2025年保健食品培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2024年修訂的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，下列哪類產(chǎn)品需申請(qǐng)注冊(cè)而非備案？A.使用維生素C（原料目錄內(nèi)）為主要原料的片劑B.以破壁靈芝孢子粉（原料目錄外）為主要原料的膠囊C.含碳酸鈣（原料目錄內(nèi)）的補(bǔ)鈣顆粒D.以褪黑素（原料目錄內(nèi)）為原料的口服液答案：B解析：原料目錄外的原料或首次使用的原料組合需申請(qǐng)注冊(cè)，目錄內(nèi)原料且符合備案要求的產(chǎn)品可備案。2.保健食品原料“紅景天”被列入《可用于保健食品的中藥目錄》，其使用范圍限制為：A.僅限膠囊劑B.每日用量不超過(guò)5gC.不適用于少年兒童D.需標(biāo)注“本品不能代替藥物”答案：C解析：《可用于保健食品的中藥目錄》明確部分原料有適用人群限制，紅景天標(biāo)注“不適用于少年兒童”。3.某保健食品標(biāo)簽標(biāo)注“調(diào)節(jié)腸道菌群，有效緩解腹瀉”，違反了哪項(xiàng)規(guī)定？A.未標(biāo)注適宜人群B.暗示對(duì)疾病有治療作用C.未標(biāo)明標(biāo)志性成分含量D.未使用規(guī)范的功能聲稱用語(yǔ)答案：B解析：保健食品標(biāo)簽禁止涉及疾病預(yù)防、治療功能，“緩解腹瀉”屬于暗示治療作用。4.保健食品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)《食品生產(chǎn)許可證》時(shí)，需滿足的特殊條件不包括：A.具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的原料前處理、提取、濃縮等設(shè)備B.潔凈車間達(dá)到30萬(wàn)級(jí)以上潔凈度要求C.配備專職的保健食品質(zhì)量安全管理人員D.建立原料供應(yīng)商審核制度答案：B解析：保健食品生產(chǎn)潔凈區(qū)要求為10萬(wàn)級(jí)（非最終滅菌產(chǎn)品）或30萬(wàn)級(jí)（最終滅菌產(chǎn)品），無(wú)統(tǒng)一“30萬(wàn)級(jí)以上”要求。5.關(guān)于保健食品功能聲稱，下列說(shuō)法正確的是：A.可引用消費(fèi)者使用效果作為聲稱依據(jù)B.功能名稱需與《保健食品功能目錄》完全一致C.允許標(biāo)注“輔助降血糖，效果優(yōu)于某藥品”D.嬰幼兒保健食品可聲稱“促進(jìn)智力發(fā)育”答案：B解析：功能聲稱需使用《保健食品功能目錄》中的規(guī)范名稱，禁止比較性、保證性用語(yǔ)，嬰幼兒保健食品不得聲稱功能。6.保健食品安全性評(píng)價(jià)中，慢性毒性試驗(yàn)的最長(zhǎng)周期為：A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.24個(gè)月答案：C解析：根據(jù)《保健食品安全性評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》，慢性毒性試驗(yàn)周期一般為6-12個(gè)月，最長(zhǎng)不超過(guò)12個(gè)月。7.甲公司委托乙公司生產(chǎn)保健食品，質(zhì)量安全的第一責(zé)任主體是：A.甲公司B.乙公司C.雙方共同承擔(dān)D.市場(chǎng)監(jiān)管部門答案：A解析：委托生產(chǎn)中，委托方應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)首要責(zé)任，受托方承擔(dān)生產(chǎn)過(guò)程責(zé)任。8.保健食品廣告審查的法定部門是：A.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.廣告發(fā)布地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門答案：B解析：《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》明確，省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)保健食品廣告審查。9.某保健食品標(biāo)簽標(biāo)注“儲(chǔ)存條件：常溫（10-30℃）”，企業(yè)實(shí)際儲(chǔ)存溫度長(zhǎng)期維持在35℃，違反了：A.《食品安全法》關(guān)于標(biāo)簽真實(shí)性的規(guī)定B.《保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》儲(chǔ)存要求C.