2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)-藥事管理與法規(guī)參考題庫(kù)含答案解析(5套)2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)-藥事管理與法規(guī)參考題庫(kù)含答案解析(篇1)【題干1】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)在系統(tǒng)運(yùn)行前完成，具體由誰(shuí)負(fù)責(zé)實(shí)施？【選項(xiàng)】A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品零售企業(yè)C.第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)D.藥品生產(chǎn)廠商【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)GSP要求，藥品零售企業(yè)需對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證工作由企業(yè)自行實(shí)施并保存完整記錄。選項(xiàng)B正確，其他選項(xiàng)均不符合法規(guī)規(guī)定?！绢}干2】第二類精神藥品的處方需由具備相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師開具，且每張?zhí)幏阶畲髣┝坎坏贸^多少日用量？【選項(xiàng)】A.3日B.5日C.7日D.10日【參考答案】A【詳細(xì)解析】第二類精神藥品處方限量由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，現(xiàn)行規(guī)定為3日用量。選項(xiàng)A正確，其他選項(xiàng)均超出法定限值。【題干3】藥品召回制度中，企業(yè)收到藥品質(zhì)量問題信息后應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序，并在多少小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？【選項(xiàng)】A.2小時(shí)B.4小時(shí)C.6小時(shí)D.24小時(shí)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)召回信息后4小時(shí)內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。選項(xiàng)B正確，其他選項(xiàng)時(shí)間要求不符。【題干4】處方藥廣告審查的主體是？【選項(xiàng)】A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.第三方廣告審查機(jī)構(gòu)【參考答案】B【詳細(xì)解析】處方藥廣告需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)。選項(xiàng)B正確，國(guó)家局負(fù)責(zé)審批廣告內(nèi)容，但具體審查由省級(jí)部門實(shí)施?！绢}干5】藥品追溯體系覆蓋的環(huán)節(jié)不包括？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)B.流通C.使用D.患者反饋【參考答案】D【詳細(xì)解析】藥品追溯體系要求覆蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)，患者反饋不納入追溯范圍。選項(xiàng)D正確，其他選項(xiàng)均屬于追溯體系覆蓋環(huán)節(jié)?！绢}干6】藥品冷鏈運(yùn)輸中，生物制品的全程運(yùn)輸溫度應(yīng)保持不低于多少℃？【選項(xiàng)】A.-20℃B.2℃C.8℃D.25℃【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，生物制品冷鏈運(yùn)輸溫度應(yīng)保持2℃-8℃。選項(xiàng)B正確，其他選項(xiàng)溫度范圍不符。【題干7】藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理機(jī)構(gòu)是？【選項(xiàng)】A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心B.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司D.第三方技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)【參考答案】A【詳細(xì)解析】藥品注冊(cè)申請(qǐng)由CDE（國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心）受理并組織評(píng)審。選項(xiàng)A正確，其他選項(xiàng)均非法定受理機(jī)構(gòu)?！绢}干8】藥品經(jīng)營(yíng)許可證的許可范圍包括哪些？【選項(xiàng)】A.僅限零售B.生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)C.僅限批發(fā)D.生產(chǎn)、批發(fā)與零售【參考答案】D【詳細(xì)解析】藥品經(jīng)營(yíng)許可證可同時(shí)覆蓋生產(chǎn)、批發(fā)、零售業(yè)務(wù)，具體由企業(yè)申請(qǐng)類型決定。選項(xiàng)D正確，其他選項(xiàng)均不全面?！绢}干9】藥品上市許可持有人（MAH）制度中，MAH對(duì)藥品全生命周期的責(zé)任包括？【選項(xiàng)】A.僅負(fù)責(zé)生產(chǎn)B.負(fù)責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及上市后管理C.僅負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)D.僅負(fù)責(zé)注冊(cè)【參考答案】B【詳細(xì)解析】MAH制度要求持有人對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及上市后全生命周期負(fù)責(zé)。選項(xiàng)B正確，其他選項(xiàng)責(zé)任范圍不完整?！绢}干10】藥品電子監(jiān)管碼的生成主體是？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)D.國(guó)家藥監(jiān)局【參考答案】A【詳細(xì)解析】藥品電子監(jiān)管碼由生產(chǎn)企業(yè)生成并賦碼，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需核對(duì)確認(rèn)。選項(xiàng)A正確，其他選項(xiàng)生成主體不符。【題干11】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需在多少時(shí)間內(nèi)報(bào)告？【選項(xiàng)】A.1日B.3日C.5日D.7日【參考答案】A【詳細(xì)解析】嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需在發(fā)現(xiàn)后1日內(nèi)報(bào)告，一般不良反應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告。