《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》考核試卷及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械分類的依據(jù)是（）。A.風(fēng)險程度B.使用范圍C.技術(shù)復(fù)雜度D.市場需求2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門3.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請的受理與審批部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門4.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標準B.行業(yè)標準C.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.國際標準6.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當建立（）。A.員工培訓(xùn)檔案B.質(zhì)量管理體系C.銷售記錄制度D.不良事件監(jiān)測制度7.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照（）的要求進行處理。A.行業(yè)慣例B.產(chǎn)品說明書C.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生主管部門8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當加強對醫(yī)療器械不良事件信息的（），并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，將匯總的不良事件信息報告相關(guān)部門。A.收集、分析和評價B.收集、整理和銷毀C.公開、共享和利用D.統(tǒng)計、發(fā)布和反饋9.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）的規(guī)定處理。A.風(fēng)險評估B.召回C.銷毀D.重新注冊10.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對（）的醫(yī)療器械實施重點監(jiān)督檢查。A.投訴舉報多B.價格昂貴C.進口D.新上市11.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下14.進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有（），說明書、標簽應(yīng)當符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求。A.英文說明書B.中文說明書、中文標簽C.原產(chǎn)國認證D.海關(guān)通關(guān)證明15.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.企業(yè)宣傳資料B.注冊或者備案的產(chǎn)品信息C.行業(yè)推薦說明D.用戶使用反饋16.對人體具有較高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當進行（）。A.臨床試用B.非臨床驗證C.臨床評價D.動物實驗17.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（），有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當在有效期屆滿前90個工作日向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。A.3年B.5年C.10年D.長期有效18.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下19.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行（）管理。A.統(tǒng)一B.分級C.分類D.屬地20.負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當通過（）等方式，加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。A.定期檢驗B.隨機抽查C.專項檢驗D.委托檢驗二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有（）。A.手術(shù)衣B.醫(yī)用脫脂棉C.血壓計D.刮痧板2.申請醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行的制度包括（）。A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.不良事件監(jiān)測制度5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當履行的義務(wù)包括（）。A.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息可追溯B.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄C.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修D(zhuǎn).對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進行處理6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)的職責(zé)包括（）。A.收集醫(yī)療器械不良事件信息B.對不良事件進行調(diào)查、分析和評價C.向負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告監(jiān)測結(jié)果D.發(fā)布醫(yī)療器械不良事件警示信息7.負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所8.下列屬于醫(yī)療器械違法行為的有（）。A.生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械B.經(jīng)營過期的醫(yī)療器械C.使用單位未對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行消毒處理D.醫(yī)療器械廣告中宣傳“包治百病”9.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當履行的義務(wù)包括（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度10.對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查重點包括（）。A.生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求B.質(zhì)量管理體系是否有效運行C.產(chǎn)品是否符合強制性標準和經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.原材料采購是否符合環(huán)保要求三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。（）2.進口第一類醫(yī)療器械的備案人應(yīng)當向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，但需對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營許可。（）5.醫(yī)療器械使用單位可以使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）6.醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，并記錄召回和通知情況。（）8.負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位實施信用管理。（）9.醫(yī)療器械廣告的審查機關(guān)是市場監(jiān)督管理部門。（）10.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告可以作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理的依據(jù)。（）四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的原則及三類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度差異。2.申請第二類醫(yī)療器械注冊時，需要提交的臨床評價資料包括哪些內(nèi)容？3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當履行的質(zhì)量責(zé)任有哪些？4.醫(yī)療器械使用單位在采購和使用環(huán)節(jié)應(yīng)當遵守的主要規(guī)定有哪些？5.簡述醫(yī)療器械召回的分級標準及各級召回的具體要求。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未取得第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)“電子血壓計”，貨值金額8000元，違法所得5000元。藥品監(jiān)督管理部門檢查時，現(xiàn)場查獲生產(chǎn)設(shè)備3臺、原材料若干。問題：該企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的哪些規(guī)定？應(yīng)如何處罰？案例2：某藥店經(jīng)營第三類醫(yī)療器械“心臟起搏器”，但未建立進貨查驗記錄制度，無法提供供貨者資質(zhì)證明和產(chǎn)品合格證明文件。藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，該藥店拒不配合。問題：該藥店的行為違反了哪些規(guī)定？法律責(zé)任是什么？案例3：某醫(yī)院使用的“一次性使用輸液器”已超過有效期，但仍繼續(xù)使用，導(dǎo)致2名患者出現(xiàn)靜脈炎。經(jīng)調(diào)查，醫(yī)院未對庫存輸液器進行定期檢查，也未建立使用記錄。問題：醫(yī)院的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的哪些規(guī)定？應(yīng)承擔哪些法律責(zé)任？參考答案一、單項選擇題1.A2.C3.A4.B5.C6.C7.B8.A9.B10.A11.B12.A13.C14.B15.B16.C17.B18.C19.A20.B二、多項選擇題1.AD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.√2.×（進口第一類醫(yī)療器械備案向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交資料）3.√4.×（第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可）5.×6.√7.√8.√9.×（廣告審查機關(guān)是藥品監(jiān)督管理部門）10.√四、簡答題1.分類管理原則：根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險程度，由低到高分為第一類、第二類和第三類。第一類：風(fēng)險程度低，實行產(chǎn)品備案管理；第二類：具有中度風(fēng)險，實行產(chǎn)品注冊管理；第三類：具有較高風(fēng)險，實行產(chǎn)品注冊管理，需重點監(jiān)管。2.臨床評價資料內(nèi)容：同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)的分析評價；臨床豁免的依據(jù)（如已通過同品種臨床評價）；必要時需提交臨床試驗資料（如創(chuàng)新產(chǎn)品或無法通過同品種比對的）。3.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任：按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)；對原材料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗，確保符合標準；建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行自查并報告；對上市產(chǎn)品的安全、有效負責(zé)，開展不良事件監(jiān)測和召回。4.采購和使用環(huán)節(jié)規(guī)定：采購時查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，建立進貨查驗記錄；妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料，確?？勺匪?；按產(chǎn)品說明書進行維護、保養(yǎng)和消毒（重復(fù)使用器械）；不得使用未注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械；發(fā)現(xiàn)安全隱患立即停用并通知生產(chǎn)企業(yè)或檢修。5.召回分級及要求：一級召回（可能導(dǎo)致嚴重健康損害或死亡）：24小時內(nèi)啟動，10個工作日內(nèi)完成；二級召回（可能導(dǎo)致暫時或可逆健康損害）：48小時內(nèi)啟動，20個工作日內(nèi)完成；三級召回（一般不會導(dǎo)致健康損害）：72小時內(nèi)啟動，30個工作日內(nèi)完成；召回需通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者，記錄召回情況并向藥品監(jiān)督管理部門報告。五、案例分析題案例1：違法規(guī)定：違反《條例》第三十條“從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”及第二十二條“未取得注冊證不得生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械”。處罰：沒收違法所得5000元、違法生產(chǎn)的血壓計及生產(chǎn)設(shè)備3臺、原材料；貨值金額不足1萬元（8000元），并處10萬元以上20萬元以下罰款（具體按裁量基準確定）；情