2025年藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪項(xiàng)符合《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中“藥品不良反應(yīng)（ADR）”的定義？A.患者超劑量服用阿司匹林后出現(xiàn)的胃出血B.正常用法用量下，使用頭孢類(lèi)藥物引發(fā)的過(guò)敏性休克C.藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的注射部位紅腫D.患者因誤服過(guò)期藥品出現(xiàn)的腹瀉答案：B2.關(guān)于藥品不良反應(yīng)的分類(lèi)，以下描述錯(cuò)誤的是？A.A型不良反應(yīng)與劑量相關(guān)，可預(yù)測(cè)性高B.B型不良反應(yīng)與劑量無(wú)關(guān)，發(fā)生率低但后果嚴(yán)重C.C型不良反應(yīng)潛伏期短，與長(zhǎng)期用藥相關(guān)D.過(guò)敏反應(yīng)屬于B型不良反應(yīng)答案：C3.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，新的藥品不良反應(yīng)是指？A.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)B.首次在國(guó)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)C.患者首次出現(xiàn)的不良反應(yīng)D.發(fā)生率超過(guò)1%的不良反應(yīng)答案：A4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)在幾日內(nèi)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C5.以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)的“肯定”等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)？A.用藥與反應(yīng)的時(shí)間順序合理B.停藥后反應(yīng)未緩解C.再次用藥反應(yīng)重新出現(xiàn)D.排除其他疾病或藥物因素答案：B6.中藥注射劑引發(fā)的急性喉頭水腫屬于哪類(lèi)藥品不良反應(yīng)？A.A型（劑量相關(guān)型）B.B型（劑量無(wú)關(guān)型）C.C型（遲發(fā)型）D.D型（依賴(lài)型）答案：B7.某患者因高血壓長(zhǎng)期服用卡托普利，近期出現(xiàn)持續(xù)性干咳，停藥后癥狀消失，再次用藥后干咳復(fù)發(fā)。該反應(yīng)的因果關(guān)系評(píng)價(jià)應(yīng)為？A.肯定B.很可能C.可能D.無(wú)法評(píng)價(jià)答案：A8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)對(duì)象不包括？A.新上市5年內(nèi)的藥品B.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品C.特殊管理藥品（如麻醉藥品）D.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品答案：B9.以下哪項(xiàng)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”的核心依據(jù)？A.患者的經(jīng)濟(jì)狀況B.藥品的市場(chǎng)占有率C.用藥與反應(yīng)的時(shí)間相關(guān)性D.醫(yī)生的臨床經(jīng)驗(yàn)答案：C10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件時(shí)，應(yīng)立即向哪個(gè)部門(mén)報(bào)告？A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局D.醫(yī)院內(nèi)部藥事管理委員會(huì)答案：A11.關(guān)于藥品不良反應(yīng)的預(yù)防，以下措施錯(cuò)誤的是？A.用藥前詳細(xì)詢(xún)問(wèn)患者過(guò)敏史B.嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)推薦劑量用藥C.對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人群（如老年人）無(wú)需調(diào)整劑量D.聯(lián)合用藥時(shí)關(guān)注藥物相互作用答案：C12.某患者使用某生物制品后出現(xiàn)發(fā)熱（38.5℃）、寒戰(zhàn)，停藥后48小時(shí)癥狀緩解。該反應(yīng)的嚴(yán)重程度屬于？A.一般B.嚴(yán)重C.特別嚴(yán)重D.輕微答案：A13.以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容？A.患者姓名、年齡、性別B.藥品通用名、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)C.不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、癥狀、轉(zhuǎn)歸D.患者的家庭收入情況答案：D14.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，“自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)”的主要特點(diǎn)是？