2025年藥品安全員考試核心考點(diǎn)速記一、單選題（共20題，每題1分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？A.具有三年以上藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷C.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)高級職稱D.以上都是2.藥品批簽發(fā)管理的藥品不包括：A.血液制品B.國家免疫規(guī)劃疫苗C.中藥飲片D.醫(yī)療用毒性藥品3.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是：A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP4.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)：A.主動收回已上市銷售的不合格藥品B.被監(jiān)管部門強(qiáng)制收回藥品C.對藥品進(jìn)行降價促銷D.對藥品進(jìn)行更新包裝5.藥品廣告的內(nèi)容必須以藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有：A.藥品名稱和規(guī)格B.藥品適應(yīng)癥C.藥品禁忌D.夸大藥品療效的宣傳6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件不包括：A.程序文件B.操作規(guī)程C.藥品說明書D.年度生產(chǎn)計劃7.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的相對濕度應(yīng)保持在：A.30%-60%B.35%-75%C.40%-70%D.45%-65%8.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括：A.藥品名稱B.生產(chǎn)批號C.生產(chǎn)廠家D.藥品價格9.藥品批準(zhǔn)文號的格式是：A.國藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字B.豫藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字C.X藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字D.以上都不是10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的時限要求是：A.30天內(nèi)B.60天內(nèi)C.90天內(nèi)D.120天內(nèi)11.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，制定召回計劃，明確：A.召回范圍B.召回程序C.召回時限D(zhuǎn).以上都是12.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須：A.核對患者身份信息B.開具處方C.告知用藥注意事項(xiàng)D.以上都是13.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容不包括：A.藥品名稱B.藥品成分C.藥品價格D.藥品規(guī)格14.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，指定：A.負(fù)責(zé)人B.負(fù)責(zé)人員C.負(fù)責(zé)部門D.以上都是15.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，確保：A.藥品來源可查B.藥品去向可追C.藥品責(zé)任可究D.以上都是16.藥品廣告的發(fā)布方式不包括：A.電視B.網(wǎng)絡(luò)C.報刊D.直接郵寄17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋：A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品檢驗(yàn)D.以上都是18.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，明確：A.召回責(zé)任人B.召回程序C.召回時限D(zhuǎn).以上都是19.藥品說明書應(yīng)當(dāng)以：A.中文為主B.英文為主C.漢語拼音為主D.以上都不是20.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的內(nèi)容不包括：A.藥品名稱B.不良反應(yīng)表現(xiàn)C.患者年齡D.藥品價格二、多選題（共15題，每題2分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本要求包括：A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量職責(zé)C.質(zhì)量程序D.質(zhì)量記錄2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容有：A.人員與培訓(xùn)B.質(zhì)量管理體系C.藥品采購與驗(yàn)收D.藥品儲存與養(yǎng)護(hù)3.藥品召回的分類包括：A.消極召回B.積極召回C.被動召回D.主動召回4.藥品廣告的禁止性內(nèi)容包括：A.夸大藥品療效B.說明書未載明的適應(yīng)癥C.使用絕對化語言D.詆毀其他藥品5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括：A.程序文件B.操作規(guī)程C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.質(zhì)量記錄6.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的溫濕度要求包括：A.冷藏藥品B.陰涼藥品C.防潮藥品D.常溫藥品7.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容包括：A.藥品名稱B.生產(chǎn)批號C.生產(chǎn)廠家D.有效期8.藥品批準(zhǔn)文號的組成包括：A.國藥準(zhǔn)字B.字母C.數(shù)字D.產(chǎn)地9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的內(nèi)容包括：A.藥品名稱B.不良反應(yīng)表現(xiàn)C.患者信息D.報告時間10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，明確：A.召回責(zé)任人B.召回程序C.召回時限D(zhuǎn).召回范圍11.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須：A.核對患者身份信息B.開具處方C.告知用藥注意事項(xiàng)D.提供用藥指導(dǎo)12.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容包括：A.藥品名稱B.藥品成分C.藥品規(guī)格D.藥品用法用量13.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，指定：A.負(fù)責(zé)人B.負(fù)責(zé)人員C.負(fù)責(zé)部門D.負(fù)責(zé)人員14.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，確保：A.藥品來源可查B.藥品去向可追C.藥品責(zé)任可究D.藥品信息可識15.藥品廣告的發(fā)布方式包括：A.電視B.網(wǎng)絡(luò)C.報刊D.直接郵寄三、判斷題（共15題，每題1分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)直接參與藥品生產(chǎn)活動。（×）2.藥品批簽發(fā)管理的藥品不需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（×）3.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有藥品經(jīng)營企業(yè)。（√）4.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)主動收回已上市銷售的不合格藥品。（√）5.藥品廣告的內(nèi)容可以以藥品說明書為準(zhǔn)，也可以超出說明書內(nèi)容。（×）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件可以不覆蓋藥品研發(fā)環(huán)節(jié)。（×）7.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的相對濕度應(yīng)保持在35%-75%。（×）8.