gcp考試題庫及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪項(xiàng)是GCP的核心目的？A.保證藥品質(zhì)量B.保障受試者權(quán)益和安全C.促進(jìn)新藥研發(fā)D.規(guī)范臨床試驗(yàn)流程2.臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的組成不包括以下哪種人員？A.醫(yī)學(xué)專家B.律師C.受試者代表D.藥品生產(chǎn)企業(yè)人員3.受試者簽署知情同意書時(shí)，誰應(yīng)該在場？A.研究者B.監(jiān)查員C.申辦者D.無關(guān)人員4.臨床試驗(yàn)開始前，研究者必須獲得什么批準(zhǔn)？A.醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)B.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.申辦者批準(zhǔn)D.藥監(jiān)局批準(zhǔn)5.以下哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)的基本文件？A.知情同意書B.病例報(bào)告表C.受試者日記卡D.監(jiān)查報(bào)告6.研究者的職責(zé)不包括以下哪一項(xiàng)？A.制定試驗(yàn)方案B.招募受試者C.記錄數(shù)據(jù)D.報(bào)告不良反應(yīng)7.申辦者的主要責(zé)任是？A.實(shí)施臨床試驗(yàn)B.監(jiān)督研究者C.提供試驗(yàn)用藥品D.審核倫理委員會(huì)8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)該遵循什么原則？A.準(zhǔn)確、完整、及時(shí)B.快速、簡潔C.美觀、整齊D.隨意、靈活9.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容不包括？A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的招募方式C.申辦者的信譽(yù)D.風(fēng)險(xiǎn)與受益比10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)用藥品應(yīng)該如何處理？A.由研究者自行處理B.退回申辦者C.丟棄D.給其他患者使用**答案**：1.B2.D3.A4.B5.C6.A7.C8.A9.C10.B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP強(qiáng)調(diào)保護(hù)的對象包括（）A.受試者B.研究者C.申辦者D.藥品審評機(jī)構(gòu)E.社會(huì)公眾2.倫理委員會(huì)的職能有（）A.審查試驗(yàn)方案B.審查知情同意書C.監(jiān)督臨床試驗(yàn)進(jìn)行D.決定試驗(yàn)是否繼續(xù)E.審核研究者資質(zhì)3.以下屬于臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容的有（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.入選和排除標(biāo)準(zhǔn)D.觀測指標(biāo)E.數(shù)據(jù)管理4.申辦者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)有（）A.選擇研究者B.提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)C.監(jiān)查試驗(yàn)過程D.承擔(dān)試驗(yàn)的所有風(fēng)險(xiǎn)E.向倫理委員會(huì)提交資料5.研究者在臨床試驗(yàn)中應(yīng)具備的條件包括（）A.專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)B.充足的人員和設(shè)備C.熟悉試驗(yàn)方案D.有良好的溝通能力E.具備法律知識6.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施包括（）A.制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.監(jiān)查C.稽查D.數(shù)據(jù)審核E.受試者培訓(xùn)7.知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)過程C.可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益D.受試者的權(quán)利E.保密措施8.以下哪些情況可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)暫?；蚪K止（）A.出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)B.試驗(yàn)方案有重大缺陷C.受試者招募困難D.申辦者撤回資助E.倫理委員會(huì)提出要求9.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的環(huán)節(jié)包括（）A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)審核C.數(shù)據(jù)備份D.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析E.數(shù)據(jù)共享10.試驗(yàn)用藥品的管理包括（）A.儲(chǔ)存B.發(fā)放C.使用記錄D.回收E.銷毀**答案**：1.ABE2.ABCD3.ABCDE4.ABCE5.ABCD6.ABCD7.ABCDE8.ABDE9.ABCD10.ABCDE三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP只適用于新藥臨床試驗(yàn)。（）2.倫理委員會(huì)可以批準(zhǔn)明顯對受試者有較大風(fēng)險(xiǎn)的試驗(yàn)。（）3.受試者在臨床試驗(yàn)過程中不能中途退出。（）4.申辦者可以自行修改試驗(yàn)方案。（）5.研究者可以將臨床試驗(yàn)的工作委托給未經(jīng)培訓(xùn)的人員。（）6.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以隨意修改。（）7.試驗(yàn)用藥品可以在市場上銷售。（）8.倫理委員會(huì)成員可以參與本機(jī)構(gòu)開展的臨床試驗(yàn)。（）9.申辦者對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和結(jié)果負(fù)責(zé)。（）10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究者不需要保存相關(guān)資料。（）**答案**：1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.√10.×四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP中對受試者權(quán)益保護(hù)的主要措施。**答案**：通過倫理委員會(huì)審查試驗(yàn)方案及知情同意書等保障；確保知情同意過程規(guī)范，讓受試者充分了解試驗(yàn)；及時(shí)處理不良反應(yīng)，保障受試者安全；保護(hù)受試者隱私等。2.申辦者在臨床試驗(yàn)中的主要工作有哪些？**答案**：選擇研究者，提供經(jīng)費(fèi)；制定試驗(yàn)方案，提供試驗(yàn)用藥品；監(jiān)查試驗(yàn)過程，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量；向倫理委員會(huì)提交資料，處理不良反應(yīng)報(bào)告等。3.研究者在臨床試驗(yàn)開始前需做哪些準(zhǔn)備工作？**答案**：熟悉試驗(yàn)方案；確保有足夠人員、設(shè)備；獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；準(zhǔn)備試驗(yàn)場所和物資；與申辦者簽訂合同；培訓(xùn)相關(guān)人員等。4.簡述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄的要求。**答案**：要準(zhǔn)確，如實(shí)記錄觀察結(jié)果；完整，不遺漏重要信息；及時(shí)，在規(guī)定時(shí)間記錄；清晰，書寫規(guī)范、字跡清楚；且要可溯源，便于核查。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GCP在新藥研發(fā)中的重要性。**答案**：GCP能保障受試者權(quán)益與安全，提升公眾對新藥的信任。規(guī)范試驗(yàn)流程，保證數(shù)據(jù)科學(xué)可靠，利于藥品審批。促進(jìn)國際交流合作，加快新藥上市，推動(dòng)新藥研發(fā)行業(yè)健康發(fā)展。2.若臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，各方應(yīng)如何應(yīng)對？**答案**：研究者立即處理受試者，及時(shí)報(bào)告申辦者、倫理委員會(huì)；申辦者啟動(dòng)緊急程序，評估影響，決定是否暫停或終止試驗(yàn)；倫理委員會(huì)審查情況，監(jiān)督后續(xù)處理，保障受試者權(quán)益。3.如何確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性？**答案**：制定嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；監(jiān)查員定期監(jiān)查；采用電子數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)并加密；數(shù)據(jù)雙人錄入、審核；建