2025年藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告考核答案及解析一、單項(xiàng)選題1.以下哪種不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的范圍（）A.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)C.藥品在新的適應(yīng)癥下使用時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的意外的有害反應(yīng)2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的主管部門是（）A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局3.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品在使用過程中出現(xiàn)的新的不良反應(yīng)C.藥品在臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)D.藥品在上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)4.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下哪些損害情形之一的反應(yīng)（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.以上都是5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B.處理醫(yī)療事故的依據(jù)C.醫(yī)療訴訟的依據(jù)D.藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)的依據(jù)6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告。A.3B.5C.10D.157.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在（）日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。A.15B.30C.45D.608.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，于每年（）月底前將上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)。A.1B.2C.3D.49.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是藥品全生命周期管理的重要組成部分B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案C.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可以向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門或者藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作不需要公眾參與10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的不包括（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)B.評(píng)價(jià)藥品的安全性C.為藥品的再評(píng)價(jià)、淘汰藥品提供依據(jù)D.提高藥品的療效二、多項(xiàng)選題1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的意義包括（）A.確保用藥安全B.促進(jìn)合理用藥C.為藥品監(jiān)管提供依據(jù)D.推動(dòng)藥品研發(fā)創(chuàng)新2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品使用者3.以下屬于藥品不良反應(yīng)的有（）A.副作用B.毒性反應(yīng)C.過敏反應(yīng)D.繼發(fā)反應(yīng)4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，至少應(yīng)當(dāng)包括（）A.患者的基本信息B.藥品的名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等C.不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、程度等D.用藥原因、用法用量等5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作中的職責(zé)有（）A.設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作B.主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)C.對(duì)獲知的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)D.對(duì)存在安全隱患的藥品采取措施三、填空題1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行_____制度。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法主要有_____、重點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)藥物監(jiān)測(cè)等。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作應(yīng)遵循_____的原則。4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)在_____小時(shí)內(nèi)通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行_____、分析和評(píng)價(jià)。四、判斷題（√/×）1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作只需要藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門參與。（）3.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告不需要詳細(xì)記錄患者的用藥情況。（）4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心可以根據(jù)需要組織開展藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)。（）5.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，可以自行處理，不需要報(bào)告。（）6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)長(zhǎng)期的、系統(tǒng)的工作。（）7.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，沒有義務(wù)報(bào)告。（）8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作有助于提高藥品質(zhì)量。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作承擔(dān)全部責(zé)任。（）10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作不影響藥品的正常使用。（）五、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的流程。六、案例分析患者，男，56歲，因“冠心病、心絞痛”入院治療，醫(yī)生給予阿司匹林腸溶片100mg口服，每日一次；硝酸異山梨酯片10mg口服，每日三次。用藥一周后，患者出現(xiàn)黑便，查大便潛血試驗(yàn)陽性。1.請(qǐng)分析該案例中可能的藥品不良反應(yīng)及依據(jù)。2.針對(duì)該藥品不良反應(yīng)，應(yīng)采取哪些措施？試卷答案一、單項(xiàng)選題（答案）1.答案：B解析：監(jiān)測(cè)范圍是正常用法用量下反應(yīng)，超劑量使用不符。2.答案：B解析：國家藥監(jiān)局主管藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。3.答案：A解析：新的不良反應(yīng)指說明書未載明的反應(yīng)。4.答案：D解析：嚴(yán)重不良反應(yīng)包括致死、危及生命、致癌等多種情形。5.答案：A解析：報(bào)告內(nèi)容是加強(qiáng)監(jiān)管、指導(dǎo)用藥的依據(jù)。6.答案：D解析：新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告。7.答案：A解析：生產(chǎn)企業(yè)對(duì)死亡病例15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。8.答案：C解析：每年3月底前報(bào)上年度定期安全性更新報(bào)告情況。9.答案：D解析：公眾可參與藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。10.答案：D解析：監(jiān)測(cè)目的不包括提高藥品療效。二、多項(xiàng)選題（答案）1.答案：ABCD解析：報(bào)告和監(jiān)測(cè)對(duì)用藥、監(jiān)管、研發(fā)等均有意義。2.答案：ABC解析：報(bào)告主體為生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3.答案：ABCD解析：副作用、毒性、過敏、繼發(fā)反應(yīng)均屬藥品不良反應(yīng)。4.答案：ABCD解析：報(bào)告內(nèi)容需涵蓋患者、藥品、反應(yīng)、用藥等信息。5.答案：ABCD解析：生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測(cè)報(bào)告中有設(shè)機(jī)構(gòu)、收集、評(píng)價(jià)、處理等職責(zé)。三、填空題（答案）1.答案：逐級(jí)、定期報(bào)告解析：此為藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行的制度。2.答案：自愿呈報(bào)系統(tǒng)解析：是常用的監(jiān)測(cè)方法之一。3.答案：可疑即報(bào)，解析：這是報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作遵循的原則。4.答案：2解析：群體不良事件需2小時(shí)內(nèi)報(bào)告。5.答案：審核解析：監(jiān)測(cè)中心對(duì)報(bào)告先進(jìn)行審核。四、判斷題（答案）1.答案：√解析：符合藥品不良反應(yīng)定義。2.答案：×解析：多方都應(yīng)參與報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。3.答案：×解析：新的、嚴(yán)重報(bào)告需詳細(xì)記錄用藥情況。4.答案：√解析：監(jiān)測(cè)中心有組織調(diào)查和評(píng)價(jià)的權(quán)力。5.答案：×解析：經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)應(yīng)報(bào)告，不能自行處理。6.答案：√解析：該項(xiàng)工作是長(zhǎng)期系統(tǒng)工程。7.答案：×解析：個(gè)人有義務(wù)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。8.答案：√解析：報(bào)告監(jiān)測(cè)有助于發(fā)現(xiàn)問題提高質(zhì)量。9.答案：×解析：多方共同承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。10.答案：√解析：正常報(bào)告監(jiān)測(cè)不影響藥品正常使用。五、簡(jiǎn)答題（答案）1.答：藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程為：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)收集信息，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告