醫(yī)療器械法律法規(guī)試題卷及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風險程度C.市場需求D.生產(chǎn)工藝2.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的受理部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門3.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并有效運行（），確保產(chǎn)品生產(chǎn)符合強制性標準和經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量控制小組B.不良反應(yīng)監(jiān)測體系C.質(zhì)量管理體系D.售后回訪制度5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門6.醫(yī)療器械說明書和標簽中必須使用的文字是（）。A.英文B.中文C.生產(chǎn)企業(yè)所在國語言D.國際通用語言7.進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的持有人應(yīng)為（）。A.境內(nèi)代理商B.境外生產(chǎn)企業(yè)C.境內(nèi)經(jīng)銷商D.境外醫(yī)療器械注冊申請人8.醫(yī)療器械不良事件是指（）。A.產(chǎn)品在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的事件B.產(chǎn)品質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的傷害事件C.患者使用不當導(dǎo)致的傷害事件D.醫(yī)務(wù)人員操作失誤導(dǎo)致的傷害事件9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷需要召回時，應(yīng)當（）。A.自行召回并向社會公布B.向省級藥品監(jiān)督管理部門報告后召回C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后召回D.通知經(jīng)銷商召回，無需向監(jiān)管部門報告10.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營備案憑證B.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.產(chǎn)品廣告批準文號D.第三方平臺合作協(xié)議11.醫(yī)療器械廣告的審查批準部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門12.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在（）進行。A.三級甲等醫(yī)院B.符合規(guī)定條件的醫(yī)療機構(gòu)C.生產(chǎn)企業(yè)自有實驗室D.省級以上檢驗機構(gòu)13.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.200萬元14.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴重的，可對直接負責的主管人員和其他直接責任人員處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.1萬元以上5萬元以下15.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當對其（）的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。A.研發(fā)階段B.生產(chǎn)階段C.全生命周期D.銷售階段16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下17.對需要進行技術(shù)審評的醫(yī)療器械注冊申請，技術(shù)審評的時間一般不超過（）。A.60個工作日B.90個工作日C.120個工作日D.180個工作日18.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是（）的強制性要求。A.指導(dǎo)生產(chǎn)B.監(jiān)督檢驗C.注冊、備案D.以上均是19.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)收到報告后，應(yīng)當及時對報告進行（）。A.調(diào)查核實B.數(shù)據(jù)分析C.風險評估D.以上均是20.醫(yī)療器械廣告中不得含有（）。A.產(chǎn)品適用范圍B.治愈率、有效率的斷言或保證C.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式D.經(jīng)批準的醫(yī)療器械注冊證編號二、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。（）2.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人可以是個人。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要向監(jiān)管部門備案。（）5.醫(yī)療器械使用單位可以自行對醫(yī)療器械進行維護維修。（）6.進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽。（）7.醫(yī)療器械不良事件報告實行逐級、定期報告制度，不得越級報告。（）8.醫(yī)療器械召回分為主動召回和責令召回兩種。（）9.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的第三方平臺提供者無需向監(jiān)管部門備案。（）10.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最新技術(shù)”“最佳療效”等宣傳用語。（）三、簡答題（共5題，每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當履行哪些法定義務(wù)？（至少列出5項）3.醫(yī)療器械使用單位在采購、使用環(huán)節(jié)應(yīng)遵守哪些規(guī)定？（至少列出4項）4.醫(yī)療器械不良事件報告的流程包括哪些關(guān)鍵步驟？5.列舉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中針對“未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動”的處罰措施。四、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某企業(yè)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計”，貨值金額為8000元，違法所得5000元。監(jiān)管部門經(jīng)查證屬實，擬對其進行行政處罰。問題：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，該企業(yè)應(yīng)承擔哪些法律責任？案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械“心臟起搏器”，貨值金額為15萬元，違法所得10萬元。問題：監(jiān)管部門應(yīng)如何對該企業(yè)進行處罰？案例3：某醫(yī)院重復(fù)使用一次性使用的“無菌注射器”，導(dǎo)致1名患者發(fā)生感染。