選項(xiàng)A正確，其他選項(xiàng)時(shí)間要求不符?！绢}干12】藥品召回流程中，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)通知相關(guān)單位召回的環(huán)節(jié)是？【選項(xiàng)】A.發(fā)現(xiàn)問題B.啟動(dòng)召回C.完成召回D.告知監(jiān)管部門【參考答案】B【詳細(xì)解析】召回流程分為啟動(dòng)、實(shí)施、完成、報(bào)告四個(gè)階段，主動(dòng)通知相關(guān)單位屬于召回實(shí)施階段。選項(xiàng)B正確，其他選項(xiàng)環(huán)節(jié)不符?！绢}干13】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）中，藥品儲(chǔ)存溫濕度監(jiān)測(cè)記錄保存期限為？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP要求溫濕度監(jiān)測(cè)記錄保存期限不少于2年。選項(xiàng)B正確，其他選項(xiàng)保存期限不符?！绢}干14】藥品注冊(cè)申請(qǐng)的優(yōu)先審評(píng)程序適用于？【選項(xiàng)】A.創(chuàng)新藥B.改進(jìn)型藥品C.仿制藥D.醫(yī)用設(shè)備【參考答案】A【詳細(xì)解析】?jī)?yōu)先審評(píng)程序主要針對(duì)國(guó)家鼓勵(lì)的創(chuàng)新藥。選項(xiàng)A正確，其他選項(xiàng)不適用優(yōu)先審評(píng)?！绢}干15】藥品廣告審查中，未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品宣傳資料需在多少小時(shí)內(nèi)銷毀？【選項(xiàng)】A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.1周內(nèi)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)的廣告資料需在24小時(shí)內(nèi)銷毀。選項(xiàng)A正確，其他選項(xiàng)時(shí)間要求不符?！绢}干16】藥品追溯體系數(shù)據(jù)保存期限不得少于？【選項(xiàng)】A.2年B.3年C.5年D.10年【參考答案】C【詳細(xì)解析】藥品追溯數(shù)據(jù)保存期限不得少于5年。選項(xiàng)C正確，其他選項(xiàng)保存期限不符?！绢}干17】藥品經(jīng)營(yíng)許可證的變更申請(qǐng)應(yīng)在原許可有效期屆滿前多少日提出？【選項(xiàng)】A.30日B.60日C.90日D.120日【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，變更申請(qǐng)應(yīng)在有效期屆滿前30日提出。選項(xiàng)A正確，其他選項(xiàng)時(shí)間要求不符?！绢}干18】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須由執(zhí)業(yè)藥師審核并簽名，否則屬于？【選項(xiàng)】A.一般違規(guī)B.嚴(yán)重違規(guī)C.重大違法行為D.無(wú)需處理【參考答案】C【詳細(xì)解析】未按規(guī)定審核處方藥屬于重大違法行為，可能面臨吊銷許可證等處罰。選項(xiàng)C正確，其他選項(xiàng)定性不準(zhǔn)確。【題干19】藥品上市許可持有人終止藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)向哪個(gè)部門提交書面申請(qǐng)？【選項(xiàng)】A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司D.第三方技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)【參考答案】C【詳細(xì)解析】MAH終止注冊(cè)需向國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司提交申請(qǐng)。選項(xiàng)C正確，其他選項(xiàng)非法定受理部門?！绢}干20】藥品運(yùn)輸過程中，需冷鏈運(yùn)輸?shù)囊呙鐑?chǔ)存溫度應(yīng)保持在？【選項(xiàng)】A.2℃-8℃B.-20℃以下C.25℃-30℃D.0℃-10℃【參考答案】A【詳細(xì)解析】疫苗冷鏈運(yùn)輸溫度需保持2℃-8℃。選項(xiàng)A正確，其他選項(xiàng)溫度范圍不符。2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)-藥事管理與法規(guī)參考題庫(kù)含答案解析(篇2)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方購(gòu)買，但以下哪種藥品不屬于處方藥？【選項(xiàng)】A.降壓藥硝苯地平B.抗生素阿莫西林C.降糖藥二甲雙胍D.非處方藥偽麻黃堿【參考答案】D【詳細(xì)解析】非處方藥（OTC）可直接購(gòu)買，而處方藥需憑醫(yī)師處方。選項(xiàng)D明確標(biāo)注為非處方藥，因此正確。其他選項(xiàng)均為處方藥，需注意藥品包裝上的標(biāo)識(shí)?！绢}干2】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)滿足以下哪項(xiàng)要求？【選項(xiàng)】A.僅支持銷售數(shù)據(jù)導(dǎo)出B.數(shù)據(jù)保存期限不超過3年C.系統(tǒng)權(quán)限與崗位職責(zé)分離D.允許員工隨意修改藥品庫(kù)存信息【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)可追溯，權(quán)限管理必須與崗位職責(zé)分離，確保操作可監(jiān)控。選項(xiàng)C符合規(guī)范，而選項(xiàng)D明顯違反系統(tǒng)安全要求?！绢}干3】藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行分級(jí)管理，其中嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（如過敏性休克）需在什么時(shí)間內(nèi)報(bào)告至省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心？【選項(xiàng)】A.1個(gè)工作日B.3個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.15個(gè)工作日【參考答案】A【詳細(xì)解析】嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需在1個(gè)工作日內(nèi)通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告，其他級(jí)別依次為1-3天（一般）和5-15天（新藥或罕見反應(yīng)）。需注意時(shí)間節(jié)點(diǎn)差異?！绢}干4】藥品注冊(cè)申請(qǐng)的資料中，以下哪項(xiàng)不屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的必備文件？