《產(chǎn)品質(zhì)量法》關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的規(guī)定D.以上均是答案：D解析：儲(chǔ)存溫度不符合標(biāo)簽標(biāo)注要求，同時(shí)違反《食品安全法》《保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《產(chǎn)品質(zhì)量法》。10.保健食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出產(chǎn)品存在微生物超標(biāo)問(wèn)題，應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向所在地監(jiān)管部門報(bào)告？A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.1周答案：A解析：《食品召回管理辦法》規(guī)定，確認(rèn)存在安全問(wèn)題的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回并報(bào)告。11.下列哪項(xiàng)不屬于保健食品原料“新食品原料”的審批要求？A.具有明確的來(lái)源和成分B.符合食品安全要求C.可直接用于普通食品D.提供安全性評(píng)估材料答案：C解析：新食品原料需經(jīng)安全性審查，批準(zhǔn)后可用于食品（包括保健食品），但普通食品使用仍需符合相關(guān)規(guī)定。12.保健食品標(biāo)簽中“標(biāo)志性成分及含量”應(yīng)標(biāo)注：A.主要原料的名稱和用量B.起功能作用的成分名稱及每100g/100ml含量C.所有添加成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)式D.原料的產(chǎn)地和加工工藝答案：B解析：標(biāo)志性成分指與產(chǎn)品功能直接相關(guān)的活性成分，需標(biāo)注其名稱及含量（每100g/100ml或每份）。13.保健食品生產(chǎn)過(guò)程中，關(guān)鍵工序的記錄應(yīng)保存至少：A.1年B.2年C.至產(chǎn)品保質(zhì)期后1年D.至產(chǎn)品售出后3年答案：C解析：《保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，生產(chǎn)記錄保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期后1年。14.進(jìn)口保健食品境內(nèi)代理人的義務(wù)不包括：A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)B.協(xié)助完成注冊(cè)/備案C.配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查D.承擔(dān)產(chǎn)品在境外的法律責(zé)任答案：D解析：境內(nèi)代理人僅對(duì)在境內(nèi)的銷售、質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)，境外責(zé)任由境外生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。15.某保健食品聲稱“增強(qiáng)免疫力”，其功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)包括：A.動(dòng)物功能試驗(yàn)B.人體試食試驗(yàn)C.動(dòng)物功能試驗(yàn)+人體試食試驗(yàn)D.無(wú)需試驗(yàn)，引用文獻(xiàn)即可答案：C解析：“增強(qiáng)免疫力”屬于需雙試驗(yàn)驗(yàn)證的功能（動(dòng)物+人體），具體按《保健食品功能評(píng)價(jià)方法》執(zhí)行。16.保健食品原料采購(gòu)時(shí)，若原料為中藥材，需索取的證明文件不包括：A.中藥材產(chǎn)地證明B.農(nóng)藥殘留檢測(cè)報(bào)告C.重金屬檢測(cè)報(bào)告D.《藥品生產(chǎn)許可證》答案：D解析：作為保健食品原料的中藥材，需提供產(chǎn)地、質(zhì)檢報(bào)告等，無(wú)需《藥品生產(chǎn)許可證》（僅藥品生產(chǎn)需）。17.保健食品委托生產(chǎn)合同中，必須明確的內(nèi)容是：A.委托方的銷售渠道B.受托方的利潤(rùn)分成C.質(zhì)量安全責(zé)任劃分D.