經(jīng)調(diào)查，醫(yī)院未建立醫(yī)療器械使用記錄，且無法提供注射器的進貨憑證。問題：該醫(yī)院的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔哪些法律責任？答案解析一、單項選擇題1.B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條，分類依據(jù)為風險程度）2.C（境內(nèi)第一類備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門受理）3.B（注冊證有效期為5年，條例第十五條）4.C（質(zhì)量管理體系是生產(chǎn)企業(yè)的核心要求，條例第三十二條）5.C（第二類經(jīng)營備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門受理，條例第四十二條）6.B（說明書標簽必須使用中文，條例第三十九條）7.D（進口注冊申請人應(yīng)為境外注冊人，條例第十五條）8.A（不良事件定義為正常使用下導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害的事件，條例第九十六條）9.B（召回需向省級藥監(jiān)部門報告，條例第六十二條）10.A（網(wǎng)絡(luò)銷售需展示許可證或備案憑證，條例第四十八條）11.B（廣告審查由省級藥監(jiān)部門負責，條例第七十一條）12.B（臨床試驗需在符合條件的醫(yī)療機構(gòu)進行，條例第十六條）13.D（貨值不足1萬的，處20萬200萬罰款，條例第八十一條）14.A（重復(fù)使用一次性器械，對責任人處1萬3萬罰款，條例第八十七條）15.C（注冊人、備案人對全生命周期負責，條例第五條）16.A（未執(zhí)行進貨查驗，拒不改正的處1萬5萬罰款，條例第八十九條）17.C（技術(shù)審評時間不超過120個工作日，條例第二十條）18.D（技術(shù)要求是生產(chǎn)、檢驗、注冊的強制性要求，條例第十五條）19.D（監(jiān)測機構(gòu)需調(diào)查、分析、評估報告，條例第七十七條）20.B（廣告不得含治愈率、有效率斷言，條例第七十條）二、判斷題1.√（條例第四條明確分類管理方式）2.×（注冊申請人應(yīng)為企業(yè)或研發(fā)機構(gòu)，個人不得作為申請人）3.√（生產(chǎn)企業(yè)可委托生產(chǎn)，需符合條件并備案，條例第三十四條）4.×（第一類經(jīng)營無需備案，第二類需備案，條例第四十一條）5.√（使用單位可自行或委托維修，需記錄，條例第五十六條）6.√（進口器械需中文說明書、標簽，條例第三十九條）7.×（必要時可越級報告，條例第七十七條）8.√（召回分為主動和責令兩種，條例第六十三條）9.×（第三方平臺需向省級藥監(jiān)部門備案，條例第四十八條）10.×（廣告不得使用絕對化用語，條例第七十條）三、簡答題1.注冊與備案的主要區(qū)別：管理類別：注冊適用于二、三類（高風險），備案適用于一類（低風險）；審查方式：注冊需技術(shù)審評（安全性、有效性），備案僅形式審查；監(jiān)管部門：一類備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門，二類注冊由省級藥監(jiān)部門，三類注冊由國家藥監(jiān)部門；提交資料：注冊需臨床試驗數(shù)據(jù)、技術(shù)審評報告等，備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告等基礎(chǔ)資料。2.生產(chǎn)企業(yè)的法定義務(wù)（至少5項）：建立并運行質(zhì)量管理體系（條例第三十二條）；對原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制進行記錄（條例第三十三條）；產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后方可出廠（條例第三十五條）；配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查（條例第六十八條）；收集、報告產(chǎn)品不良事件（條例第七十六條）；對缺陷產(chǎn)品實施召回（條例第六十二條）。3.使用單位的采購、使用規(guī)定（至少4項）：采購時查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件（條例第五十四條）；建立并保存進貨查驗記錄（至少保存5年，植入類永久保存）；對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照規(guī)定進行并記錄（條例第五十五條）；不得使用未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（條例第五十七條）；發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告（條例第七十七條）。4.不良事件報告流程：發(fā)現(xiàn)或獲知事件：使用單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)立即記錄；初步分析：判斷是否屬于需要報告的不良事件；提交生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)向省級監(jiān)測機構(gòu)報告，使用單位向所在地監(jiān)測機構(gòu)報告；時限要求：嚴重傷害事件15日內(nèi)報告，死亡事件立即報告（24小時內(nèi)）；后續(xù)跟蹤：對事件進展、處理結(jié)果補充報告（條例第七十六條、第七十七條）。5.未取得經(jīng)營許可從事第三類經(jīng)營的處罰：沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，處10萬元以上20萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處貨值金額20倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)的醫(yī)療器械許可申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任（條例第八十一條）。四、案例分析題案例1：該企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條（生產(chǎn)需取得許可證）。根據(jù)條例第八十一條：沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械（電子血壓計）及違法所得5000元；貨值金額8000元不足1萬元，處20萬元以上200萬元以下罰款（具體按情節(jié)裁量）；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責任。案例2：該企業(yè)銷售未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械，違反條例第二十二條（未注冊不得銷售）。根據(jù)條例第八十一條：沒收違法所得10萬元及違法銷售的心臟起搏器；貨值金額15萬元≥1萬元，處貨值金額20倍以上30倍以下罰款（15萬×20=300萬至15萬×30=450萬）；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)的許可申請；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責任。案例3：醫(yī)院的行為違反：條例第五十七條（禁止重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械）；條例第五十四條（未建立進貨查驗記錄）；條例第五十五條（未對使用過程進行記錄）。法律責