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書C.藥品說(shuō)明書D.藥品穩(wěn)定性研究報(bào)告【參考答案】A【詳細(xì)解析】藥品注冊(cè)申請(qǐng)需提交生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等核心文件，生產(chǎn)許可證是經(jīng)營(yíng)資質(zhì)而非注冊(cè)材料。選項(xiàng)C的說(shuō)明書需在上市后提交，注冊(cè)階段無(wú)需提供?！绢}干5】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)在知悉召回事實(shí)后多少小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？【選項(xiàng)】A.2小時(shí)B.6小時(shí)C.12小時(shí)D.24小時(shí)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》規(guī)定企業(yè)需在知悉召回事實(shí)后6小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告，24小時(shí)內(nèi)提交初步調(diào)查報(bào)告。需注意與食品安全召回（4小時(shí)）的區(qū)別。【題干6】藥品定價(jià)機(jī)制中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定哪種藥品的最高零售價(jià)？【選項(xiàng)】A.列入醫(yī)保目錄的化學(xué)藥B.直接進(jìn)入市場(chǎng)的創(chuàng)新藥C.醫(yī)用耗材D.醫(yī)用診斷試劑【參考答案】A【詳細(xì)解析】納入醫(yī)保目錄的藥品由醫(yī)保部門與藥監(jiān)部門聯(lián)合制定最高零售價(jià)，創(chuàng)新藥由企業(yè)自主定價(jià)。選項(xiàng)C的耗材價(jià)格由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。【題干7】藥品廣告審查中，以下哪種情形可直接駁回申請(qǐng)？【選項(xiàng)】A.廣告用語(yǔ)含“治療腫瘤”B.使用患者康復(fù)案例C.未標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)D.未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)地址【參考答案】A【詳細(xì)解析】含有“治療腫瘤”等絕對(duì)化用語(yǔ)或疾病名稱的廣告直接違反《藥品廣告審查辦法》，即使未標(biāo)注文號(hào)或地址也需綜合判斷。【題干8】藥品追溯碼系統(tǒng)要求，每盒藥品需包含以下哪種信息？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)日期和有效期B.生產(chǎn)批次和運(yùn)輸溫度C.藥品名稱和規(guī)格D.銷售流向和冷鏈記錄【參考答案】A【詳細(xì)解析】追溯碼核心功能是標(biāo)識(shí)藥品基本信息（名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)等），運(yùn)輸記錄需通過獨(dú)立系統(tǒng)留存。選項(xiàng)D屬于物流環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)。【題干9】藥品召回范圍中，以下哪種情形不屬于企業(yè)主動(dòng)召回范疇？【選項(xiàng)】A.發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期錯(cuò)誤B.質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果不合格C.患者投訴出現(xiàn)過敏反應(yīng)D.運(yùn)輸過程中溫濕度超標(biāo)【參考答案】C【詳細(xì)解析】企業(yè)需主動(dòng)召回因自身原因?qū)е碌娜毕菟幤罚ㄈ缳|(zhì)量問題或運(yùn)輸問題），但患者投訴引發(fā)的召回屬于被動(dòng)情形，需由監(jiān)管部門介入?！绢}干10】藥品運(yùn)輸條件中，疫苗類藥品運(yùn)輸溫度要求為？【選項(xiàng)】A.2-8℃B.15-25℃C.允許自然光照D.溫度波動(dòng)不超過±5℃【參考答案】A【詳細(xì)解析】疫苗需全程冷鏈運(yùn)輸（2-8℃），且溫度波動(dòng)需嚴(yán)格監(jiān)控（±2℃）。選項(xiàng)D未明確波動(dòng)范圍，表述不準(zhǔn)確?！绢}干11】藥品銷售記錄保存期限為？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP要求藥品銷售記錄保存期限不得少于5年，與驗(yàn)收、財(cái)務(wù)等記錄同步保存。需注意與藥品質(zhì)量投訴記錄（3年）的區(qū)別?！绢}干12】藥品進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)中，境外生產(chǎn)企業(yè)的何種文件必須翻譯成中文？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)許可證B.質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書C.藥品注冊(cè)證書D.說(shuō)明書【參考答案】B【詳細(xì)解析】境外企業(yè)質(zhì)量管理體系文件需翻譯并公證，而注冊(cè)證書和說(shuō)明書需在進(jìn)口前完成翻譯。選項(xiàng)A的許可證屬于經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，無(wú)需翻譯?！绢}干13】藥品運(yùn)輸溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)中，溫度報(bào)警閾值設(shè)定應(yīng)為？【選項(xiàng)】A.低于2℃或高于10℃B.低于0℃或高于15℃C.低于-5℃或高于30℃D.低于5℃或高于25℃【參考答案】B【詳細(xì)解析】藥品運(yùn)輸溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)需在溫度低于0℃或高于15℃時(shí)觸發(fā)報(bào)警，確保藥品在有效期內(nèi)。選項(xiàng)A適用于疫苗運(yùn)輸，選項(xiàng)C為極端條件?！绢}干14】藥品召回流程中，企業(yè)應(yīng)在知悉召回事實(shí)后多少小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)內(nèi)部調(diào)查？【選項(xiàng)】A.2小時(shí)B.4小時(shí)C.6小時(shí)D.8小時(shí)【參考答案】B【詳細(xì)解析】召回啟動(dòng)調(diào)查時(shí)限為4小時(shí)，6小時(shí)需提交初步報(bào)告。需注意與食品安全召回（2小時(shí)）的時(shí)間差異?！绢}干15】藥品說(shuō)明書內(nèi)容中，必須標(biāo)明哪種信息？【選項(xiàng)】A.適應(yīng)癥B.禁忌癥C.用法用量D.貯藏條件【參考答案】C【詳細(xì)解析】用法用量是說(shuō)明書核心內(nèi)容，適應(yīng)癥和禁忌癥需完整標(biāo)注，貯藏條件為必須項(xiàng)但非唯一。