2025年保健食品考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，下列關(guān)于保健食品備案的說法，正確的是：A.備案產(chǎn)品需提交3個(gè)以上功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告B.備案產(chǎn)品的原料應(yīng)符合保健食品原料目錄或已使用的保健食品原料目錄C.備案僅適用于首次進(jìn)口的保健食品D.備案材料由省級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)技術(shù)審評答案：B解析：根據(jù)2023年修訂的《保健食品注冊與備案管理辦法》第二十一條，備案產(chǎn)品的原料應(yīng)符合保健食品原料目錄或已使用的保健食品原料目錄；備案產(chǎn)品僅需提交基本信息和驗(yàn)證性試驗(yàn)報(bào)告（A錯(cuò)誤）；備案適用于國產(chǎn)和進(jìn)口保健食品（C錯(cuò)誤）；備案材料由國家市場監(jiān)管總局備案系統(tǒng)受理，無需技術(shù)審評（D錯(cuò)誤）。2.某保健食品宣稱“輔助改善記憶”，其功能評價(jià)應(yīng)依據(jù)的最新技術(shù)規(guī)范是：A.《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版）》B.《保健食品功能評價(jià)方法（2020版）》C.《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》D.《益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》答案：B解析：國家市場監(jiān)管總局2020年發(fā)布《保健食品功能評價(jià)方法》，替代2003版規(guī)范，明確“輔助改善記憶”等17項(xiàng)功能的具體評價(jià)要求，包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)的指標(biāo)、方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。3.關(guān)于保健食品標(biāo)簽標(biāo)識的規(guī)定，下列表述錯(cuò)誤的是：A.應(yīng)標(biāo)注“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的警示語B.凈含量應(yīng)標(biāo)注于包裝物的主要展示版面C.可以使用“特效”“高效”等絕對化用語D.功能聲稱應(yīng)與注冊或備案的功能一致答案：C解析：《保健食品標(biāo)識管理辦法》（2024年修訂）第十三條明確禁止使用“特效”“高效”“最佳”等絕對化用語；其他選項(xiàng)均符合標(biāo)簽標(biāo)識的基本要求。4.下列原料中，不得作為保健食品原料使用的是：A.人參（人工種植，5年及以下）B.馬兜鈴C.破壁靈芝孢子粉D.嗜酸乳桿菌（菌株號：La-5）答案：B解析：馬兜鈴含馬兜鈴酸，具有腎毒性，被列入《保健食品禁用原料目錄》（2023年版）；人參（5年及以下）、破壁靈芝孢子粉（已納入可用于保健食品的真菌菌種目錄）、嗜酸乳桿菌（明確菌株號）均為允許使用的原料。5.保健食品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到：A.100級B.1000級C.10000級D.300000級答案：C解析：《保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年）規(guī)定，保健食品生產(chǎn)中直接接觸原料、中間產(chǎn)品和成品的區(qū)域（如配料、制粒、包衣等）空氣潔凈度應(yīng)不低于10000級；包裝區(qū)域可達(dá)到300000級，但核心生產(chǎn)區(qū)為10000級。6.某保健食品的注冊申請被技術(shù)審評機(jī)構(gòu)退回，原因可能是：A.產(chǎn)品配方中使用了目錄外原料，但提供了安全性和功能性依據(jù)B.功能聲稱與《保健食品功能目錄》中的描述完全一致C.毒理學(xué)試驗(yàn)僅提供了急性毒性試驗(yàn)報(bào)告D.標(biāo)簽樣稿標(biāo)注了“本品經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明具有××功能”答案：C解析：保健食品注冊需提供完整的毒理學(xué)評價(jià)資料，包括急性毒性、遺傳毒性、亞慢性毒性（90天）等試驗(yàn)（特殊情況除外），僅提供急性毒性試驗(yàn)無法通過審評（C錯(cuò)誤）；目錄外原料可通過提供安全性和功能性依據(jù)申請注冊（A正確）；功能聲稱需與目錄一致（B正確）；標(biāo)簽可標(biāo)注“經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明”（D正確）。7.