稱重法校準(zhǔn)流速（抽取100ml液體，稱重誤差≤±5%）；心電監(jiān)護(hù)儀：用模擬信號發(fā)生器校準(zhǔn)心率、血氧飽和度等參數(shù)。（三）故障處理與報(bào)修流程1.立即停止使用：發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障（如異常噪音、顯示錯(cuò)誤、功能失效）時(shí)，需立即停止使用，拔除電源，標(biāo)注“故障”標(biāo)識(shí)（如紅色標(biāo)簽），避免誤操作。2.規(guī)范報(bào)修：填寫《醫(yī)療器械故障報(bào)修單》，內(nèi)容包括：設(shè)備名稱、型號、故障現(xiàn)象、使用科室、聯(lián)系人等，提交給醫(yī)學(xué)工程部門（或設(shè)備供應(yīng)商）。禁止自行拆解設(shè)備（避免擴(kuò)大故障或觸電風(fēng)險(xiǎn)）。3.備用設(shè)備替代：對于急救設(shè)備（如呼吸機(jī)、除顫儀、輸液泵），需配備備用設(shè)備，確保故障時(shí)能及時(shí)替換，避免影響搶救。（四）長期存放管理1.存放條件：長期不用的設(shè)備需存放在干燥、通風(fēng)、無陽光直射的房間（溫度10-30℃，濕度30%-70%），避免接觸腐蝕性氣體（如甲醛）。2.電源與電池：斷開電源插頭，取出電池（避免電池漏液腐蝕設(shè)備），每3個(gè)月對電池進(jìn)行充放電（保持電池容量）。3.包裝與標(biāo)識(shí)：用防塵罩覆蓋設(shè)備，標(biāo)注“閑置”標(biāo)識(shí)，記錄存放日期、責(zé)任人。四、應(yīng)急情況的處理預(yù)案（一）設(shè)備突發(fā)故障的應(yīng)急處置1.急救設(shè)備故障：如呼吸機(jī)故障，需立即使用手動(dòng)球囊輔助呼吸，并通知醫(yī)學(xué)工程部門更換備用呼吸機(jī)；如除顫儀故障，需使用備用除顫儀，并聯(lián)系供應(yīng)商維修。2.普通設(shè)備故障：如輸液泵故障，需立即更換備用輸液泵，并將故障設(shè)備送修；如心電監(jiān)護(hù)儀故障，需使用備用監(jiān)護(hù)儀，并檢查患者生命體征。（二）患者不良反應(yīng)的應(yīng)對流程1.立即停止操作：如患者使用輸液泵時(shí)出現(xiàn)心悸、胸悶，需立即停止輸液，并更換輸液管。2.評估患者狀態(tài)：測量患者生命體征（心率、血壓、血氧飽和度），詢問患者癥狀（如“是否有呼吸困難？”）。3.通知醫(yī)生：如患者癥狀嚴(yán)重（如昏迷、抽搐），需立即通知醫(yī)生，并配合搶救（如心肺復(fù)蘇）。4.記錄與報(bào)告：記錄患者不良反應(yīng)的時(shí)間、癥狀、處理措施，填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，提交給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理部門。五、人員培訓(xùn)與資質(zhì)管理（一）崗前培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)內(nèi)容：包括醫(yī)療器械的原理、操作流程、安全規(guī)范、應(yīng)急處理、感染控制、相關(guān)法律法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）。2.培訓(xùn)方式：理論學(xué)習(xí)（如講座、視頻）+實(shí)操訓(xùn)練（如模擬輸液泵操作、呼吸機(jī)使用）。3.考核要求：需通過理論考試（滿分100分，≥80分合格）和實(shí)操考核（如“輸液泵流速設(shè)置”“除顫儀操作”），考核合格后方可上崗。（二）定期復(fù)訓(xùn)與知識(shí)更新1.復(fù)訓(xùn)周期：每年至少進(jìn)行1次復(fù)訓(xùn)，內(nèi)容包括：新設(shè)備的操作培訓(xùn)（如醫(yī)院新增的手術(shù)機(jī)器人）；舊設(shè)備的流程更新（如輸液泵的SOP修改）；不良事件案例分析（如“某醫(yī)院輸液泵漏液事件”）。2.知識(shí)更新：醫(yī)護(hù)人員需關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)的最新標(biāo)準(zhǔn)（如《醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)》GB9706.____），參加行業(yè)會(huì)議或培訓(xùn)（如“醫(yī)療器械安全管理研討會(huì)”）。六、結(jié)論醫(yī)療器械使用安全與維護(hù)是醫(yī)療質(zhì)量管理的重要組成部分，需醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)學(xué)工程部門共同參與，建立“全流程、全周期、全人員”的管理體系。通過嚴(yán)格遵循使用前準(zhǔn)備、操作規(guī)范、維護(hù)保養(yǎng)、應(yīng)急處理等要求，可有效降低醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，保障患者安全與醫(yī)療質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需定期對醫(yī)療器械使用安全與維護(hù)規(guī)范進(jìn)行評估與改進(jìn)（如每年開展一次“醫(yī)療器械安全檢查”），不斷