中藥藥品注冊(cè)專利保護(hù)考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)中藥藥品注冊(cè)專利保護(hù)相關(guān)知識(shí)的掌握程度，包括中藥藥品注冊(cè)流程、專利申請(qǐng)條件、專利保護(hù)期限等內(nèi)容。通過考核，檢驗(yàn)考生是否能夠準(zhǔn)確理解和運(yùn)用相關(guān)知識(shí)，為中藥藥品的研發(fā)、注冊(cè)和保護(hù)提供理論支持。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.中藥藥品注冊(cè)分為哪幾個(gè)階段？（）

A.初步篩選B.藥物研究C.注冊(cè)申請(qǐng)D.上市后評(píng)價(jià)

2.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的臨床試驗(yàn)分為哪幾個(gè)階段？（）

A.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期B.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

C.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、V期D.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、IV期

3.以下哪項(xiàng)不屬于中藥藥品注冊(cè)所需的資料？（）

A.藥品生產(chǎn)工藝B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品安全性評(píng)價(jià)D.藥品價(jià)格信息

4.專利申請(qǐng)的發(fā)明創(chuàng)造應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）

A.創(chuàng)新性、實(shí)用性、先進(jìn)性B.創(chuàng)新性、實(shí)用性、穩(wěn)定性

C.先進(jìn)性、實(shí)用性、穩(wěn)定性D.創(chuàng)新性、先進(jìn)性、穩(wěn)定性

5.專利保護(hù)期限自何時(shí)起計(jì)算？（）

A.發(fā)明創(chuàng)造完成之日B.專利申請(qǐng)之日

C.專利授權(quán)之日D.發(fā)明創(chuàng)造公開之日

6.以下哪種情形不屬于專利侵權(quán)？（）

A.沒有專利權(quán)人許可，使用其專利技術(shù)

B.使用專利技術(shù)進(jìn)行科學(xué)研究

C.使用專利技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)銷售

D.使用與專利技術(shù)相同的產(chǎn)品

7.中藥藥品注冊(cè)申請(qǐng)需要提交哪些文件？（）

A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)表B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品生產(chǎn)工藝D.以上都是

8.以下哪種專利類型適用于中藥藥品？（）

A.發(fā)明專利B.實(shí)用新型專利

C.外觀設(shè)計(jì)專利D.專利標(biāo)記

9.專利申請(qǐng)人對(duì)專利申請(qǐng)文件進(jìn)行修改時(shí)，以下哪種情況是不允許的？（）

A.增加新的技術(shù)特征

B.刪除原有技術(shù)特征

C.改變技術(shù)特征的表達(dá)方式

D.不改變技術(shù)方案的本質(zhì)

10.以下哪種行為不屬于專利侵權(quán)？（）

A.銷售假冒專利產(chǎn)品

B.使用專利技術(shù)進(jìn)行科學(xué)研究

C.銷售與專利產(chǎn)品功能相同的產(chǎn)品

D.未經(jīng)許可使用專利技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)

11.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的名稱應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？（）

A.簡(jiǎn)潔、明了、準(zhǔn)確

B.獨(dú)一無二、易于識(shí)別

C.符合國(guó)際通用命名規(guī)則

D.以上都是

12.專利申請(qǐng)的實(shí)質(zhì)審查包括哪些內(nèi)容？（）

A.創(chuàng)新性審查B.實(shí)用性審查

C.先進(jìn)性審查D.以上都是

13.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的安全性評(píng)價(jià)包括哪些內(nèi)容？（）

A.藥物代謝動(dòng)力學(xué)B.藥效學(xué)