關(guān)于保健食品廣告的規(guī)定，下列說法正確的是：A.可以宣傳“有效率98%”等數(shù)據(jù)B.需經(jīng)省級市場監(jiān)管部門審查批準(zhǔn)C.可以與其他保健食品進(jìn)行功效對比D.未成年人可以作為廣告代言人答案：B解析：《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》（2024年）第四條規(guī)定，保健食品廣告需經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級市場監(jiān)管部門審查批準(zhǔn)（B正確）；禁止使用“有效率”等數(shù)據(jù)（A錯(cuò)誤）、禁止功效對比（C錯(cuò)誤）、禁止未成年人代言（D錯(cuò)誤）。8.營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品的維生素A含量不得超過：A.中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量（DRIs）的1倍B.DRIs的3倍C.DRIs的5倍D.DRIs的10倍答案：C解析：《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定》（2023年修訂）明確，維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)在我國該人群DRIs的1/3-2倍范圍內(nèi)，特殊情況不超過5倍（如維生素A因毒性較高，上限為5倍）。9.保健食品委托生產(chǎn)時(shí)，受托方應(yīng)具備的條件不包括：A.持有食品生產(chǎn)許可證（保健食品）B.具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量保證體系C.與委托方簽訂書面委托協(xié)議D.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊或備案申報(bào)答案：D解析：委托生產(chǎn)中，受托方負(fù)責(zé)生產(chǎn)，注冊或備案申報(bào)由委托方負(fù)責(zé)（D錯(cuò)誤）；其他選項(xiàng)均為受托方的基本要求（《保健食品委托生產(chǎn)管理規(guī)定》2022年）。10.下列關(guān)于保健食品安全性評價(jià)的說法，錯(cuò)誤的是：A.新原料需進(jìn)行慢性毒性試驗(yàn)B.已有食用歷史的原料可簡化毒理學(xué)試驗(yàn)C.人體試食試驗(yàn)需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)D.毒理學(xué)試驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)選擇單一物種（如大鼠）答案：D解析：毒理學(xué)試驗(yàn)通常需選擇兩種動(dòng)物（如大鼠和小鼠），以評估種屬差異（D錯(cuò)誤）；新原料需進(jìn)行慢性毒性試驗(yàn)（A正確）；已有食用歷史的原料可基于文獻(xiàn)數(shù)據(jù)簡化試驗(yàn)（B正確）；人體試食試驗(yàn)需倫理審查（C正確）。11.某保健食品的保健功能為“增強(qiáng)免疫力”，其標(biāo)志性成分應(yīng)為：A.與免疫功能直接相關(guān)的活性物質(zhì)（如多糖、皂苷）B.任意檢測方便的成分C.原料中的主要營養(yǎng)成分（如蛋白質(zhì)）D.無明確要求，可自行選擇答案：A解析：《保健食品功能評價(jià)方法》規(guī)定，“增強(qiáng)免疫力”功能產(chǎn)品需明確與免疫功能直接相關(guān)的標(biāo)志性成分（如香菇多糖、黃芪皂苷等），并制定含量測定方法（A正確）。12.保健食品備案的受理部門是：A.國家市場監(jiān)管總局B.省級市場監(jiān)管部門C.市級市場監(jiān)管部門D.縣級市場監(jiān)管部門答案：A解析：根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產(chǎn)和進(jìn)口保健食品備案均通過國家市場監(jiān)管總局統(tǒng)一備案系統(tǒng)提交，由總局完成備案信息公示（A正確）。13.下列關(guān)于保健食品命名的要求，錯(cuò)誤的是：A.不得使用“抗癌”“降糖”等疾病相關(guān)用語B.可以使用商標(biāo)名作為產(chǎn)品名的一部分C.不得含有“復(fù)方”“合劑”等表述D.產(chǎn)品名應(yīng)與注冊/備案的功能一一對應(yīng)答案：C解析：2024年修訂的《保健食品命名規(guī)定》允許使用“復(fù)方”“合劑”等表述，前提是符合原料組成特點(diǎn)（C錯(cuò)誤）；其他選項(xiàng)均符合命名要求。14.保健食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制文件不包括：A.