2025年執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)專業(yè)知識(shí)試卷：藥事管理與法規(guī)試題考試時(shí)間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項(xiàng)選擇題（本大題共30小題，每小題1分，共30分。每小題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確答案的字母代號(hào)填涂在答題卡相應(yīng)位置上）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須具有能夠保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，下列哪項(xiàng)不屬于藥品質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容？（）A.藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度B.藥品生產(chǎn)、銷售、使用全流程追溯制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度D.藥品廣告宣傳和售后服務(wù)制度2.藥品廣告的發(fā)布必須符合哪些要求？（）A.不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證B.可以使用絕對(duì)化語言，如“根治”“最有效”等C.必須以藥品說明書為準(zhǔn)，不得夸大或者虛假宣傳D.可以暗示療效，只要不明確說明即可3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織中的哪個(gè)職位負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)藥房與臨床科室的用藥管理工作？（）A.藥事委員會(huì)主席B.臨床藥師C.藥房主任D.醫(yī)院副院長4.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的不符合藥品安全規(guī)定、可能危害人體健康藥品的召回，以下哪種情況不屬于藥品召回的情形？（）A.藥品生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)微生物污染B.藥品上市后出現(xiàn)嚴(yán)重的過敏反應(yīng)C.藥品說明書中的用法用量標(biāo)注不清D.藥品儲(chǔ)存過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損5.藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品的哪些信息？（）A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)C.藥品禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用D.以上都是6.藥品分類管理制度中，處方藥和非處方藥的區(qū)分依據(jù)是什么？（）A.藥品價(jià)格高低B.藥品治療范圍大小C.藥品使用風(fēng)險(xiǎn)程度D.藥品生產(chǎn)廠家7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？（）A.患者基本信息B.藥品使用情況C.不良反應(yīng)發(fā)生情況D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱和地址8.藥品經(jīng)營許可證的申請(qǐng)條件包括哪些？（）A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫B.具有能夠保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度C.具有與藥品經(jīng)營相適應(yīng)的專業(yè)人員D.以上都是9.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，藥品出廠前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行哪項(xiàng)檢查？（）A.藥品外觀檢查B.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)C.藥品包裝檢查D.藥品儲(chǔ)存檢查10.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理，以下哪項(xiàng)不屬于藥品使用單位質(zhì)量管理的主要內(nèi)容？（）A.建立藥品使用記錄B.定期進(jìn)行藥品清點(diǎn)C.對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品管理培訓(xùn)D.直接向藥品生產(chǎn)企業(yè)采購藥品11.藥品廣告的發(fā)布需要經(jīng)過哪個(gè)部門的審查？（）A.市場監(jiān)督管理局B.藥品監(jiān)督管理局C.衛(wèi)生健康委員會(huì)D.食品藥品監(jiān)督管理局12.藥品說明書中的【用法用量】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確哪些內(nèi)容？（）A.藥品用法、用量、療程B.藥品劑型、規(guī)格C.藥品使用方法、注意事項(xiàng)D.以上都是13.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的提交時(shí)限是多少？（）A.發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后5日內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后15日內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后30日內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后60日內(nèi)14.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括哪些？（）A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.銷售時(shí)間、銷售數(shù)量C.采購單位名稱、地址D.以上都是15.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回程序應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）A.召回原因、召回范圍、召回措施B.召回時(shí)限、召回責(zé)任C.召回信息發(fā)布、召回效果評(píng)估D.以上都是16.藥品說明書中的【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)列明哪些內(nèi)容？（）A.藥品可能引起的不良反應(yīng)B.不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度C.不良反應(yīng)的發(fā)生頻率D.以上都是17.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的格式應(yīng)當(dāng)符合哪個(gè)部門的規(guī)定？（）A.市場監(jiān)督管理局B.藥品監(jiān)督管理局C.衛(wèi)生健康委員會(huì)D.食品藥品監(jiān)督管理局18.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括哪些？（）A.藥品外觀、包裝B.藥品儲(chǔ)存條件C.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告D.以上都是19.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）A.不良反應(yīng)報(bào)告、收集、評(píng)價(jià)B.