C.毒理學(xué)D.以上都是

14.以下哪種情況不屬于中藥藥品注冊(cè)的申請(qǐng)條件？（）

A.藥品具有臨床應(yīng)用價(jià)值

B.藥品具有新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性

C.藥品生產(chǎn)成本低于市場(chǎng)同類產(chǎn)品

D.藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全可靠

15.專利申請(qǐng)的初步審查主要審查哪些內(nèi)容？（）

A.專利申請(qǐng)的形式是否符合規(guī)定

B.專利申請(qǐng)的技術(shù)內(nèi)容是否符合規(guī)定

C.專利申請(qǐng)的申請(qǐng)文件是否齊全

D.以上都是

16.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？（）

A.穩(wěn)定性、可控性

B.安全性、有效性

C.便于生產(chǎn)、便于控制

D.以上都是

17.以下哪種情況不屬于專利侵權(quán)糾紛？（）

A.使用專利技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)

B.銷售假冒專利產(chǎn)品

C.使用與專利技術(shù)相同的產(chǎn)品

D.專利權(quán)人自行使用其專利技術(shù)

18.專利申請(qǐng)的授權(quán)公告意味著什么？（）

A.專利權(quán)人取得專利權(quán)

B.專利申請(qǐng)被駁回

C.專利申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段

D.專利申請(qǐng)被公告

19.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.藥品性狀、規(guī)格、檢驗(yàn)方法

B.藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)方法

D.以上都是

20.專利侵權(quán)糾紛中，被侵權(quán)人可以向哪些機(jī)構(gòu)提出投訴？（）

A.專利復(fù)審委員會(huì)

B.人民法院

C.公安機(jī)關(guān)

D.以上都是

21.以下哪種專利類型適用于中藥復(fù)方？（）

A.發(fā)明專利B.實(shí)用新型專利

C.外觀設(shè)計(jì)專利D.專利標(biāo)記

22.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的藥效學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.藥物作用機(jī)制B.藥效強(qiáng)度

C.藥效持續(xù)時(shí)間D.以上都是

23.以下哪種情況不屬于中藥藥品注冊(cè)的審查內(nèi)容？（）

A.藥品的安全性B.藥品的療效

C.藥品的生產(chǎn)工藝D.藥品的市場(chǎng)需求

24.專利申請(qǐng)的申請(qǐng)文件包括哪些內(nèi)容？（）

A.專利請(qǐng)求書B.技術(shù)說明書

C.專利圖紙D.以上都是

25.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的非臨床安全性評(píng)價(jià)包括哪些內(nèi)容？（）

A.藥物代謝動(dòng)力學(xué)B.藥效學(xué)

C.毒理學(xué)D.以上都是

26.以下哪種行為不屬于專利侵權(quán)？（）

A.使用專利技術(shù)進(jìn)行科學(xué)研究

B.銷售假冒專利產(chǎn)品

C.使用與專利技術(shù)相同的產(chǎn)品

D.專利權(quán)人自行使用其專利技術(shù)

27.專利申請(qǐng)的實(shí)質(zhì)審查由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？（）

A.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局B.專利復(fù)審委員會(huì)

C.人民法院D.公安機(jī)關(guān)

28.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？（）

A.科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性

B.可重復(fù)性、可靠性

C.公正性、透明性

D.以上都是

29.以下哪種專利類型適用于中藥提取物？（）

A.發(fā)明專利B.實(shí)用新型專利

C.外觀設(shè)計(jì)專利D.專利標(biāo)記

30.專利侵權(quán)糾紛的解決途徑有哪些？（）

A.調(diào)解B.仲裁

C.訴訟D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.中藥藥品注冊(cè)申請(qǐng)需要提交的文件包括哪些？（）

A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)表B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品生產(chǎn)工藝D.藥品的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告

