醫(yī)療器械分類規(guī)則解析中國電器科學研究院股份有限公司威凱檢測技術(shù)有限公司威凱認證檢測有限公司黃日新2023年3月專業(yè)引領創(chuàng)造價值威凱用心護航《醫(yī)療器械分類規(guī)則》解析醫(yī)療器械分類界定要點解析醫(yī)療器械的分類醫(yī)療器械分類管理是國際通行的管理模式，各國監(jiān)管機構(gòu)也都有建立相應的醫(yī)療器械分類管理規(guī)則，幫助企業(yè)確定產(chǎn)品的類別。但隨著科技及醫(yī)藥的發(fā)展，會遇到企業(yè)擬開發(fā)的醫(yī)療器械尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的情形。醫(yī)療器械定義第一百零三條本條例下列用語的含義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械分類規(guī)則解析（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）2015年07月14日發(fā)布為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。本規(guī)則用于指導制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號）與規(guī)則有關用語的含義是：指產(chǎn)品說明書、標簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應當取得的作用。不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。與規(guī)則有關用語的含義是：借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復使用手術(shù)器械。用于手術(shù)中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日與規(guī)則有關用語的含義是：直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。（八）使用時限注意：GB/T16886.11.連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間；2.暫時：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；3.短期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi)；4.長期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上。未受損皮膚表面。口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。與規(guī)則有關用語的含義是：各種致傷因素作用于人體所造成的組織結(jié)構(gòu)完整性破壞或者功能人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓或者牙本質(zhì)，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。血管（毛細血管除外）和心臟。腦和脊髓。與規(guī)則有關用語的含義是：具有一個或者多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預期目的，運行于通用計算平臺的軟件。（十六）具有計量測試功能的醫(yī)療器械用于測定生理、病理、解剖參數(shù)，或者定量測定進出人體的能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其測量結(jié)果需要精確定量，并且該結(jié)果的準確性會對患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響。各種原因形成的長期不愈合創(chuàng)面，如靜脈性潰瘍、動脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。醫(yī)療器械的分類第四條醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。醫(yī)療器械風險程度，應當根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因第四條醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。醫(yī)療器械風險程度，應當根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的，通過結(jié)構(gòu)特醫(yī)療器械的分類第五條依據(jù)影響醫(yī)療器械風險程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。（二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：無源接觸人體器械：無源接觸人體器械：2.改變血液體液器械3.醫(yī)用敷料5.重復使用手術(shù)器械7.避孕和計劃生育器械8.其他無源接觸人體器械2.醫(yī)療器械清洗消毒器械3.其他無源非接觸人體器械醫(yī)療器械的分類有源接觸人體器械：6.其他有源接觸人體器械。有源非接觸人體器械：3.醫(yī)療器械消毒滅菌設備4.其他有源非接觸人體器械。醫(yī)療器械的分類（四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：無源接觸人體器械：?根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；?接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重有源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要醫(yī)療器械的分類第六條醫(yī)療器械的分類應當根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進行分類判定。有以下情形的，還應當結(jié)合下述原則進行分類：（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應當與包內(nèi)風險程度最高的醫(yī)療器械一致。（二）可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應當綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應當與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。醫(yī)療器械的分類（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。（五）可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。（六）對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。（七）醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。（八）以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應不低于第二類。醫(yī)療器械的分類（九）通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械其分類應不低于第二類。（十）具有計量測試功能的醫(yī)療器械，其分類應不低于第二類。（十一）如果醫(yī)療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應不低于第二類。