2025年醫(yī)療器械管理師資格考試試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計C.心臟起搏器D.醫(yī)用口罩答案：C。解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。心臟起搏器直接植入人體，用于維持心臟正常功能，屬于第三類醫(yī)療器械；醫(yī)用脫脂棉、體溫計、醫(yī)用口罩一般屬于第一類或第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取并留存供貨者的資質(zhì)證明、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件，其保存期限是（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)索取并留存的供貨者相關(guān)證明文件保存期限應(yīng)當(dāng)是至少5年，以保證在需要追溯時能夠提供有效的資料。3.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用（）A.中文B.英文C.中文和英文D.任意語言答案：A。解析：在中國市場銷售的醫(yī)療器械，其說明書、標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，以確保使用者能夠準(zhǔn)確理解產(chǎn)品信息。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國家標(biāo)準(zhǔn)D.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求答案：D。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。5.對新發(fā)現(xiàn)的突發(fā)傳染病，原有的醫(yī)療器械不能滿足救治需要，國家藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)需要（）A.責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)B.責(zé)令企業(yè)召回產(chǎn)品C.應(yīng)急批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊D.暫停醫(yī)療器械銷售答案：C。解析：在應(yīng)對新發(fā)現(xiàn)的突發(fā)傳染病，原有醫(yī)療器械不能滿足救治需要時，國家藥品監(jiān)督管理局可應(yīng)急批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊，以快速提供適用的醫(yī)療器械用于救治。6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制B.發(fā)現(xiàn)、調(diào)查、處理C.發(fā)現(xiàn)、整改、監(jiān)督D.發(fā)現(xiàn)、監(jiān)測、評估答案：A。解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測包括對不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制，通過這些環(huán)節(jié)來保障醫(yī)療器械的安全使用。7.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、合理性、有效性C.合法性、合規(guī)性、適用性D.創(chuàng)新性、先進(jìn)性、實用性答案：A。解析：注冊申請人和備案人對提交資料的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)，這是確保醫(yī)療器械注冊和備案工作準(zhǔn)確有效的基礎(chǔ)。8.下列關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回的責(zé)任主體C.一級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的D.二級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起中度健康危害的答案：D。解析：二級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起中度健康危害這種說法不準(zhǔn)確。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至醫(yī)療器械有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售記錄應(yīng)至少保存至醫(yī)療器械有效期后2年，以便在需要時進(jìn)行追溯和查詢。10.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C。解析：目前醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為5年。11.對存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)決定召回的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地（）報告。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：C。解析：生產(chǎn)企業(yè)決定召回存在安全隱患的醫(yī)療器械時，應(yīng)立即向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。12.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在（）以上醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。A.1家B.2家C.3家D.4家答案：B。解析：醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在2家以上醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，以保證試驗結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。13.醫(yī)療器械的使用期限是指（）A.醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期到失效日期B.醫(yī)療器械的投入使用到報廢的時間C.醫(yī)療器械正常使用的時間D.醫(yī)療器械在一定環(huán)境條件下，能夠保持其安全、有效的期限答案：D。解析：醫(yī)療器械的使用期限是指在一定環(huán)境條件下，醫(yī)療器械能夠保持其安全、有效的期限。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是（）A.責(zé)令停產(chǎn)B.責(zé)令限期改正C.吊銷生產(chǎn)許可證D.罰款答案：B。解析：當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件不符合質(zhì)量管理體系要求時，藥品監(jiān)督管理部門首先會責(zé)令其限期改正，以促使企業(yè)恢復(fù)合規(guī)生產(chǎn)。15.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查批準(zhǔn)，不得發(fā)布。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：A。解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）A.風(fēng)險程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀態(tài)答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械分類主要依據(jù)其風(fēng)險程度，同時結(jié)合結(jié)構(gòu)特征、使用形式和使用狀態(tài)等因素綜合確定。2.醫(yī)療器械注冊管理辦法適用于（）A.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的注冊B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊D.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊答案：BCD。解析：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實行備案管理，而境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械以及進(jìn)口醫(yī)療器械實行注冊管理。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD。解析：以上選項均是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件，以確保能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括（）A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格等C.不良事件的表現(xiàn)、后果D.相關(guān)患者的基本信息答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械不良事件報告應(yīng)全面涵蓋事件發(fā)生的時間、地點，涉及醫(yī)療器械的具體信息，不良事件的表現(xiàn)和后果以及相關(guān)患者的基本信息等內(nèi)容。