不良反應(yīng)處理、控制C.不良反應(yīng)信息發(fā)布、反饋D.以上都是20.藥品說明書中的【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確哪些內(nèi)容？（）A.藥品禁止使用的適應(yīng)癥B.藥品禁止使用的特殊人群C.藥品禁止使用的藥物相互作用D.以上都是21.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄內(nèi)容包括哪些？（）A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.采購單位名稱、地址C.采購時(shí)間、采購數(shù)量D.以上都是22.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備哪些人員？（）A.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員B.醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員C.不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人D.以上都是23.藥品說明書中的【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確哪些內(nèi)容？（）A.藥品使用前的準(zhǔn)備B.藥品使用過程中的注意事項(xiàng)C.藥品使用后的觀察D.以上都是24.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售信息反饋制度，反饋內(nèi)容包括哪些？（）A.藥品銷售情況B.藥品使用情況C.藥品不良反應(yīng)信息D.以上都是25.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息發(fā)布制度，發(fā)布內(nèi)容包括哪些？（）A.召回原因、召回范圍B.召回措施、召回時(shí)限C.召回責(zé)任、召回效果D.以上都是26.藥品說明書中的【藥物相互作用】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確哪些內(nèi)容？（）A.藥品與其他藥物相互作用的可能性B.藥品與其他藥物相互作用的表現(xiàn)C.藥品與其他藥物相互作用的處理D.以上都是27.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的提交方式有哪些？（）A.紙質(zhì)提交B.電子提交C.電話提交D.以上都是28.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)存管理制度，制度內(nèi)容包括哪些？（）A.藥品分類儲(chǔ)存B.藥品溫濕度控制C.藥品定期檢查D.以上都是29.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案，檔案內(nèi)容包括哪些？（）A.不良反應(yīng)報(bào)告、收集、評(píng)價(jià)記錄B.不良反應(yīng)處理、控制記錄C.不良反應(yīng)信息發(fā)布、反饋記錄D.以上都是30.藥品說明書中的【批準(zhǔn)文號(hào)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確哪些內(nèi)容？（）A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的來源C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期D.以上都是二、多項(xiàng)選擇題（本大題共20小題，每小題2分，共40分。每小題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，請(qǐng)將正確答案的字母代號(hào)填涂在答題卡相應(yīng)位置上）31.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的內(nèi)容包括哪些？（）A.患者基本信息B.藥品使用情況C.不良反應(yīng)發(fā)生情況D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱和地址32.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些制度？（）A.藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度B.藥品銷售記錄制度C.藥品銷售信息反饋制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度33.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？（）A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)C.藥品禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期34.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些制度？（）A.藥品質(zhì)量管理制度B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度C.藥品召回制度D.藥品銷售信息反饋制度35.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄？（）A.藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.藥品銷售記錄C.藥品儲(chǔ)存記錄D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄36.藥品說明書中的【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確哪些內(nèi)容？（）A.藥品禁止使用的適應(yīng)癥B.藥品禁止使用的特殊人群C.藥品禁止使用的藥物相互作用D.藥品禁止使用的藥物使用期限37.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回程序應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）A.召回原因、召回范圍、召回措施B.召回時(shí)限、召回責(zé)任C.召回信息發(fā)布、召回效果評(píng)估D.召回實(shí)施、召回監(jiān)督38.藥品說明書中的【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確哪些內(nèi)容？（）A.藥品使用前的準(zhǔn)備B.藥品使用過程中的注意事項(xiàng)C.藥品使用后的觀察D.藥品使用后的不良反應(yīng)監(jiān)測39.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)存管理制度，制度內(nèi)容包括哪些？（）A.藥品分類儲(chǔ)存B.藥品溫濕度控制C.藥品定期檢查D.藥品儲(chǔ)存記錄40.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備哪些人員？（）A.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員B.醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員C.不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人D.不良反應(yīng)監(jiān)測信息員41.藥品說明書中的【藥物相互作用】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確哪些內(nèi)容？（）A.藥品與其他藥物相互作用的可能性B.藥品與其他藥物相互作用的表現(xiàn)C.藥品與其他藥物相互作用的處理D.藥品與其他藥物相互作用的預(yù)防42.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的提交方式有哪些？