ICSCCS11.120.1041IDB41/T2399—2023前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14調(diào)查機構(gòu)與隊伍 15調(diào)查對象與方法 16調(diào)查流程與內(nèi)容 27質(zhì)量控制 3 1附錄B （資料性）個例報告不良反應(yīng)發(fā)生情況匯總表（樣式參考文獻 3DB41/T2399—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由河南省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：河南省藥品評價中心、河南省標準化研究院。本文件主要起草人：楊雪、陳曉博、夏旭東、王干一、徐鈺佳、楊艷麗、楊勝亞、龔立雄、彭亞麗、李雨蔓、劉娟、劉放、邵杰、陳白露。DB41/T2399—20231藥品不良反應(yīng)聚集性事件調(diào)查工作指南本文件提供了藥品不良反應(yīng)聚集性事件調(diào)查的機構(gòu)與隊伍、對象與方法、流程與內(nèi)容和質(zhì)量控制等方面的指導(dǎo)。本文件適用于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)聚集性事件的調(diào)查工作。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1藥品不良反應(yīng)聚集性事件同一批號（或相鄰批號）的同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的疑似藥品不良反應(yīng)，呈現(xiàn)聚集性特點，且懷疑與質(zhì)量相關(guān)或可能存在其他安全風(fēng)險的事件。4調(diào)查機構(gòu)與隊伍4.1調(diào)查機構(gòu)根據(jù)聚集性事件特點，由省、市級藥品監(jiān)督管理部門或省、市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)承擔(dān)調(diào)查任4.2調(diào)查隊伍4.2.1調(diào)查人員應(yīng)具備藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力，熟悉調(diào)查方法和技術(shù)、調(diào)查流程和內(nèi)容、調(diào)查報告撰寫等。4.2.2調(diào)查人員由調(diào)查機構(gòu)負責(zé)抽調(diào)，原則上應(yīng)由藥品監(jiān)管人員、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員和醫(yī)療機構(gòu)專家等相關(guān)人員組成。調(diào)查人員數(shù)不應(yīng)少于3人。5調(diào)查對象與方法5.1調(diào)查對象本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)聚集性事件。5.2調(diào)查方式調(diào)查方式如下：DB41/T2399—20232a)訪談診治醫(yī)生、管床護士及藥學(xué)人員等知情人；b)查閱相關(guān)資料，如病歷、門診就診記錄、處方、輸液卡、相關(guān)批號記錄、藥品購進記錄、醫(yī)療器械信息等；c)查看藥品儲存條件和配液環(huán)境，如藥房、配液室等。6調(diào)查流程與內(nèi)容6.1調(diào)查流程聚集性事件調(diào)查流程包括發(fā)現(xiàn)事件、核實個例報告、調(diào)查準備、現(xiàn)場調(diào)查、報告撰寫、信息報送，流程圖見附錄A中圖A.1。6.2調(diào)查內(nèi)容6.2.1發(fā)現(xiàn)事件通過如下途徑發(fā)現(xiàn)聚集性事件：a)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)預(yù)警管理功能平臺報告；b)醫(yī)療機構(gòu)電話報告；c)主動篩查報告等。6.2.2核實個例報告6.2.2.1發(fā)現(xiàn)聚集性事件后，由市級藥品監(jiān)管部門組織市、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)及時核實個例報告真實性、完整性和規(guī)范性，確定聚集性事件的存在。6.2.2.2核實人員進入醫(yī)療機構(gòu)，與診治醫(yī)生、管床護士及藥學(xué)人員座談，并查看相關(guān)病歷、就診記錄等資料，了解患者的基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)發(fā)生過程及表現(xiàn)、救治情況和患者轉(zhuǎn)歸。6.2.2.3核實人員填寫個例報告不良反應(yīng)發(fā)生情況匯總表，見附錄B中表B.1。6.2.2.4醫(yī)療機構(gòu)將調(diào)查核實后的個例報告上報到國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。6.2.3調(diào)查準備調(diào)查機構(gòu)制定調(diào)查計劃，組織調(diào)查人員，掌握需要調(diào)查的內(nèi)容，初步了解事發(fā)醫(yī)療機構(gòu)和個例報告的相關(guān)情況。