需注意與標(biāo)簽要求的區(qū)別?！绢}干16】藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理中，以下哪項(xiàng)屬于企業(yè)自檢內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.藥品注冊(cè)證書有效性B.藥品運(yùn)輸溫濕度記錄C.藥品銷售記錄完整性D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證狀態(tài)【參考答案】C【詳細(xì)解析】企業(yè)需定期檢查銷售記錄的完整性和準(zhǔn)確性，注冊(cè)證書和認(rèn)證狀態(tài)需通過監(jiān)管部門核查。選項(xiàng)B屬于物流環(huán)節(jié)。【題干17】藥品召回責(zé)任主體中，以下哪項(xiàng)不屬于企業(yè)責(zé)任？【選項(xiàng)】A.提供召回所需信息B.執(zhí)行召回操作C.評(píng)估召回對(duì)經(jīng)營(yíng)的影響D.通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)【參考答案】C【詳細(xì)解析】企業(yè)需承擔(dān)召回操作和通知責(zé)任，但對(duì)經(jīng)營(yíng)影響的評(píng)估屬于決策層面，可能由管理層負(fù)責(zé)。需注意與召回范圍的責(zé)任劃分?！绢}干18】藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)中，嚴(yán)重不良反應(yīng)的病例需在什么時(shí)間內(nèi)完成系統(tǒng)錄入？【選項(xiàng)】A.1個(gè)工作日B.3個(gè)工作日C.5個(gè)工作日D.7個(gè)工作日【參考答案】A【詳細(xì)解析】嚴(yán)重病例需在1個(gè)工作日內(nèi)錄入系統(tǒng)，一般病例為3個(gè)工作日，罕見病例為5個(gè)工作日。需注意與報(bào)告時(shí)限的區(qū)別。【題干19】藥品定價(jià)機(jī)制中，國(guó)家發(fā)改委負(fù)責(zé)制定哪種藥品的政府指導(dǎo)價(jià)？【選項(xiàng)】A.醫(yī)保目錄中的化學(xué)藥B.醫(yī)用耗材C.醫(yī)用診斷試劑D.直接進(jìn)口的原料藥【參考答案】B【詳細(xì)解析】醫(yī)用耗材（如骨科植入物）由發(fā)改委制定政府指導(dǎo)價(jià)，化學(xué)藥和診斷試劑由藥監(jiān)部門參與定價(jià)。選項(xiàng)D的原料藥價(jià)格由市場(chǎng)形成?！绢}干20】藥品追溯碼系統(tǒng)要求，藥品包裝上追溯碼的打印位置是？【選項(xiàng)】A.藥品標(biāo)簽B.藥品說(shuō)明書C.藥品包裝盒D.藥品運(yùn)輸箱【參考答案】A【詳細(xì)解析】追溯碼需直接印在藥品包裝標(biāo)簽上，便于消費(fèi)者掃碼查詢。選項(xiàng)C的包裝盒可能已拆封，選項(xiàng)D屬于物流容器。2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)-藥事管理與法規(guī)參考題庫(kù)含答案解析(篇3)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》第五十一條，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類管理，分為處方藥和非處方藥，其中處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才能購(gòu)買。以下哪種藥品屬于非處方藥？【選項(xiàng)】A.降壓藥硝苯地平片B.抗生素阿莫西林膠囊C.消炎藥布洛芬緩釋膠囊D.降糖藥二甲雙胍片【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品管理法》第五十一條，非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可購(gòu)買，且在自我用藥安全的前提下可自主判斷和使用的藥品。布洛芬緩釋膠囊屬于非處方藥（OTC），而其他選項(xiàng)均為處方藥，需憑醫(yī)師處方購(gòu)買?！绢}干2】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）關(guān)于藥品儲(chǔ)存條件的規(guī)定，導(dǎo)致藥品質(zhì)量受影響，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是？【選項(xiàng)】A.警告并沒收違法所得B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.沒收違法所得并罰款D.沒收違法所得、罰款及吊銷許可證【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品管理法》第八十五條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反GSP儲(chǔ)存條件規(guī)定，導(dǎo)致藥品質(zhì)量受影響的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法所得，并處違法所得10倍至20倍的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其藥品經(jīng)營(yíng)許可證。選項(xiàng)C正確?！绢}干3】藥品上市后藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限要求是？【選項(xiàng)】A.1個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告至屬地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心B.3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告至省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十條，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，并在1個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告至屬地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。選項(xiàng)A正確?！绢}干4】藥品召回的條件包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷且可能造成人體健康嚴(yán)重危害B.藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書存在錯(cuò)誤C.藥品運(yùn)輸過程中溫度異常D.藥品注冊(cè)證已過期【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》第十條，藥品召回的條件包括：發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷且可能造成人體健康嚴(yán)重危害，或者因標(biāo)簽、說(shuō)明書錯(cuò)誤給患者帶來(lái)?yè)p害。選項(xiàng)A正確?！