（）A.紙質(zhì)提交B.電子提交C.電話提交D.網(wǎng)絡(luò)提交43.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售信息反饋制度，反饋內(nèi)容包括哪些？（）A.藥品銷售情況B.藥品使用情況C.藥品不良反應(yīng)信息D.藥品質(zhì)量問題信息44.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息發(fā)布制度，發(fā)布內(nèi)容包括哪些？（）A.召回原因、召回范圍B.召回措施、召回時(shí)限C.召回責(zé)任、召回效果D.召回實(shí)施、召回監(jiān)督45.藥品說明書中的【批準(zhǔn)文號(hào)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確哪些內(nèi)容？（）A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的來源C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的審批部門三、判斷題（本大題共10小題，每小題1分，共10分。請(qǐng)判斷下列敘述的正誤，正確的填“√”，錯(cuò)誤的填“×”，并填涂在答題卡相應(yīng)位置上）46.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的不符合藥品安全規(guī)定、可能危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。（）47.藥品說明書應(yīng)當(dāng)以說明書為準(zhǔn)，不得夸大或者虛假宣傳藥品廣告。（）48.藥品經(jīng)營企業(yè)可以直接向患者銷售處方藥。（）49.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的內(nèi)容包括患者基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生情況。（）50.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回程序應(yīng)當(dāng)包括召回原因、召回范圍、召回措施。（）51.藥品說明書中的【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確藥品禁止使用的適應(yīng)癥、特殊人群、藥物相互作用。（）52.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、采購單位名稱、地址、采購時(shí)間、采購數(shù)量。（）53.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥學(xué)、醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員和不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人。（）54.藥品說明書中的【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確藥品使用前的準(zhǔn)備、使用過程中的注意事項(xiàng)、使用后的觀察和不良反應(yīng)監(jiān)測。（）55.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)存管理制度，制度內(nèi)容包括藥品分類儲(chǔ)存、溫濕度控制、定期檢查和儲(chǔ)存記錄。（）四、簡答題（本大題共5小題，每小題4分，共20分。請(qǐng)根據(jù)題目要求，簡要回答問題，并將答案填涂在答題卡相應(yīng)位置上）56.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。57.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)建立藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。58.簡述藥品說明書中的【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)容。59.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品召回制度的主要內(nèi)容。60.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)建立藥品銷售信息反饋制度的主要內(nèi)容。本次試卷答案如下一、單項(xiàng)選擇題答案及解析1.B解析：藥品質(zhì)量管理制度主要涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營全過程中的質(zhì)量控制，包括采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)、銷售、使用全流程追溯制度和藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度雖然重要，但并非質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。藥品廣告宣傳和售后服務(wù)制度屬于市場營銷范疇，與藥品質(zhì)量管理制度無直接關(guān)系。2.B解析：藥品廣告發(fā)布必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，不得使用絕對(duì)化語言，如“根治”“最有效”等，因?yàn)檫@些用語夸大宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者。藥品廣告發(fā)布必須以藥品說明書為準(zhǔn)，不得夸大或者虛假宣傳，這一點(diǎn)是正確的。藥品廣告可以暗示療效，只要不明確說明即可，這一點(diǎn)是錯(cuò)誤的，因?yàn)樗幤窂V告不得暗示療效。3.B解析：臨床藥師主要負(fù)責(zé)參與臨床藥物治療，為患者提供藥學(xué)服務(wù)，協(xié)調(diào)藥房與臨床科室的用藥管理工作，包括藥品選擇、用藥指導(dǎo)、藥物相互作用監(jiān)測等。藥事委員會(huì)主席負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)藥事管理工作，藥房主任負(fù)責(zé)藥房的日常管理，醫(yī)院副院長負(fù)責(zé)醫(yī)院的全面管理，這些職位與協(xié)調(diào)藥房與臨床科室的用藥管理工作無直接關(guān)系。4.D解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的不符合藥品安全規(guī)定、可能危害人體健康的藥品的召回。藥品生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)微生物污染、藥品上市后出現(xiàn)嚴(yán)重的過敏反應(yīng)都屬于藥品召回的情形。藥品說明書中的用法用量標(biāo)注不清雖然需要修正，但不屬于召回的情形。藥品儲(chǔ)存過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損，如果未影響藥品質(zhì)量，則不需要召回。5.D解析：藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品的各項(xiàng)信息，包括藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用等。以上所有選項(xiàng)都是藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容。6.C解析：藥品分類管理制度中，處方藥和非處方藥的區(qū)分依據(jù)是藥品使用風(fēng)險(xiǎn)程度。處方藥是指必須由醫(yī)師開具處方才能購買和使用的藥品，通常具有較高的使用風(fēng)險(xiǎn)。非處方藥是指不需要醫(yī)師處方即可自行購買和使用的藥品，通常具有較低的使用風(fēng)險(xiǎn)。