浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《瓊脂糖凝膠免疫固定電泳實驗室檢測室內(nèi)質(zhì)

量控制指南》（征求意見稿）編制說明

一、工作簡況

(一)項目背景

1.單克隆免疫球蛋白和多發(fā)性骨髓瘤等漿細(xì)胞疾病的發(fā)生

發(fā)展息息相關(guān)。在此類疾病的診斷中，治療和預(yù)后評估中占有重

要地位。目前臨床上已廣泛開展單克隆免疫球蛋白鑒定和分型的

檢測項目，各家檢測機(jī)構(gòu)使用不同的檢測方法，其中瓊脂糖免疫

固定電泳被業(yè)界公認(rèn)為是單克隆免疫球蛋白鑒定和分型檢測的

金標(biāo)準(zhǔn)。

瓊脂糖免疫固定電泳是區(qū)帶電泳技術(shù)與特異性抗血清的免

疫沉淀反應(yīng)相結(jié)合的一種免疫學(xué)分析方法。1964年由Alfonso提

出，1969年由Alper和Johonson首先應(yīng)用于臨床，1976年瓊脂

糖免疫固定電泳開始用于免疫球蛋白研究。中國多發(fā)性骨髓瘤診

治指南（2022年修訂）和美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）發(fā)布的

2023年第2版多發(fā)性骨髓瘤（MM）指南中都有將瓊脂糖免疫固定

電泳作為單克隆免疫球蛋白鑒定和分型的檢測方法寫入。

2.隨著瓊脂糖免疫固定電泳在單克隆免疫球蛋白鑒定和分

型檢測中的廣泛使用，各家檢測單位和檢測人員對檢測流程和檢

測質(zhì)量控制以及檢測結(jié)果的判斷和報告等，出現(xiàn)主觀或客觀的差

異，導(dǎo)致不一致的實驗結(jié)果或者錯誤的報告形式，或者出現(xiàn)誤讀

1

浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

誤判，假陰性，假陽性等影響臨床解讀的情況。因此，我們特制

定《免疫固定電泳質(zhì)控規(guī)范》(后更名為《瓊脂糖凝膠免疫固定電

泳實驗室檢測室內(nèi)質(zhì)量控制指南》)來提供瓊脂糖凝膠免疫固定電

泳實驗室檢測室內(nèi)質(zhì)量控制時涉及的室內(nèi)質(zhì)控準(zhǔn)備、質(zhì)控物、質(zhì)

量控制過程、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)等方面的指導(dǎo)和建議。進(jìn)一步提升各

實驗室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性，推動瓊脂糖凝膠免疫固定電

泳實驗室檢測的規(guī)范化和同質(zhì)化，避免不同機(jī)構(gòu)間因各自的檢測

標(biāo)準(zhǔn)不同而產(chǎn)生的醫(yī)療資源浪費(fèi)，以期實現(xiàn)檢測結(jié)果的互認(rèn)互

通，數(shù)據(jù)共享等。

(二)任務(wù)來源

本標(biāo)準(zhǔn)編制任務(wù)來源于浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會學(xué)會于2024年5

月24日下達(dá)的數(shù)理醫(yī)[2024]6號《關(guān)于批準(zhǔn)《毛細(xì)管電泳法免疫

分型臨床應(yīng)用實驗室檢測規(guī)范》等2項團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項的通知》，

歸口單位為浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會，標(biāo)準(zhǔn)名稱為《免疫固定電泳質(zhì)

控規(guī)范》，項目編號:ZSMM-2024-002。

(三)主要起草單位和工作組成員

負(fù)責(zé)起草單位：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院

主要參與起草單位：河南省中醫(yī)院（河南中醫(yī)藥大學(xué)第二附

屬醫(yī)院）、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、浙江省中醫(yī)藥大學(xué)附

屬第一醫(yī)院、浙江省立同德醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院、溫州醫(yī)科大