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)明藥品價格。（×）9.藥品批準(zhǔn)文號的格式是國藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字。（√）10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的時限要求是30天內(nèi)。（×）11.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，制定召回計劃，明確召回范圍、程序和時限。（√）12.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，可以不核對患者身份信息。（×）13.藥品說明書應(yīng)當(dāng)以中文為主。（√）14.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的內(nèi)容包括藥品價格。（×）15.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，指定負(fù)責(zé)人、負(fù)責(zé)人員和負(fù)責(zé)部門。（√）四、簡答題（共5題，每題5分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的基本要求。2.簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。3.簡述藥品召回的分類及特點(diǎn)。4.簡述藥品廣告的禁止性內(nèi)容。5.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)建立藥品追溯體系的基本要求。五、案例分析題（共5題，每題10分）1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的某種藥品存在安全隱患，決定進(jìn)行召回。請分析該企業(yè)應(yīng)如何制定召回計劃。2.某藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時發(fā)現(xiàn)患者提供的處方不合理，請分析該企業(yè)應(yīng)如何處理。3.某藥品廣告宣傳藥品療效，使用了絕對化語言，請分析該廣告存在哪些問題。4.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，請分析該企業(yè)可能面臨哪些后果。5.某藥品經(jīng)營企業(yè)未建立藥品追溯體系，請分析該企業(yè)可能面臨哪些問題。答案一、單選題答案1.D2.C3.B4.A5.D6.C7.D8.D9.A10.C11.D12.D13.C14.D15.D16.D17.D18.D19.A20.D二、多選題答案1.ABCD2.ABCD3.BCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABC三、判斷題答案1.×2.×3.√4.√5.×6.×7.×8.×9.√10.×11.√12.×13.√14.×15.√四、簡答題答案1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的基本要求包括：質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量程序和質(zhì)量記錄。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各個環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容有：人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系、藥品采購與驗(yàn)收、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售與運(yùn)輸?shù)?。?guī)范要求企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量在經(jīng)營過程中始終得到有效控制。3.藥品召回的分類包括：積極召回、被動召回和主動召回。積極召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)主動發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，主動進(jìn)行召回；被動召回是指藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回；主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身判斷，主動決定進(jìn)行召回。不同類型的召回具有不同的特點(diǎn)和要求。4.藥品廣告的禁止性內(nèi)容包括：夸大藥品療效、說明書未載明的適應(yīng)癥、使用絕對化語言、詆毀其他藥品等。藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確，不得含有虛假或誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得以任何方式宣傳藥品的療效和功能。5.藥品經(jīng)營企業(yè)建立藥品追溯體系的基本要求包括：建立藥品追溯數(shù)據(jù)庫，記錄藥品的生產(chǎn)、流通、銷售等信息；建立藥品追溯碼，確保藥品來源可查、去向可追；建立藥品追溯制度，明確藥品追溯的責(zé)任和程序；建立藥品追溯系統(tǒng)，確保藥品信息可識。五、案例分析題答案1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的某種藥品存在安全隱患，決定進(jìn)行召回。該企業(yè)應(yīng)制定召回計劃，明確召回責(zé)任人、召回程序、召回時限和召回范圍。召回計劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：召回范圍，明確召回的藥品批號和數(shù)量；召回程序，明確召回的實(shí)施步驟和方法；召回時限，明確召回的完成時間；召回范圍，明確召回的責(zé)任人和相關(guān)部門；召回效果評估，明確召回后的效果評估方法和標(biāo)準(zhǔn)。2.某藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時發(fā)現(xiàn)患者提供的處方不合理，應(yīng)立即停止銷售，并向患者解釋不合理之處，建議患者咨詢醫(yī)生或到正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。同時，企業(yè)應(yīng)記錄該事件，并向上級主管部門報告，以便及時采取措施防止類似事件再次發(fā)生。3.某藥品廣告宣傳藥品療效，使用了絕對化語言，該廣告存在以下問題：夸大藥品療效，使用了絕對化語言，如“根治”、“治愈”等，違反了藥品廣告的禁止性規(guī)定；宣傳內(nèi)容超出說明書范圍，廣告宣傳的療效未在藥品說明書中載明，違反了藥品廣告的真實(shí)性原則。4.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，可能面臨以下后果：被藥品監(jiān)管部門責(zé)令整改，并處以罰款；被吊銷藥品生產(chǎn)許可證；被列入藥品生產(chǎn)黑名單，不得再從事藥品生產(chǎn)活動；承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括民事賠償和刑事責(zé)任。5.某藥品經(jīng)營企業(yè)未建立藥品追溯體系，可能面臨以下問題：藥品來源不可查，無法追溯藥品的生產(chǎn)、流通、銷售等信息；藥品去向不可追，無法掌握藥品的銷售情況；藥品責(zé)任不可究，一旦發(fā)生藥品質(zhì)量問題，無法追究相關(guān)責(zé)任；被藥品監(jiān)管部門責(zé)令整改，并處以罰款；被吊銷藥品經(jīng)營許可證；被列入藥品經(jīng)營黑名單，不得再從事藥品經(jīng)營活動。#2025年藥品安全員考試核心考點(diǎn)速記考試重點(diǎn)把握方向：1.法律法規(guī)是基礎(chǔ)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）是必考內(nèi)容。記住關(guān)鍵條款，如許可制度、人員資質(zhì)、儲存條件等。-重點(diǎn)法條編號（如第X條），避免混淆相似條款。2.質(zhì)量管理體系是核心GSP全流程管理：采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫等環(huán)節(jié)。-用“首營企業(yè)/品種”“效期管理”“溫濕度監(jiān)控”等關(guān)鍵詞串聯(lián)記憶。3.風(fēng)險控制要精準(zhǔn)不合格藥品處理、召回制度、投訴處理流程。-掌握“雙人雙鎖”“記錄保存期限”（如5年）等硬性規(guī)定。4.細(xì)節(jié)決定成敗注意單位換算（如℃→°C）、記錄