新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓(xùn)試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.以上都是答案：D解析：新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任，所以答案選D。2.第一類醫(yī)療器械實行（）管理。A.審批制B.備案制C.許可制D.登記制答案：B解析：根據(jù)條例，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，所以選B。3.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地（）人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B解析：從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，這是條例中的明確規(guī)定，答案為B。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。其中，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）年；沒有明確使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，3D.3，10答案：A解析：條例規(guī)定，進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后2年；沒有明確使用期限的，保存期限不得少于5年，所以選A。5.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A.第一類B.第二類C.第三類D.特殊類答案：C解析：對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理，答案是C。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的（）體系并保證其有效運行。A.質(zhì)量管理B.生產(chǎn)管理C.經(jīng)營管理D.風(fēng)險管理答案：A解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，選A。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊B.備案C.注冊或者備案D.審批答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械，答案為C。8.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.產(chǎn)品說明書B.產(chǎn)品標(biāo)簽C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.以上都是答案：A解析：醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)，選A。9.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有（），說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。A.中文說明書、中文標(biāo)簽B.英文說明書、英文標(biāo)簽C.中英文說明書、中英文標(biāo)簽D.以上都不對答案：A解析：進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，答案是A。10.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)力查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料，查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的（）。A.商業(yè)秘密B.技術(shù)秘密C.商業(yè)秘密和技術(shù)秘密D.以上都不是答案：C解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)保守被檢查單位的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，選C。11.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行（），保證質(zhì)量管理體系的有效運行。A.自查B.監(jiān)督C.評估D.以上都是答案：A解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，保證質(zhì)量管理體系的有效運行，答案為A。12.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請（）。A.分類界定B.產(chǎn)品注冊C.產(chǎn)品備案D.以上都不對答案：A解析：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請分類界定，選A。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。A.停止經(jīng)營B.召回C.銷毀D.以上都不對答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，選A。14.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告調(diào)查、分析、評價、處理情況。對發(fā)生群體不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即向（）報告。A.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.以上都不對答案：A解析：對發(fā)生群體不良事件的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告，答案是A。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）要求。A.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品技術(shù)C.質(zhì)量D.以上都是答案：B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合產(chǎn)品技術(shù)要求，選B。16.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。委托銷售的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂（），明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。A.委托協(xié)議B.銷售合同C.合作協(xié)議D.以上都不對答案：A解析：委托銷售的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，答案為A。17.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.產(chǎn)品說明書B.消毒技術(shù)規(guī)范C.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書、消毒技術(shù)規(guī)范、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行處理，選D。18.醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)遵守（）的規(guī)定。A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法B.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法C.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法D.以上都不對答案：B解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，答案是B。19.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗、風(fēng)險監(jiān)測和監(jiān)管工作需要，可以對（）進(jìn)行抽查檢驗。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)C.使用單位的醫(yī)療器械D.以上都是答案：D解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)工作需要，可以對醫(yī)療器械注冊人、備案人，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，使用單位的醫(yī)療器械進(jìn)行抽查檢驗，選D。20.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實性B.準(zhǔn)確性C.完整性D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)，答案為D。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.安全B.有效C.經(jīng)濟(jì)D.實用答案：ABC解析：醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，所以選ABC。2.醫(yī)療器械分類規(guī)則由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類規(guī)則，應(yīng)當(dāng)充分聽?。ǎ┑确矫娴囊庖?。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.行業(yè)組織答案：ABCD解析：制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類規(guī)則，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)組織等方面的意見，ABCD全選。3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施，依法開展不良事件監(jiān)測和再評價，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，ABCD均正確。4.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、貯存條件，與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，ABCD全選。5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.安全B.有效C.質(zhì)量穩(wěn)定D.以上都不對答案：ABC解析：對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定，選ABC。6.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械C.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械答案：ACD解析：經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，會受到相應(yīng)處罰。經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以下罰款，所以選ACD。7.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證醫(yī)療器械（）。A.安全B.有效C.質(zhì)量可控D.以上都不對答案：ABC解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)要保證醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，選ABC。8.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。A.省級B.設(shè)區(qū)的市級C.縣級D.以上都不對答案：A解析：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布，答案為A。這里雖然是單項選擇形式，但作為多項選擇題分析，強(qiáng)調(diào)正確答案的唯一性。9.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的（），對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，并加強(qiáng)對使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。A.風(fēng)險程度B.質(zhì)量管理水平C.不良事件情況D.以上都不對答案：ABC解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、質(zhì)量管理水平、不良事件情況，對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，并加強(qiáng)對使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，選ABC。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門開展（）等工作。A.醫(yī)療器械抽樣檢驗B.不良事件監(jiān)測C.再評價D.召回答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門開展醫(yī)療器械抽樣檢驗、不良事件監(jiān)測、再評價、召回等工作，ABCD全選。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：正確解析：這是新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的明確要求。2.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請生產(chǎn)許可。（）答案：正確解析：條例規(guī)定從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，需向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請生產(chǎn)許可。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以經(jīng)營、使用未依法注冊、備案的醫(yī)療器械，但需要在規(guī)定時間內(nèi)補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以不建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。5.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊人、備案人不需要指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，以承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。（）答案：錯誤解析：進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，以承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。6.醫(yī)療器械使用單位可以根據(jù)自身需求自行改變醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)、功能等。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械使用單位不得擅自改變醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)、功能等，應(yīng)按照產(chǎn)品說明書和相關(guān)規(guī)定使用。7.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。8.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：錯誤解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，被檢查單位應(yīng)當(dāng)配合，如實提供相關(guān)資料，不得拒絕、隱瞞。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合產(chǎn)品技術(shù)要求。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人不需要對其上市銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對其上市銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，及時開展再評價。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)。答案：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：（1）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控。（2）制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施，對上市后醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，及時開展再評價。（3）依法開展不良事件監(jiān)測，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，對發(fā)生群體不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。（4）對所提交資料的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。（5）可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。委托銷售的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。（6）進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，以承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。（7）按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告調(diào)查、分析、評價、處理情況。2.