7.D解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的內(nèi)容包括患者基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生情況等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱和地址屬于報(bào)告的背景信息，不屬于不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的主要內(nèi)容。8.D解析：藥品經(jīng)營許可證的申請(qǐng)條件包括具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫，具有能夠保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，具有與藥品經(jīng)營相適應(yīng)的專業(yè)人員。以上所有選項(xiàng)都是藥品經(jīng)營許可證的申請(qǐng)條件。9.B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，藥品出廠前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。藥品外觀檢查、包裝檢查、儲(chǔ)存檢查雖然也是藥品質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，但不是出廠前的必要檢查項(xiàng)目。10.D解析：藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理，包括建立藥品使用記錄、定期進(jìn)行藥品清點(diǎn)、對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品管理培訓(xùn)等。直接向藥品生產(chǎn)企業(yè)采購藥品不屬于藥品使用單位質(zhì)量管理的主要內(nèi)容，因?yàn)椴少彮h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理主要由藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)。11.B解析：藥品廣告的發(fā)布需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理局的審查，確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，不得含有虛假或者誤導(dǎo)性內(nèi)容。市場監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)市場秩序管理，衛(wèi)生健康委員會(huì)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生管理，食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)并入市場監(jiān)督管理部門。12.D解析：藥品說明書中的【用法用量】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確藥品用法、用量、療程，劑型、規(guī)格屬于藥品基本信息，不屬于用法用量內(nèi)容。藥品使用方法、注意事項(xiàng)雖然與用法用量相關(guān)，但不是用法用量本身的內(nèi)容。13.C解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的提交時(shí)限是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后30日內(nèi)。5日內(nèi)、15日內(nèi)、60日內(nèi)都不屬于法定提交時(shí)限。14.D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、銷售時(shí)間、銷售數(shù)量、采購單位名稱、地址等。以上所有選項(xiàng)都是藥品銷售記錄應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容。15.D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回程序應(yīng)當(dāng)包括召回原因、召回范圍、召回措施、召回時(shí)限、召回責(zé)任、召回信息發(fā)布、召回效果評(píng)估、召回實(shí)施、召回監(jiān)督。以上所有選項(xiàng)都是藥品召回程序應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容。16.D解析：藥品說明書中的【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)列明藥品可能引起的不良反應(yīng)、不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)的發(fā)生頻率。以上所有選項(xiàng)都是【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)容。17.B解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的格式應(yīng)當(dāng)符合藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，確保報(bào)告內(nèi)容完整、格式規(guī)范。市場監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)市場秩序管理，衛(wèi)生健康委員會(huì)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生管理，食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)并入市場監(jiān)督管理部門。18.D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括藥品外觀、包裝、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。以上所有選項(xiàng)都是藥品檢查應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容。19.D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括不良反應(yīng)報(bào)告、收集、評(píng)價(jià)、處理、控制、信息發(fā)布、反饋等。以上所有選項(xiàng)都是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容。20.D解析：藥品說明書中的【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確藥品禁止使用的適應(yīng)癥、特殊人群、藥物相互作用。以上所有選項(xiàng)都是【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)容。21.D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、采購單位名稱、地址、采購時(shí)間、采購數(shù)量。以上所有選項(xiàng)都是藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容。22.D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥學(xué)、醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員和不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人、信息員等。以上所有選項(xiàng)都是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備的人員。23.D解析：藥品說明書中的【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確藥品使用前的準(zhǔn)備、使用過程中的注意事項(xiàng)、使用后的觀察和不良反應(yīng)監(jiān)測。