2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的（）負責。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.質(zhì)量可控性D.安全性答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定醫(yī)療器械注冊人、備案人要對醫(yī)療器械全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責，這是確保醫(yī)療器械質(zhì)量和使用安全的重要要求。2.第一類醫(yī)療器械實行（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行（）管理。A.產(chǎn)品備案，產(chǎn)品注冊B.產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品備案C.無需管理，產(chǎn)品注冊D.產(chǎn)品備案，無需管理答案：A解析：根據(jù)法規(guī)，第一類醫(yī)療器械相對風險較低，實行產(chǎn)品備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械風險程度較高，實行產(chǎn)品注冊管理，以更嚴格地把控其質(zhì)量和安全性。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）組織生產(chǎn)，并建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。A.企業(yè)自身標準B.行業(yè)通用標準C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.地方標準答案：C解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)和建立質(zhì)量管理體系的依據(jù)，確保生產(chǎn)過程符合法規(guī)和產(chǎn)品質(zhì)量要求。4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向（）負責藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請經(jīng)營許可。A.所在地設區(qū)的市級B.所在地省級C.國家D.縣級答案：A解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可，這是為了便于對高風險醫(yī)療器械經(jīng)營活動進行有效監(jiān)管。5.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的（）進行生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。A.產(chǎn)品說明書B.產(chǎn)品技術要求C.質(zhì)量手冊D.生產(chǎn)工藝文件答案：B解析：企業(yè)必須嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求進行生產(chǎn)，以確保醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定標準。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（），并妥善保存相關記錄。A.采購記錄B.銷售記錄C.使用記錄D.驗收記錄答案：A解析：建立采購記錄有助于追溯醫(yī)療器械的來源和質(zhì)量情況，是保障醫(yī)療器械質(zhì)量和使用安全的重要措施。7.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向（）負責藥品監(jiān)督管理的部門申請類別確認。A.國家B.所在地省級C.所在地設區(qū)的市級D.縣級答案：A解析：對于新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，向國家負責藥品監(jiān)督管理的部門申請類別確認，能夠確保準確確定產(chǎn)品類別，以便進行后續(xù)的注冊等監(jiān)管程序。8.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。A.產(chǎn)品說明書B.產(chǎn)品標簽C.廣告宣傳資料D.質(zhì)量檢驗報告答案：A解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容需以經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品說明書為準，保證廣告的真實合法，避免誤導消費者。9.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿（）個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A.5，6B.3，6C.5，3D.3，3答案：C解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，期滿前3個月申請延續(xù)注冊，以保證注冊的連續(xù)性和監(jiān)管的有效性。10.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供（）。A.發(fā)票B.合格證明文件C.產(chǎn)品說明書D.使用記錄答案：B解析：轉(zhuǎn)讓方提供合格證明文件能夠保證受讓方使用的醫(yī)療器械是符合質(zhì)量要求的，保障使用安全。11.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A.第一類B.第二類C.第三類D.無法分類答案：C解析：對于存在上述情況的醫(yī)療器械，因其可能存在較大安全隱患，按照第三類醫(yī)療器械管理，以加強監(jiān)管力度。12.醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展（），并按照規(guī)定報告不良事件。A.質(zhì)量檢測B.不良反應監(jiān)測C.性能評估D.風險評估答案：B解析：開展不良反應監(jiān)測并報告不良事件，有助于及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在使用過程中可能存在的問題，保障公眾用藥安全。13.違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)、進口醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上15萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：C解析：這是對未取得醫(yī)療器械注冊證而進行相關生產(chǎn)、進口行為的處罰規(guī)定，以起到威懾作用，維護醫(yī)療器械市場秩序。14.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地（）負責藥品監(jiān)督管理的部門提交自查報告。A.縣級B.設區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B解析：向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交自查報告，便于當?shù)乇O(jiān)管部門及時了解企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊或者備案B.檢驗合格C.認證D.許可答案：A解析：經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械是不符合法規(guī)要求的，企業(yè)和使用單位應嚴格遵守規(guī)定。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄由（）制定、調(diào)整并公布。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.國務院衛(wèi)生主管部門C.國家市場監(jiān)督管理總局D.國家中醫(yī)藥管理局答案：AB解析：醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布，以確保分類的科學性和合理性。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下列義務（）。A.建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD解析：這些都是醫(yī)療器械注冊人、備案人應履行的基本義務，涵蓋了質(zhì)量管理、風險管控、不良事件監(jiān)測以及產(chǎn)品追溯和召回等多個方面，以保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的（）。