新版《藥品召回管理辦法》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.新版《藥品召回管理辦法》自（）起施行。A.2022年11月1日B.2022年12月1日C.2023年1月1日D.2023年2月1日2.根據(jù)新版辦法，藥品召回是指（）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品的行為。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)3.對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品召回為（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)（），確定召回等級并編制召回計(jì)劃。A.藥品質(zhì)量問題或者其他安全隱患的嚴(yán)重程度B.藥品的銷售范圍C.藥品的生產(chǎn)日期D.藥品的價(jià)格5.藥品上市許可持有人在作出藥品召回決定后，一級召回在（）小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.12B.24C.48D.726.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷售或者使用該藥品B.通知藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)C.向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.以上都是7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對召回藥品的處理進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存（）年且不得少于藥品有效期后1年。A.3B.5C.7D.108.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品，藥品上市許可持有人（）。A.可以不召回B.應(yīng)當(dāng)召回C.視情況決定是否召回D.與藥品監(jiān)督管理部門協(xié)商決定是否召回9.藥品召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括（）。A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量B.召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等C.召回信息的公布途徑與范圍D.以上都是10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自召回實(shí)施之日起（）個(gè)工作日內(nèi)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。A.5B.10C.15D.2011.對召回的藥品，藥品上市許可持有人可以采取（）等措施。A.銷毀B.無害化處理C.返工、退貨或者其他處理D.以上都是12.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品召回的，由所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.2萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下13.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.10萬元以上50萬元以下B.20萬元以上100萬元以下C.50萬元以上200萬元以下D.100萬元以上500萬元以下14.新版辦法規(guī)定，藥品召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)15.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)定期對藥品召回工作進(jìn)行總結(jié)和評估，至少（）進(jìn)行一次。A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.新版《藥品召回管理辦法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)（）的藥品的召回及其監(jiān)督管理。A.生產(chǎn)B.經(jīng)營C.使用D.研發(fā)2.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的情形包括（）。A.藥品的質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定B.藥品超過有效期C.藥品包裝存在破損、污染等問題D.藥品說明書未標(biāo)明不良反應(yīng)3.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，以下屬于主動(dòng)召回情形的有（）。A.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，主動(dòng)決定召回B.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，通知藥品上市許可持有人召回C.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回D.藥品上市許可持有人根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，認(rèn)為可能存在安全隱患而決定召回4.藥品上市許可持有人在召回藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施B.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回情況C.通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用召回藥品D.對召回藥品進(jìn)行處理并記錄5.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位在藥品召回中的義務(wù)有（）。A.配合藥品上市許可持有人開展召回工作B.立即停止銷售或者使用存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品C.向藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的問題D.協(xié)助藥品上市許可持有人履行召回義務(wù)6.藥品召回總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（）。A.召回藥品的情況B.召回措施的執(zhí)行情況C.對召回效果的評價(jià)D.存在的問題及改進(jìn)措施7.藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回管理中的職責(zé)包括（）。A.監(jiān)督藥品上市許可持有人召回計(jì)劃的制定和實(shí)施B.對藥品召回情況進(jìn)行檢查C.責(zé)令藥品上市許可持有人召回存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品D.對藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合召回的行為進(jìn)行處罰8.新版辦法對藥品召回的信息化管理提出了要求，具體包括（）。A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)通過藥品追溯系統(tǒng)記錄藥品召回信息B.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品召回信息管理系統(tǒng)C.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)上傳與召回相關(guān)的信息D.鼓勵(lì)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位采用信息化手段開展召回工作9.以下關(guān)于藥品召回的時(shí)限要求，正確的有（）。A.一級召回在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用B.二級召回在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.三級召回在72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自召回實(shí)施之日起15個(gè)工作日內(nèi)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告10.新版《藥品召回管理辦法》的主要修訂內(nèi)容包括（）。A.明確藥品召回的責(zé)任主體為藥品上市許可持有人B.完善藥品召回的分類分級管理C.強(qiáng)化藥品召回的信息化管理D.加大對不履行召回義務(wù)的處罰力度三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品召回只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。（）2.二級召回是指對可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品召回。（）3.藥品上市許可持有人可以不按照藥品監(jiān)督管理部門的要求實(shí)施召回。（）4.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患時(shí)，無需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）5.藥品召回計(jì)劃經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后才能實(shí)施。（）6.藥品上市許可持有人對召回藥品的處理方式只能是銷毀。（）7.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品召回情況進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（）8.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交藥品召回總結(jié)報(bào)告的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告。（）9.藥品召回工作結(jié)束后，藥品上市許可持有人無需對召回工作進(jìn)行總結(jié)和評估。（）10.新版辦法規(guī)定，藥品召回的范圍包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等各類藥品。