學(xué)附屬第一醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、杭州市中醫(yī)院、

浙江省臺州醫(yī)院、西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)

2

浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

院、徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、江西省上饒市人民醫(yī)院、中原工學(xué)

院、河南省生物工程技術(shù)研究中心。

工作組成員：佟紅艷、陳瑜、楊敏、孟海濤、金潔、馬秋玲、

馬光華、俞穎、王偉、夏駿、王世兵、雷文、桑奕雯、談潘莉、

李芳瓊、楊建榮、林宜、張華琴、金敏雅、邢宏運(yùn)、王瑞強(qiáng)、徐

銀海、劉敏、沈佳坤、李春雷、王云龍。

(四)工作過程

1.2024年2月29日，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院血液科，

浙江省血液腫瘤（診治）重點實驗室組織召開了《免疫固定電泳

質(zhì)控規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)化研究啟動會，討論了《免疫固定電泳質(zhì)控規(guī)范》

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)項目的背調(diào)和研制。

2.2024年3月12日，工作組向浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會提出團(tuán)

體標(biāo)準(zhǔn)的立項申請，于2024年3月26日收到受理通知書。

3.2024年5月16日，浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員

會組織召開立項評審會，《免疫固定電泳質(zhì)控規(guī)范》通過了立項

評審論證。經(jīng)公示，《免疫固定電泳質(zhì)控規(guī)范》于2024年5月

24日成功獲批立項。

4.2024年5月至7月，標(biāo)準(zhǔn)編制組多次修改團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《免

疫固定電泳質(zhì)控規(guī)范》（工作組討論稿）。

5.2024年7月，經(jīng)過多次研討，標(biāo)準(zhǔn)編制組正式提交申請

將團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)更名為《瓊脂糖凝膠免疫固定電泳實驗室檢測室內(nèi)質(zhì)

量控制指南》。

3

浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

6.2024年8月22日，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院組織召

開了標(biāo)準(zhǔn)研討會。各單位專家聽取了標(biāo)準(zhǔn)編制組的工作匯報，審

閱了相關(guān)文檔，逐條審議討論標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

7.2024年8月至9月，編制組依據(jù)專家意見進(jìn)行了修改，

更新了標(biāo)準(zhǔn)草案。

8.編制組在前期開展工作的基礎(chǔ)上，于2024年9月完成了

標(biāo)準(zhǔn)草案稿及相關(guān)驗證工作，輸出標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，現(xiàn)向各有關(guān)

單位征求意見。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則及有關(guān)內(nèi)容的說明

(一)編制原則

本標(biāo)準(zhǔn)的制定工作遵循“統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性、

規(guī)范性”原則，本著先進(jìn)性、科學(xué)性、合理性和可操作性的原則，

按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則編寫。

(二)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的相關(guān)說明

本標(biāo)準(zhǔn)提供了瓊脂糖凝膠免疫固定電泳實驗室檢測室內(nèi)質(zhì)

量控制時涉及的室內(nèi)質(zhì)控準(zhǔn)備、質(zhì)控物、質(zhì)量控制過程、質(zhì)量控

制數(shù)據(jù)等方面的指導(dǎo)和建議。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于瓊脂糖凝膠免疫固定電泳實驗室檢測的室內(nèi)

質(zhì)量控制。

三、主要試驗驗證

起草工作組按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和試驗方法對瓊脂糖凝膠免

疫固定電泳實驗室檢測的室內(nèi)質(zhì)量控制的實際應(yīng)用進(jìn)行了驗證，

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浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

開展了實驗室室間比對活動。

比對活動主辦單位為：團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《瓊脂糖凝膠免疫固定電泳

實驗室檢測室內(nèi)質(zhì)量控制指南》主要起草單位浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附

屬第一醫(yī)院。

承辦單位：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院血液科、浙江大學(xué)

醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院浙江省血液腫瘤（診治）重點實驗室、河南

省生物工程技術(shù)研究中心、河南省中西醫(yī)結(jié)合防治血液病工程中

心、浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會。

協(xié)辦單位：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江省中醫(yī)藥

大學(xué)附屬第一醫(yī)院、浙江省立同德醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院、河南

省中醫(yī)院（河南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院）、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬

第一醫(yī)院、杭州市中醫(yī)院、西湖大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬杭州市第一人民

醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、浙江省臺州醫(yī)院、寧波大

學(xué)附屬第一醫(yī)院、中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、浙江省余姚市人

民醫(yī)院、西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、徐州

醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、江西省上饒市人民醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院、

浙江中醫(yī)藥大學(xué)、中原工學(xué)院。

非參編單位參加比對活動的單位：北京大學(xué)第一醫(yī)院、江蘇

省鹽城市第三人民醫(yī)院等。

通過實驗室室間比對活動，驗證確認(rèn)了本標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求和

試驗方法均是有效可行的。

5

浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

四、知識產(chǎn)權(quán)情況說明

無

五、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的情況

本標(biāo)準(zhǔn)目前沒有對應(yīng)或相似的國際標(biāo)準(zhǔn)。

六、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)

制性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無抵觸。

七、預(yù)期達(dá)到的社會效益與經(jīng)濟(jì)效益

本標(biāo)準(zhǔn)提供了瓊脂糖凝膠免疫固定電泳實驗室檢測室內(nèi)質(zhì)

量控制時涉及的室內(nèi)質(zhì)控準(zhǔn)備、質(zhì)控物、質(zhì)量控制過程、質(zhì)量控

制數(shù)據(jù)等方面的指導(dǎo)和建議；能進(jìn)一步提升各檢測實驗室的人

力，物力，財力的使用效率，降低非必要的內(nèi)部資源浪費(fèi)。

本標(biāo)準(zhǔn)也能有效提升各實驗室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性；

推動瓊脂糖凝膠免疫固定電泳實驗室檢測的規(guī)劃化和同質(zhì)化；避

免不同檢測機(jī)構(gòu)間因各自的檢測標(biāo)準(zhǔn)不同而產(chǎn)生的醫(yī)療資源浪

費(fèi)，以期實現(xiàn)檢測結(jié)果的互認(rèn)互通，數(shù)據(jù)共享等；同步提升我國

的病理診療效率，造福廣大百姓。

八、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)制定過程中無重大分歧。

九、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后視各方反映情況，可以舉辦培訓(xùn)班來指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的

實施。

十、替代或廢止現(xiàn)行相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的建議

無

6

浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

十一、其他應(yīng)予說明的事項

無

《瓊脂糖凝膠免疫固定電泳實驗室檢測室內(nèi)質(zhì)量控制指南》

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制組

2024年9月5日

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浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《瓊脂糖凝膠免疫固定電泳實驗室檢測室內(nèi)質(zhì)

