《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題練習(xí)題及答案一、單項選擇題（共20題，每題1分，共20分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），藥品批發(fā)企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》時，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.大專以上學(xué)歷B.本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷D.無明確學(xué)歷要求，但需具備三年以上藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗答案：A（依據(jù)《辦法》第七條，藥品批發(fā)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上學(xué)歷，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格及三年以上批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗）2.藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項（如企業(yè)名稱、注冊地址）的，應(yīng)在市場監(jiān)管部門核準(zhǔn)變更后多久內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記？（）A.5個工作日B.10個工作日C.15個工作日D.30個工作日答案：B（《辦法》第十二條規(guī)定，登記事項變更應(yīng)自市場監(jiān)管部門核準(zhǔn)變更之日起10個工作日內(nèi)申請變更登記）3.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品時，對冷藏、冷凍藥品的運輸記錄保存期限應(yīng)為（）。A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.超過藥品有效期1年，且不得少于5年答案：D（《辦法》第二十三條明確，冷藏、冷凍藥品的運輸記錄保存期限為超過藥品有效期1年且不得少于5年）4.藥品使用單位（如醫(yī)療機構(gòu)）從供貨單位購進藥品時，應(yīng)索取并保存的供貨方資質(zhì)文件不包括（）。A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.供貨單位銷售人員的授權(quán)書及身份證復(fù)印件D.藥品廣告批件復(fù)印件答案：D（《辦法》第三十二條規(guī)定，使用單位需索取供貨方資質(zhì)、銷售人員授權(quán)文件及身份證復(fù)印件，藥品廣告批件非必須）5.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)立即采取的措施是（）。A.通知購貨單位暫停銷售和使用，召回問題藥品B.向藥品監(jiān)督管理部門報告后繼續(xù)銷售C.自行銷毀問題藥品D.與購貨單位協(xié)商賠償后不作其他處理答案：A（《辦法》第二十六條要求，經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即通知購貨單位暫停銷售使用，召回并記錄，同時向監(jiān)管部門報告）6.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，對非處方藥類的含可待因復(fù)方口服溶液，單次銷售不得超過（）。A.1瓶（100ml）B.2瓶（200ml）C.3瓶（300ml）D.無限制，但需登記購買者身份證答案：B（《辦法》第二十條明確，非處方藥類含可待因復(fù)方口服溶液單次銷售不超過2瓶）7.藥品使用單位設(shè)置的藥房（藥庫）儲存藥品時，對中藥飲片的儲存要求是（）。A.與其他藥品混放，但需標(biāo)識清晰B.分庫存放，設(shè)置專用庫房C.按功能分區(qū)存放，無需專用庫房D.與化學(xué)藥、生物制品同庫，但需隔離答案：B（《辦法》第三十四條規(guī)定，中藥飲片應(yīng)分庫存放，設(shè)置專用庫房及養(yǎng)護設(shè)施）8.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查時，可不檢查的內(nèi)容是（）。A.企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況B.藥品儲存、運輸?shù)臏貪穸扔涗汣.企業(yè)員工的考勤記錄D.藥品追溯信息的完整性答案：C（《辦法》第四十條規(guī)定，監(jiān)督檢查內(nèi)容包括質(zhì)量體系、儲存運輸、追溯信息等，員工考勤非必查項）9.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對冷藏藥品運輸過程進行溫度監(jiān)測并記錄的，依據(jù)《辦法》應(yīng)給予的處罰是（）。A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款B.直接吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.處5萬元以上10萬元以下罰款D.沒收違法所得，并處違法所得5倍罰款答案：A（《辦法》第五十二條規(guī)定，未按規(guī)定監(jiān)測記錄溫度的，責(zé)令改正；逾期不改的，處1萬3萬元罰款）10.藥品使用單位未按規(guī)定索取、保存供貨方資質(zhì)證明文件的，法律責(zé)任不包括（）。A.責(zé)令限期改正B.給予警告C.逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款D.吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：D（《辦法》第五十六條規(guī)定，使用單位未索取資質(zhì)的，責(zé)令改正、警告；逾期不改的，處50002萬元罰款，無吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的處罰）11.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括（）。A.藥品采購、驗收、儲存、銷售制度B.員工考勤制度C.企業(yè)年度盈利目標(biāo)D.