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）A.采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度B.不合格醫(yī)療器械管理制度C.醫(yī)療器械追溯管理制度D.質(zhì)量事故處理制度答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立涵蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，以及不合格醫(yī)療器械管理、追溯管理和質(zhì)量事故處理等制度，以保證經(jīng)營活動的質(zhì)量和規(guī)范。6.以下屬于醫(yī)療器械注冊申報資料的有（）A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料答案：ABCD。解析：產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告和臨床評價資料等都是醫(yī)療器械注冊申報時需要提交的重要資料。7.醫(yī)療器械召回計劃的主要內(nèi)容包括（）A.召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號規(guī)格、批次等B.召回的原因、范圍和級別C.召回的措施，如通知客戶、停止銷售、追回產(chǎn)品等D.召回的預(yù)期效果答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械召回計劃應(yīng)詳細(xì)包含召回產(chǎn)品的具體信息、召回原因和范圍級別、召回措施以及預(yù)期效果等內(nèi)容。8.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）A.具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有與開展臨床試驗相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.具有與開展臨床試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施D.具有保障受試者權(quán)益的管理制度和措施答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)需具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，有相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備設(shè)施以及保障受試者權(quán)益的管理制度和措施等條件。9.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式C.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍D.禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含產(chǎn)品的基本信息、生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品性能和適用范圍以及相關(guān)的警示和提示內(nèi)容等。10.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括（）A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.專項監(jiān)督檢查D.跟蹤檢查答案：ABCD。解析：藥品監(jiān)督管理部門通過日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、專項監(jiān)督檢查和跟蹤檢查等多種方式對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。（）答案：正確。解析：根據(jù)醫(yī)療器械管理規(guī)定，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險相對較低，實行備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械風(fēng)險較高，實行注冊管理。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況，適當(dāng)降低生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，不得擅自降低生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只能經(jīng)營經(jīng)注冊或者備案的合法醫(yī)療器械，以保障消費者的安全和權(quán)益。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測只需要關(guān)注嚴(yán)重的不良事件。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測應(yīng)涵蓋所有可能的不良事件，無論嚴(yán)重程度如何，都需要進(jìn)行監(jiān)測、報告和分析。5.醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請。（）答案：正確。解析：醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿需延續(xù)注冊的，應(yīng)在有效期屆滿前6個月提出申請。6.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的醫(yī)療器械采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。（）答案：正確。解析：該描述準(zhǔn)確地定義了醫(yī)療器械召回的概念和處理方式。7.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)可以自行決定開展臨床試驗的醫(yī)療器械品種。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗需獲得相關(guān)部門的批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行，不能自行決定開展的醫(yī)療器械品種。8.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中可以含有表示功效的斷言或者保證。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)客觀準(zhǔn)確，不得含有表示功效的斷言或者保證等虛假內(nèi)容。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只要取得生產(chǎn)許可證，就可以隨意生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得生產(chǎn)許可證后，還需按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，遵守相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)定，不能隨意生產(chǎn)。10.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查可以不記錄檢查情況。（）答案：錯誤。解析：藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查必須記錄檢查情況，以保證監(jiān)督工作的可追溯性和規(guī)范性。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的區(qū)別。答：醫(yī)療器械注冊與備案存在多方面區(qū)別：適用范圍：第一類醫(yī)療器械實行備案管理，因其風(fēng)險程度相對較低；第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理，這兩類醫(yī)療器械風(fēng)險程度較高，需要更嚴(yán)格的審查。管理部門：備案向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊向省級藥品監(jiān)督管理部門申請，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊向國家藥品監(jiān)督管理局申請。審查要求：備案只需提交規(guī)定的備案資料，資料符合形式要求即可完成備案；注冊則需要經(jīng)過嚴(yán)格的技術(shù)審評、臨床試驗評價等程序，對產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行全面評估。法律責(zé)任：備案人對備案資料的真實性負(fù)責(zé)；注冊申請人除對資料真實性負(fù)責(zé)外，還需承擔(dān)產(chǎn)品在注冊過程和上市后一系列嚴(yán)格監(jiān)管要求下的法律責(zé)任。2.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義。答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測具有重要意義：保障公眾健康安全：通過監(jiān)測可以及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在臨床使用中出現(xiàn)的