量控制指南》（征求意見稿）編制說明

一、工作簡況

(一)項目背景

1.單克隆免疫球蛋白和多發(fā)性骨髓瘤等漿細(xì)胞疾病的發(fā)生

發(fā)展息息相關(guān)。在此類疾病的診斷中，治療和預(yù)后評估中占有重

要地位。目前臨床上已廣泛開展單克隆免疫球蛋白鑒定和分型的

檢測項目，各家檢測機(jī)構(gòu)使用不同的檢測方法，其中瓊脂糖免疫

固定電泳被業(yè)界公認(rèn)為是單克隆免疫球蛋白鑒定和分型檢測的

金標(biāo)準(zhǔn)。

瓊脂糖免疫固定電泳是區(qū)帶電泳技術(shù)與特異性抗血清的免

疫沉淀反應(yīng)相結(jié)合的一種免疫學(xué)分析方法。1964年由Alfonso提

出，1969年由Alper和Johonson首先應(yīng)用于臨床，1976年瓊脂

糖免疫固定電泳開始用于免疫球蛋白研究。中國多發(fā)性骨髓瘤診

治指南（2022年修訂）和美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）發(fā)布的

2023年第2版多發(fā)性骨髓瘤（MM）指南中都有將瓊脂糖免疫固定

電泳作為單克隆免疫球蛋白鑒定和分型的檢測方法寫入。

2.隨著瓊脂糖免疫固定電泳在單克隆免疫球蛋白鑒定和分

型檢測中的廣泛使用，各家檢測單位和檢測人員對檢測流程和檢

測質(zhì)量控制以及檢測結(jié)果的判斷和報告等，出現(xiàn)主觀或客觀的差

異，導(dǎo)致不一致的實驗結(jié)果或者錯誤的報告形式，或者出現(xiàn)誤讀

1

浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

誤判，假陰性，假陽性等影響臨床解讀的情況。因此，我們特制

定《免疫固定電泳質(zhì)控規(guī)范》(后更名為《瓊脂糖凝膠免疫固定電

泳實驗室檢測室內(nèi)質(zhì)量控制指南》)來提供瓊脂糖凝膠免疫固定電

泳實驗室檢測室內(nèi)質(zhì)量控制時涉及的室內(nèi)質(zhì)控準(zhǔn)備、質(zhì)控物、質(zhì)

量控制過程、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)等方面的指導(dǎo)和建議。進(jìn)一步提升各

實驗室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性，推動瓊脂糖凝膠免疫固定電

泳實驗室檢測的規(guī)范化和同質(zhì)化，避免不同機(jī)構(gòu)間因各自的檢測

標(biāo)準(zhǔn)不同而產(chǎn)生的醫(yī)療資源浪費(fèi)，以期實現(xiàn)檢測結(jié)果的互認(rèn)互

通，數(shù)據(jù)共享等。

(二)任務(wù)來源

本標(biāo)準(zhǔn)編制任務(wù)來源于浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會學(xué)會于2024年5

月24日下達(dá)的數(shù)理醫(yī)[2024]6號《關(guān)于批準(zhǔn)《毛細(xì)管電泳法免疫

分型臨床應(yīng)用實驗室檢測規(guī)范》等2項團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項的通知》，

歸口單位為浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會，標(biāo)準(zhǔn)名稱為《免疫固定電泳質(zhì)

控規(guī)范》，項目編號:ZSMM-2024-002。

(三)主要起草單位和工作組成員

負(fù)責(zé)起草單位：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院

主要參與起草單位：河南省中醫(yī)院（河南中醫(yī)藥大學(xué)第二附

屬醫(yī)院）、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、浙江省中醫(yī)藥大學(xué)附

屬第一醫(yī)院、浙江省立同德醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院、溫州醫(yī)科大

學(xué)附屬第一醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、杭州市中醫(yī)院、

浙江省臺州醫(yī)院、西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)

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浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

院、徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、江西省上饒市人民醫(yī)院、中原工學(xué)

院、河南省生物工程技術(shù)研究中心。

工作組成員：佟紅艷、陳瑜、楊敏、孟海濤、金潔、馬秋玲、

馬光華、俞穎、王偉、夏駿、王世兵、雷文、桑奕雯、談潘莉、

李芳瓊、楊建榮、林宜、張華琴、金敏雅、邢宏運(yùn)、王瑞強(qiáng)、徐

銀海、劉敏、沈佳坤、李春雷、王云龍。

(四)工作過程

1.2024年2月29日，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院血液科，

浙江省血液腫瘤（診治）重點實驗室組織召開了《免疫固定電泳

質(zhì)控規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)化研究啟動會，討論了《免疫固定電泳質(zhì)控規(guī)范》

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)項目的背調(diào)和研制。

2.2024年3月12日，工作組向浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會提出團(tuán)

體標(biāo)準(zhǔn)的立項申請，于2024年3月26日收到受理通