客戶投訴處理制度（僅針對零售企業(yè)）答案：A（《辦法》第十五條明確，批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度需涵蓋采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)）12.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師在營業(yè)時間內(nèi)（）。A.可兼職其他企業(yè)工作，但需保證在崗時間B.必須在職在崗，負(fù)責(zé)處方審核和指導(dǎo)合理用藥C.可由其他藥學(xué)技術(shù)人員代替履行職責(zé)D.僅需在顧客要求時提供用藥指導(dǎo)答案：B（《辦法》第十九條規(guī)定，零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師需在職在崗，不得兼職，負(fù)責(zé)處方審核和用藥指導(dǎo)）13.藥品使用單位調(diào)配藥品時，對中藥飲片的調(diào)配重量誤差不得超過（）。A.±2%B.±5%C.±10%D.無明確要求，以實際稱量為準(zhǔn)答案：B（《辦法》第三十五條規(guī)定，中藥飲片調(diào)配重量誤差不得超過±5%）14.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)（）。A.由企業(yè)自行銷毀B.交回原發(fā)證機關(guān)注銷C.轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用D.繼續(xù)保留，以備后續(xù)恢復(fù)經(jīng)營答案：B（《辦法》第十三條規(guī)定，終止經(jīng)營或關(guān)閉的，應(yīng)交回許可證并注銷）15.藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品時，受托方應(yīng)具備的條件不包括（）。A.符合藥品儲存、運輸質(zhì)量管理規(guī)范要求B.具有與委托藥品相適應(yīng)的儲存、運輸設(shè)施設(shè)備C.與委托方簽訂書面協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任D.具有《藥品經(jīng)營許可證》答案：D（《辦法》第二十四條規(guī)定，受托方需符合GSP要求、具備相應(yīng)設(shè)施、簽訂協(xié)議，無需持有《藥品經(jīng)營許可證》）16.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題或可疑不良反應(yīng)時，應(yīng)（）。A.自行處理，無需報告B.立即停止使用，向供貨單位反饋，必要時向監(jiān)管部門報告C.繼續(xù)使用，待庫存用完后更換D.僅向醫(yī)院內(nèi)部質(zhì)量管理部門報告答案：B（《辦法》第三十七條規(guī)定，使用單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或不良反應(yīng)應(yīng)立即停用，向供貨方反饋，必要時報告監(jiān)管部門）17.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查適用于（）。A.僅在企業(yè)申請許可時開展B.僅在企業(yè)存在嚴(yán)重質(zhì)量問題線索時開展C.日常監(jiān)督檢查、有因檢查或追蹤檢查D.僅針對零售企業(yè)答案：C（《辦法》第四十一條規(guī)定，飛行檢查可用于日常監(jiān)督、有因檢查或追蹤檢查）18.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的，法律責(zé)任是（）。A.警告，責(zé)令改正；逾期不改的，處1萬元以上5萬元以下罰款B.直接吊銷許可證C.處違法所得5倍罰款D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人處5年禁止從業(yè)答案：A（《辦法》第五十三條規(guī)定，未建立追溯制度的，責(zé)令改正；逾期不改的，處1萬5萬元罰款）19.藥品使用單位將其配備的藥品銷售給其他單位或個人的，依據(jù)《辦法》應(yīng)（）。A.責(zé)令改正，沒收違法所得，并處違法所得2倍以上10倍以下罰款B.給予警告C.對直接責(zé)任人員處5000元罰款D.無明確處罰答案：A（《辦法》第五十七條規(guī)定，使用單位違規(guī)銷售藥品的，沒收違法所得，處違法所得210倍罰款）20.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)每年接受的繼續(xù)教育內(nèi)容不包括（）。A.藥品質(zhì)量管理法規(guī)B.藥品專業(yè)知識C.企業(yè)內(nèi)部規(guī)章制度D.市場營銷技巧答案：D（《辦法》第十六條規(guī)定，質(zhì)量管理人員繼續(xù)教育需涵蓋法規(guī)、專業(yè)知識等，市場營銷非必學(xué)內(nèi)容）二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》時，需提交的材料包括（）。A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職稱證明C.企業(yè)倉庫的產(chǎn)權(quán)或租賃證明D.近三年藥品經(jīng)營業(yè)績報告答案：ABC（《辦法》第七條規(guī)定，申請材料包括營業(yè)執(zhí)照、人員資質(zhì)、倉庫證明等，業(yè)績報告非必需）2.藥品零售企業(yè)不得銷售的藥品包括（）。A.疫苗B.終止妊娠藥品（除非取得特殊許可）C.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品D.中藥配方顆粒（僅限醫(yī)療機構(gòu)使用）答案：ACD（《辦法》第十八條規(guī)定，零售企業(yè)不得銷售疫苗、未獲批文藥品、中藥配方顆粒；終止妊娠藥品禁止銷售，無特殊許可例外）3.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋的環(huán)節(jié)包括（）。A.藥品采購、驗收B.儲存、養(yǎng)護C.銷售、運輸D.員工培訓(xùn)、投訴處理答案：ABCD（《辦法》第十四條明確，質(zhì)量管理體系需覆蓋采購、驗收、儲存、銷售、運輸及人員培訓(xùn)、投訴處理等全流程）4.藥品使用單位（醫(yī)療機構(gòu)）的藥房（藥庫）應(yīng)符合的要求包括（）。A.配備與所使用藥品相適應(yīng)的儲存設(shè)施（如冷藏柜、溫濕度監(jiān)測設(shè)備）B.