2025年醫(yī)療器械測(cè)試題(附參考答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械？A.醫(yī)用超聲診斷設(shè)備B.醫(yī)用脫脂棉C.心臟起搏器D.人工晶體答案：B。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，醫(yī)用脫脂棉屬于此類；醫(yī)用超聲診斷設(shè)備一般為二類；心臟起搏器和人工晶體屬于第三類醫(yī)療器械，是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)規(guī)范C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)規(guī)范答案：A。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系組織生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。4.下列關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.可以含有“療效最佳”等絕對(duì)化語言D.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)答案：C。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有“療效最佳”等絕對(duì)化語言，A、B、D選項(xiàng)的內(nèi)容均是說明書和標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明的事項(xiàng)。5.對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫房溫度、濕度的監(jiān)測(cè)要求是（）。A.每天上午和下午各記錄一次B.每天記錄一次C.每周記錄一次D.每月記錄一次答案：A。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫房溫度、濕度應(yīng)每天上午和下午各記錄一次。6.醫(yī)療器械不良事件是指（）。A.獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.未經(jīng)批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在使用中出現(xiàn)的傷害事件C.質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械在使用中造成的傷害事件D.醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中造成的損壞事件答案：A。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。7.以下哪種醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批？A.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械中對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的D.所有進(jìn)口醫(yī)療器械答案：C。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械中對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)的編排方式為（）。A.省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+械生產(chǎn)許+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)械生產(chǎn)許+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+械生產(chǎn)備+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)械生產(chǎn)備+4位年號(hào)+4位順序號(hào)答案：A。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)的編排方式為省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+械生產(chǎn)許+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。10.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法，正確的是（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)B.醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回，其中一級(jí)召回是最不嚴(yán)重的召回C.醫(yī)療器械召回僅針對(duì)已上市銷售的產(chǎn)品，在生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品不存在召回問題D.醫(yī)療器械召回由經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)實(shí)施，生產(chǎn)企業(yè)無需參與答案：A。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。一級(jí)召回是最嚴(yán)重的召回；召回不僅針對(duì)已上市產(chǎn)品，生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)問題也可能召回；召回由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)實(shí)施，經(jīng)營(yíng)企業(yè)等配合。11.醫(yī)療器械的分類依據(jù)是（）。A.醫(yī)療器械的使用方式B.醫(yī)療器械的材料C.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度D.醫(yī)療器械的產(chǎn)地答案：C。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。12.下列不屬于醫(yī)療器械的是（）。A.隱形眼鏡B.避孕套C.口罩D.化妝品答案：D。化妝品不屬于醫(yī)療器械，隱形眼鏡、避孕套、符合醫(yī)療器械定義的口罩屬于醫(yī)療器械。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合（）要求。A.衛(wèi)生B.安全C.產(chǎn)品質(zhì)量D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生、安全、產(chǎn)品質(zhì)量等多方面要求。14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備（）。A.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.開展臨床試驗(yàn)所需的設(shè)備設(shè)施C.健全的臨床試驗(yàn)管理制度D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、開展臨床試驗(yàn)所需的設(shè)備設(shè)施、健全的臨床試驗(yàn)管理制度等條件。15.對(duì)醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.工商行政管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：A。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行審查批準(zhǔn)。16.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)以（）為原則。A.保證產(chǎn)品安全、有效B.提高產(chǎn)品性能C.降低生產(chǎn)成本D.方便生產(chǎn)制造答案：A。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)以保證產(chǎn)品安全、有效為原則。17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核供貨者的（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)C.產(chǎn)品注冊(cè)證或者備案憑證D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證或者備案憑證等。18.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是指（）。A.對(duì)已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)B.對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝進(jìn)行重新評(píng)估C.對(duì)醫(yī)療器械的外觀設(shè)計(jì)進(jìn)行重新評(píng)價(jià)D.對(duì)醫(yī)療器械的價(jià)格進(jìn)行重新評(píng)估答案：A。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是指對(duì)已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。19.以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書的編寫，說法錯(cuò)誤的是（）。A.說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.說明書可以使用模糊不清的語言C.說明書應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品實(shí)際性能相符D.說明書應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品的適用范圍、注意事項(xiàng)等內(nèi)容答案：B。醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得使用模糊不清的語言，應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際性能相符，且包括產(chǎn)品的適用范圍、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）。A.相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷D.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷答案：A。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的使用目的包括（）。A.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解B.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償C.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持D.妊娠控制答案：ABCD。以上選項(xiàng)均是醫(yī)療器械的使用目的。