原料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)工藝規(guī)程C.產(chǎn)品廣告腳本D.成品檢驗(yàn)報(bào)告答案：C解析：質(zhì)量控制文件涵蓋原料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)（A、B、D），廣告腳本屬于市場推廣文件，不屬于質(zhì)量控制體系（C錯(cuò)誤）。15.某企業(yè)申請注冊“緩解視疲勞”功能的保健食品，其原料中使用了葉黃素酯，需提供的證明不包括：A.葉黃素酯的安全性評價(jià)資料B.葉黃素酯與視疲勞功能相關(guān)的文獻(xiàn)依據(jù)C.葉黃素酯的生產(chǎn)工藝說明D.葉黃素酯的價(jià)格證明答案：D解析：注冊申請需提供原料的安全性、功能性、工藝等資料（A、B、C），價(jià)格證明與產(chǎn)品質(zhì)量無關(guān)（D錯(cuò)誤）。16.保健食品標(biāo)簽中“適宜人群”的標(biāo)注應(yīng)基于：A.企業(yè)自行調(diào)查的消費(fèi)群體B.功能學(xué)試驗(yàn)中觀察到的有效人群C.市場銷售的主流人群D.原料的常規(guī)適用人群答案：B解析：《保健食品標(biāo)識管理辦法》規(guī)定，“適宜人群”應(yīng)根據(jù)功能學(xué)試驗(yàn)（如人體試食試驗(yàn)）的結(jié)果確定，反映產(chǎn)品實(shí)際有效的人群范圍（B正確）。17.關(guān)于保健食品功能聲稱的管理，下列說法正確的是：A.可以新增未列入《保健食品功能目錄》的功能B.功能聲稱需同時(shí)標(biāo)注“本品不能代替藥物”C.功能描述可使用“調(diào)節(jié)”“改善”等模糊用語D.進(jìn)口保健食品可使用境外批準(zhǔn)的功能聲稱答案：B解析：所有保健食品標(biāo)簽必須標(biāo)注“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的警示語（B正確）；功能聲稱需嚴(yán)格基于《保健食品功能目錄》（A錯(cuò)誤）；功能描述需具體明確（如“輔助降血脂”而非“調(diào)節(jié)血脂”）（C錯(cuò)誤）；進(jìn)口保健食品需符合我國功能目錄（D錯(cuò)誤）。18.保健食品生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵工藝參數(shù)的驗(yàn)證應(yīng)：A.僅在生產(chǎn)前進(jìn)行一次B.定期進(jìn)行再驗(yàn)證C.由生產(chǎn)車間自行決定驗(yàn)證頻率D.無需記錄驗(yàn)證過程答案：B解析：《保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，關(guān)鍵工藝參數(shù)（如滅菌溫度、干燥時(shí)間）需定期進(jìn)行再驗(yàn)證（至少每年一次），并保留完整記錄（B正確）。19.某保健食品的水分含量超標(biāo)，可能導(dǎo)致的問題不包括：A.微生物超標(biāo)B.有效成分降解C.產(chǎn)品口感變差D.功能聲稱失效答案：D解析：水分含量超標(biāo)可能影響微生物指標(biāo)（A）、加速成分降解（B）、改變口感（C），但不會(huì)直接導(dǎo)致功能聲稱失效（功能由有效成分含量和功能學(xué)試驗(yàn)決定）（D錯(cuò)誤）。20.保健食品注冊證書的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《保健食品注冊與備案管理辦法》第三十五條規(guī)定，注冊證書有效期為5年，期滿前6個(gè)月可申請延續(xù)（B正確）。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.下列屬于保健食品原料目錄制定原則的有：A.安全性明確B.具有功能性依據(jù)C.原料來源穩(wěn)定D.與普通食品原料無重疊答案：ABC解析：原料目錄制定需遵循安全性、功能性、可溯源性原則（A、B、C正確）；允許與普通食品原料重疊（如枸杞既是藥食同源原料，也可用于保健食品）（D錯(cuò)誤）。2.保健食品功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)的基本要求包括：A.動(dòng)物試驗(yàn)需設(shè)陽性對照組B.人體試食試驗(yàn)樣本量不少于100例C.試驗(yàn)結(jié)果需具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性D.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需具備相應(yīng)資質(zhì)答案：ACD解析：人體試食試驗(yàn)樣本量一般不少于60例（特殊功能可增加）（B錯(cuò)誤）；其他選項(xiàng)均為功能學(xué)評價(jià)的基本要求（A、C、D正確）。3.