產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)方案答案：C解析：委托生產(chǎn)合同需明確雙方質(zhì)量責(zé)任，包括原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程控制、出廠檢驗(yàn)等責(zé)任劃分。18.保健食品廣告中可以出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.“經(jīng)XX醫(yī)院臨床驗(yàn)證，有效率90%”B.“適合所有體質(zhì)人群，無(wú)副作用”C.“本品含有XX專利成分，國(guó)家認(rèn)證”D.“與某知名品牌成分相同，價(jià)格更低”答案：C解析：廣告可標(biāo)注專利信息（需真實(shí)），但禁止使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)、絕對(duì)化用語(yǔ)或比較性宣傳。19.保健食品生產(chǎn)企業(yè)年度自查報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容不包括：A.原料供應(yīng)商變更情況B.產(chǎn)品抽檢不合格及整改情況C.員工年度體檢記錄D.生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)情況答案：C解析：年度自查重點(diǎn)是質(zhì)量安全管理情況，員工體檢記錄屬于健康管理范疇，無(wú)需在自查報(bào)告中專門體現(xiàn)。20.對(duì)過(guò)期的保健食品，正確的處理方式是：A.重新包裝后降價(jià)銷售B.粉碎后作為飼料原料C.在監(jiān)管部門監(jiān)督下銷毀D.退回原料供應(yīng)商回收答案：C解析：過(guò)期保健食品需按《食品安全法》要求，在監(jiān)管部門監(jiān)督下無(wú)害化處理或銷毀，禁止二次銷售或轉(zhuǎn)移用途。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.保健食品與普通食品的主要區(qū)別包括：A.具有明確的保健功能聲稱B.需經(jīng)過(guò)安全性和功能評(píng)價(jià)C.標(biāo)簽標(biāo)注“保健食品”標(biāo)志（藍(lán)帽子）D.可添加藥品成分答案：ABC解析：保健食品禁止添加藥品成分（藥食同源原料除外）。2.下列原料中，不得用于保健食品的有：A.馬兜鈴（含馬兜鈴酸）B.人工種植的人參（5年及以下）C.斑蝥（有毒中藥）D.輔酶Q10（已列入目錄）答案：AC解析：馬兜鈴、斑蝥屬于有毒或明確禁止用于保健食品的原料。3.保健食品標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容包括：A.保健食品標(biāo)志（藍(lán)帽子）及批準(zhǔn)文號(hào)B.不適宜人群C.保質(zhì)期D.生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式答案：ABCD解析：標(biāo)簽需標(biāo)注標(biāo)志、批準(zhǔn)文號(hào)、適宜/不適宜人群、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)信息等。4.保健食品生產(chǎn)過(guò)程中，防止交叉污染的措施包括：A.不同品種生產(chǎn)區(qū)域物理隔離B.清潔工具分區(qū)使用C.原料、半成品、成品分區(qū)域存放D.生產(chǎn)設(shè)備使用后及時(shí)清潔消毒答案：ABCD解析：以上均為防止交叉污染的關(guān)鍵措施。5.保健食品功能聲稱的科學(xué)依據(jù)包括：A.國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的科學(xué)文獻(xiàn)B.本企業(yè)開(kāi)展的動(dòng)物功能試驗(yàn)報(bào)告C.消費(fèi)者使用效果的問(wèn)卷調(diào)查D.國(guó)家認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的人體試食試驗(yàn)報(bào)告答案：ABD解析：消費(fèi)者問(wèn)卷不能作為功能聲稱的科學(xué)依據(jù)。6.保健食品安全性評(píng)價(jià)需涵蓋的內(nèi)容有：A.急性毒性試驗(yàn)B.遺傳毒性試驗(yàn)C.致畸試驗(yàn)D.慢性毒性試驗(yàn)答案：ABCD解析：安全性評(píng)價(jià)包括急性、遺傳毒性、致畸、亞慢性及慢性毒性試驗(yàn)。7.保健食品廣告中禁止出現(xiàn)的情形有：A.使用“無(wú)效退款”等承諾性用語(yǔ)B.