绢}干5】根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，化學(xué)藥品注冊(cè)分類中“化學(xué)藥品新藥”的申報(bào)資料要求不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.原料藥合成路線證明文件B.藥效學(xué)、毒理學(xué)、臨床研究數(shù)據(jù)C.藥品全分析報(bào)告D.藥品穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，化學(xué)藥品新藥注冊(cè)需提交藥效學(xué)、毒理學(xué)、臨床研究數(shù)據(jù)，以及穩(wěn)定性研究、雜質(zhì)譜分析、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料。選項(xiàng)C（藥品全分析報(bào)告）屬于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容，通常在注冊(cè)分類“化學(xué)藥品仿制藥”中要求，而非新藥注冊(cè)?！绢}干6】藥品廣告審查機(jī)構(gòu)收到廣告主提交的廣告申請(qǐng)后，應(yīng)在多少個(gè)工作日內(nèi)完成審查并作出是否核發(fā)廣告批準(zhǔn)文的決定？【選項(xiàng)】A.5B.10C.15D.20【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查管理辦法》第十五條，審查機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到完整材料后10個(gè)工作日內(nèi)完成審查，作出是否核發(fā)廣告批準(zhǔn)文的決定。選項(xiàng)B正確。【題干7】藥品追溯碼的編碼規(guī)則中，藥品類別碼由幾位數(shù)字組成？【選項(xiàng)】A.1B.2C.3D.4【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品追溯碼編碼規(guī)則》，藥品類別碼為1位數(shù)字，用于標(biāo)識(shí)藥品類別（如化學(xué)藥、中藥等）。選項(xiàng)A正確?！绢}干8】藥品運(yùn)輸過程中，需冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤窚囟纫笫?？【選項(xiàng)】A.2℃~8℃B.0℃~8℃C.5℃~25℃D.-20℃~25℃【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第三十七條，需冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤罚ㄈ缟镏破?、疫苗等）溫度要求?℃~8℃。選項(xiàng)A正確?！绢}干9】藥品標(biāo)簽中必須標(biāo)明的生產(chǎn)日期和有效期標(biāo)注方式為？【選項(xiàng)】A.僅標(biāo)注生產(chǎn)日期B.僅標(biāo)注有效期C.同時(shí)標(biāo)注生產(chǎn)日期和有效期D.標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)和有效期【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽管理辦法》第二十四條，藥品標(biāo)簽必須標(biāo)明生產(chǎn)日期和有效期（或使用期限），標(biāo)注方式為“有效期至XX年XX月XX日”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。選項(xiàng)C正確?！绢}干10】藥品上市許可持有人（MAH）對(duì)已上市藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)的期限是？【選項(xiàng)】A.藥品上市后10年B.藥品上市后至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令終止生產(chǎn)之日C.藥品上市后終身D.藥品上市后20年【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品上市許可持有人制度實(shí)施辦法》第三十二條，藥品上市許可持有人對(duì)已上市藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其終止生產(chǎn)之日。選項(xiàng)B正確?！绢}干11】藥品注冊(cè)申請(qǐng)被駁回后，申請(qǐng)人可在收到通知后多少個(gè)工作日內(nèi)重新提交申請(qǐng)？【選項(xiàng)】A.5B.10C.15D.20【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第九十條，藥品注冊(cè)申請(qǐng)被駁回后，申請(qǐng)人可在收到通知后15個(gè)工作日內(nèi)重新提交申請(qǐng)。選項(xiàng)C正確。【題干12】藥品拆零銷售時(shí)，必須使用的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是？【選項(xiàng)】A.原包裝標(biāo)簽B.新標(biāo)簽C.說(shuō)明書D.醫(yī)囑單【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第五十九條，藥品拆零銷售時(shí)，必須使用原包裝標(biāo)簽或在新標(biāo)簽上標(biāo)明藥品通用名、商品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)及下次使用前剩余有效期等信息。選項(xiàng)B正確?！绢}干13】進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的有效期是？【選項(xiàng)】A.5年B.10年C.15年D.無(wú)固定期限【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《進(jìn)口藥品注冊(cè)管理辦法》第四十四條，進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的有效期為5年，有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)可申請(qǐng)延期。選項(xiàng)A正確?！绢}干14】藥品上市后變更備案的范圍不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)工藝中改變pH值B.藥品包裝規(guī)格由100片變?yōu)?0片C.藥品說(shuō)明書新增適應(yīng)癥D.藥品生產(chǎn)工藝中改變起始原料【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》第十五條，藥品說(shuō)明書新增適應(yīng)癥屬于需提交資料申報(bào)變更的情形，不屬于備案范圍。選項(xiàng)C正確?！绢}干15】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的“嚴(yán)重不良反應(yīng)”是指？【選項(xiàng)】A.導(dǎo)致患者死亡B.致殘或?qū)е聡?yán)重后果C.可能導(dǎo)致死亡或致殘D.