（十二）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復使用手術(shù)器械，按照第二類醫(yī)療器械管理。醫(yī)療器械的分類第七條體外診斷試劑按照有關規(guī)定進行分類。第八條國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對醫(yī)療器械分類目錄進行調(diào)整。第九條國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。第十條本規(guī)則自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）同時廢止。醫(yī)療器械分類判定表接觸人體器械無源醫(yī)療器械暫時使用短期使用長期使用創(chuàng)傷/組織樞創(chuàng)傷/組織樞皮膚/腔道（口）創(chuàng)傷/組織樞1液體輸送器械ⅡⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ2改變血液體液器械--Ⅲ--Ⅲ--Ⅲ3ⅠⅡⅡⅠⅡⅡ-ⅢⅢ4侵入器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢ---5重復使用手術(shù)器械ⅠⅠⅡ------6植入器械------ⅢⅢⅢ7避孕和計劃生育器械（不包括重復使用手術(shù)器械）ⅡⅡⅢⅡⅢⅢⅢⅢⅢ8其他無源器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ使用狀態(tài)使用形式輕微損傷嚴重損傷有源醫(yī)療器械1能量治療器械ⅡⅡⅢ2診斷監(jiān)護器械ⅡⅡⅢ3液體輸送器械ⅡⅡⅢ4電離輻射器械ⅡⅡⅢ5植入器械ⅢⅢⅢ6其他有源器械ⅡⅡⅢ醫(yī)療器械分類判定表非接觸人體器械無源醫(yī)療器械使用狀態(tài)使用形式基本不影響輕微影響重要影響1護理器械ⅠⅡ-2醫(yī)療器械清洗消毒器械-ⅡⅢ3其他無源器械ⅠⅡⅢ有源醫(yī)療器械使用狀態(tài)使用形式基本不影響輕微影響重要影響1臨床檢驗儀器設備ⅠⅡⅢ2獨立軟件-ⅡⅢ3醫(yī)療器械消毒滅菌設備-ⅡⅢ4其他有源器械ⅠⅡⅢ2．本表中“－”代表不存在這種情形。醫(yī)療器械分類界定的要點《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。醫(yī)療器械分類界定的要點依據(jù)上述法規(guī)總結(jié)如下：方法一：直接按照III類器械申報，批準時一并給出分類界定。方法二：向藥監(jiān)局提出分類界定的申請。二分類界定的基本原則（1）無菌提供的醫(yī)療器械，不低于第二類醫(yī)療器械管理。（2）含有藥物成分、中藥材（或天然植物）及其提取物的醫(yī)用產(chǎn)品，以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。（3）矯形器械，不低于第二類醫(yī)療器械管理。（4）具有治療功能器械，不低于第二類醫(yī)療器械管理。（5）可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。（6）用于供有生產(chǎn)資質(zhì)的廠家進行組裝、包裝、滅菌等進一步加工的半成品不作為醫(yī)療器械管理。醫(yī)療器械分類界定的流程1申請部門國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心1申請部門國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心登錄中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站（/nifdc/index.html進入辦事大廳“醫(yī)療器械標準與分類管理”，然后點擊進入“醫(yī)療器械分類界定信息醫(yī)療器械分類界定的流程2.2紙質(zhì)資料提交電子檔遞交省局后，省局在收到紙質(zhì)資料后才開始辦理，并進行資料初審，提出預分類意見（必要時要求企業(yè)補充資料或退回修改最終提交給標管中心。在線打印《分類界定申請表》連同其他申請材料（應與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業(yè)騎縫章寄至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省局審核無誤后將紙質(zhì)版資料寄送至標管中心。2）進口及港、澳、臺產(chǎn)品在線打印《分類界定申請表》連同其他申請材料（應與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業(yè)騎縫章寄送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心（地址：北京市大興區(qū)華佗路31號，醫(yī)療器械標準管理研究所4層B404房間。電話53852609）。醫(yī)療器械分類界定的流程（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；（五）境外上市證明材料（如是進口產(chǎn)品）；（六）資料真實性自我保證聲明；（七）其他與產(chǎn)品分類界定有關的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應當提交：1.與國內(nèi)外已上市相關產(chǎn)品、與《分類目錄》或分類界定通知文件中相關產(chǎn)品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù)；2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述（如有3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；4.信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告。所有申請材料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。醫(yī)療器械分類界定的流程自申請之日起20個工作日內(nèi)完成類別確認工作（補充資料及專家研討會所需時間不計算在時限內(nèi)）。需要補充資料的，申請人應當在30個工作日內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補5、申請狀態(tài)和結(jié)果查詢申請人可登陸“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，在“操作欄”中點擊“分類界定列表”，即可查詢申請狀態(tài)和結(jié)果。醫(yī)療器械分類界定的注意事項（1）產(chǎn)品名稱要符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》；（2）產(chǎn)品技術(shù)要求需符合產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則；（4）補充資料需要在30個工作日內(nèi)，回復時需要同時提供Word版和PDF版（蓋章掃描并注明“XX產(chǎn)品分類界定補充資料（受理號：XXXX”,補充資料需要郵寄紙質(zhì)資料，省局發(fā)出的補充資料需要郵寄到受理省局，標管局發(fā)出的補充資料需郵寄到中國食品藥品檢定研究院。未能在指定時間內(nèi)完成補充資料并提交的，停止審批。關于我們CVC威凱是中國電研（股票代碼：688128）旗下集基礎共性技術(shù)研究、標準制修訂、檢測、認證及產(chǎn)品質(zhì)量提升延伸服務于一體的專業(yè)第三方質(zhì)量技術(shù)服務機構(gòu)。擁有較為全面的檢測和認證服務資質(zhì)：是中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會指定的中國強制性產(chǎn)品認證（CCC）檢測實驗室及認證機構(gòu)、自愿性產(chǎn)品認證機構(gòu)；是國家批準授權(quán)和認可的檢測實驗室、校準實驗