E.藥品的臨床試驗(yàn)報(bào)告

2.專利申請(qǐng)的發(fā)明創(chuàng)造應(yīng)當(dāng)具備哪些特點(diǎn)？（）

A.創(chuàng)新性B.實(shí)用性

C.先進(jìn)性D.可重復(fù)性

E.可操作性

3.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？（）

A.科學(xué)性B.嚴(yán)謹(jǐn)性

C.可重復(fù)性D.可比性

E.安全性

4.以下哪些屬于中藥藥品注冊(cè)的審查內(nèi)容？（）

A.藥品的安全性B.藥品的療效

C.藥品的生產(chǎn)工藝D.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

E.藥品的市場(chǎng)需求

5.專利申請(qǐng)的審查流程包括哪些階段？（）

A.初步審查B.實(shí)質(zhì)審查

C.公告授權(quán)D.專利權(quán)維持

E.專利權(quán)終止

6.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的非臨床安全性評(píng)價(jià)包括哪些內(nèi)容？（）

A.藥物代謝動(dòng)力學(xué)B.藥效學(xué)

C.毒理學(xué)D.藥品穩(wěn)定性

E.藥品儲(chǔ)存條件

7.以下哪些情形可能構(gòu)成專利侵權(quán)？（）

A.沒有專利權(quán)人許可，使用其專利技術(shù)

B.銷售假冒專利產(chǎn)品

C.使用與專利技術(shù)相同的產(chǎn)品

D.專利權(quán)人自行使用其專利技術(shù)

E.使用專利技術(shù)進(jìn)行科學(xué)研究

8.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的藥效學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.藥物作用機(jī)制B.藥效強(qiáng)度

C.藥效持續(xù)時(shí)間D.藥物代謝動(dòng)力學(xué)

E.藥品不良反應(yīng)

9.專利申請(qǐng)的修改應(yīng)當(dāng)在哪些情況下進(jìn)行？（）

A.專利申請(qǐng)文件存在錯(cuò)誤

B.專利申請(qǐng)人對(duì)技術(shù)方案進(jìn)行優(yōu)化

C.專利局提出修改建議

D.專利申請(qǐng)被駁回

E.專利申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段

10.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？（）

A.穩(wěn)定性B.可控性

C.安全性D.有效性

E.便于生產(chǎn)、便于控制

11.以下哪些屬于專利侵權(quán)糾紛的解決途徑？（）

A.調(diào)解B.仲裁

C.訴訟D.行政處理

E.專利復(fù)審

12.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的臨床試驗(yàn)分為哪些階段？（）

A.Ⅰ期B.Ⅱ期

C.Ⅲ期D.Ⅳ期

E.上市后監(jiān)測(cè)

13.專利申請(qǐng)的授權(quán)公告后，專利權(quán)人享有哪些權(quán)利？（）

A.排他使用權(quán)B.許可權(quán)

C.轉(zhuǎn)讓權(quán)D.抵押權(quán)

E.優(yōu)先權(quán)

14.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.藥品性狀B.藥品規(guī)格

C.檢驗(yàn)方法D.質(zhì)量控制

E.質(zhì)量保證

15.以下哪些屬于中藥藥品注冊(cè)的申請(qǐng)條件？（）

A.藥品具有臨床應(yīng)用價(jià)值

B.藥品具有新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性

C.藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全可靠

D.藥品生產(chǎn)成本合理

E.藥品市場(chǎng)前景廣闊

16.專利申請(qǐng)的初步審查主要審查哪些內(nèi)容？（）

A.專利申請(qǐng)的形式是否符合規(guī)定

B.專利申請(qǐng)的技術(shù)內(nèi)容是否符合規(guī)定

C.專利申請(qǐng)的申請(qǐng)文件是否齊全

D.專利申請(qǐng)的申請(qǐng)日是否有效

E.專利申請(qǐng)的申請(qǐng)人是否具備資格

17.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的毒理學(xué)評(píng)價(jià)包括哪些內(nèi)容？（）

