零售藥店店員業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)-GSP系列-《中華人民共和國(guó)藥品管理法》培訓(xùn)考核試題(附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事（）的單位或者個(gè)人。A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)B.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.藥品研制、生產(chǎn)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)答案：A解析：《藥品管理法》的適用范圍涵蓋了藥品從研制到最終使用以及對(duì)這一系列過程進(jìn)行監(jiān)督管理的整個(gè)鏈條，所以選A。2.國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行（）的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。A.風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治B.風(fēng)險(xiǎn)管理、源頭管控、社會(huì)共治C.質(zhì)量第一、全程管控、社會(huì)共治D.質(zhì)量第一、源頭管控、社會(huì)共治答案：A解析：國(guó)家藥品管理強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)藥品全生命周期進(jìn)行全程管控，并鼓勵(lì)社會(huì)各方共同參與治理，故答案為A。3.藥品應(yīng)當(dāng)符合（）。A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C.市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：藥品必須符合國(guó)家統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量的一致性和安全性，所以選A。4.從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。A.縣級(jí)以上B.市級(jí)以上C.省級(jí)以上D.國(guó)家答案：A解析：縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售活動(dòng)的審批，發(fā)放藥品經(jīng)營(yíng)許可證，答案是A。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品購(gòu)銷記錄應(yīng)注明的具體內(nèi)容，以規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，所以選A。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.產(chǎn)地B.價(jià)格C.規(guī)格D.等級(jí)答案：A解析：標(biāo)明中藥材產(chǎn)地有助于保證中藥材質(zhì)量和用藥安全，所以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地，答案是A。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度答案：B解析：藥品保管制度對(duì)于保證藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量至關(guān)重要，需要采取多種措施防止藥品變質(zhì)等情況發(fā)生，所以選B。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.五萬元以上五十萬元以下C.一萬元以上十萬元以下D.十萬元以上一百萬元以下答案：A解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)于未按規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)且逾期不改正的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，處十萬元以上五十萬元以下罰款，答案為A。9.銷售假藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.三倍以上十倍以下答案：A解析：銷售假藥是嚴(yán)重的違法行為，為了起到震懾作用，規(guī)定處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款，所以選A。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.一萬元以上五萬元以下C.十萬元以上五十萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下答案：B解析：對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反規(guī)定聘用人員且逾期不改正的情況，處一萬元以上五萬元以下罰款，答案是B。11.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照（）的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。A.《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》B.《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》C.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》D.《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》答案：A解析：在發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或其他突發(fā)事件時(shí)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》可以緊急調(diào)用藥品，所以選A。12.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容需以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，以確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性，答案為A。13.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從（）購(gòu)進(jìn)藥品。A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)B.藥品零售連鎖企業(yè)C.藥品批發(fā)企業(yè)D.個(gè)人答案：A解析：為保證藥品質(zhì)量和來源可追溯，應(yīng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，所以選A。14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.立即通知購(gòu)貨單位停售D.立即追回已售出藥品答案：A解析：發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，企業(yè)需要全面采取措施，包括通知購(gòu)貨單位停售、追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，所以選A。15.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行（）。A.特殊管理B.分類管理C.重點(diǎn)管理D.專項(xiàng)管理答案：A解析：這幾類藥品具有特殊的藥理特性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家對(duì)其實(shí)行特殊管理，以確保使用安全，答案是A。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持（）的原則。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.質(zhì)量第一答案：ABCD解析：藥品管理要圍繞人民健康，從風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治和保證質(zhì)量等多方面進(jìn)行，所以ABCD全選。2.下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：以上幾種情況均嚴(yán)重違反藥品質(zhì)量規(guī)定，屬于假藥的范疇，所以ABCD都正確。