日常監(jiān)督gsp培訓(xùn)試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.GSP是指（）A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范D.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷B.大學(xué)本科以上學(xué)歷C.中專以上學(xué)歷D.高中以上學(xué)歷答案：B3.藥品儲(chǔ)存相對(duì)濕度應(yīng)為（）A.35%～65%B.45%～75%C.35%～75%D.45%～65%答案：C4.驗(yàn)收藥品時(shí)，整件數(shù)量在2件及以下的，要（）A.逐件檢查B.抽樣1件C.抽樣2件D.不檢查答案：A5.藥品零售企業(yè)銷售處方藥，正確的是（）A.可由執(zhí)業(yè)藥師口頭告知用法用量B.可不憑處方銷售C.必須憑處方銷售D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)可銷售答案：C6.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的溫度要求正確的是（）A.常溫庫(kù)10℃～30℃B.陰涼庫(kù)不高于20℃C.冷庫(kù)2℃～10℃D.以上都對(duì)答案：D7.企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件D.企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件答案：D8.藥品陳列時(shí)，與非藥品應(yīng)（）A.分開存放B.混合存放C.視情況存放D.不需要分開答案：A9.藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：B10.以下不屬于藥品質(zhì)量特性的是（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求涉及（）A.人員B.設(shè)施設(shè)備C.質(zhì)量管理文件D.藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)答案：ABCD2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.質(zhì)量否決權(quán)制度B.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度答案：ABCD3.藥品零售企業(yè)陳列藥品時(shí)，應(yīng)做到（）A.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)答案：ABCD4.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）A.藥品的合法性B.藥品的數(shù)量C.藥品的質(zhì)量D.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等答案：ABCD5.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備應(yīng)包括（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)和排水設(shè)備C.檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備D.符合藥品特性要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)答案：ABCD6.藥品零售企業(yè)的人員要求包括（）A.企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件答案：ABCD7.企業(yè)對(duì)藥品供應(yīng)商的評(píng)估內(nèi)容包括（）A.合法性B.質(zhì)量保證能力C.質(zhì)量信譽(yù)D.供貨價(jià)格答案：ABC8.藥品養(yǎng)護(hù)的主要措施有（）A.溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控B.藥品檢查C.藥品分類儲(chǔ)存D.清潔衛(wèi)生答案：ABCD9.以下屬于藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.終止妊娠藥品D.蛋白同化制劑、肽類激素（除胰島素外）答案：ABCD10.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.疫苗答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.GSP是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守的準(zhǔn)則。（）答案：√2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任其他崗位工作。（）答案：×3.藥品零售企業(yè)可以開架銷售處方藥。（）答案：×4.企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，只需要查驗(yàn)進(jìn)口藥品注冊(cè)證。（）答案：×5.藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。（）答案：√6.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)掛牌告知并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。（）答案：√7.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)可以不設(shè)置驗(yàn)收專用場(chǎng)所。（）答案：×8.企業(yè)對(duì)有質(zhì)量疑問的藥品可以繼續(xù)銷售。（）答案：×9.藥品零售企業(yè)可以銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。（）答案：×10.GSP認(rèn)證后企業(yè)就不需要再進(jìn)行自查了。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的要求。答案：應(yīng)從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，核實(shí)供貨單位的合法性及銷售人員資格，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行審核，做好購(gòu)進(jìn)記錄，保證藥品來(lái)源可追溯。2.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)應(yīng)做好哪些工作？答案：嚴(yán)格憑處方銷售處方藥，正確介紹藥品的用法、用量、禁忌等，銷售藥品開具銷售憑證，做好拆零藥品管理，對(duì)特殊管理藥品按規(guī)定銷售，確保用藥安全。3.藥品養(yǎng)護(hù)的目的是什么？答案：藥品養(yǎng)護(hù)目的是保證藥品質(zhì)量，通過采取溫濕度調(diào)控、檢查等措施，防止藥品變質(zhì)、損壞，確保藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定，降低損耗。4.GSP對(duì)藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理有哪些規(guī)定？答案：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論如何在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有效實(shí)施GSP日常監(jiān)督。答案：建立完善監(jiān)督制度，明確職責(zé)分工。定期檢查人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行等情況。加強(qiáng)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)監(jiān)管，確保各項(xiàng)記錄真實(shí)完整。及時(shí)整改發(fā)現(xiàn)的問題，持續(xù)改進(jìn)GSP實(shí)施水平。2.談?wù)勊幤妨闶燮髽I(yè)在執(zhí)行GSP過程中面臨的困難及解決辦法。答案：困難有人員專業(yè)素質(zhì)不足、場(chǎng)地有限等。解決辦法包括加強(qiáng)人員培訓(xùn)提升素質(zhì)，合理規(guī)劃場(chǎng)地布局；利用信息化手段提高管理效率，爭(zhēng)取政策支持改善經(jīng)營(yíng)條件。3.討論藥品批發(fā)企業(yè)GSP日常監(jiān)督中，對(duì)藥品質(zhì)量追溯體系建設(shè)的重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容。答案：重點(diǎn)關(guān)注購(gòu)進(jìn)、銷售記錄是否完整準(zhǔn)確，能否清晰追溯藥品流向；信息化系統(tǒng)是否有效運(yùn)行，確保數(shù)