2025年藥品召回管理辦法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品召回管理辦法》，藥品召回的責(zé)任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)（含境外生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)指定的代理人，下同）C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)2.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)首先采取的措施是（）A.立即停止生產(chǎn)、銷售B.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C.通知使用單位暫停銷售和使用D.啟動(dòng)召回評(píng)估程序3.某藥品可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害，根據(jù)召回分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)判定為（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回4.一級(jí)召回的通知和實(shí)施時(shí)限要求是（）A.24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)單位，7日內(nèi)完成召回B.48小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)單位，10日內(nèi)完成召回C.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)單位，15日內(nèi)完成召回D.立即通知，3日內(nèi)完成召回5.藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)主動(dòng)召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交召回計(jì)劃A.1日B.3日C.5日D.7日6.對(duì)境外生產(chǎn)藥品的召回，其境內(nèi)代理人未履行召回義務(wù)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可（）A.直接撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件B.要求境外生產(chǎn)企業(yè)更換代理人C.對(duì)代理人處貨值金額5倍以上10倍以下罰款D.責(zé)令暫停進(jìn)口、銷售和使用該藥品7.藥品召回過(guò)程中，對(duì)已確認(rèn)為假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)（）A.按照召回流程回收后重新檢驗(yàn)B.立即停止召回并移交司法機(jī)關(guān)C.在監(jiān)督下銷毀D.由生產(chǎn)企業(yè)自行處理8.藥品召回效果評(píng)估報(bào)告的內(nèi)容不包括（）A.召回藥品的數(shù)量B.召回過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的新問(wèn)題C.企業(yè)整改措施D.藥品市場(chǎng)價(jià)格波動(dòng)情況9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未配合生產(chǎn)企業(yè)召回的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款A(yù).1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立召回檔案，保存期限為（）A.召回完成后5年B.藥品有效期滿后5年C.永久保存D.召回完成后3年11.對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注的信息不包括（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)B.藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果C.消費(fèi)者投訴記錄D.企業(yè)年度財(cái)務(wù)報(bào)表12.三級(jí)召回的啟動(dòng)條件是（）A.藥品存在重大質(zhì)量問(wèn)題，可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康危害B.藥品存在一般質(zhì)量問(wèn)題，可能引起暫時(shí)或可逆健康危害C.藥品存在輕微質(zhì)量問(wèn)題，一般不會(huì)引起健康危害，但需要提醒注意D.藥品標(biāo)簽存在錯(cuò)別字，不影響安全性、有效性13.藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令召回的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)制定召回計(jì)劃并提交A.1日B.2日C.3日D.5日14.召回藥品需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在（）的監(jiān)督下進(jìn)行A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)C.衛(wèi)生健康主管部門(mén)D.生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)15.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交召回總結(jié)報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)（）A.給予警告，責(zé)令限期改正B.處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.列入嚴(yán)重違法失信名單16.對(duì)兒童用藥品、血液制品等特殊藥品的召回，應(yīng)當(dāng)（）A.簡(jiǎn)化召回流程，優(yōu)先處理B.延長(zhǎng)召回時(shí)限，確保安全C.按照一般藥品召回程序執(zhí)行D.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直接監(jiān)督17.藥品召回信息應(yīng)當(dāng)通過(guò)（）向社會(huì)公布A.企業(yè)官網(wǎng)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站或指定平臺(tái)D.行業(yè)協(xié)會(huì)官方渠道18.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回藥品的處理情況進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容不包括（）A.處理時(shí)間、地點(diǎn)B.處理方式（如銷毀、返工等）C.參與處理人員簽名D.處理過(guò)程中的天氣情況19.因藥品包裝問(wèn)題導(dǎo)致的召回，若包裝修改后不影響藥品質(zhì)量的，經(jīng)（）確認(rèn)后可重新上市A.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部門(mén)B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.行業(yè)專家20.藥品召回評(píng)估報(bào)告的核心內(nèi)容是（）A.企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失估算B.安全隱患的性質(zhì)、范圍和嚴(yán)重程度C.召回對(duì)市場(chǎng)的影響分析D.員工責(zé)任追究情況二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.藥品召回的類型包括（）A.主動(dòng)召回B.被動(dòng)召回C.責(zé)令召回D.協(xié)商召回2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回過(guò)程中應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施B.向社會(huì)公布召回信息C.對(duì)召回藥品進(jìn)行處理并記錄D.評(píng)估召回效果并提交報(bào)告3.屬于一級(jí)召回情形的有（）A.藥品中含有對(duì)人體有害的毒性成分B.藥品可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康危害甚至死亡C.藥品存在微生物污染超標(biāo)D.藥品標(biāo)簽遺漏重要使用說(shuō)明4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在召回中的責(zé)任包括（）A.立即停止銷售召回藥品B.