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）。A.藥品合格證明B.藥品相關(guān)標(biāo)識(shí)C.藥品包裝D.藥品說明書答案：AB解析：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收主要是驗(yàn)明藥品合格證明和相關(guān)標(biāo)識(shí)，以確認(rèn)藥品質(zhì)量和合法性，所以選AB。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的（）等措施，保證藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲E.防鼠答案：ABCDE解析：這些措施都是為了保證藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量，防止藥品受到溫度、濕度、蟲害等因素影響，所以ABCDE全選。5.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：藥品廣告需要客觀、真實(shí)，以上內(nèi)容容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，所以藥品廣告不得含有這些內(nèi)容，ABCD全選。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列（）情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下的罰款。A.未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的B.未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的C.未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的D.未按照規(guī)定進(jìn)行藥品購(gòu)銷記錄的答案：ABC解析：這幾種情形均違反了藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)于逾期不改正的給予相應(yīng)罰款，所以選ABC。7.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類管理制度，將藥品分為（）。A.處方藥B.非處方藥C.特殊藥品D.普通藥品答案：AB解析：國(guó)家主要將藥品分為處方藥和非處方藥進(jìn)行分類管理，所以選AB。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具（）等銷售憑證。A.發(fā)票B.隨貨同行單C.銷售清單D.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告答案：ABC解析：銷售藥品時(shí)開具發(fā)票、隨貨同行單和銷售清單等銷售憑證，便于記錄和追溯，質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告一般由生產(chǎn)企業(yè)提供，所以選ABC。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)（）。A.遵守法律法規(guī)B.建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系C.加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)管理D.保證藥品質(zhì)量答案：ABCD解析：企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，需要在各個(gè)方面做好工作，包括遵守法規(guī)、建立體系、加強(qiáng)管理和保證質(zhì)量等，所以ABCD全選。10.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的事項(xiàng)進(jìn)行（）。A.檢查B.抽查檢驗(yàn)C.查閱、復(fù)制有關(guān)資料D.查封、扣押有關(guān)藥品及相關(guān)材料答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門為履行監(jiān)管職責(zé)，有權(quán)采取這些措施，以確保藥品質(zhì)量和規(guī)范市場(chǎng)秩序，所以ABCD全選。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人的定義就是取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，所以該說法正確。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場(chǎng)上銷售，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)也不能購(gòu)進(jìn)和銷售，所以該說法錯(cuò)誤。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：為保證藥品質(zhì)量和來源可追溯，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，所以該說法錯(cuò)誤。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，不需要向購(gòu)買者提供藥品說明書。（）答案：錯(cuò)誤解析：銷售藥品時(shí)應(yīng)向購(gòu)買者提供藥品說明書，以便購(gòu)買者正確使用藥品，所以該說法錯(cuò)誤。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有質(zhì)量問題，只需要通知購(gòu)貨單位停售即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：發(fā)現(xiàn)已售出藥品有質(zhì)量問題，不僅要通知購(gòu)貨單位停售，還需要追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，所以該說法錯(cuò)誤。6.藥品廣告經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，即可在全國(guó)范圍內(nèi)發(fā)布。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告即使獲得批準(zhǔn)文號(hào)，也需要遵守相關(guān)規(guī)定，并非可以隨意在全國(guó)范圍內(nèi)發(fā)布，所以該說法錯(cuò)誤。7.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。（）答案：正確解析：國(guó)家建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)有責(zé)任考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告，所以該說法正確。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售超過有效期的藥品，但需要降低價(jià)格。（）答案：錯(cuò)誤解析：超過有效期的藥品屬于劣藥，嚴(yán)禁銷售，所以該說法錯(cuò)誤。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫只要保持干燥就可以，不需要考慮溫度等其他因素。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品儲(chǔ)存對(duì)溫度、濕度等環(huán)境因素都有要求，倉(cāng)庫需要采取多種措施保證藥品質(zhì)量，所以該說法錯(cuò)誤。10.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)遵循法定程序，出示證明文件并保護(hù)商業(yè)秘密，所以該說法正確。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)遵守的規(guī)定。答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。同時(shí)，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，還應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄，購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。2.簡(jiǎn)述銷售假藥和銷售劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答：銷售假藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