A.能準(zhǔn)確計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率B.可發(fā)現(xiàn)罕見(jiàn)或遲發(fā)性反應(yīng)C.需要大規(guī)模樣本量D.屬于前瞻性研究答案：B15.某醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)收到患者的ADR報(bào)告后，應(yīng)首先進(jìn)行的工作是？A.立即向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋B.核實(shí)患者信息、用藥史及反應(yīng)細(xì)節(jié)C.直接錄入國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)D.組織專(zhuān)家討論責(zé)任歸屬答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品不良反應(yīng)的構(gòu)成要件包括？A.在正常用法用量下發(fā)生B.與用藥有因果關(guān)系C.對(duì)患者造成功能性或器質(zhì)性損害D.因藥品質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)答案：ABC2.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)包括？A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)D.導(dǎo)致永久性殘疾答案：ABCD3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體包括？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者本人答案：ABC4.因果關(guān)系評(píng)價(jià)中的“可能”等級(jí)需滿(mǎn)足的條件有？A.用藥與反應(yīng)時(shí)間順序合理B.無(wú)法排除其他因素（如疾病本身）C.再次用藥反應(yīng)未明確D.有文獻(xiàn)支持答案：ABC5.中藥不良反應(yīng)的特點(diǎn)包括？A.多與配伍不當(dāng)相關(guān)B.注射劑風(fēng)險(xiǎn)高于口服制劑C.易涉及多系統(tǒng)損害（如肝、腎）D.僅發(fā)生于過(guò)敏體質(zhì)患者答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.藥品不良反應(yīng)一定是藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的。（）答案：×2.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。（）答案：√3.患者自行減少用藥劑量后出現(xiàn)的不良反應(yīng)不屬于ADR。（）答案：×4.死亡病例的藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通過(guò)系統(tǒng)提交。（）答案：√5.中藥注射劑的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注過(guò)敏反應(yīng)和循環(huán)系統(tǒng)損害。（）答案：√6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。（）答案：√7.妊娠期婦女使用藥物后出現(xiàn)的胎兒畸形屬于藥品不良反應(yīng)。（）答案：√8.同一患者使用同一藥品出現(xiàn)多種不良反應(yīng)時(shí)，需分別填寫(xiě)報(bào)告表。（）答案：×9.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集到的ADR報(bào)告需進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并定期提交定期安全性更新報(bào)告（PSUR）。（）答案：√10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)需對(duì)患者進(jìn)行ADR知識(shí)宣教，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的。答案：①及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全；②評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)效益比，為藥品監(jiān)管部門(mén)調(diào)整藥品說(shuō)明書(shū)、限制使用或退市提供依據(jù)；③指導(dǎo)臨床合理用藥，降低不良反應(yīng)發(fā)生率；④促進(jìn)藥品研發(fā)和上市后安全性研究，完善藥品安全信息。2.請(qǐng)列出藥品不良反應(yīng)報(bào)告的基本流程（以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為例）。