6.2.4現(xiàn)場調(diào)查6.2.4.1不良反應(yīng)發(fā)生情況調(diào)查。在個例報告調(diào)查的基礎(chǔ)上，詳細收集個例報告患者病區(qū)來源、原患疾病、既往不良反應(yīng)發(fā)生情況、不良反應(yīng)發(fā)生時間、不良反應(yīng)表現(xiàn)、不良反應(yīng)治療措施、轉(zhuǎn)歸情況等信息。6.2.4.2用藥情況調(diào)查。調(diào)查藥品的通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號和給藥途徑；并用藥品的通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號和給藥途徑；調(diào)查藥品的醫(yī)療機構(gòu)購進記錄、養(yǎng)護記錄、質(zhì)量檢驗報告、采購量、使用量、剩余量和使用科室；調(diào)查藥品的使用情況，如配置方法、配置時間、用藥劑量、治療疾病、滴注速度、是否避光、沖管情況等；調(diào)查配送公司資質(zhì)等信息。6.2.4.3醫(yī)療器械情況調(diào)查。使用器械的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批號/產(chǎn)品編號、醫(yī)療機構(gòu)采購使用數(shù)量等信息。DB41/T2399—202336.2.4.4藥品儲存及配液環(huán)境調(diào)查。對醫(yī)療機構(gòu)的藥房、藥庫、配液室和病房等地環(huán)境開展調(diào)查，調(diào)查掌握藥品暴露場所的基本情況，包括地理、空間分布、空調(diào)和通風(fēng)、溫濕度、室內(nèi)消毒、陽光照射、人員數(shù)量等情況，判斷可能的藥品污染風(fēng)險。6.2.4.5醫(yī)療機構(gòu)處理措施調(diào)查。了解聚集性事件發(fā)生后，醫(yī)療機構(gòu)采取的處理措施，包括懷疑藥品是否在醫(yī)療機構(gòu)繼續(xù)使用、醫(yī)療機構(gòu)是否通知了生產(chǎn)企業(yè)、是否更換其它批次藥品、更換其它批次藥品后是否出現(xiàn)類似反應(yīng)、醫(yī)療機構(gòu)是否組織過聚集性事件的討論等信息。6.2.5撰寫報告6.2.5.1聚集性事件調(diào)查報告包括調(diào)查經(jīng)過、患者信息、不良反應(yīng)/事件發(fā)生情況、藥品情況、器械情況、說明書情況、文獻情況、數(shù)據(jù)庫檢索情況、采取的措施、分析評價等。6.2.5.2調(diào)查經(jīng)過主要是對調(diào)查行為的描述，包括調(diào)查時間、調(diào)查人員、具體地點、醫(yī)療機構(gòu)參加人員、索取的資料名稱等。6.2.5.3不良反應(yīng)發(fā)生情況是對不良反應(yīng)過程進行整體性描述，包括不良反應(yīng)發(fā)生時間、不良反應(yīng)表現(xiàn)、救治措施、配伍、轉(zhuǎn)歸等，并附上不良反應(yīng)發(fā)生情況匯總表（見附錄B中表B.1）。6.2.5.4說明書情況主要是摘抄懷疑藥品說明書中的關(guān)鍵項目，包括用法用量、不良反應(yīng)、注意事項、禁忌、藥品相互作用等。6.2.5.5文獻情況主要是描述文獻數(shù)據(jù)庫的查詢情況和國家中心信息通報情況。6.2.5.6數(shù)據(jù)庫檢索主要是在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中擴大時間范圍檢索懷疑藥品的報告數(shù)。6.2.5.7采取的措施是描述聚集性事件發(fā)生后，市、縣級藥品監(jiān)管部門和市、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)采取的處理措施。6.2.5.8分析評價是對所有調(diào)查結(jié)果作出的專業(yè)性判斷。初步判斷懷疑藥品與不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性，從而提出具體的監(jiān)管建議。6.3信息報送調(diào)查機構(gòu)將聚集性事件調(diào)查報告報送同級藥品監(jiān)督管理部門和上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。7質(zhì)量控制7.1調(diào)查工作質(zhì)量控制貫穿調(diào)查的全過程。7.2調(diào)查前重點關(guān)注調(diào)查人員的組成、調(diào)查計劃等情況。7.3調(diào)查中重點關(guān)注調(diào)查流程是否有序，記錄是否完整。7.4調(diào)查后重點關(guān)注調(diào)查報告質(zhì)量等。3DB41/T2399—DB41/DB41/T2399—20231聚集性事件調(diào)查流程聚集性事件調(diào)查流程見圖A.1。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)預(yù)警管理功能平臺報告發(fā)現(xiàn)事件醫(yī)療機構(gòu)電話報告核實個例報告主動篩查報告調(diào)查準備現(xiàn)場調(diào)查報告撰寫報同級藥品監(jiān)督管理部門報上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)圖A.1聚集性事件調(diào)查流程2DB41/T2399—2023