2024醫(yī)療器械行業(yè)管理人員法規(guī)知識考核試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分。每題只有1個正確選項）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）。A.風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及植入人體，需長期使用的高風(fēng)險醫(yī)療器械答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條）2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當對其提交資料的（）負責(zé)。A.真實性、準確性、完整性B.科學(xué)性、合理性、合規(guī)性C.創(chuàng)新性、先進性、實用性D.可追溯性、可驗證性、可操作性答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五條）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當在有效期屆滿（）前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。A.3；3個月B.5；6個月C.5；3個月D.3；6個月答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十九條）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當向（）負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。A.縣級以上地方人民政府B.設(shè)區(qū)的市級人民政府C.省級人民政府D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條）5.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費者答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第六條）6.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別，向（）申請類別確認。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.中國食品藥品檢定研究院答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十條）7.醫(yī)療器械廣告的審查機關(guān)是（）。A.國家市場監(jiān)督管理總局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南》答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條）9.進口醫(yī)療器械的注冊申請人、備案人應(yīng)當是（）。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)C.境外生產(chǎn)企業(yè)指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人D.境外生產(chǎn)企業(yè)或其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十三條）10.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照（）的要求進行處理。A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)標準C.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生主管部門答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條）11.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿（）前申請。A.3；6個月B.5；6個月C.5；3個月D.3；3個月答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十二條）12.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.15萬元以上30萬元以下答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條）13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.2萬元以上10萬元以下答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條）14.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當對死亡事件進行調(diào)查，自收到報告之日起（）個工作日內(nèi)完成調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果反饋報告單位。A.15B.30C.45D.60答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三十四條）15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)工序和特殊過程應(yīng)當（），確認其能保證產(chǎn)品質(zhì)量。A.進行工藝驗證B.由技術(shù)負責(zé)人簽字確認C.記錄操作參數(shù)D.定期進行設(shè)備維護答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十七條）16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.2萬元以上10萬元以下答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十條）17.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當立即（），并通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)。A.停止使用B.銷毀C.退回供應(yīng)商D.上報衛(wèi)生主管部門答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六條）18.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當通過（）系統(tǒng)提交注冊、備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶B.醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫C.藥品監(jiān)管科學(xué)研究平臺D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八條）19.醫(yī)療器械標簽、說明書的內(nèi)容應(yīng)當與（）一致。A.產(chǎn)品實際功能B.注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容C.行業(yè)標準D.廣告宣傳內(nèi)容答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條）20.對需要進行臨床評價的醫(yī)療器械，以下哪種情形可以免于進行臨床評價？（）A.同品種醫(yī)療器械已上市，且與已上市產(chǎn)品的基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍相同B.產(chǎn)品用于罕見疾病治療C.產(chǎn)品采用全新技術(shù)原理D.產(chǎn)品為創(chuàng)新醫(yī)療器械答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十九條）二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題有2個或2個以上正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當履行的義務(wù)包括（）。A.建立并有效運行質(zhì)量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測和再評價C.對產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)責(zé)任D.委托生產(chǎn)時對受托方生產(chǎn)行為進行監(jiān)督答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條）2.屬于第二類醫(yī)療器械的情形包括（）。A.電子血壓計B.手術(shù)衣C.心電圖機D.一次性使用無菌注射器答案：AC（依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對（）進行培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.生產(chǎn)人員B.質(zhì)量管理人員C.檢驗人員D.售后服務(wù)人員答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或者備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.未附說明書和標簽答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十條）5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當（）。A.建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度B.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行清洗消毒C.按照規(guī)定報告不良事件D.對大型醫(yī)療器械進行使用評估答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十四至五十八條）6.醫(yī)療器械注冊時需要提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)制造信息D.質(zhì)量管理體系核查資料答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十八條）7.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的信息C.事件的描述及后果D.已經(jīng)采取的措施答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十一條）8.醫(yī)療器械廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進行比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十七條）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)當載明的內(nèi)容包括（）。A.企業(yè)名稱、住所B.生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍C.許可證編號、發(fā)證日期D.有效期、發(fā)證部門答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條）10.醫(yī)療器械再評價的觸發(fā)情形包括（）。A.不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險B.產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝等發(fā)生重大變化C.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在風(fēng)險D.國家藥品監(jiān)督管理局組織的再評價要求答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四十七條）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可，無需進行技術(shù)審評。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條）2.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)，也可以委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但需對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要辦理備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理許可。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條：一類無需備案，二類備案，三類許可）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要經(jīng)過嚴格消毒即可。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條：一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用）5.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條）6.醫(yī)療器械標簽可以僅使用英文，但需在說明書中提供中文翻譯。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條：應(yīng)當使用中文，附加其他文字的不得與中文相抵觸）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求，自行改變生產(chǎn)工藝，無需向監(jiān)管部門報告。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十二條：生產(chǎn)工藝變化可能影響產(chǎn)品安全、有效的，需向原發(fā)證部門報告）8.進口醫(yī)療器械的注冊證由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，備案憑證由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六條：進口一類備案由國家藥監(jiān)局或其委托的省級局，二、三類注冊由國家藥監(jiān)局）9.醫(yī)療器械廣告批準文號的有效期為2年，期滿后需重新申請。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十四條：有效期為1年）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)當涵蓋質(zhì)量管理體系的范圍、過程及其相互作用的描述。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十三條）四、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）因訂單激增，擅自將原本需經(jīng)121℃高壓蒸汽滅菌30分鐘的滅菌工藝調(diào)整為115℃滅菌25分鐘，未向監(jiān)管部門報告。后經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品微生物限度超標。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：（1）違反的法規(guī)：①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。②《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十二條：生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全、有效的事項，應(yīng)當向原發(fā)證部門報告。（2）法律責(zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條，未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）從無生產(chǎn)資質(zhì)的供應(yīng)商處采購一批醫(yī)用外科口罩（第二類醫(yī)療器械），未查驗供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，直接銷售給多家社區(qū)診所。后經(jīng)調(diào)查，該批口罩不符合國家標準，存在過濾效率不達標問題。問題：該經(jīng)營企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：（1）違反的法規(guī)：①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證等