中藥飲片與其他藥品分庫存放C.特殊管理藥品按規(guī)定專庫（柜）存放，雙人雙鎖D.藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥混放，但需標(biāo)識清晰答案：ABC（《辦法》第三十三條、第三十四條規(guī)定，藥品需分類存放，不得混放，故D錯誤）5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可采取的措施包括（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)文件、記錄B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對企業(yè)員工進行現(xiàn)場詢問D.要求企業(yè)暫停銷售、使用相關(guān)藥品答案：ABCD（《辦法》第四十二條規(guī)定，監(jiān)管部門可采取查閱資料、查封扣押、詢問員工、要求暫停銷售等措施）6.藥品經(jīng)營企業(yè)違反《辦法》規(guī)定，可能被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形包括（）。A.未按規(guī)定實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，情節(jié)嚴(yán)重的B.銷售假藥、劣藥的C.偽造、變造、出租《藥品經(jīng)營許可證》的D.未按規(guī)定對員工進行培訓(xùn)的答案：ABC（《辦法》第五十四條、第五十五條規(guī)定，實施GSP嚴(yán)重違規(guī)、銷售假劣藥、偽造許可證等行為可吊銷許可證；未培訓(xùn)一般為警告或罰款）7.藥品使用單位的藥品驗收記錄應(yīng)包括的內(nèi)容有（）。A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期B.生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位名稱C.驗收數(shù)量、驗收日期D.驗收人員簽名答案：ABCD（《辦法》第三十二條規(guī)定，驗收記錄需包含藥品信息、供貨方信息、驗收數(shù)量日期及人員簽名）8.藥品經(jīng)營企業(yè)委托運輸藥品時，需與受托方約定的內(nèi)容包括（）。A.運輸過程中的溫度控制要求B.運輸延誤的責(zé)任劃分C.運輸記錄的保存方式及期限D(zhuǎn).運輸費用的結(jié)算方式答案：ABC（《辦法》第二十四條規(guī)定，委托運輸協(xié)議需明確質(zhì)量責(zé)任、溫度控制、記錄保存等，費用結(jié)算非質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容）9.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)遵守的規(guī)定包括（）。A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售B.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配C.對處方所列藥品不得擅自更改或代用D.處方保存期限至少3年答案：ABC（《辦法》第十九條規(guī)定，處方保存期限至少5年，故D錯誤）10.藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理的基本原則包括（）。A.風(fēng)險管理B.全程管控C.社會共治D.經(jīng)濟效益優(yōu)先答案：ABC（《辦法》第三條明確，基本原則為風(fēng)險管理、全程管控、社會共治，經(jīng)濟效益非原則）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)法定代表人兼任。（）答案：×（《辦法》第七條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需獨立于法定代表人，具備相應(yīng)資質(zhì)）2.藥品零售連鎖企業(yè)的門店可不必配備執(zhí)業(yè)藥師，由總部統(tǒng)一遠(yuǎn)程審核處方。（）答案：×（《辦法》第十九條規(guī)定，零售企業(yè)（含連鎖門店）必須配備執(zhí)業(yè)藥師在職在崗，不得遠(yuǎn)程替代）3.藥品使用單位可以從未取得藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的個人手中采購中藥飲片。（）答案：×（《辦法》第三十一條規(guī)定，使用單位需從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品）4.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品時，中藥材與中藥飲片可同庫混放。（）答案：×（《辦法》第二十二條規(guī)定，中藥材與中藥飲片需分庫存放）5.藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的監(jiān)督檢查記錄應(yīng)至少保存5年。（）答案：√（《辦法》第四十三條規(guī)定，監(jiān)督檢查記錄保存期限不少于5年）6.藥品使用單位調(diào)配藥品時，對超過有效期的藥品，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后可繼續(xù)使用。（）答案：×（《辦法》第三十五條規(guī)定，過期藥品不得使用，需按規(guī)定處理）7.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將《藥品經(jīng)營許可證》出租給其他企業(yè)使用，只要收取管理費即可。（）答案：×（《辦法》第五十五條規(guī)定，出租許可證屬于違法行為，需承擔(dān)法律責(zé)任）8.藥品零售企業(yè)銷售生物制品（如人血白蛋白）時，無需查驗供貨方的冷鏈運輸記錄。（）答案：×（《辦法》第二十條規(guī)定，零售企業(yè)銷售需冷鏈運輸?shù)纳镏破窌r，需查驗運輸記錄）9.藥品使用單位的藥庫溫濕度監(jiān)測記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期滿后1年，且不得少于3年。（）答案：√（《辦法》第三十四條規(guī)定，溫濕度記錄保存期限同藥品有效期滿后1年且不少于3年）10.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時，可僅通知直接購貨單位，無需向監(jiān)管部門報告。