引用“專家推薦”“患者見(jiàn)證”等內(nèi)容C.標(biāo)注“本品不能代替藥物”D.宣傳“包治百病”答案：ABD解析：“本品不能代替藥物”是必須標(biāo)注的內(nèi)容，非禁止項(xiàng)。8.保健食品儲(chǔ)存管理的關(guān)鍵要求包括：A.按標(biāo)簽標(biāo)注的溫度、濕度條件儲(chǔ)存B.先進(jìn)先出，避免過(guò)期C.與有毒、有害物品分開(kāi)存放D.定期對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行清潔消毒答案：ABCD解析：以上均為儲(chǔ)存管理的核心要求。9.保健食品需實(shí)施召回的情形包括：A.經(jīng)檢驗(yàn)微生物指標(biāo)超標(biāo)B.標(biāo)簽漏印“不適宜人群”C.消費(fèi)者投訴口感不佳D.原料供應(yīng)商被查出使用禁用物質(zhì)答案：ABD解析：口感問(wèn)題不屬于安全問(wèn)題，無(wú)需召回。10.保健食品從業(yè)人員培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容包括：A.食品安全法律法規(guī)B.保健食品功能聲稱規(guī)范C.生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)范D.消費(fèi)者投訴處理技巧答案：ABC解析：消費(fèi)者投訴處理屬于售后服務(wù)培訓(xùn)內(nèi)容，非從業(yè)人員基礎(chǔ)培訓(xùn)重點(diǎn)。三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.保健食品備案產(chǎn)品無(wú)需提交技術(shù)審評(píng)資料，僅需提交備案材料即可。（×）解析：備案需提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽等材料，雖無(wú)需技術(shù)審評(píng)，但需形式審查。2.保健食品原料目錄內(nèi)的原料可隨意組合使用，無(wú)需額外驗(yàn)證安全性。（×）解析：原料目錄內(nèi)原料組合需符合目錄規(guī)定的用量、適用人群等要求，超出范圍仍需評(píng)估。3.保健食品標(biāo)簽可以使用“特效”“高效”等強(qiáng)調(diào)效果的用語(yǔ)。（×）解析：禁止使用絕對(duì)化、保證性用語(yǔ)。4.保健食品生產(chǎn)企業(yè)需每年進(jìn)行一次全面自查，并向監(jiān)管部門提交自查報(bào)告。（√）解析：《保健食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》要求年度自查并報(bào)告。5.保健食品功能聲稱可以暗示對(duì)某種疾病有預(yù)防作用，如“降低心腦血管疾病風(fēng)險(xiǎn)”。（×）解析：功能聲稱需使用規(guī)范用語(yǔ)，禁止涉及疾病預(yù)防。6.進(jìn)口保健食品無(wú)需在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立代理人，可直接由境外企業(yè)銷售。（×）解析：進(jìn)口保健食品必須指定境內(nèi)代理人，負(fù)責(zé)質(zhì)量安全責(zé)任。7.委托生產(chǎn)的保健食品，受托方需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。（×）解析：委托方是第一責(zé)任主體，受托方承擔(dān)生產(chǎn)過(guò)程責(zé)任。8.保健食品廣告必須標(biāo)明“本品不能代替藥物”，否則不得發(fā)布。（√）解析：《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》明確此為必須標(biāo)注內(nèi)容。9.保健食品儲(chǔ)存溫度只需定期檢查，無(wú)需記錄具體數(shù)據(jù)。（×）解析：需每日記錄儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度，確?？勺匪?。10.過(guò)期的保健食品經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后，可重新包裝銷售。（×）解析：過(guò)期產(chǎn)品屬于不合格食品，禁止銷售。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題，25分）1.簡(jiǎn)述保健食品注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答：注冊(cè)與備案的主要區(qū)別在于：（1）適用范圍：注冊(cè)針對(duì)使用目錄外原料或新原料組合的產(chǎn)品；備案針對(duì)使用目錄內(nèi)原料且符合備案要求的產(chǎn)品。