A.急性毒性B.亞慢性毒性

C.慢性毒性D.生殖毒性

E.致突變性

18.以下哪些屬于專利申請(qǐng)的申請(qǐng)文件？（）

A.專利請(qǐng)求書B.技術(shù)說明書

C.專利圖紙D.說明書附圖

E.專利申請(qǐng)費(fèi)用繳納憑證

19.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)B.試驗(yàn)方法

C.試驗(yàn)結(jié)果D.數(shù)據(jù)分析

E.結(jié)論

20.專利侵權(quán)糾紛中，被侵權(quán)人可以采取哪些措施？（）

A.要求侵權(quán)人停止侵權(quán)行為

B.要求侵權(quán)人賠償損失

C.向?qū)＠麖?fù)審委員會(huì)投訴

D.向人民法院提起訴訟

E.向公安機(jī)關(guān)報(bào)案

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.中藥藥品注冊(cè)分為______、______、______三個(gè)階段。

2.專利申請(qǐng)的發(fā)明創(chuàng)造應(yīng)當(dāng)具備______、______、______三個(gè)特點(diǎn)。

3.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的臨床試驗(yàn)分為______期、______期、______期三個(gè)階段。

4.專利保護(hù)期限自______起計(jì)算。

5.專利侵權(quán)糾紛中，被侵權(quán)人可以向______、______、______提出投訴。

6.中藥藥品注冊(cè)申請(qǐng)需要提交的文件包括______、______、______等。

7.專利申請(qǐng)的審查流程包括______審查、______審查、______公告三個(gè)階段。

8.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)符合______、______、______要求。

9.專利申請(qǐng)的修改應(yīng)當(dāng)在______、______、______情況下進(jìn)行。

10.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的非臨床安全性評(píng)價(jià)包括______、______、______等內(nèi)容。

11.專利侵權(quán)糾紛的解決途徑有______、______、______等。

12.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的藥效學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括______、______、______等內(nèi)容。

13.專利申請(qǐng)的申請(qǐng)文件包括______、______、______等。

14.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括______、______、______等內(nèi)容。

15.專利申請(qǐng)的授權(quán)公告意味著______。

16.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循______、______、______原則。

17.專利申請(qǐng)人對(duì)專利申請(qǐng)文件進(jìn)行修改時(shí)，______是不允許的。

18.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的安全性評(píng)價(jià)包括______、______、______等內(nèi)容。

19.專利申請(qǐng)的實(shí)質(zhì)審查由______負(fù)責(zé)。

20.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的名稱應(yīng)當(dāng)符合______、______、______要求。

21.專利申請(qǐng)的初步審查主要審查______、______、______等內(nèi)容。

22.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的毒理學(xué)評(píng)價(jià)包括______、______、______等內(nèi)容。

23.專利侵權(quán)糾紛中，被侵權(quán)人可以采取______、______、______措施。

24.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括______、______、______等內(nèi)容。

25.專利侵權(quán)糾紛的解決途徑有______、______、______等。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.中藥藥品注冊(cè)申請(qǐng)可以不進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）

2.專利申請(qǐng)的發(fā)明創(chuàng)造必須具有實(shí)用性。（）

3.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以不進(jìn)行檢測(cè)。（）

4.專利申請(qǐng)的審查流程中，初步審查是必經(jīng)階段。（）

5.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的生產(chǎn)工藝可以不進(jìn)行優(yōu)化。（）

6.專利侵權(quán)糾紛中，被侵權(quán)人只能向人民法院提起訴訟。（）

7.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的非臨床安全性評(píng)價(jià)可以不進(jìn)行。（）

8.專利申請(qǐng)的修改可以改變技術(shù)方案的本質(zhì)。（）

9.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的藥效學(xué)評(píng)價(jià)可以不進(jìn)行。（）

10.專利申請(qǐng)的申請(qǐng)文件必須包括技術(shù)說明書。（）

11.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以不進(jìn)行驗(yàn)證。（）

12.專利侵權(quán)糾紛中，被侵權(quán)人可以向公安機(jī)關(guān)報(bào)案。（）

13.專利申請(qǐng)的實(shí)質(zhì)審查是由專利復(fù)審委員會(huì)負(fù)責(zé)的。（）

14.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的臨床試驗(yàn)可以不遵循倫理原則。（）

15.專利申請(qǐng)的授權(quán)公告后，專利權(quán)人可以自行使用其專利技術(shù)。（）

16.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的非臨床安全性評(píng)價(jià)報(bào)告可以不提交。（）

