藥品檢查員能力提升培訓(xùn)班結(jié)業(yè)考試試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）。A.5帕斯卡B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.20帕斯卡答案：B解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。2.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，涵蓋了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)。3.以下哪種藥品不屬于特殊管理藥品（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.生物制品答案：D解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，生物制品不屬于特殊管理藥品的范疇。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行（）檢驗(yàn)，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。A.逐批B.定期C.按比例D.隨機(jī)答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，以確保每一批次藥品都符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品質(zhì)量。5.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的（）。A.購貨記錄B.銷售記錄C.購銷記錄D.驗(yàn)收記錄答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄，包括藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、購銷日期等信息。6.藥品召回的主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，應(yīng)當(dāng)對已上市銷售的存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回。7.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。8.藥品標(biāo)簽或者說明書上非必須注明的項目是（）。A.批準(zhǔn)文號B.生產(chǎn)日期C.產(chǎn)品批號D.廣告審查批準(zhǔn)文號答案：D解析：藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等。廣告審查批準(zhǔn)文號并非必須注明的項目。9.以下關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是（）。A.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》和國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定要充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)D.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)可以作為藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的依據(jù)答案：D解析：自2001年12月1日《藥品管理法》修訂實(shí)施后，取消了地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人D.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，他們在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中承擔(dān)著重要職責(zé)。11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。12.藥品抽樣應(yīng)當(dāng)由（）名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：藥品抽樣應(yīng)當(dāng)由2名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，以保證抽樣的公正性和準(zhǔn)確性。13.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.查封、扣押B.沒收、銷毀C.罰款D.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓答案：A解析：對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定。14.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書C.藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的說明書D.藥品經(jīng)營企業(yè)提供的說明書答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。15.以下哪種情況不屬于假藥（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D解析：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的屬于劣藥，而藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、變質(zhì)的藥品等屬于假藥。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)過程中的污染來源主要包括（）。A.人員B.廠房設(shè)施C.設(shè)備D.物料答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)過程中的污染來源是多方面的，人員的不規(guī)范操作、廠房設(shè)施的清潔不到位、設(shè)備的殘留以及物料本身的雜質(zhì)等都可能造成污染。2.藥品不良反應(yīng)按照程度可分為（）。A.輕度B.中度C.重度D.極重度答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)按照程度可分為輕度、中度和重度，便于對不良反應(yīng)進(jìn)行評估和處理。3.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括（）。A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.化學(xué)原料藥及其制劑答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍涵蓋了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑等各類藥品。4.藥品質(zhì)量控制的基本要素包括（）。A.人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.文件答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量控制的基本要素包括人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件等，這些要素相互關(guān)聯(lián)、相互影響，共同保障藥品質(zhì)量。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作包括（）。A.廠房驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.工藝驗(yàn)證D.清潔驗(yàn)證答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作包括廠房驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等多個方面，以確保生產(chǎn)過程的可靠性和穩(wěn)定性。6.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）。A.進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)C.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.對違法行為進(jìn)行處罰答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營進(jìn)行監(jiān)督檢查，對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，對違法行為進(jìn)行處罰，以保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的內(nèi)容包括（）。A.藥品采購供應(yīng)管理B.處方調(diào)劑與藥品臨床應(yīng)用管理C.藥品質(zhì)量管理D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員管理答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的內(nèi)容包括藥品采購供應(yīng)管理、處方調(diào)劑與藥品臨床應(yīng)用管理、藥品質(zhì)量管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員管理等多個方面，旨在提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理水平和藥品治療效果。8.藥品標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志的藥品有（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.外用藥品答案：ABCD解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志。9.藥品召回分為（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC解析：藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度進(jìn)行分類。10.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括（）。A.標(biāo)準(zhǔn)品B.對照品C.對照藥材D.參考品答案：ABCD解析：藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品等，用于藥品的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識。（）答案：正確解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用假藥、劣藥。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須使用符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，不得使用假藥、劣藥。4.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯誤解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，以及說明治愈率或者有效率等內(nèi)容。5.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應(yīng)的正確定義。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間可以不進(jìn)行清潔和消毒。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間必須定期進(jìn)行清潔和消毒，以防止污染和交叉污染。7.藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支，不得收取任何費(fèi)用。8.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。（）答案：正確解析：這是藥品召回的正確定義。9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。10.藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的重要保證，藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：正確解析：藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用和監(jiān)管的依據(jù)，藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品檢查員在藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中的主要工作內(nèi)容。答：藥品檢查員在藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中的主要工作內(nèi)容包括：（1）人員檢查：檢查企業(yè)關(guān)鍵人員的資質(zhì)、職責(zé)履行情況以及人員培訓(xùn)記錄，確保人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，能夠正確執(zhí)行生產(chǎn)操作和質(zhì)量管理工作。（2）廠房設(shè)施檢查：檢查廠房的布局是否合理，是否符合藥品生產(chǎn)的潔凈度要求；檢查通風(fēng)、照明、溫濕度控制等設(shè)施是否正常運(yùn)行，能否保證藥品生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定。（3）設(shè)備檢查：檢查生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝是否符合要求，是否定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)；查看設(shè)備的運(yùn)行記錄和清潔記錄，確保設(shè)備能夠正常運(yùn)行且不會對藥品質(zhì)量造成影響。（4）物料管理檢查：檢查物料的采購、驗(yàn)收、儲存、發(fā)放和使用等環(huán)節(jié)是否規(guī)范；查看物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告和標(biāo)識，確保物料符合藥品生產(chǎn)的要求。（5）生產(chǎn)過程檢查：檢查生產(chǎn)工藝是否按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程執(zhí)行，生產(chǎn)記錄是否完整、準(zhǔn)確；查看生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生狀況、人員操作規(guī)范等，防止污染和交叉污染。（6）質(zhì)量控制檢查：檢查企業(yè)的質(zhì)量控制體系是否健全，質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備是否齊全、有效；查看檢驗(yàn)記錄和報告，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（7）文件管理檢查：檢查企業(yè)的各類文件，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄等是否齊全、規(guī)范，是否能夠有效指導(dǎo)生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作。（8）數(shù)據(jù)可靠性檢查：檢查企業(yè)的數(shù)據(jù)記錄和保存是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，是否存在數(shù)據(jù)造假等問題。2.請闡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義。答：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測具有以下重要意義：（1）保障公眾用藥安全：通過對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用過程中出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)，尤其是嚴(yán)重的、罕見的不良反應(yīng)。及時采取措施，如調(diào)整藥品使用劑量、修改藥品說明書、暫?；蚪K止藥品的生產(chǎn)和銷售等，從而避免更多患者受到藥品不良反應(yīng)的傷害，保障公眾用藥安全。（2）促進(jìn)藥品的合理使用：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可以為臨床醫(yī)生提供藥品安全性信息，幫助醫(yī)生了解藥品的風(fēng)險和效益，從而更加合理地選擇和使用藥品。同時，也可以引導(dǎo)患者正確認(rèn)識藥品的不良反應(yīng)，提高患者的用藥依從性。（3）發(fā)現(xiàn)藥品的潛在風(fēng)險：有些藥