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系文件包括（）。A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.質(zhì)量記錄答案：ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄等質(zhì)量管理體系文件。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍可以分為（）。A.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)B.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)C.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)D.特殊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)答案：ABC。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍分為第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的基本情況B.醫(yī)療器械的信息C.患者的信息D.事件的詳細(xì)經(jīng)過和后果答案：ABCD。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)包括事件發(fā)生的基本情況、醫(yī)療器械的信息、患者的信息、事件的詳細(xì)經(jīng)過和后果等內(nèi)容。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理要求包括（）。A.必須遵循倫理道德原則，保護(hù)受試者的合法權(quán)益和安全B.必須獲得倫理委員會(huì)的審查批準(zhǔn)C.必須向受試者充分說明試驗(yàn)的目的、方法、可能的風(fēng)險(xiǎn)等信息D.必須給予受試者一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償答案：ABC。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須遵循倫理道德原則，保護(hù)受試者的合法權(quán)益和安全，獲得倫理委員會(huì)的審查批準(zhǔn)，向受試者充分說明試驗(yàn)的情況，但不一定要給予經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。6.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械被判定為不合格產(chǎn)品（）。A.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定D.包裝破損答案：ABC。不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定等情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械被判定為不合格產(chǎn)品，包裝破損不一定直接判定產(chǎn)品不合格。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行的質(zhì)量控制活動(dòng)包括（）。A.原材料檢驗(yàn)B.過程檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.包裝檢驗(yàn)答案：ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)進(jìn)行原材料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、包裝檢驗(yàn)等質(zhì)量控制活動(dòng)。8.醫(yī)療器械廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對(duì)比D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD。醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，說明治愈率或者有效率，與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對(duì)比，利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容。9.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)情形包括（）。A.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形D.企業(yè)自行決定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)答案：ABC。企業(yè)自行決定再評(píng)價(jià)不屬于法規(guī)規(guī)定的啟動(dòng)情形，A、B、C選項(xiàng)是法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)情形。10.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性B.準(zhǔn)確性C.完整性D.規(guī)范性答案：ABCD。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性負(fù)責(zé)。三、判斷題（每題1分，共10分）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行注冊(cè)才能上市銷售。（）答案：錯(cuò)誤。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不配備質(zhì)量管理人員。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)無需報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位均有義務(wù)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。4.醫(yī)療器械的標(biāo)簽可以與說明書內(nèi)容不一致。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)與說明書內(nèi)容相一致。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以隨意變更生產(chǎn)地址。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址等重要事項(xiàng)，需要按照規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的審批或備案。6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以不遵循倫理原則。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須遵循倫理原則，保護(hù)受試者權(quán)益。7.醫(yī)療器械廣告可以夸大產(chǎn)品功效。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械廣告不得含有虛假、夸大等內(nèi)容。8.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的結(jié)果不會(huì)影響產(chǎn)品的上市銷售。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果可能導(dǎo)致產(chǎn)品被責(zé)令召回、注銷注冊(cè)證等，影響產(chǎn)品的上市銷售。9.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無需備案。（）答案：錯(cuò)誤。從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。10.醫(yī)療器械的有效期是指產(chǎn)品可以使用的最長(zhǎng)時(shí)間。（）答案：正確。醫(yī)療器械的有效期是指產(chǎn)品可以使用的最長(zhǎng)時(shí)間。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要求。答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要求包括：建立質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄等文件。對(duì)原材料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保其符合規(guī)定要求。在生產(chǎn)過程中進(jìn)行過程檢驗(yàn)，監(jiān)控每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量。對(duì)成品進(jìn)行全面檢驗(yàn)，保證成品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。對(duì)包裝進(jìn)行檢驗(yàn)，確保包裝能夠保護(hù)產(chǎn)品并符合標(biāo)識(shí)等要求。按照規(guī)定對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行控制，保證生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生、安全和產(chǎn)品質(zhì)量要求。對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)和管理，確保員工具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。建立質(zhì)量追溯體系，能夠追溯產(chǎn)品的原材料來源、生產(chǎn)過程、銷售流向等信息。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，具體內(nèi)容如下：審核供貨者的資質(zhì)，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)等。審核醫(yī)療器械的合法性，查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證或者備案憑證。記錄進(jìn)貨醫(yī)療器械的信息，如產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱等。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。通過該制度，保證所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械來源可追溯，質(zhì)量有保障。五、案例分析題（10分）某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，部分已銷售的某品牌血糖儀存在測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確的問題。該企業(yè)立即對(duì)庫存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)庫存產(chǎn)品也存在類似問題。已知該血糖儀為第三類醫(yī)療器械。問題：1