零售藥店店員業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)-GSP系列-《中華人民共和國(guó)藥品管理法》培訓(xùn)考核試題【含答案】一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》適用于（）A.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人B.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位或者個(gè)人C.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位或者個(gè)人D.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和進(jìn)出口的單位或者個(gè)人答案：A。《藥品管理法》調(diào)整的范圍涵蓋了藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等各個(gè)環(huán)節(jié)涉及的單位或個(gè)人，所以選A。2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.藥品安全D.公眾需求答案：A?！端幤饭芾矸ā访鞔_提出藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，故答案是A。3.開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件不包括（）A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及包裝材料和容器答案：D。開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備藥學(xué)技術(shù)人員、相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所等條件，而包裝材料和容器并非開(kāi)辦企業(yè)必須具備的核心條件，所以選D。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的（）A.購(gòu)銷(xiāo)記錄B.購(gòu)進(jìn)記錄C.銷(xiāo)售記錄D.驗(yàn)收記錄答案：A。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄能反映藥品的來(lái)源和去向，對(duì)保證藥品質(zhì)量和追溯有重要意義，所以選A。5.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：C。變質(zhì)的藥品其質(zhì)量已完全改變，失去了藥品應(yīng)有的藥效和安全性，屬于假藥；A選項(xiàng)是劣藥；B選項(xiàng)被污染的藥品按劣藥論處；D選項(xiàng)擅自添加防腐劑的藥品也屬于劣藥。所以選C。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明（）A.產(chǎn)地B.價(jià)格C.規(guī)格D.等級(jí)答案：A。標(biāo)明產(chǎn)地有助于保證中藥材的質(zhì)量和藥效，同時(shí)也方便追溯，所以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地，選A。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.保管D.養(yǎng)護(hù)答案：A。進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度能確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，驗(yàn)明合格證明和其他標(biāo)識(shí)是該制度的重要內(nèi)容，所以選A。8.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的（）A.質(zhì)量、療效和反應(yīng)B.數(shù)量、質(zhì)量和中毒事故C.質(zhì)量、療效和價(jià)格D.質(zhì)量、價(jià)格和反應(yīng)答案：A。考察藥品的質(zhì)量、療效和反應(yīng)，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，保障用藥安全，所以選A。9.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：A。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)核準(zhǔn)藥品說(shuō)明書(shū)，藥品廣告內(nèi)容以此為準(zhǔn)，保證廣告的真實(shí)性和合法性，所以選A。10.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)藥品制劑答案：A。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)允許出售中藥材，而中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品制劑等有更嚴(yán)格的經(jīng)營(yíng)規(guī)定，所以選A。11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。A.15B.30C.45D.60答案：B。根據(jù)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)需在30日前申請(qǐng)變更登記，選B。12.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)組織鑒定。A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B。對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品采取緊急控制措施后，應(yīng)在5日內(nèi)組織鑒定，以便及時(shí)做出進(jìn)一步處理，所以選B。13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.保管制度B.養(yǎng)護(hù)制度C.保管、養(yǎng)護(hù)制度D.質(zhì)量管理制度答案：C。保管、養(yǎng)護(hù)制度能確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量，采取相關(guān)措施也是制度的要求，所以選C。14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明（）A.用法、用量和注意事項(xiàng)B.藥品的不良反應(yīng)C.藥品的禁忌D.藥品的有效期答案：A。銷(xiāo)售藥品時(shí)準(zhǔn)確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)，能指導(dǎo)患者正確用藥，保障用藥安全，所以選A。15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行（），保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。A.質(zhì)量管理制度B.經(jīng)營(yíng)管理制度C.安全管理制度D.采購(gòu)管理制度答案：A。質(zhì)量管理制度是確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合法定要求的關(guān)鍵，企業(yè)法定代表人等應(yīng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行，所以選A。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.質(zhì)量第一答案：ABC。藥品管理應(yīng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治原則，以建立科學(xué)嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度提升藥品質(zhì)量，所以選ABC。2.以下哪些情形的藥品，按假藥論處（）A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的B.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的C.變質(zhì)的D.被污染的答案：ABC。D選項(xiàng)被污染的藥品按劣藥論處，ABC情形按假藥論處，所以選ABC。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同（）制定。A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)B.國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門(mén)C.國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)答案：AB。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法等由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)、國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門(mén)制定，所以選AB。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須驗(yàn)明（）和其他標(biāo)識(shí)。A.藥品合格證明B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品生產(chǎn)批號(hào)D.藥品有效期答案：ABCD。購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，驗(yàn)明藥品合格證明、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期和其他標(biāo)識(shí)，能確保藥品質(zhì)量，所以選ABCD。5.藥品廣告不得含有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說(shuō)明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較答案：ABCD。藥品廣告有嚴(yán)格規(guī)定，以上內(nèi)容均不得含有，以保證廣告的真實(shí)性和合法性，所以選ABCD。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的（）等措施，保證藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲(chóng)、防鼠答案：ABCD。這些措施都是為了保證藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量，所以選ABCD。7.以下屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的義務(wù)的有（）A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄C.銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)D.制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度答案：ABCD。這些都是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)履行的義務(wù)，對(duì)保證藥品質(zhì)量和用藥安全至關(guān)重要，所以選ABCD。8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取（）等措施。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料C.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)D.進(jìn)入被檢查單位和藥品現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查答案：ABCD。這些都是藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查時(shí)可采取的合法措施，有助于保障藥品質(zhì)量和安全，所以選ABCD。9.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（）分類(lèi)管理制度。A.處方藥B.非處方藥C.中藥D.西藥答案：AB。國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度，方便藥品管理和公眾用藥，所以選AB。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的（）等人員，應(yīng)當(dāng)熟悉藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，并經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)后上崗。A.質(zhì)量管理人員B.驗(yàn)收人員C.養(yǎng)護(hù)人員D.銷(xiāo)售人員答案：ABCD。這些人員直接參與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，熟悉相關(guān)知識(shí)并經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)上崗，有助于保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，所以選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以保證藥品來(lái)源的合法性和質(zhì)量。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，只要提供藥品名稱(chēng)即可，無(wú)需提供藥品的規(guī)格、劑型等信息。（）答案：錯(cuò)誤。銷(xiāo)售藥品時(shí)應(yīng)準(zhǔn)確提供藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、用法、用量等信息，以指導(dǎo)患者正確用藥。3.已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。（）答案：正確。被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證書(shū)的藥品存在質(zhì)量等問(wèn)題，不應(yīng)再流通使用，應(yīng)按規(guī)定處理。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以在經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告中使用“療效最佳”“藥到病除”等絕對(duì)化的用語(yǔ)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等絕對(duì)化用語(yǔ)。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，不需要辦理變更登記手續(xù)。（）答案：錯(cuò)誤。變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)需辦理變更登記手續(xù)，以保證信息的準(zhǔn)確性和合法性。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核。（）答案：正確。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核，能從源頭上保證藥品質(zhì)量。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將藥品銷(xiāo)售給無(wú)合法資質(zhì)的單位或個(gè)人。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將藥品銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位或個(gè)人，確保藥品流向的安全性。8.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確。這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)只要保持干燥即可，無(wú)需考慮溫度等其他因素。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)需根據(jù)藥品特性，采取必要的冷藏、防凍、防潮等措施，保證適宜的溫度、濕度等條件。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以不具備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)。（）答案：錯(cuò)誤。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，以有效履行質(zhì)量管理職責(zé)。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述假藥和劣藥的定義及按假藥、劣藥論處的情形。答：假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。按假藥論處的情形有：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥是指藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。按劣藥論處的情形有：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)注意