以上所有選項(xiàng)都是【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)容。24.D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售信息反饋制度，反饋內(nèi)容包括藥品銷售情況、藥品使用情況、藥品不良反應(yīng)信息、藥品質(zhì)量問題信息等。以上所有選項(xiàng)都是藥品銷售信息反饋制度應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容。25.D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息發(fā)布制度，發(fā)布內(nèi)容包括召回原因、召回范圍、召回措施、召回時(shí)限、召回責(zé)任、召回效果、召回實(shí)施、召回監(jiān)督。以上所有選項(xiàng)都是藥品召回信息發(fā)布制度應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容。26.D解析：藥品說明書中的【藥物相互作用】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確藥品與其他藥物相互作用的可能性、表現(xiàn)、處理、預(yù)防。以上所有選項(xiàng)都是【藥物相互作用】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)容。27.D解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的提交方式有紙質(zhì)提交、電子提交、電話提交、網(wǎng)絡(luò)提交等。以上所有選項(xiàng)都是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的提交方式。28.D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)存管理制度，制度內(nèi)容包括藥品分類儲(chǔ)存、溫濕度控制、定期檢查、儲(chǔ)存記錄等。以上所有選項(xiàng)都是藥品儲(chǔ)存管理制度應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容。29.D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案，檔案內(nèi)容包括不良反應(yīng)報(bào)告、收集、評(píng)價(jià)記錄、處理、控制記錄、信息發(fā)布、反饋記錄。以上所有選項(xiàng)都是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容。30.D解析：藥品說明書中的【批準(zhǔn)文號(hào)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式、來源、有效期、審批部門。以上所有選項(xiàng)都是【批準(zhǔn)文號(hào)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)容。31.ABC解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的內(nèi)容包括患者基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱和地址屬于報(bào)告的背景信息，不屬于不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的主要內(nèi)容。32.ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度、藥品銷售記錄制度、藥品銷售信息反饋制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。以上所有選項(xiàng)都是藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度。33.ABCD解析：藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、批準(zhǔn)文號(hào)的有效期。以上所有選項(xiàng)都是藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容。34.ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度、藥品召回制度、藥品銷售信息反饋制度。以上所有選項(xiàng)都是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度。35.ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、藥品銷售記錄、藥品儲(chǔ)存記錄、藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄。以上所有選項(xiàng)都是藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄。36.ABC解析：藥品說明書中的【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確藥品禁止使用的適應(yīng)癥、特殊人群、藥物相互作用。藥品禁止使用的藥物使用期限不屬于【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)容。37.ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回程序應(yīng)當(dāng)包括召回原因、召回范圍、召回措施、召回時(shí)限、召回責(zé)任、召回信息發(fā)布、召回效果評(píng)估、召回實(shí)施、召回監(jiān)督。以上所有選項(xiàng)都是藥品召回程序應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容。38.ABCD解析：藥品說明書中的【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確藥品使用前的準(zhǔn)備、使用過程中的注意事項(xiàng)、使用后的觀察和不良反應(yīng)監(jiān)測。以上所有選項(xiàng)都是【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)容。39.ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)存管理制度，制度內(nèi)容包括藥品分類儲(chǔ)存、溫濕度控制、定期檢查、儲(chǔ)存記錄。以上所有選項(xiàng)都是藥品儲(chǔ)存管理制度應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容。40.ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥學(xué)、醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員和不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人、信息員。以上所有選項(xiàng)都是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備的人員。41.ABCD解析：藥品說明書中的【藥物相互作用】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確藥品與其他藥物相互作用的可能性、表現(xiàn)、處理、預(yù)防。以上所有選項(xiàng)都是【藥物相互作用】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)容。42.ABCD解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的提交方式有紙質(zhì)提交、電子提交、電話提交、網(wǎng)絡(luò)提