致殘或?qū)е禄颊咦≡骸緟⒖即鸢浮緽【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十四條，嚴(yán)重不良反應(yīng)是指臨床試驗(yàn)期間或用藥后，用藥品直接導(dǎo)致以下情況之一：死亡、嚴(yán)重殘疾或嚴(yán)重后果。選項(xiàng)B正確?！绢}干16】藥品電子監(jiān)管碼的賦碼主體不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品運(yùn)輸企業(yè)D.藥品使用單位【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品追溯碼編碼規(guī)則》，藥品電子監(jiān)管碼的賦碼主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位，不包括運(yùn)輸企業(yè)。選項(xiàng)C正確。【題干17】藥品注冊(cè)分類中“化學(xué)藥品仿制藥”申報(bào)資料中不需要提交的是？【選項(xiàng)】A.原研藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.原研藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.原研藥藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)D.仿制藥質(zhì)量研究數(shù)據(jù)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，化學(xué)藥品仿制藥注冊(cè)需提交原研藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、仿制藥質(zhì)量研究數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料。選項(xiàng)B（原研藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)）屬于原研藥注冊(cè)資料，仿制藥無(wú)需提交。【題干18】藥品召回過程中，召回企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的費(fèi)用包括？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)成本B.藥品運(yùn)輸費(fèi)用C.患者誤工損失D.藥品召回通知費(fèi)用【參考答案】D【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》第二十條，召回企業(yè)應(yīng)承擔(dān)召回所支出的合理費(fèi)用，包括藥品召回通知費(fèi)用、召回運(yùn)輸費(fèi)用、倉(cāng)儲(chǔ)費(fèi)用、銷毀或無(wú)害化處理費(fèi)用等。選項(xiàng)D正確?！绢}干19】藥品上市許可持有人對(duì)藥品上市后的變更申報(bào)時(shí)限是？【選項(xiàng)】A.10個(gè)工作日內(nèi)B.15個(gè)工作日內(nèi)C.20個(gè)工作日內(nèi)D.30個(gè)工作日內(nèi)【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》第三十條，藥品上市許可持有人應(yīng)在藥品上市后變更實(shí)施前15個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）提交資料。選項(xiàng)B正確?！绢}干20】藥品儲(chǔ)備管理中，對(duì)易變質(zhì)藥品的儲(chǔ)備期限要求是？【選項(xiàng)】A.不超過1年B.不超過2年C.不超過3年D.無(wú)明確期限【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第五十八條，藥品儲(chǔ)備管理中，對(duì)易變質(zhì)藥品的儲(chǔ)備期限不得超過1年。選項(xiàng)A正確。2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)-藥事管理與法規(guī)參考題庫(kù)含答案解析(篇4)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定并執(zhí)行哪些制度？【選項(xiàng)】A.質(zhì)量管理制度；B.購(gòu)銷存管理制度；C.藥品追溯制度；D.以上全部【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度、藥品購(gòu)銷存管理制度和藥品追溯制度。選項(xiàng)D正確，其余選項(xiàng)均為制度內(nèi)容之一但非全部?！绢}干2】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.建立質(zhì)量管理體系；B.嚴(yán)格區(qū)分不同藥品的生產(chǎn)區(qū)域；C.禁止生產(chǎn)未注冊(cè)藥品；D.藥品包裝標(biāo)識(shí)需符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)【參考答案】C【詳細(xì)解析】GMP要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系（A正確），嚴(yán)格區(qū)分不同藥品生產(chǎn)區(qū)域（B正確），但允許在注冊(cè)范圍內(nèi)生產(chǎn)藥品（C錯(cuò)誤）。藥品包裝標(biāo)識(shí)需符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（D正確）?！绢}干3】藥品召回制度中，企業(yè)應(yīng)負(fù)責(zé)召回范圍包括？【選項(xiàng)】A.已售出全部同類藥品；B.僅缺陷嚴(yán)重導(dǎo)致危害的藥品；C.僅召回本企業(yè)分裝環(huán)節(jié)的藥品；D.A和B【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)召回其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的全部缺陷藥品（A正確）。召回范圍需覆蓋所有相關(guān)環(huán)節(jié)（B正確），且不限于本企業(yè)分裝環(huán)節(jié)（C錯(cuò)誤）?！绢}干4】藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人需對(duì)哪些內(nèi)容負(fù)責(zé)？【選項(xiàng)】A.藥品采購(gòu)渠道合法性；B.藥師在職執(zhí)業(yè)資格；C.藥品陳列標(biāo)簽合規(guī)性；D.以上全部【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品采購(gòu)渠道（A）、藥師資格（B）及陳列標(biāo)簽（C）負(fù)全面責(zé)任，選項(xiàng)D正確?！绢}干5】藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，化學(xué)藥品與生物制品在注冊(cè)資料要求上的主要區(qū)別是？【選項(xiàng)】A.化學(xué)藥需提供穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)；B.生物制品需提供遺傳物質(zhì)來(lái)源證明；C.化學(xué)藥需提交工藝驗(yàn)證報(bào)告；D.