醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試卷以及答案一、單項選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)中專以上學(xué)歷D.醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷答案：D2.經(jīng)營需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）A.溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)B.備用發(fā)電機組C.保溫箱或冷藏箱D.紫外線消毒設(shè)備答案：D3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對首營企業(yè)進行審核，審核內(nèi)容不包括（）A.企業(yè)資質(zhì)證明文件B.銷售人員授權(quán)書C.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告D.企業(yè)員工學(xué)歷證明答案：D4.醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與（）分開一定距離或有隔離措施A.辦公區(qū)B.生活區(qū)C.辦公區(qū)和生活區(qū)D.運輸區(qū)答案：C5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行內(nèi)部審核，審核周期至少為（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：C6.驗收進口醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗的文件不包括（）A.進口醫(yī)療器械注冊證B.進口檢驗檢疫證明C.產(chǎn)品使用說明書D.境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明答案：D7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的銷售記錄，保存期限至少為（）A.醫(yī)療器械使用期限屆滿后1年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后3年D.永久保存答案：B8.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行運輸時，運輸過程中溫度記錄的間隔時間不得超過（）A.10分鐘B.20分鐘C.30分鐘D.60分鐘答案：A9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即（）A.通知購貨者暫停銷售和使用B.向食品藥品監(jiān)督管理部門報告C.召回產(chǎn)品并記錄D.以上均是答案：D10.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涵蓋的內(nèi)容不包括（）A.計算機系統(tǒng)管理B.員工考勤管理C.不合格品管理D.售后服務(wù)管理答案：B11.儲存醫(yī)療器械的庫房，與地面的最小間距應(yīng)當(dāng)不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B12.企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行（）A.書面評估B.現(xiàn)場核查C.資質(zhì)審核D.以上均是答案：D13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員進行的培訓(xùn)不包括（）A.醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)B.質(zhì)量管理知識培訓(xùn)C.銷售技巧培訓(xùn)D.產(chǎn)品專業(yè)知識培訓(xùn)答案：C14.驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B.生產(chǎn)批號、有效期C.驗收人員簽名D.銷售人員聯(lián)系方式答案：D15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在庫房設(shè)置的區(qū)域不包括（）A.待驗區(qū)B.合格品區(qū)C.包裝材料區(qū)D.不合格品區(qū)答案：C16.企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有的功能不包括（）A.對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和預(yù)警B.記錄醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、銷售、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)的信息C.自動生成員工工資表D.對近效期醫(yī)療器械進行提示、催銷答案：C17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的售后服務(wù)記錄不包括（）A.客戶投訴內(nèi)容B.處理措施C.處理結(jié)果D.客戶個人隱私信息答案：D18.對儲存溫度有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.單獨存放B.與其他醫(yī)療器械混放但做好標(biāo)識C.放置在庫房門口便于搬運D.放置在通風(fēng)處答案：A19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進行養(yǎng)護檢查，一般品種的檢查周期為（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B20.企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)立即（）A.放入不合格品區(qū)B.通知生產(chǎn)企業(yè)C.銷毀處理D.重新檢驗答案：A二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）A.組織機構(gòu)B.人員配備C.設(shè)施設(shè)備D.質(zhì)量管理制度答案：ABCD2.企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)審核供貨者的（）A.合法資格B.經(jīng)營范圍C.銷售人員的合法授權(quán)D.產(chǎn)品注冊或備案證明文件答案：ABCD3.驗收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.外觀、包裝、標(biāo)簽B.說明書是否符合規(guī)定C.相關(guān)證明文件是否齊全D.產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)答案：ABCD4.企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.避光、通風(fēng)設(shè)備C.防鼠、防蟲設(shè)備D.消防設(shè)備答案：ABCD5.企業(yè)銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B.生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期C.銷售數(shù)量、單價、金額D.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式答案：ABD6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進行培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識C.所經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)知識D.安全防護知識答案：ABCD7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量記錄包括（）A.采購記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.養(yǎng)護記錄答案：ABCD8.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，運輸過程中應(yīng)當(dāng)（）A.實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)B.使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱C.