gcp模擬考試及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的英文全稱是（）A.GoodClinicalPracticeB.GoodLaboratoryPracticeC.GoodManufacturingPracticeD.GoodPharmacyPractice答案：A2.臨床試驗(yàn)中保障受試者權(quán)益的主要措施是（）A.倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)B(niǎo).研究者的專業(yè)水平C.申辦者的經(jīng)濟(jì)實(shí)力D.試驗(yàn)藥物的療效答案：A3.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)要求是（）A.至少3人B.至少5人C.至少7人D.至少9人答案：B4.臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者必須獲得（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證答案：C5.受試者簽署知情同意書(shū)時(shí)，以下說(shuō)法正確的是（）A.可以由研究者代簽B.必須本人簽署C.可以由家屬代簽D.無(wú)特殊要求答案：B6.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循的原則是（）A.準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí)B.準(zhǔn)確、簡(jiǎn)單、快速C.模糊、完整、及時(shí)D.準(zhǔn)確、復(fù)雜、延時(shí)答案：A7.試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)由（）負(fù)責(zé)A.研究者B.申辦者C.監(jiān)查員D.倫理委員會(huì)答案：A8.監(jiān)查員的主要職責(zé)不包括（）A.確認(rèn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性B.協(xié)助研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)C.審核臨床試驗(yàn)的科學(xué)性D.檢查試驗(yàn)用藥品的使用情況答案：C9.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制工作不包括（）A.制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.數(shù)據(jù)錄入C.內(nèi)部稽查D.外部視察答案：B10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究者應(yīng)將試驗(yàn)相關(guān)資料保存（）A.至少3年B.至少5年C.至少10年D.永久保存答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的目的包括（）A.保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范B.保護(hù)受試者權(quán)益和安全C.保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)、可靠D.促進(jìn)藥品研發(fā)的快速發(fā)展答案：ABC2.倫理委員會(huì)的職責(zé)有（）A.審查臨床試驗(yàn)方案B.審查研究者的資格C.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)行D.審核試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量答案：ABC3.知情同意書(shū)應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)過(guò)程C.可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益D.受試者的權(quán)利答案：ABCD4.申辦者的職責(zé)包括（）A.選擇研究者B.提供試驗(yàn)用藥品C.組織監(jiān)查和稽查D.撰寫臨床試驗(yàn)報(bào)告答案：ABCD5.研究者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)有（）A.按照方案進(jìn)行試驗(yàn)B.保護(hù)受試者安全C.記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)D.對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)答案：ABC6.臨床試驗(yàn)的基本文件包括（）A.臨床試驗(yàn)方案B.知情同意書(shū)C.病例報(bào)告表D.監(jiān)查報(bào)告答案：ABCD7.數(shù)據(jù)管理的工作內(nèi)容包括（）A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)審核C.數(shù)據(jù)備份D.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析答案：ABC8.試驗(yàn)用藥品的管理包括（）A.接收B.儲(chǔ)存C.發(fā)放D.回收答案：ABCD9.監(jiān)查的類型有（）A.常規(guī)監(jiān)查B.重點(diǎn)監(jiān)查C.遠(yuǎn)程監(jiān)查D.現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查答案：ACD10.臨床試驗(yàn)中的偏離與違背方案包括（）A.納入不符合標(biāo)準(zhǔn)的受試者B.未按規(guī)定進(jìn)行隨訪C.擅自修改試驗(yàn)方案D.數(shù)據(jù)記錄錯(cuò)誤答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于新藥臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤2.倫理委員會(huì)可以批準(zhǔn)明顯損害受試者利益的臨床試驗(yàn)方案。（）答案：錯(cuò)誤3.受試者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中可以隨時(shí)退出試驗(yàn)。（）答案：正確4.申辦者不需要對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：錯(cuò)誤5.研究者可以自行修改臨床試驗(yàn)方案。（）答案：錯(cuò)誤6.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以隨意修改。（）答案：錯(cuò)誤7.試驗(yàn)用藥品可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：錯(cuò)誤8.監(jiān)查員不需要接受GCP培訓(xùn)。（）答案：錯(cuò)誤9.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，所有資料可以隨意丟棄。（）答案：錯(cuò)誤10.多中心臨床試驗(yàn)各中心的研究方案可以不一致。（）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GCP的核心內(nèi)容。答案：GCP核心是確保臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益與安全。涵蓋對(duì)方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、報(bào)告等全過(guò)程要求，明確申辦者、研究者、倫理委員會(huì)職責(zé)。2.知情同意書(shū)的重要性體現(xiàn)在哪些方面？答案：知情同意書(shū)是保護(hù)受試者權(quán)益的關(guān)鍵。它讓受試者充分了解試驗(yàn)相關(guān)信息，包括目的、過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)受益等，使其能自主決定是否參與，體現(xiàn)對(duì)其知情權(quán)和自主選擇權(quán)的尊重。3.申辦者在臨床試驗(yàn)中的主要工作有哪些？答案：申辦者負(fù)責(zé)選擇研究者和研究機(jī)構(gòu)，提供試驗(yàn)用藥品和經(jīng)費(fèi)，制定并修改方案，組織監(jiān)查和稽查，與各方溝通協(xié)調(diào)，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行，最后撰寫報(bào)告。4.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的基本要求。答案：數(shù)據(jù)管理要求準(zhǔn)確錄入，對(duì)錄入數(shù)據(jù)嚴(yán)格審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正錯(cuò)誤；要定期備份數(shù)據(jù)，防止丟失；保證數(shù)據(jù)的保密性和安全性，按規(guī)定流程處理數(shù)據(jù)。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益得到充分保障？答案：通過(guò)倫理委員會(huì)審查試驗(yàn)方案，確保風(fēng)險(xiǎn)合理、受益明確；完善知情同意流程，讓受試者充分了解信息后自主決定；研究者密切關(guān)注受試者安全，出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理；申辦者提供保險(xiǎn)等措施保障權(quán)益。2.多中心臨床試驗(yàn)在實(shí)施過(guò)程中可能會(huì)遇到哪些問(wèn)題，如何解決？答案：?jiǎn)栴}有各中心操作不一致、數(shù)據(jù)差異大、溝通協(xié)調(diào)困難等。解決辦法包括統(tǒng)一操作規(guī)范和培訓(xùn)，建立有效的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，加強(qiáng)各中心間溝通協(xié)作，設(shè)立協(xié)調(diào)委員會(huì)統(tǒng)一管理。3.談?wù)勀銓?duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的理解。答案：臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制旨在保證試驗(yàn)按照GCP和方案要求進(jìn)行，確保結(jié)果可靠。要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，通過(guò)監(jiān)查、稽查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正，對(duì)人員培訓(xùn)提高執(zhí)