生物制品需進(jìn)行臨床前研究【參考答案】B【詳細(xì)解析】生物制品需明確遺傳物質(zhì)來(lái)源及質(zhì)量控制要求（B正確），化學(xué)藥側(cè)重工藝驗(yàn)證（C正確）。穩(wěn)定性研究（A）和臨床前研究（D）均為兩類藥品共同要求。【題干6】藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限要求中，嚴(yán)重不良事件需在多少小時(shí)內(nèi)報(bào)告？【選項(xiàng)】A.2小時(shí)；B.6小時(shí)；C.24小時(shí)；D.72小時(shí)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，嚴(yán)重不良事件需在6小時(shí)內(nèi)報(bào)告（B正確），一般不良事件24小時(shí)內(nèi)（C），死亡病例立即報(bào)告（A）。【題干7】藥品價(jià)格管理中，政府定價(jià)適用于？【選項(xiàng)】A.政府采購(gòu)的藥品；B.專利藥品；C.醫(yī)保目錄內(nèi)藥品；D.以上全部【參考答案】A【詳細(xì)解析】政府定價(jià)僅針對(duì)政府集中采購(gòu)的藥品（A正確）。醫(yī)保目錄內(nèi)藥品實(shí)行指導(dǎo)價(jià)（C錯(cuò)誤），專利藥品由市場(chǎng)調(diào)節(jié)（B錯(cuò)誤）?！绢}干8】藥品供應(yīng)鏈責(zé)任中，生產(chǎn)企業(yè)的首要義務(wù)是？【選項(xiàng)】A.確保藥品運(yùn)輸溫度達(dá)標(biāo)；B.提供完整的購(gòu)銷存記錄；C.建立藥品追溯體系；D.定期檢查冷鏈設(shè)備【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品供應(yīng)鏈責(zé)任規(guī)定》要求生產(chǎn)企業(yè)提供完整的購(gòu)銷存記錄（B正確）。追溯體系（C）和冷鏈管理（A、D）為后續(xù)責(zé)任?！绢}干9】藥品上市后變更申報(bào)中，需提交資料變更的有？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)工藝重大變更；B.處方藥改為非處方藥；C.藥品包裝顏色調(diào)整；D.以上全部【參考答案】A【詳細(xì)解析】生產(chǎn)工藝重大變更需提交資料變更（A正確）。處方藥轉(zhuǎn)非處方藥需重新審批（B正確），包裝顏色調(diào)整若不涉及說(shuō)明書內(nèi)容則無(wú)需申報(bào)（C錯(cuò)誤）。【題干10】藥品運(yùn)輸記錄保存期限為？【選項(xiàng)】A.1年；B.2年；C.3年；D.5年【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定運(yùn)輸記錄保存期限為2年（B正確）。購(gòu)銷存記錄保存期限為3年（C錯(cuò)誤）?！绢}干11】藥品廣告審查中，禁止宣傳的內(nèi)容不包括？【選項(xiàng)】A.藥品療效；B.適應(yīng)癥；C.優(yōu)惠購(gòu)藥政策；D.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱【參考答案】C【詳細(xì)解析】藥品廣告不得宣傳療效（A）、適應(yīng)癥（B）和生產(chǎn)企業(yè)名稱（D）（均錯(cuò)誤）。優(yōu)惠購(gòu)藥政策（C）與廣告內(nèi)容無(wú)關(guān)，不構(gòu)成違規(guī)。【題干12】藥品分類管理中，第二類精神藥品零售企業(yè)需配備？【選項(xiàng)】A.1名執(zhí)業(yè)藥師；B.2名執(zhí)業(yè)藥師；C.1名藥師；D.1名麻醉藥品專用處方【參考答案】B【詳細(xì)解析】第二類精神藥品零售企業(yè)需配備2名以上執(zhí)業(yè)藥師（B正確）。麻醉藥品專用處方（D）為配備要求之一（與選項(xiàng)無(wú)關(guān)）。【題干13】藥品注冊(cè)證書的有效期是？【選項(xiàng)】A.5年；B.10年；C.15年；D.無(wú)效期【參考答案】A【詳細(xì)解析】藥品注冊(cè)證書有效期5年（A正確），需在期滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。生物制品和化學(xué)藥品注冊(cè)證有效期一致。【題干14】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告流程中，收到線索后需在多少時(shí)間內(nèi)完成核實(shí)？【選項(xiàng)】A.1天；B.3天；C.7天；D.15天【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，收到線索后3個(gè)工作日內(nèi)完成核實(shí)（B正確）。一般不良事件需在7天內(nèi)報(bào)告（C錯(cuò)誤）。【題干15】藥品冷鏈運(yùn)輸中，溫度偏離監(jiān)控頻率為？【選項(xiàng)】A.每小時(shí)；B.每日；C.每周；D.每月【參考答案】A【詳細(xì)解析】藥品冷鏈運(yùn)輸溫度監(jiān)控需每小時(shí)記錄（A正確）。偏離后需立即處理并記錄（與選項(xiàng)無(wú)關(guān)）?！绢}干16】藥品零售企業(yè)需公示哪些信息？【選項(xiàng)】A.藥師執(zhí)業(yè)資格；B.藥品價(jià)格；C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人信息；D.以上全部【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求公示藥師資格（A）、藥品價(jià)格（B）和質(zhì)量負(fù)責(zé)人信息（C）（均正確）?！绢}干17】藥品上市后變更中，生產(chǎn)工藝小變更需提交的資料不包括？【選項(xiàng)】A.變更說(shuō)明；B.質(zhì)量穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；C.重新注冊(cè)證書；D.上市后評(píng)價(jià)報(bào)告【參考答案】C【詳細(xì)解析】生產(chǎn)工藝小變更需提交變更說(shuō)明（A）、質(zhì)量穩(wěn)定性數(shù)據(jù)（B）和上市后評(píng)價(jià)報(bào)告（D）（均正確）。重新注冊(cè)證書（C）適用于重大變更。【題干18】藥品追溯體系的核心目標(biāo)是？【選項(xiàng)】A.完善供應(yīng)鏈責(zé)任；B.提高藥品流通效率；C.確保藥品質(zhì)量安全；D.降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本【參考答案】C【詳細(xì)解析】藥品追溯體系旨在通過全程追溯確保質(zhì)量安全（C正確）。供應(yīng)鏈責(zé)任（A）和成本控制（D）為附加目標(biāo)，效率（B）非核心。【題干19】藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備的條件是？【選項(xiàng)】A.具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景；B.持有執(zhí)業(yè)藥師資格；C.在企業(yè)工作滿5年；D.A和B【參考答案】D【詳細(xì)解析】質(zhì)量負(fù)責(zé)人需藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景（A）且持有執(zhí)業(yè)藥師資格（B）（均正確）。