A.經(jīng)營場所B.貯存條件C.質(zhì)量管理制度D.專業(yè)技術人員答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動需要具備相應的經(jīng)營場所、貯存條件、質(zhì)量管理制度和專業(yè)技術人員，以確保醫(yī)療器械在經(jīng)營過程中的質(zhì)量和安全。4.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照（）的要求進行處理。A.國務院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理B.產(chǎn)品說明書C.行業(yè)通用標準D.企業(yè)自行規(guī)定答案：AB解析：醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應按照國務院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理要求以及產(chǎn)品說明書進行處理，以保證醫(yī)療器械的使用安全。5.醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者未按照規(guī)定報告不良事件的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：對于未按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測和報告的行為，先責令改正并警告，拒不改正的處1萬元以上5萬元以下罰款，情節(jié)嚴重的則給予更嚴厲處罰。6.有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（）A.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械B.未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效C.經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械D.委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行管理答案：ABCD解析：這些情形均嚴重違反了醫(yī)療器械管理法規(guī)，會對醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全造成嚴重影響，因此給予嚴厲處罰。7.醫(yī)療器械注冊、備案管理遵循（）的原則。A.科學B.公開C.公平D.公正答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊、備案管理應遵循科學、公開、公平、公正的原則，以保證管理工作的規(guī)范性和合理性。8.醫(yī)療器械說明書、標簽應當標明下列事項（）。A.通用名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.產(chǎn)品技術要求的編號D.注冊人或者備案人的名稱、地址及聯(lián)系方式答案：ABCD解析：這些事項是醫(yī)療器械說明書、標簽必須標明的內(nèi)容，有助于使用者正確了解和使用醫(yī)療器械。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當（）。A.對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責B.加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理C.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任D.向受托生產(chǎn)企業(yè)提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求答案：ABCD解析：委托生產(chǎn)時，注冊人、備案人需對產(chǎn)品質(zhì)量負責，加強對受托企業(yè)的管理，簽訂協(xié)議明確雙方責任，并提供產(chǎn)品技術要求，以確保委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求。10.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當加強對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取任何費用，所需費用納入（）。A.本級政府預算B.上級政府預算C.企業(yè)成本D.行業(yè)協(xié)會經(jīng)費答案：A解析：抽查檢驗所需費用納入本級政府預算，以保證監(jiān)管工作的正常開展，避免向企業(yè)等收取費用影響監(jiān)管的公正性。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要提交產(chǎn)品檢驗報告。（）答案：錯誤解析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要提交產(chǎn)品檢驗報告，以證明產(chǎn)品符合相關標準和要求。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，這是法規(guī)的明確要求。3.醫(yī)療器械使用單位可以使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械存在嚴重安全隱患，醫(yī)療器械使用單位不得使用此類器械。4.醫(yī)療器械注冊人、備案人不需要對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行不良事件監(jiān)測。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良反應監(jiān)測，并按照規(guī)定報告不良事件。5.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。（）答案：正確解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。6.醫(yī)療器械廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械廣告不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容，包括表示功效、安全性的斷言或者保證。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。8.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿后，自動延續(xù)注冊。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿3個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請，經(jīng)審核通過后方可延續(xù)。9.醫(yī)療器械使用單位可以將其配制的制劑在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械使用單位配制的制劑不得在市場上銷售，只能在本單位使用。10.負責藥品監(jiān)督管理的部門可以對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行現(xiàn)場檢查。（）答案：正確解析：負責藥品監(jiān)督管理的部門有權對相關企業(yè)和單位進行現(xiàn)場檢查，以確保其遵守法規(guī)規(guī)定。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務。答：醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行以下義務：（1）建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。（2）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施，對上市后醫(yī)療器械的安全性、有效性進行持續(xù)研究和評估，及時采取風險控制措施。（3）依法開展不良事件監(jiān)測，收集、分析、評價、報告所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械不良事件，并按照規(guī)定報告不良事件。（4）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，確保能夠追溯醫(yī)療器械的銷售和使用情況，當發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時，及時召回存在安全隱患的產(chǎn)品。（5）對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任，并向受托生產(chǎn)企業(yè)提供