17.專利侵權(quán)糾紛中，被侵權(quán)人可以要求侵權(quán)人停止侵權(quán)行為并賠償損失。（）

18.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的生產(chǎn)工藝可以不進(jìn)行備案。（）

19.專利申請(qǐng)的申請(qǐng)文件必須包括專利請(qǐng)求書。（）

20.中藥藥品注冊(cè)中，藥品的臨床試驗(yàn)報(bào)告可以不進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)要闡述中藥藥品注冊(cè)專利保護(hù)的重要性，并說明其對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的積極影響。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析中藥藥品注冊(cè)過程中可能遇到的專利問題，并提出相應(yīng)的解決方案。

3.論述中藥藥品注冊(cè)專利保護(hù)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)之間的關(guān)系，以及如何平衡二者之間的關(guān)系。

4.針對(duì)中藥藥品注冊(cè)專利保護(hù)，提出一些建議，以促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例背景：某中藥企業(yè)研發(fā)了一種具有獨(dú)特療效的中藥新藥，并在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)了發(fā)明專利。然而，在藥品注冊(cè)過程中，發(fā)現(xiàn)該藥品與已上市的某中藥產(chǎn)品存在相似性，可能侵犯其專利權(quán)。請(qǐng)分析該案例中可能涉及的專利問題，并提出相應(yīng)的解決策略。

2.案例背景：某中藥企業(yè)在國(guó)外市場(chǎng)發(fā)現(xiàn)其專利保護(hù)的中藥產(chǎn)品被未經(jīng)授權(quán)的第三方生產(chǎn)并銷售。企業(yè)向當(dāng)?shù)胤ㄔ禾崞鹪V訟，要求制止侵權(quán)行為并賠償損失。請(qǐng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，分析該案例中企業(yè)可能采取的訴訟策略和可能獲得的救濟(jì)措施。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.C

2.A

3.D

4.A

5.B

6.B

7.D

8.A

9.B

10.B

11.D

12.D

13.D

14.D

15.D

16.D

17.D

18.A

19.D

20.D

21.A

22.D

23.D

24.D

25.D

二、多選題

1.A,B,C,D,E

2.A,B,C

3.A,B,C,D,E

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C,D

7.A,B,C

8.A,B,C,D

9.A,B,C

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D,E

13.A,B,C

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D,E

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.初步篩選、注冊(cè)申請(qǐng)、上市后評(píng)價(jià)

2.創(chuàng)新性、實(shí)用性、先進(jìn)性

3.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期

4.專利申請(qǐng)之日

5.專利復(fù)審委員會(huì)、人民法院、公安機(jī)關(guān)

6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)工藝、藥品的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、藥品的臨床試驗(yàn)報(bào)告

7.初步審查、實(shí)質(zhì)審查、公告授權(quán)

8.穩(wěn)定性、可控性、安全性

9.專利申請(qǐng)文件存在錯(cuò)誤、專利申請(qǐng)人對(duì)技術(shù)方案進(jìn)行優(yōu)化、專利局提出修改建議

10.藥物代謝動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)

11.調(diào)解、仲裁、訴訟

12.藥物作用機(jī)制、藥效強(qiáng)度、藥效持續(xù)時(shí)間

13.專利請(qǐng)求書、技術(shù)說明書、專利圖紙

14.藥品性狀、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)方法

15.專利權(quán)人取得專利權(quán)

16.科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性、可重復(fù)性

17.不改變技術(shù)方案的本質(zhì)

18.藥物代謝動(dòng)力學(xué)、藥效