工作年限（C）非強(qiáng)制要求?！绢}干20】藥品注冊(cè)申請(qǐng)被駁回后，申請(qǐng)人可在多久內(nèi)重新提交？【選項(xiàng)】A.3個(gè)月；B.6個(gè)月；C.1年；D.2年【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)被駁回后，申請(qǐng)人可在6個(gè)月內(nèi)重新提交（B正確）。逾期需重新申請(qǐng)（與選項(xiàng)無(wú)關(guān)）。2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)-藥事管理與法規(guī)參考題庫(kù)含答案解析(篇5)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，下列哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)必須包含的材料？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究數(shù)據(jù)C.藥品上市后變更研究資料D.藥品穩(wěn)定性研究結(jié)論【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)申請(qǐng)需提交藥品生產(chǎn)許可證（A）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究數(shù)據(jù)（B）、穩(wěn)定性研究結(jié)論（D）。藥品上市后變更研究資料（C）屬于上市后變更申請(qǐng)的內(nèi)容，非注冊(cè)階段必需材料。【題干2】GSP認(rèn)證中“藥品儲(chǔ)存條件”要求陰涼藥品儲(chǔ)存溫度不得高于多少℃？【選項(xiàng)】A.25℃B.30℃C.35℃D.40℃【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP規(guī)定陰涼藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)低于30℃，但不得高于30℃（B）。25℃（A）為冷藏藥品標(biāo)準(zhǔn)，35℃（C）為常溫藥品上限，40℃（D）超出常規(guī)儲(chǔ)存要求?！绢}干3】藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需滿足的追溯功能不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.交易數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳B.電子監(jiān)管碼自動(dòng)關(guān)聯(lián)C.銷售記錄可追溯至具體患者D.退貨記錄可追溯至供應(yīng)商【參考答案】C【詳細(xì)解析】藥品追溯要求記錄可追溯至銷售單位（D）和供應(yīng)商（D），但非直接患者（C）。實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)上傳（A）、電子碼關(guān)聯(lián)（B）均為系統(tǒng)必備功能?！绢}干4】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制場(chǎng)所應(yīng)具備的潔凈度等級(jí)要求是？【選項(xiàng)】A.潔凈室B.潔凈區(qū)C.普通級(jí)D.脫菌區(qū)【參考答案】B【詳細(xì)解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制需在潔凈區(qū)（B）進(jìn)行，普通級(jí)（C）適用于非無(wú)菌制劑輔助區(qū)域，潔凈室（A）為制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，脫菌區(qū)（D）不屬常規(guī)分類?！绢}干5】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)完成初步評(píng)估并報(bào)告？【選項(xiàng)】A.2小時(shí)B.4小時(shí)C.6小時(shí)D.8小時(shí)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》規(guī)定企業(yè)應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)完成初步評(píng)估并啟動(dòng)召回程序（B）。2小時(shí)（A）為航空運(yùn)輸特殊要求，6小時(shí)（C）為召回決定時(shí)間，8小時(shí)（D）為最終處理時(shí)限?！绢}干6】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)必須執(zhí)行的特殊審批手續(xù)是？【選項(xiàng)】A.醫(yī)師開具電子處方B.藥師審核處方C.患者身份登記D.處方存檔備查【參考答案】B【詳細(xì)解析】處方藥銷售需藥師審核處方（B）并簽字，電子處方（A）需同步紙質(zhì)版本?；颊呱矸莸怯洠–）和處方存檔（D）為通用要求，非處方藥銷售標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干7】藥品上市后變更申報(bào)中，改變藥品輔料需提交哪種研究資料？【選項(xiàng)】A.穩(wěn)定性研究B.藥代動(dòng)力學(xué)研究C.穩(wěn)定性+毒理學(xué)研究D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂【參考答案】D【詳細(xì)解析】輔料變更需修訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（D）。穩(wěn)定性研究（A）適用于生產(chǎn)工藝變更，藥代動(dòng)力學(xué)研究（B）針對(duì)劑型改變，毒理學(xué)研究（C）為新增輔料必要資料?！绢}干8】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對(duì)原輔料驗(yàn)收要求不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.全項(xiàng)檢測(cè)B.同質(zhì)異源驗(yàn)證C.批次可追溯D.供應(yīng)商審計(jì)【參考答案】A【詳細(xì)解析】GMP要求原輔料驗(yàn)收需批次可追溯（C）、供應(yīng)商審計(jì)（D）及同質(zhì)異源驗(yàn)證（B），但非全項(xiàng)檢測(cè)（A）。全項(xiàng)檢測(cè)屬企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。【題干9】藥品追溯碼編碼規(guī)則中，藥品類別代碼“09”代表？【選項(xiàng)】A.化學(xué)藥品B.中藥飲片C.生物制品D.醫(yī)療器械【參考答案】C【詳細(xì)解析】藥品追溯碼中09類代碼對(duì)應(yīng)生物制品（C），08類為化學(xué)藥品（A），10類為中藥飲片（B），20類為醫(yī)療器械（D）?！绢}干10】藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需滿足的預(yù)警功能不包括？【選項(xiàng)】A.庫(kù)存不足自動(dòng)報(bào)警B.近效期藥品提示C.銷售記錄篡改痕跡D