保健食品標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容有：A.保健食品標(biāo)志（小藍(lán)帽）B.批準(zhǔn)文號（國食健注或食健備）C.生產(chǎn)日期和保質(zhì)期D.具體功效成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)式答案：ABC解析：標(biāo)簽需標(biāo)注標(biāo)志、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期/保質(zhì)期（A、B、C正確）；化學(xué)結(jié)構(gòu)式無需標(biāo)注（D錯(cuò)誤）。4.下列情形中，保健食品注冊申請會(huì)被不予批準(zhǔn)的有：A.產(chǎn)品配方與已有注冊產(chǎn)品重復(fù)，且無顯著差異B.功能學(xué)試驗(yàn)結(jié)果不支持聲稱的功能C.原料來源無法溯源D.標(biāo)簽樣稿符合規(guī)定答案：ABC解析：配方重復(fù)、功能不支持、原料無法溯源均為不予批準(zhǔn)的情形（A、B、C正確）；標(biāo)簽符合規(guī)定是批準(zhǔn)的前提（D錯(cuò)誤）。5.保健食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全追溯體系應(yīng)涵蓋：A.原料采購B.生產(chǎn)加工C.產(chǎn)品銷售D.消費(fèi)者反饋答案：ABC解析：追溯體系需覆蓋“從原料到銷售”的全鏈條（A、B、C正確）；消費(fèi)者反饋屬于售后管理，非追溯體系核心（D錯(cuò)誤）。6.關(guān)于保健食品與普通食品的區(qū)別，正確的有：A.保健食品有明確的保健功能，普通食品無B.保健食品需經(jīng)過安全性和功能性評價(jià)，普通食品僅需安全性評價(jià)C.保健食品可聲稱治療作用，普通食品不可D.保健食品的標(biāo)簽需標(biāo)注特殊標(biāo)志，普通食品無需答案：ABD解析：保健食品不可聲稱治療作用（C錯(cuò)誤）；其他選項(xiàng)均正確（A、B、D）。7.下列菌種可用于保健食品的有：A.嬰兒雙歧桿菌（菌株號：Bi-26）B.金黃色葡萄球菌C.嗜酸乳桿菌（菌株號：NCFM）D.沙門氏菌答案：AC解析：金黃色葡萄球菌、沙門氏菌為致病菌，禁止用于保健食品（B、D錯(cuò)誤）；嬰兒雙歧桿菌、嗜酸乳桿菌（明確菌株號）為允許使用的益生菌（A、C正確）。8.保健食品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方的責(zé)任包括：A.提供注冊/備案證明文件B.監(jiān)督受托方的生產(chǎn)過程C.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)D.承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任答案：ABD解析：受托方負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢驗(yàn)（C錯(cuò)誤）；委托方需提供證明文件、監(jiān)督生產(chǎn)、承擔(dān)主體責(zé)任（A、B、D正確）。9.保健食品安全性評價(jià)的毒理學(xué)試驗(yàn)階段包括：A.第一階段：急性毒性試驗(yàn)B.第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)C.第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn)D.第四階段：慢性毒性試驗(yàn)答案：ABCD解析：毒理學(xué)試驗(yàn)分為四個(gè)階段，覆蓋急性、遺傳、亞慢性、慢性毒性（A、B、C、D均正確）。10.下列關(guān)于保健食品廣告的禁止性規(guī)定，正確的有：A.禁止使用“無效退款”等承諾性用語B.禁止在中小學(xué)周邊發(fā)布廣告C.禁止利用患者、消費(fèi)者的名義作推薦D.禁止使用“國家認(rèn)證”“專家推薦”等表述答案：ABC解析：“專家推薦”若真實(shí)且符合規(guī)定可使用（D錯(cuò)誤）；其他選項(xiàng)均為廣告禁止內(nèi)容（A、B、C正確）。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.保健食品可以聲稱“對××疾病有預(yù)防作用”。（）答案：×解析：保健食品不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，僅可聲稱保健功能。2.備案保健食品的原料必須全部屬于保健食品原料目錄。（）答案：√解析：備案產(chǎn)品的原料需符合原料目錄或已使用的原料目錄，否則需申請注冊。3.保健食品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)人員無需取得職業(yè)資格證書。