通知下游客戶暫停銷售C.配合生產(chǎn)企業(yè)回收藥品D.對(duì)召回藥品進(jìn)行質(zhì)量再檢驗(yàn)5.藥品召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A.召回藥品的具體情況（名稱、批次、規(guī)格等）B.召回的范圍和時(shí)限C.召回的組織實(shí)施方式D.召回藥品的處理措施6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在召回管理中的職責(zé)包括（）A.監(jiān)督召回計(jì)劃的實(shí)施B.對(duì)未履行召回義務(wù)的企業(yè)進(jìn)行處罰C.發(fā)布召回信息D.參與召回藥品的銷毀7.藥品召回效果評(píng)估應(yīng)重點(diǎn)考察（）A.召回藥品的回收率B.召回過(guò)程中是否出現(xiàn)新的安全問(wèn)題C.企業(yè)采取的預(yù)防類似問(wèn)題再次發(fā)生的措施D.召回對(duì)企業(yè)品牌的影響8.境外生產(chǎn)藥品在境內(nèi)召回時(shí)，境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)（）A.及時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告B.協(xié)調(diào)境外生產(chǎn)企業(yè)制定召回計(jì)劃C.承擔(dān)境內(nèi)召回的具體實(shí)施工作D.對(duì)召回效果負(fù)首要責(zé)任9.藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）在召回中的義務(wù)包括（）A.立即停止使用召回藥品B.告知患者已使用藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)C.配合回收已發(fā)放的藥品D.對(duì)患者進(jìn)行健康監(jiān)測(cè)10.藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列（）情形的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款A(yù).未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)啟動(dòng)召回B.拒絕配合監(jiān)督檢查C.隱瞞安全隱患信息D.召回后未采取整改措施三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品召回僅適用于已上市銷售的藥品，未出廠的藥品無(wú)需召回。（）2.二級(jí)召回的通知時(shí)限為48小時(shí)，完成時(shí)限為10日。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托第三方機(jī)構(gòu)實(shí)施召回，但責(zé)任仍由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。（）4.召回藥品經(jīng)重新檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)的，可直接重新上市銷售。（）5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令召回的，企業(yè)無(wú)需再進(jìn)行主動(dòng)召回評(píng)估。（）6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未履行召回義務(wù)的，處罰對(duì)象僅為企業(yè)，不涉及個(gè)人。（）7.召回信息公布后，企業(yè)可不再向使用單位單獨(dú)通知。（）8.兒童用藥品召回時(shí)，除常規(guī)信息外，還需特別提示監(jiān)護(hù)人注意事項(xiàng)。（）9.召回檔案只需保存電子版本，無(wú)需紙質(zhì)記錄。（）10.因研發(fā)數(shù)據(jù)造假導(dǎo)致的藥品召回，應(yīng)同時(shí)追究研發(fā)機(jī)構(gòu)責(zé)任。（）四、簡(jiǎn)答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡(jiǎn)述藥品主動(dòng)召回與責(zé)令召回的區(qū)別。2.列舉藥品召回評(píng)估需要收集的5類關(guān)鍵信息。3.說(shuō)明召回藥品的處理原則及常見(jiàn)處理方式。五、案例分析題（共1題，15分）2025年6月，某生物制藥公司（生產(chǎn)企業(yè)）通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，其生產(chǎn)的“重組人胰島素注射液”（批號(hào)20250501）在3個(gè)省份報(bào)告了12例低血糖昏迷病例，經(jīng)調(diào)查，其中10例患者均使用了該批號(hào)藥品。進(jìn)一步檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，該批號(hào)藥品效價(jià)高于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的105%（標(biāo)準(zhǔn)為90%105%），可能導(dǎo)致患者用藥后胰島素過(guò)量。問(wèn)題：（1）根據(jù)召回分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，該批號(hào)藥品應(yīng)啟動(dòng)幾級(jí)召回？說(shuō)明理由。（5分）（2）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成召回通知？召回完成的時(shí)限是多久？（5分）（3）若該企業(yè)未及時(shí)啟動(dòng)召回，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取哪些監(jiān)管措施？（5分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.D3.B4.A5.A6.D7.C8.D9.A10.B11.D12.C13.C14.A15.A16.A17.C18.D19.A20.B二、多項(xiàng)選擇題1.AC2.ABCD3.AB4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABC9.ABCD10.BC三、判斷題1.×（未出廠的藥品需停止出廠并按召回流程處理）2.√（二級(jí)召回：48小時(shí)通知，10日完成）3.√（委托第三方不轉(zhuǎn)移責(zé)任）4.×（需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)后方可重新上市）5.×（責(zé)令召回不免除企業(yè)主動(dòng)評(píng)估義務(wù)）6.×（可對(duì)直接責(zé)任人員處罰）7.×（需同時(shí)向使用單位單獨(dú)通知）8.√（需特別提示兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)）9.×（需同時(shí)保存紙質(zhì)和電子檔案）10.√（研發(fā)數(shù)據(jù)造假涉及多方責(zé)任）四、簡(jiǎn)答題1.區(qū)別：①啟動(dòng)主體不同：主動(dòng)召回由生產(chǎn)企業(yè)自行啟動(dòng)；責(zé)令召回由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令啟動(dòng)。②觸發(fā)條件不同：主動(dòng)召回是企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)安全隱患；責(zé)令召回是企業(yè)未主動(dòng)召回或召回不力。③程序要求不同：主動(dòng)召回需先評(píng)估后報(bào)告；責(zé)令召回需立即制定計(jì)劃并執(zhí)行。2.關(guān)鍵信息：①藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；②質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（包括自檢、抽驗(yàn)）；③消費(fèi)者/醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴記錄；④生產(chǎn)過(guò)程偏差記錄；⑤同類藥品或競(jìng)品的安全事件信息。3.處理原則：確保召回藥品不再流入市場(chǎng)，避免再次危害公眾健康。常見(jiàn)處理方式：①銷毀（適用于存在安全隱患的藥品）；②返工（經(jīng)評(píng)估可通過(guò)重新加工符合標(biāo)準(zhǔn)，需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)確認(rèn)）；③退貨至生產(chǎn)企業(yè)（未拆封、未受污染的未使用藥品）；④移交相關(guān)部門(mén)（如確認(rèn)為假藥、劣藥的，移交執(zhí)法部門(mén)）。五、案例分析題（1）應(yīng)啟動(dòng)一級(jí)召回。理由：