答案：①發(fā)現(xiàn)或獲知ADR：臨床醫(yī)護(hù)人員、藥師通過(guò)查房、患者主訴等途徑發(fā)現(xiàn)；②記錄與核實(shí)：詳細(xì)記錄患者信息、用藥情況、反應(yīng)發(fā)生時(shí)間/癥狀/處理措施，核實(shí)用藥與反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性；③上報(bào)：通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）在線(xiàn)填報(bào)，嚴(yán)重或死亡病例需立即電話(huà)報(bào)告所在地藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)；④跟蹤隨訪(fǎng)：對(duì)未愈或進(jìn)展的不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤，更新報(bào)告；⑤分析評(píng)價(jià)：醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)小組定期匯總、分析報(bào)告，提出改進(jìn)措施。3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)的“五原則”。答案：①時(shí)間相關(guān)性：用藥與反應(yīng)的出現(xiàn)時(shí)間順序合理；②文獻(xiàn)支持性：已知或文獻(xiàn)報(bào)道過(guò)該藥品的此類(lèi)反應(yīng)；③撤藥反應(yīng)：停藥后反應(yīng)減輕或消失（或使用拮抗劑后緩解）；④再次用藥反應(yīng)：再次使用相同藥品后反應(yīng)重新出現(xiàn)（僅在必要且安全時(shí)評(píng)估）；⑤排除其他因素：排除疾病本身、合并用藥、患者基礎(chǔ)狀況等其他可能原因。4.列舉3類(lèi)易引發(fā)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的高風(fēng)險(xiǎn)藥品，并說(shuō)明其常見(jiàn)反應(yīng)類(lèi)型。答案（示例）：①中藥注射劑：常見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)（如皮疹、喉頭水腫）、循環(huán)系統(tǒng)反應(yīng)（如血壓下降、心律失常）；②生物制品（如單克隆抗體）：免疫相關(guān)不良反應(yīng)（如細(xì)胞因子釋放綜合征、免疫性肝炎）；③抗菌藥物（如β內(nèi)酰胺類(lèi)）：過(guò)敏性休克、StevensJohnson綜合征（重癥藥疹）；④化療藥物：骨髓抑制（如白細(xì)胞減少）、神經(jīng)毒性（如周?chē)窠?jīng)炎）。五、案例分析題（共15分）案例：患者，女，65歲，因“社區(qū)獲得性肺炎”入院。既往有高血壓病史（規(guī)律服用氨氯地平5mgqd），無(wú)藥物過(guò)敏史。入院后給予注射用頭孢曲松鈉2gqd（皮試陰性）+鹽酸左氧氟沙星注射液0.5gqd靜脈滴注。用藥第3天，患者出現(xiàn)全身散在紅色丘疹，伴瘙癢，無(wú)發(fā)熱；查血常規(guī)示嗜酸性粒細(xì)胞比例8%（正常0.5%5%），肝腎功能未見(jiàn)異常。醫(yī)生考慮“藥物性皮炎”，立即停用頭孢曲松和左氧氟沙星，給予氯雷他定10mgqd口服，3日后皮疹消退。問(wèn)題：1.該案例是否屬于藥品不良反應(yīng)？請(qǐng)說(shuō)明理由。（3分）2.如何判斷引發(fā)該反應(yīng)的可疑藥品？（4分）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成報(bào)告？報(bào)告時(shí)需填寫(xiě)哪些關(guān)鍵信息？（4分）4.若患者皮疹加重并出現(xiàn)黏膜糜爛（如口腔、眼結(jié)膜），應(yīng)如何調(diào)整報(bào)告和處理措施？（4分）答案：1.屬于藥品不良反應(yīng)。理由：患者在正常用法用量下使用頭孢曲松和左氧氟沙星后出現(xiàn)皮膚反應(yīng)，符合“正常用法用量下發(fā)生的與用藥相關(guān)的有害反應(yīng)”的定義，且排除了其他因素（如感染本身、基礎(chǔ)疾?。?。2.判斷可疑藥品的方法：①時(shí)間相關(guān)性：用藥3日后出現(xiàn)皮疹，符合抗菌藥物致藥疹的常見(jiàn)潛伏期（數(shù)小時(shí)至數(shù)日）；②撤藥反應(yīng)：停藥后皮疹消退，支持與用藥相關(guān)；③排除其他因素：患者無(wú)過(guò)敏史，入院前未使用其他藥物，血常規(guī)嗜酸性粒細(xì)胞升高提示過(guò)敏反應(yīng)；④需進(jìn)一步分析：頭孢曲松和左氧氟沙星均可能引發(fā)藥疹，需結(jié)合文獻(xiàn)（如頭孢類(lèi)易致皮疹，喹諾酮類(lèi)也可引起）綜合判斷，必要時(shí)可通過(guò)激發(fā)試驗(yàn)（但需謹(jǐn)慎）確認(rèn)。3.報(bào)告時(shí)限：該反應(yīng)為一般藥品不良反應(yīng)（未危及生命或?qū)е伦≡貉娱L(zhǎng)），應(yīng)在15日內(nèi)通過(guò)國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告。關(guān)鍵信息：患者姓名、年齡、性別、聯(lián)系方式；藥品通用名、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、用法用量；不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、癥狀（皮疹形態(tài)、瘙癢程度）、體征（嗜酸性粒細(xì)胞比例）、采取的治療措施（停藥、抗過(guò)敏治療）、轉(zhuǎn)歸（3日后消退）；關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)（可能/很可能）。4.若皮疹加重伴黏膜糜爛（符合重癥藥疹，如StevensJohnson綜合征），屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。處理措施調(diào)整：①立即停藥并搶救：給予糖皮