（）答案：√解析：現(xiàn)行法規(guī)未強(qiáng)制要求檢驗(yàn)人員取得職業(yè)資格，僅需具備相應(yīng)專業(yè)知識和培訓(xùn)。4.營養(yǎng)素補(bǔ)充劑可以同時(shí)補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)。（）答案：√解析：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑可同時(shí)補(bǔ)充多種維生素、礦物質(zhì)，需符合每日推薦量要求。5.保健食品的功能聲稱可以與批準(zhǔn)的功能部分一致（如“輔助降血脂”簡化為“降血脂”）。（）答案：×解析：功能聲稱需與注冊/備案的功能完全一致，不得簡化或修改。6.進(jìn)口保健食品的生產(chǎn)企業(yè)無需符合我國保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（）答案：×解析：進(jìn)口保健食品的生產(chǎn)企業(yè)需符合我國GMP要求或等效的境外質(zhì)量管理規(guī)范。7.保健食品標(biāo)簽中的“不適宜人群”可以空缺（如所有人群均適宜）。（）答案：×解析：標(biāo)簽必須標(biāo)注“不適宜人群”，無明確不適宜人群時(shí)需標(biāo)注“無不適宜人群”。8.保健食品的最小銷售單元可以不標(biāo)注生產(chǎn)日期。（）答案：×解析：所有預(yù)包裝食品（含保健食品）的最小銷售單元必須標(biāo)注生產(chǎn)日期、保質(zhì)期。9.保健食品注冊申請被駁回后，企業(yè)可直接向法院提起行政訴訟。（）答案：×解析：需先申請行政復(fù)議，對復(fù)議結(jié)果不服方可提起訴訟。10.保健食品生產(chǎn)過程中，同一車間可同時(shí)生產(chǎn)不同功能的產(chǎn)品，無需清場。（）答案：×解析：不同產(chǎn)品生產(chǎn)需進(jìn)行清場，防止交叉污染。四、簡答題（共4題，每題8分，共32分）1.簡述保健食品與藥品的主要區(qū)別。答案：（1）目的不同：保健食品以調(diào)節(jié)機(jī)體功能為目的，不涉及疾病治療；藥品以預(yù)防、治療、診斷疾病為目的。（2）審批要求不同：保健食品需提供安全性和功能性評價(jià)資料；藥品需提供藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、臨床試驗(yàn)等全面資料。（3）使用方式不同：保健食品可長期食用，無劑量限制（在推薦量內(nèi)）；藥品需按療程使用，有嚴(yán)格劑量規(guī)定。（4）標(biāo)識不同：保健食品標(biāo)注“小藍(lán)帽”和“不能代替藥物”警示語；藥品標(biāo)注“國藥準(zhǔn)字”，可宣傳治療作用。2.列舉保健食品原料的分類，并各舉一例說明。答案：（1）普通食品原料：如紅棗（既是食品又是藥食同源原料）。（2）藥食同源原料：如山藥（《既是食品又是藥品的中藥目錄》收錄）。（3）可用于保健食品的中藥原料：如人參（5年及以下人工種植，僅限保健功能）。（4）新食品原料：如元寶楓籽油（通過安全性審查的新資源食品）。（5）益生菌菌種：如鼠李糖乳桿菌（菌株號：LGG）。3.簡述保健食品功能聲稱的科學(xué)依據(jù)要求。答案：（1）功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)：需完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)（特殊情況除外），證明產(chǎn)品具有聲稱的功能。（2）作用機(jī)制研究：需闡明活性成分與功能之間的關(guān)聯(lián)（如多糖通過激活巨噬細(xì)胞增強(qiáng)免疫力）。（3）文獻(xiàn)支持：需提供國內(nèi)外關(guān)于原料、成分與功能相關(guān)的研究文獻(xiàn)。（4）劑量效應(yīng)關(guān)系：需驗(yàn)證推薦食用量與功能之間的相關(guān)性，避免劑量不足或過量。4.簡述保健食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)。答案：（1）原料控制：嚴(yán)格驗(yàn)收原料，核查資質(zhì)（如檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)地證明），進(jìn)行全項(xiàng)檢測（尤其是農(nóng)殘、重金屬）。（2）生產(chǎn)過程控制：關(guān)鍵工藝（如提取、滅菌）需監(jiān)控參數(shù)（溫度、時(shí)間），記錄偏差并處理。（3）中間產(chǎn)品控制：對制粒、干燥后的中間產(chǎn)品進(jìn)行水分、粒度等指標(biāo)檢測，合格后方可進(jìn)入下一環(huán)節(jié)。（4）成品控制：按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)（感官、理化、微生物、功效成分），出具合格報(bào)