運輸前對運輸設(shè)備進行預(yù)冷或預(yù)熱D.確保溫度符合產(chǎn)品說明書要求答案：ABCD9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)（）A.立即通知購貨者停止銷售和使用B.協(xié)助召回C.向食品藥品監(jiān)督管理部門報告D.記錄召回和處理情況答案：ABCD10.企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足的要求包括（）A.具有權(quán)限控制功能B.數(shù)據(jù)保存時間不少于5年C.能夠?qū)崿F(xiàn)質(zhì)量追溯D.支持數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房與辦公區(qū)、生活區(qū)設(shè)置在同一建筑內(nèi)，但需有隔離措施。（）答案：×2.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人可以同時兼任其他業(yè)務(wù)部門負責(zé)人。（）答案：×3.首營品種是指本企業(yè)首次采購的醫(yī)療器械，需審核產(chǎn)品的合法性。（）答案：√4.驗收不合格的醫(yī)療器械可以暫時存放在合格品區(qū)，待處理。（）答案：×5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點，做到賬、貨相符。（）答案：√6.運輸需要冷藏的醫(yī)療器械時，只要在運輸前將冷藏箱預(yù)冷即可，途中無需監(jiān)測溫度。（）答案：×7.企業(yè)可以銷售超過有效期但外觀無異常的醫(yī)療器械。（）答案：×8.企業(yè)委托運輸時，只需與承運方簽訂運輸協(xié)議，無需對其質(zhì)量保障能力進行評估。（）答案：×9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械銷售后，向購貨者提供加蓋企業(yè)公章的銷售票據(jù)。（）答案：√10.企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的記錄可以僅保存3年。（）答案：×四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答案：質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：（1）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（2）醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理；（3）供貨者、購貨者以及醫(yī)療器械的審核；（4）不合格醫(yī)療器械管理；（5）醫(yī)療器械退、換貨管理；（6）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告；（7）質(zhì)量事故處理；（8）質(zhì)量管理制度的考核；（9）計算機系統(tǒng)管理；（10）設(shè)施設(shè)備維護和驗證管理；（11）人員培訓(xùn)及健康管理等。2.簡述進貨查驗的具體要求。答案：進貨查驗需做到：（1）對供貨者的合法資格、所購醫(yī)療器械的合法性進行審核；（2）查驗供貨者提供的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、合格證明文件；（3）進口醫(yī)療器械需查驗進口醫(yī)療器械注冊證和進口檢驗檢疫證明；（4）驗收時檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合要求；（5）建立驗收記錄，包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、驗收數(shù)量、驗收日期、驗收人員簽名等內(nèi)容；（6）驗收記錄保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年，無使用期限的不得少于5年。3.簡述需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械在儲存和運輸中的管理要求。答案：（1）儲存：庫房應(yīng)配備自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的溫濕度設(shè)備；溫度符合產(chǎn)品說明書要求；專人負責(zé)監(jiān)測和記錄，記錄至少保存5年；（2）運輸：使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱，運輸前預(yù)冷或預(yù)熱；運輸過程中實時監(jiān)測溫度，記錄間隔不超過10分鐘；運輸記錄保存至少5年；委托運輸時需對承運方質(zhì)量保障能力進行評估，簽訂協(xié)議明確質(zhì)量責(zé)任。4.簡述企業(yè)售后服務(wù)的主要內(nèi)容。答案：售后服務(wù)包括：（1）收集并處理客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴；（2）對售出的醫(yī)療器械提供技術(shù)支持，如使用指導(dǎo)、故障排查；（3）發(fā)現(xiàn)已售出醫(yī)療器械存在安全隱患時，立即通知購貨者暫停銷售和使用，協(xié)助召回并記錄；（4）配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展的質(zhì)量調(diào)查；（5）建立售后服務(wù)記錄，包括投訴內(nèi)容、處理措施、處理結(jié)果等，保存期限與產(chǎn)品銷售記錄一致。5.簡述企業(yè)如何對員工進行培訓(xùn)與考核。答案：（1）培訓(xùn)內(nèi)容：醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、所經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)知識、安全防護知識等；（2）培訓(xùn)計劃：制定年度培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)時間、內(nèi)容、方式；（3）培訓(xùn)實施：采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部專家授課、在線學(xué)習(xí)等方式；（4）培訓(xùn)記錄：記錄培訓(xùn)時間、內(nèi)容、參與人員、考核結(jié)果等；（5）考核要求：定期對培訓(xùn)效果進行考核，考核不合格者需重新培訓(xùn)；（6）健康管理：直接接觸醫(yī)療器械的人員需每年進行健康檢查，患有傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸工作。五、案例分析題（共1題，10分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（甲公司）經(jīng)營第二類醫(yī)用口罩和第三類心臟起搏器。2023年5月，監(jiān)管部門對甲公司進行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）庫房溫濕度監(jiān)測設(shè)備損壞，近1個月未記錄溫濕度數(shù)據(jù)；（2）部分心臟起搏器的驗收記錄中缺少生產(chǎn)批號和有效期信息；（3）銷售給某醫(yī)院的一批醫(yī)用口罩已超過有效期，但未做任何處理；（4）計算機系統(tǒng)中部分采購記錄的供貨者資質(zhì)文件未上傳，僅保存紙質(zhì)版。問題：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，分析甲公司存在的違規(guī)行為及整改要求。答案：違規(guī)行為及整改要求如下：1.庫房溫濕度監(jiān)測設(shè)備損壞且未記錄數(shù)據(jù)：違規(guī)依據(jù)：規(guī)范要求庫房應(yīng)配備溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備，實時記錄溫濕度數(shù)據(jù)，記錄保存至少5年。整改要求：立即修復(fù)或更換溫濕度監(jiān)測設(shè)備，補錄近1個月的溫濕度數(shù)據(jù)（如無法補錄需提供設(shè)備故障證明），建立設(shè)備定期維護制度，確保設(shè)備正常運行。2.心臟起搏器驗收記錄缺失生產(chǎn)批號和有效期：違規(guī)依據(jù)：驗收記錄必須包括生產(chǎn)批號、有效期等關(guān)鍵信息，以實現(xiàn)產(chǎn)品追溯。整改要求：補充完善驗收記錄，確保包含醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、驗收數(shù)量、驗收日期、驗收人員簽名等全部內(nèi)容；對驗收人員進行培訓(xùn)，明確驗收記錄的完整性要求。3.銷售過期醫(yī)用口罩未處理：違規(guī)依據(jù)：禁