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述新版《藥品召回管理辦法》中藥品召回的分類分級及相應(yīng)的定義。2.藥品上市許可持有人在藥品召回過程中應(yīng)履行哪些主要義務(wù)？新版《藥品召回管理辦法》培訓(xùn)試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.答案：B解析：新版《藥品召回管理辦法》自2022年12月1日起施行。2.答案：A解析：藥品召回是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品的行為。3.答案：A解析：一級召回是指對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品召回。4.答案：A解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量問題或者其他安全隱患的嚴(yán)重程度，確定召回等級并編制召回計(jì)劃。5.答案：B解析：藥品上市許可持有人在作出藥品召回決定后，一級召回在24小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。6.答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。7.答案：B解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對召回藥品的處理進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存5年且不得少于藥品有效期后1年。8.答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)召回。9.答案：D解析：藥品召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量、召回措施的具體內(nèi)容（包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等）、召回信息的公布途徑與范圍等。10.答案：C解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自召回實(shí)施之日起15個(gè)工作日內(nèi)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。11.答案：D解析：對召回的藥品，藥品上市許可持有人可以采取銷毀、無害化處理、返工、退貨或者其他處理等措施。12.答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品召回的，由所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款。13.答案：A解析：藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款。14.答案：A解析：新版辦法規(guī)定，藥品召回的責(zé)任主體是藥品上市許可持有人。15.答案：A解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)定期對藥品召回工作進(jìn)行總結(jié)和評估，至少每年進(jìn)行一次。二、多項(xiàng)選擇題1.答案：ABC解析：新版《藥品召回管理辦法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的召回及其監(jiān)督管理。2.答案：ABC解析：藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的情形包括藥品的質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定、藥品超過有效期、藥品包裝存在破損、污染等問題等。藥品說明書未標(biāo)明不良反應(yīng)不一定屬于存在質(zhì)量問題或安全隱患，需綜合判斷。3.答案：ABD解析：藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，主動(dòng)決定召回；藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，通知藥品上市許可持有人召回；藥品上市許可持有人根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，認(rèn)為可能存在安全隱患而決定召回都屬于主動(dòng)召回情形。藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回屬于責(zé)令召回情形。4.答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人在召回藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回情況，通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用召回藥品，對召回藥品進(jìn)行處理并記錄。5.答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位在藥品召回中的義務(wù)包括配合藥品上市許可持有人開展召回工作，立即停止銷售或者使用存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品，向藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的問題，協(xié)助藥品上市許可持有人履行召回義務(wù)。6.答案：ABCD解析：藥品召回總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括召回藥品的情況、召回措施的執(zhí)行情況、對召回效果的評價(jià)、存在的問題及改進(jìn)措施等。7.答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回管理中的職責(zé)包括監(jiān)督藥品上市許可持有人召回計(jì)劃的制定和實(shí)施，對藥品召回情況進(jìn)行檢查，責(zé)令藥品上市許可持有人召回存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品，對藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合召回的行為進(jìn)行處罰。8.答案：ABCD解析：新版辦法對藥品召回的信息化管理提出了要求，包括藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)通過藥品追溯系統(tǒng)記錄藥品召回信息，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品召回信息管理系統(tǒng)，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)上傳與召回相關(guān)的信息，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位采用信息化手段開展召回工作。9.答案：ABCD解析：一級召回在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；二級召回在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；三級召回在72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自召回實(shí)施之日起15個(gè)工作日內(nèi)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。10.答案：ABCD解析：新版《藥品召回管理辦法》的主要修訂內(nèi)容包括明確藥品召回的責(zé)任主體為藥品上市許可持有人，完善藥品召回的分類分級管理，強(qiáng)化藥品召回的信息化管理，加大對不履行召回義務(wù)的處罰力度。三、判斷題1.答案：錯(cuò)誤解析：藥品召回適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品，責(zé)任主體是藥品上市許可持有人，并非只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。2.答案：正確解析：二級召回是指對可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品召回。3.答案：錯(cuò)誤解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求實(shí)施召回，否則將面臨相應(yīng)處罰。4.答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。5.答案：錯(cuò)誤解析：藥品上市許可持有人制定召回計(jì)劃后即可實(shí)施，無需藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，但需向其報(bào)告。6.答案：錯(cuò)誤解析：藥品上市許可持有人對召回藥品的處理方式可以是銷毀、無害化處理、返工、退貨或者其他處理等，并非只能銷毀。7.答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品召回情況進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，以確保召回效果和藥品質(zhì)量。8.答案：正確解析：藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交藥品召回總結(jié)報(bào)告的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告。9.答案：錯(cuò)誤解析：藥品召回工作結(jié)束后，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對召回工作進(jìn)行總結(jié)和評估，至少每年進(jìn)行一次。10.答案：正確解析：新版辦法規(guī)定，藥品召回的范圍包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等各類藥品。四、簡答題1.簡述新版《藥品召回管理辦法》中藥品召回的分類分級及相應(yīng)的定義。-分類：藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回是指藥品上市許可持有人主動(dòng)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，決定并實(shí)施的召回；責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，責(zé)令藥品上市許可持有人實(shí)施的召回。-分級：-一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。-二級召回：使用該藥品