（2）程序：注冊(cè)需經(jīng)過(guò)技術(shù)審評(píng)（包括專家評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)核查）；備案僅需形式審查。（3）資料要求：注冊(cè)需提交功能評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)等詳細(xì)技術(shù)資料；備案資料相對(duì)簡(jiǎn)化，側(cè)重合規(guī)性證明。（4）審批主體：注冊(cè)由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局審批；備案由省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門辦理。2.保健食品原料目錄的作用是什么？列舉3類納入目錄的原料。答：原料目錄的作用是明確可用于保健食品的原料范圍、用量、適用人群等，簡(jiǎn)化備案程序，提高監(jiān)管效率。納入目錄的原料示例：（1）維生素類（如維生素C、維生素E）；（2）礦物質(zhì)類（如碳酸鈣、葡萄糖酸鋅）；（3）藥食同源類（如山藥、枸杞）；（4）其他明確安全性的原料（如褪黑素、輔酶Q10）。3.保健食品標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容有哪些？至少列出8項(xiàng)。答：必須標(biāo)注的內(nèi)容包括：（1）保健食品標(biāo)志（藍(lán)帽子）；（2）批準(zhǔn)文號(hào)（國(guó)食健注G/J或食健備G/J）；（3）產(chǎn)品名稱；（4）配料表；（5）標(biāo)志性成分及含量；（6）適宜人群；（7）不適宜人群；（8）保健功能；（9）食用方法及用量；（10）規(guī)格；（11）保質(zhì)期；（12）儲(chǔ)存條件；（13）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；（14）“本品不能代替藥物”警示語(yǔ)。4.保健食品生產(chǎn)過(guò)程中，如何防止交叉污染？請(qǐng)列舉4項(xiàng)具體措施。答：防止交叉污染的措施包括：（1）生產(chǎn)區(qū)域分區(qū)管理：不同品種、不同劑型的生產(chǎn)區(qū)域物理隔離，設(shè)置獨(dú)立的前處理、提取、制劑車間；（2）設(shè)備專用或清潔驗(yàn)證：同一設(shè)備生產(chǎn)不同品種時(shí)，需進(jìn)行清潔驗(yàn)證，確保無(wú)殘留；（3）物料管理：原料、半成品、成品分區(qū)域存放，標(biāo)識(shí)清晰，避免混淆；（4）人員操作規(guī)范：操作人員按品種更換工作服、鞋套，避免交叉帶入污染物；（5）清潔工具專用：不同區(qū)域使用專用清潔工具，避免交叉使用；（6）空氣凈化系統(tǒng)：潔凈區(qū)按級(jí)別要求設(shè)置空氣過(guò)濾裝置，定期檢測(cè)塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)。5.保健食品功能聲稱的科學(xué)依據(jù)需滿足哪些要求？答：功能聲稱的科學(xué)依據(jù)需滿足：（1）基于科學(xué)研究：包括動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)（部分功能需雙試驗(yàn)）、國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的文獻(xiàn)或標(biāo)準(zhǔn)；（2）數(shù)據(jù)可靠性：試驗(yàn)需由國(guó)家認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成，數(shù)據(jù)真實(shí)、可追溯；（3）與功能目錄一致：功能名稱需與《保健食品功能目錄》中的規(guī)范名稱完全一致，禁止自行編造；（4）適用人群匹配：功能聲稱需與產(chǎn)品的適宜人群、不適宜人群標(biāo)注一致，避免誤導(dǎo)；（5）風(fēng)險(xiǎn)提示：若功能涉及特定人群（如孕婦、兒童），需提供該人群的安全性數(shù)據(jù)支持。五、案例分析題（共15分）案例1：某企業(yè)生產(chǎn)的“XX牌維生素C咀嚼片”標(biāo)簽標(biāo)注“每日1片，補(bǔ)充維生素C，預(yù)防感冒”。市場(chǎng)監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品已通過(guò)備案，原料為維