（）答案：×（《辦法》第二十六條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題需向監(jiān)管部門報告）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)在質(zhì)量管理體系要求上的主要區(qū)別。答案：（1）人員資質(zhì)：批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格及3年以上批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗；零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需執(zhí)業(yè)藥師資格（或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷）。（2）儲存設(shè)施：批發(fā)企業(yè)需具備大型倉庫及溫濕度調(diào)控、冷鏈運輸?shù)仍O(shè)施；零售企業(yè)側(cè)重門店儲存條件（如陰涼柜、冷藏柜）。（3）制度覆蓋范圍：批發(fā)企業(yè)需涵蓋采購、驗收、儲存、運輸、銷售全鏈條；零售企業(yè)側(cè)重采購、驗收、陳列、銷售及處方審核。（4）追溯要求：批發(fā)企業(yè)需建立更完整的藥品追溯體系，覆蓋上下游；零售企業(yè)需記錄銷售流向及處方信息。2.藥品使用單位（醫(yī)療機構(gòu)）在藥品采購環(huán)節(jié)應(yīng)履行哪些質(zhì)量義務(wù)？答案：（1）從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購藥品，索取并保存供貨方的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)文件復(fù)印件（加蓋公章）。（2）查驗藥品的批準(zhǔn)證明文件、藥品合格證明（如檢驗報告書），進口藥品需查驗《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件（加蓋供貨方公章）。（3）與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任。（4）建立并保存完整的采購記錄，包括藥品通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、供貨單位名稱、采購日期等信息，保存期限不得少于藥品有效期滿后1年，且不得少于3年。3.列舉藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售的藥品類型（至少5類）。答案：（1）疫苗（國家免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗）；（2）血液制品（如人血白蛋白、免疫球蛋白）；（3）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品（特殊管理藥品，除非取得相應(yīng)資質(zhì)）；（4）未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品（包括假藥、按假藥論處的藥品）；（5）中藥配方顆粒（僅限醫(yī)療機構(gòu)使用）；（6）終止妊娠藥品（如米非司酮片）；（7）過期、變質(zhì)的藥品。4.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查的重點內(nèi)容包括哪些？答案：（1）企業(yè)是否持續(xù)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，質(zhì)量管理體系是否有效運行；（2）藥品采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的記錄是否完整、真實，是否存在虛假記錄；（3）冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸溫度是否符合規(guī)定，溫濕度監(jiān)測及記錄是否規(guī)范；（4）特殊管理藥品的購進、儲存、銷售是否符合規(guī)定，是否存在流弊風(fēng)險；（5）藥品追溯信息是否與實際流向一致，是否存在斷鏈、信息缺失問題；（6）企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵崗位人員是否在職在崗，是否履行職責(zé)。5.藥品使用單位未按規(guī)定儲存藥品（如未對需冷藏的生物制品使用冷藏設(shè)備），可能面臨哪些法律責(zé)任？答案：（1）由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；（2）逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；（3）造成嚴(yán)重后果的（如藥品失效導(dǎo)致患者損害），處2萬元以上5萬元以下罰款，并對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（如涉嫌銷售、使用假藥罪）。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某藥品零售企業(yè)（A藥店）因夏季高溫，未開啟冷藏柜電源，導(dǎo)致儲存的胰島素（需28℃冷藏）在30℃環(huán)境下存放2天。后被藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)，經(jīng)檢驗，該批胰島素效價降低50%，已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。問題：（1）A藥店的行為違反了《辦法》的哪些規(guī)定？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）違反規(guī)定：①《辦法》第二十條規(guī)定，零售企業(yè)銷售需冷鏈儲存的藥品時，應(yīng)按要求儲存并監(jiān)測溫濕度；②《辦法》第二十二條規(guī)定，藥品儲存需符合溫度要求，特殊管理藥品和需冷藏藥品應(yīng)按規(guī)定存放；③《辦法》第二十六條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題應(yīng)立即停止銷售并召回，A藥店未主動發(fā)現(xiàn)并處理。（2）法律責(zé)任：①由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正